ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ПО МОНИТОРИНГУ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВВОЗИМЫХ В ИРКУТСКУЮ ОБЛАСТЬ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 2 апреля 2012 года № 66-мпр

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ПО МОНИТОРИНГУ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВВОЗИМЫХ В ИРКУТСКУЮ ОБЛАСТЬ

{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 11.09.2013 № 148-мпр;

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 28.10.2013 № 197-мпр}

В соответствии с Федеральным законом от 8 мая 2010 года № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», постановлением Правительства Иркутской области от 31 декабря 2010 года № 348-пп «О реализации отдельных положений Бюджетного кодекса Российской Федерации», пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,

П Р И К А З Ы В А Ю:

1. Утвердить стандарт качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую область (прилагается).

2. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в общественно-политической газете «Областная».

Министр

Д.В.Пивень

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения Иркутской области

от  02.04.2012 г.  № 65-мпр

СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ПО МОНИТОРИНГУ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВВОЗИМЫХ В ИРКУТСКУЮ ОБЛАСТЬ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Разработчик стандарта качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую область (далее – Стандарт) -  министерство здравоохранения Иркутской области (далее - Министерство).

Местонахождение и почтовый адрес Министерства: 664003, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 29.

Контактный телефон Министерства: (3952) 24-05-86.

Адрес электронной почты Министерства: guzio@guzio.ru.

Исполнитель работы по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую область (далее – работа) - областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области» (далее – Учреждение).

2. Единица измерения работы:

количество проверенных серий лекарственных средств.

3. Термины и определения, используемые в Стандарте:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

4. Нормативные правовые акты, регламентирующие качество выполнения работы:

1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств»;

2) Федеральный закон от 27 декабря 2002г № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

3) приказ Министерства здравоохранения СССР от 5 февраля 1988 года № 82 «О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений»;

4) Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1 (далее - Государственная фармакопея);

5) нормы времени на выполнение основных видов микробиологических исследований, утвержденные Руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 января 1999 г. № 1100/82-99-23.

5. Основные факторы качества, используемые в Стандарте:

1) наличие документации, в соответствии с которой работает Учреждение;

2) условия размещения Учреждения;

3) укомплектованность Учреждения необходимыми специалистами и уровень их квалификации;

4) обеспечение необходимым оборудованием, реактивами, химикатами и прочими материальными запасами;

5) обеспечение надлежащей эксплуатации, обслуживания и ремонта оборудования;

6) наличие контроля за деятельностью Учреждения.

II. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ

6. Качество выполнения работ.

Сведения о работе:

              1) полное наименование работы: выполнение работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую область;

              2) содержание работы: деятельность Учреждения, направленная на предотвращение попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

              3) получатели работы: организаций любой формы собственности, индивидуальные предприниматели, физические лица.

              7. Документы, регламентирующие деятельность Учреждения:

              устав Учреждения;

              аттестат аккредитации испытательной лаборатории Учреждения.

              8. Условия размещения и режим работы Учреждения, непосредственно выполняющего работы.

Местонахождение и почтовый адрес Учреждения: 664040, г. Иркутск, ул. Тухачевского,3.

Контактный телефон Учреждения:

директор – (3952) 44-14-26;

центра мониторинга побочного действия лекарственных средств -  (3952) 44-89-52;

телефон «Горячей линии» - (3952) 44-89-52;

Режим работы Учреждения: с 8-00 до 16-30 часов, перерыв с 12-00 до 12-30 часов.

Учреждение располагает необходимыми помещениями для выполнения работ.

Состояние помещений Учреждения соответствует действующим строительным, противопожарным, санитарно-гигиеническим нормам и правилам.

Помещения Учреждения обеспечены всеми необходимыми средствами коммунально-бытового обслуживания, оснащены телефонной связью, информационно-телекоммуникационной сетью «Интернет» (далее - Интернет).

9. Техническое оснащение Учреждения, непосредственно оказывающего работу.

Учреждение должно быть оснащено оборудованием в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.

Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств.

              10. Укомплектованность Учреждения, непосредственно выполняющего работу, кадрами и их квалификация.

Штатное расписание разрабатывается в соответствии приказом Министерства здравоохранения СССР от 5 февраля 1988 года № 82 «О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений».

Перечень должностей, непосредственно выполняющих работы и их квалификация:

Провизор:

Уровень профессионального образования по специальности «Фармация» - высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «провизор-организатор» или «провизор-аналитик».

Дополнительное образование: по специальности «Управление и экономика фармации» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

{абз. 6 п. 10 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.10.2013 № 197-мпр}

Дополнительное профессиональное образование: повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Клинический фармаколог:

Уровень профессионального образования по специальности «клиническая фармакология» - высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело» или «060103 Педиатрия»

Дополнительное образование: по специальности «клиническая фармакология».

{абз. 10 п. 10 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.10.2013 № 197-мпр}

Дополнительное профессиональное образование: повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Работники Учреждения осуществляют свою деятельность в соответствии с должностными инструкциями, устанавливающими их обязанности, права и ответственность.

11. Требования к технологии выполнения работ.

Выполнение работы включает в себя:

мониторинг качества лекарственных средств;

мониторинг безопасности лекарственных средств.

1) Мониторинг качества лекарственных средств.

Мониторинг качества лекарственных средств осуществляется на основании заключенного договора на безвозмездное выполнение работ между Получателем и Учреждением. Договор на безвозмездное выполнение работ  заключается в пределах установленного государственного задания. 

На основании договора на безвозмездное выполнение работ для проведения мониторинга качества лекарственных средств Получатели направляют заявку в электронном виде на сайт Учреждения по адресу: www.cskkls.irkutsk.ru (раздел «Для подачи заявок на регистрацию»). 

В заявке предусматривается наличие следующих обязательных данных: наименование лекарственного препарата, дозировка, количество, серия, данные о производителе, страна производитель, дата выпуска, регистрационный номер, номер декларации и срок ее действия.

Мониторинг качества лекарственных средств проводится в течение 3 (трех) рабочих дней с момента поступления заявки на сайт Учреждения.

Результатом проведенного мониторинга качества лекарственных средств является присвоение регистрационного номера лекарственному средству. Регистрационный номер лекарственного средства направляется в адрес Получателя посредством Интернета через сайт Учреждения.

Отказ в присвоении регистрационных номеров проводится в следующих случаях:

при отсутствии лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств; 

при наличии информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации об изъятии серии лекарственного средства из сферы обращения;

при несоответствии идентификации декларации лекарственного средства;

при наличии информации о несоответствии качества лекарственного средства.

В случае отказа в присвоении регистрационного номера лекарственному средству по причине несоответствия качества Получателю предлагается проведение экспертизы качества лекарственного средства.

2) Мониторинг безопасности лекарственных средств.

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Иркутской области, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Получатель обязан сообщать в Учреждение обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

При выявлении вышеуказанных случаев Получатель направляет Учреждению карту-извещение, по форме, установленной уполномоченным федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим мониторинг безопасности лекарственных препаратов.

Учреждение проводит сбор, регистрацию, анализ и верификацию поступающих от Получателей карт-извещений.

При выявлении неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств данная информация направляется Учреждением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента получения сведений от Получателей.

При выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств данная информация направляется Учреждением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 1 (одного) рабочего дня с момента получения сведений.

12. Информационное сопровождение деятельности Учреждения, непосредственно выполняющего работы.

Способ информирования

Состав размещаемой информации

Периодичность обновления информации

официальный сайт Министерства - www.minzdrav-irkutsk.ru

информация об Учреждении;

стандарт качества государственной услуги;

государственное задание Учреждения

по мере изменения данных, но не реже 1 раза в год

сайт Учреждения - www.cskkls.irkutsk.ru

информация об Учреждении;

стандарт качества государственной услуги;

государственное задание Учреждения

по мере изменения данных, но не реже 1 раза в год

информация об изъятии из обращения лекарственных средств

постоянно

13. Контроль за деятельностью Учреждения, непосредственно выполняющего работы.

№

п/п

Форма контроля

Орган, осуществляющий контроль за выполнением работ

Периодичность

1.

плановый контроль за ходом выполнения государственного задания

министерство

не реже одного раза в квартал

2.

документарная проверка результатов выполнения государственного задания

министерство

по окончании выполнения государственного задания

14. Ответственность за качество выполнения работ.

Руководитель  Учреждения несет ответственность за все разделы работы Учреждения, непосредственно влияющие на качество выполнения работ.

Руководители структурных подразделений (отделов) либо назначенные должностные лица несут ответственность за следующие разделы работы, непосредственно влияющие на качество выполнения работ:

за оснащение Учреждения оборудованием, реактивами, химикатами и прочими материальными запасами;

за укомплектованность кадрами;

за внутренний контроль качества выполнения работ;

за своевременное предоставление сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

за систематическое обновление и содержание  в рабочем состоянии программы по проверке забракованных, фальсифицированных лекарственных средств.

Должностные лица несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

15. Критерии оценки качества выполнения работ.

Выполнение Учреждением целевых показателей государственного задания.

Отсутствие случаев появления в сфере обращения лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую область, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств. 

16. Порядок информирования потенциальных получателей работ.

№

п/п

Способ информирования

Состав размещаемой (доводимой) информации

Частота обновления информации

1.

телефонная консультация

«Горячая линия»

порядок заключения договора на выполнение работ

постоянно

информация о качестве лекарственных средств

2.

сайт Учреждения

информация об Учреждении;

стандарт качества государственной услуги;

государственное задание Учреждения

1 раз в год

информация об изъятии из обращения лекарственных средств

постоянно

17. Система показателей (индикаторов) объема и качества выполнения работ.

№

Показатели (индикаторы) объема
и качества работ

Ед. изм.

Описание показателя (индикатора)

1.

количество проведенных анализов

единица

количество проведенных анализов

2.

соответствие качества проверенных лекарственных препаратов показателям качества, регламентированным нормативно-технической документацией

%

100

{п. 17 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 11.09.2013 № 148-мпр}