ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕ...



ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

(Утратил силу:

Приказ Министерства здравоохранения Республики Дагестан от 01.07.2015 №688-М, НГР: RU05000201500651)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

ПРИКАЗ

04.02.2010 №67-М

Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения Республики Дагестан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

В связи с передачей федеральных полномочий в соответствии со ст. федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (Собрание законодательства РФ", 01.01.2007, № 1 (1 ч.), ст. 21), Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11. 2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933), Постановлениями Правительства Республики Дагестан от 28.12. 2007. № 353 «Об осуществлении переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности и осуществления государственного контроля качества оказываемой медицинской помощи населению» (Собрание законодательства РД,2007, №20, ст.995) и от 07.06.2008 № 182 «Вопросы Министерства здравоохранения Республики Дагестан» (Собрание законодательства Республики Дагестан, 2008, №11, ст. 430)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Утвердить Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Дагестан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент);

2. Начальнику отдела лицензирования отдельных видов деятельности и контроля качества медицинской помощи (Магдиев Х.С.) организовать работу по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения в соответствии с Регламентом;

3.Разместить данный приказ на официальном сайте Минздрава РД (www.mzrd.ru).

4.Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5.Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке.

Министр

И.А.Мамаев

Утвержден

приказом Министерства здравоохранения Республики Дагестан от 04.02.2010г. №67-М

Административный регламент

Министерства здравоохранения Республики Дагестан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Дагестан по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:

Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях («Российская газета», № 256 от 31.12.2001, «Парламентская газета», № 2-5 от 05.01.2002, «Собрание законодательства Российской Федерации» от 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1.);

Налогового кодекса Российской Федерации («Российская газета», № 148-149 от 06.08.1998, «Собрание законодательства Российской Федерации» № 31 от 03.08.1998, ст. 3824);

статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

положений Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (ч. I), ст. 3430);

Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства РФ", 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249);

Закона Республики Дагестан от 29.12.2005 № 74 «Об охране здоровья граждан в Республике Дагестан» (Собрание законодательства РД, 2005, №12, ст. 841);

в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006

№416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2Q06, № 29, ст. 3250);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 №110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 №438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 43, ст. 4238);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933);

Постановлением Правительства Республики Дагестан от 28.12.2007 № 353 «Об осуществлении переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности и осуществления государственного контроля качества оказываемой медицинской помощи населению» (Собрание законодательства РД,2007,№20,ст.995);

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Дагестан, утвержденного Постановлением Правительства Республики Дагестан от 04.06.2008 № 182 «Вопросы Министерства здравоохранения Республики Дагестан» (Собрание законодательства РД, 2008, №11, ст. 430).

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - фармацевтическая деятельность) является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Республики Дагестан (Минздрав РД), и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, отказом в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, отказом в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, предоставлением заинтересованным лицам сведений из реестра, подготовкой и передачей сведений о выданных лицензиях в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Дагестан для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

в соответствии с законодательством РФ лицензированию в Республике Дагестан подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание -статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации 06.07.2006 №416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

ведение реестра выданных Министерством здравоохранения Республики Дагестан лицензий (далее - выданных лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

срок действия лицензии;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Дагестан отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности: 367020, Республика Дагестан, ул. Абубакарова д. 12. Время работы: в будние дни с

9-00 до 18-00.

Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +8(8722) 67-58-32. Адрес электронной почты: licenziy05@mail.ru

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, производится на официальном Интернет-сайте www.mzrd.ru

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Дагестан копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с момента получения Министерством здравоохранения Республики Дагестан соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в

предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре выданных лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10. Действия или бездействие Министерства здравоохранения Республики Дагестан в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения Республики Дагестан отменяет противоречащие федеральному законодательству решения лицензирующего органа, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на схеме в приложении 1.

3.2. Руководитель подразделения Министерства здравоохранения Республики Дагестан, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения Республики Дагестан в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 2).

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Дагестан.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Дагестан принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения Республики Дагестан следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя (руководителя), место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др-);

копии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган Министерства здравоохранения Республики Дагестан не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Министерства здравоохранения Республики Дагестан, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем лицензирующего органа Министерства здравоохранения Республики Дагестан и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается руководителем лицензирующего органа Министерства здравоохранения Республики Дагестан. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты подписания соответствующего приказа в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1-3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а так же об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты подписания соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;

результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.3.9. Ответственный работник не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, готовит свои предложения и вместе с комплектом документов, докладывает Министру здравоохранения Республики Дагестан для принятия решения.

3.3.10. При положительном решении, в течение 2 дней с даты его принятия, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются Министром здравоохранения Республики Дагестан, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Министерства.

При отрицательном решении, в течение 2 дней с даты его принятия, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается Министром здравоохранения Республики Дагестан и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Минздрава РД.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель регистрирует лицензию в журнале и бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Министерство здравоохранения Республики Дагестан ведет реестр выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Дагестан вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предипринимателем фармацевтической деятельности в Министерство здравоохранения Республики Дагестан (в зависимости от места выдачи лицензии на, осуществление фармацевтической деятельности) не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется лицензирующим органом Министерства здравоохранения Республики Дагестан в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в лицензирующий орган Министерства здравоохранения Республики Дагестан. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются Министром здравоохранения Республики Дагестан, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем Министра Республики Дагестан.

При отрицательных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается Министром здравоохранения Республики Дагестан и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

В течение 1 дня с момента подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с момента подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Дагестан вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 4):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, и утверждаемым ежеквартально Министром здравоохранения Республики Дагестан. Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами лицензирующего органа Министерства здравоохранения Республики Дагестан, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным Министром здравоохранения Республики Дагестан. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения плановые проверки, могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие проводится не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Министерства здравоохранения Республики Дагестан, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность по согласованию с прокуратурой.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившегося в Министерство здравоохранения Республики Дагестан, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.7 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (д. каждого мероприятия), которое утверждается Министром здравоохранения Республики Дагестан.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия m контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами) которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган Министерства здравоохранения Республики Дагестан вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на двадцать рабочих дней.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Республики Дагестан, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование органа государственного контроля (надзора);

дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту могут, прилагаться акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Дагестан составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 5).

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с юристом и направляет ее на имя Министра здравоохранения Республики Дагестан.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1-5 пункта 1.3 настоящего Регламента.

В том случае, если Министр здравоохранения Республики Дагестан принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, оформляет Протокол об административном правонарушении, который направляется судье уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения Республики Дагестан в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган Министерства здравоохранения Республики Дагестан об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган Министерства здравоохранения Республики Дагестан обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии Министерство здравоохранения Республики Дагестан готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия лицензирующим органом Министерства здравоохранения Республики Дагестан решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий Министерства здравоохранения Республики Дагестан и затем передаются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающие наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 6):

3.7.1. Электронная база данных реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 6) ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности, Министерства здравоохранения Республики Дагестан и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилию, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

лицензируемый вид деятельности;

срок действия лицензии;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер лицензии;

дату принятия решения о предоставлении лицензии.

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дату аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

основание и дата прекращения действия лицензии;

Сведения из Министерства здравоохранения Республики Дагестан предоставляются в территориальный орган Федеральной службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Дагестан.

3.7.4. На официальном Интернет-сайте Минздрава РД в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

местонахождение (юридический адрес) - для юридического лица;

наименование лицензирующего органа;

лицензируемый вид деятельности;

номер лицензии;

сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре выданных лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Республики Дагестан.

3.7.6. Контроль ведения реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.8. Административная процедура «Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции (предоставлением государственной услуги)» осуществляется в связи с государственной политикой Министерства здравоохранения Республики Дагестан в следующем порядке: 3.8.1. Государственная политика Министерства здравоохранение Республики

Дагестан в области контроля фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии со следующими принципами:

- обязательность проведения контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в случаях, установленных федеральными законами и нормативными правовыми актами федеральных органов государственной власти и нормативными правовыми актами Республики Дагестан;

- независимость исполнителей контроля за фармацевтической деятельностью от лиц, заинтересованных в результатах контроля;

- обязанность учета при проведении контроля за фармацевтической деятельностью.

3.8.2. Реализация государственной политики Министерства здравоохранения Республики Дагестан в области контроля за фармацевтической деятельностью направлена на:

- уменьшение частоты обращений граждан в органы государственной власти, в том числе в суд, обусловленных оказанием фармацевтической услуги ненадлежащего качества;

- разработку организационных, экономических и других мероприятий, направленных на обеспечение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях Республики Дагестан.

3.8.3. Деятельность в области контроля за фармацевтической деятельностью проводится с соблюдением положений законодательства о врачебной и служебной тайне.

3.8.4. Объектами контроля фармацевтической деятельности являются:

- аптечные учреждения республики;

документы, содержащие информацию о процессе оказания фармацевтической услуги, которые необходимы для решения задач контроля фармацевтической услуги.

3.8.5. При получении фармацевтической услуги и осуществления контроля оказанной фармацевтической услуги Министерство здравоохранения Республики Дагестан (далее - инициатор контроля фармацевтической деятельности) обеспечивает пациентам право на:

- обращение к инициатору контроля фармацевтической услуги с ходатайством о проведении контроля фармацевтической услуги, оказанной ему;

получение от инициатора контроля фармацевтической услуги информации о фармацевтической услуге, оказанной пациенту;

сохранение в тайне информации о факте обращения за фармацевтической услугой.

3.8.6. Инициатор контроля фармацевтической услуги имеет право:

назначать контроль за оказанной фармацевтической услугой и определять задание на его проведение;

запрашивать и получать в установленном порядке у аптечных учреждений, оказавших пациенту фармацевтическую услугу, качество которой подвергается контролю, документы, которые необходимы для решения задач контроля оказанной фармацевтической услуги, а также передавать указанные документы в отделы Минздрава РД, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью (далее - исполнитель контроля за фармацевтической деятельностью), соблюдая положения законодательства о врачебной и служебной тайне;

- запрашивать и получать от исполнителя контроля за фармацевтической деятельностью разъяснения по сделанным им замечаниям и выводам.

3.8.7. Инициатор контроля обязан:

назначать контроль за оказываемыми фармацевтическими услугами в случаях, предусмотренных законодательством, и определять задание на их проведение;

в полном объеме осуществлять материально-техническое и финансовое обеспечение работ по контролю за фармацевтической деятельностью;

передавать исполнителю контроля за фармацевтической деятельностью документы, которые необходимы для решения задач контроля за фармацевтической деятельностью;

обеспечивать конфиденциальность информации, полученной при осуществлении контроля фармацевтической деятельности, и сохранять в тайне персональные данные специалиста по контролю фармацевтической деятельности, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

3.8.8.. При проведении контроля фармацевтической деятельности исполнитель контроля фармацевтической деятельности имеет право:

- обращаться к инициатору контроля фармацевтической деятельности с ходатайством:

о предоставлении дополнительных документов, которые необходимы для решения задач контроля фармацевтической деятельности; о привлечении к проведению контроля оказанной фармацевтической услуги специалистов других клинических специальностей;

- предоставить инициатору контроля фармацевтической деятельности в письменном виде мотивированный отказ от проведения контроля фармацевтической деятельности в случаях:

нарушения установленного порядка назначения контроля фармацевтической деятельности;

недостаточности документов для выполнения задания на проведение контроля фармацевтической деятельности;

отсутствия условий, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности;

постановки вопросов, выходящих за пределы его компетенции;

- требовать от инициатора контроля качества фармацевтической деятельности сохранения в тайне своих персональных данных, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

3.8.9. Исполнитель контроля фармацевтической деятельности обязан:

- предоставлять по запросу инициатору контроля фармацевтической деятельности и контролируемому лицу разъяснения по своим замечаниям и выводам;

обеспечивать сохранность документов, полученных для решения задач контроля фармацевтической деятельности, и конфиденциальность информации, полученной при осуществлении контроля фармацевтической деятельности, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством;

представить инициатору контроля качества фармацевтической деятельности в письменном виде мотивированный отказ от проведения контроля, если исполнитель контроля фармацевтической деятельности состоит в родстве или свойстве с контролируемым лицом, его представителями или другими лицами, осуществляющими контроль фармацевтической деятельности, либо подчинен указанным лицам, или заинтересован в результатах контроля.

3.8.10. Права и обязанности контролируемого лица:

- при проведении контроля фармацевтическ4ой деятельности контролируемое лицо имеет право:

запрашивать и получать от исполнителя контроля фармацевтической деятельности разъяснения по сделанным им замечаниям и выводам;

получать от инициатора контроля фармацевтической деятельности результаты контроля;

- при проведении контроля фармацевтической деятельности контролируемое лицо обязано:

предоставлять исполнителю контроля фармацевтической деятельности информацию и документы, необходимые для решения задач контроля, а также оказывать содействие ему в проведении контроля фармацевтической деятельности;

не предпринимать каких бы то ни было действий в целях ограничения круга вопросов, подлежащих выяснению при проведении контроля фармацевтической деятельности.

3.8.11. Основание для проведения контроля фармацевтической деятельности:

- основанием для проведения контроля фармацевтической деятельности является решение инициатора контроля;

- решение инициатора контроля фармацевтической деятельности о проведении контроля должно сопровождаться заданием на его проведение, включающим сведения:

о сроках проведения контроля;

об объектах контроля;

о задачах и вопросах, поставленных перед исполнителем;

о контролируемом лице;

об исполнителе контроля.

3.8.12. Должностные лица отдела лицензирования отдельных деятельности и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Дагестан, ответственные за исполнение государственной функции по рассмотрению документов и принятие решений о предоставлении лицензии на осуществление фармацевте деятельности, переоформление документов, подтверждающих н лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, контр соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществлении фармацевтической деятельности, приостановление действия, прекращения действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, несут персональную ответственное! сроки и порядок исполнения каждой административной процедуры указанной в настоящем Регламенте.

3.8.13. Персональная ответственность должностных лиц лицензирования отдельных видов деятельности и контроля качества медицинской помощи Министерства закрепляется в их должности регламентах в соответствии с требованиями законодательства.

3.9. Административная процедура «Порядок обжалования действ1 (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции (предоставлении государственно услуги) осуществляется в следующем порядке.

3.9.1. Министерство здравоохранения Республики Дагестан:

обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя;

вправе запрашивать необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

по результатам рассмотрения жалобы принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

Ответ на жалобу подписывается руководителем Министерства здравоохранения Республики Дагестан или его заместителем, или уполномоченным на то должностным лицом.

Ответ на жалобу, поступившую в государственный орган, направляется по почтовому адресу, указанному в обращении.

3.9.2. Письменная жалоба, поступившая в государственный орган, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации жалобы.

В исключительных случаях руководитель государственного органа либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего жалобу.

В случае, если в письменной жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

3.9.3. При получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы имуществу государственного органа, угрозы имуществу, жизни, здоровью должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае, если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель государственного органа, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

Заявитель вправе обжаловать решение лицензирующего органа Минздрава РД об отказе в выдаче лицензии на заявленный вид деятельности в административном или судебном порядке.

По результатам рассмотрения жалобы на действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения Республики Дагестан руководитель Министерства здравоохранения РД принимает одно из следующих решений:

признает действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения РД соответствующим настоящему Регламенту и отказывает в удовлетворении жалобы;

признает действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения РД несоответствующим настоящему Регламенту полностью или частично и принимает решение об удовлетворении жалобы полностью или частично.

3.9.6. Решение руководителя Министерства здравоохранения РД оформляется в письменном виде.

Копия решения направляется заявителю в течение трех рабочих дней.

В случае удовлетворения жалобы полностью или частично руководитель Министерства здравоохранения РД определяет меры, которые должны быть приняты в целях устранения нарушений.

При несогласии с решением руководителя Министерства здравоохранения РД по обращению об обжаловании действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции, заявители вправе обратиться в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3.9.9. Действия по исполнению решения руководителя Министерства здравоохранения Республики Дагестан должны быть совершены в течение десяти дней со дня принятия решения по жалобе, если в решении не установлен иной срок для их совершения.