ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ



В201202608

В201202608

В202001072

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 17.08.2012, N 189, СТР. 17

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 20.07.2012 ПОД N 24963

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

05.06.2012 N 311

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ

КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

<Изменение: приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 24, ст. 3407) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

<Преамбула дана в ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению N 3.

Министр

Н.В. Федоров

Приложение N 1

к приказу Минсельхоза России

от 5 июня 2012 г. N 311

ПРАВИЛА

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.

2. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств.

3. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ).

4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание).

5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат).

6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

Фармацевтические субстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства.

7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе.

10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства;

5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

13. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта;

4) истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства.

15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.

17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов.

21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона.

22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного

средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы

к возможному риску применения лекарственного препарата

24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона.

<В ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора.

26. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

<В ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

27. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

<В ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

28. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 26, 27 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

<В ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

29. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества

фармацевтической субстанции, не используемой

при производстве лекарственных препаратов

31. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов (далее - фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона.

<В ред. приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 05.06.2020 N 309 >

32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 32, 33 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

35. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.

Приложение N 2

к приказу Минсельхоза России

от 5 июня 2012 г. N 311

                    Федеральная служба по ветеринарному

                         и фитосанитарному надзору

     наименование федерального государственного бюджетного учреждения

---------------------------------------------------------------------------

               Заключение комиссии экспертов по результатам

         экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы

               отношения ожидаемой пользы к возможному риску

                    применения лекарственного препарата

                       для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора   в   ФГБУ  и  входящий

регистрационный номер _____________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное или химическое наименования ____________

     торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма   выпуска  (лекарственная  форма, дозировка, способы введения  и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

1.5. состав    лекарственного    препарата    (перечень    действующих    и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

1.6. заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющего одну  или

несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________

1.7. сведения   об  экспертах   (Ф.И.О.,   специальность,   ученая  степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

1.8. об   ответственности   за   достоверность   сведений,   изложенных   в

заключении, предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание  представленных   на   экспертизу   качества   лекарственного

средства  и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску

применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов

(излагаются основные положения представленной документации): ______________

3. Перечень  проведенных   экспертами   исследований   с  указанием  объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

___________________________________________________________________________

4. Экспертная     оценка    представленных    на    экспертизу     качества

лекарственного   средства   и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к

возможному  риску  применения  лекарственного  препарата  для ветеринарного

применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного

применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное  непатентованное

или химическое, торговое) ________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.1.1.2. оценка     описания    технологического   процесса    производства

фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.1.1.4. оценка   методов,   предложенных   заявителем    для   определения

примесей _________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка   предложенных   заявителем    методов   контроля  качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

4.1.1.6. наличие    или    отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в

нормативную документацию _________________________________________________;

4.1.1.7. оценка   данных,   представленных    заявителем   о   стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.8.  оценка  данных  по   установлению   заявителем   сроков  годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.9. оценка обоснования  заявителем  устанавливаемых  условий  хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________;

4.1.2.2. оценка   фармацевтических   аспектов   разработки   лекарственного

препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных

веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;

4.1.2.3. оценка    описания   технологического    процесса     производства

лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.2.4. оценка   методов,   предложенных   заявителем  для   контроля   за

вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________;

4.1.2.6. оценка   предложенных   заявителем   методов   контроля   качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;

4.1.2.7. оценка   представленных   заявителем   материалов   по   валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;

4.1.2.8. наличие   или   отсутствие   соответствия    между    результатами

лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную

документацию _____________________________________________________________;

4.1.2.9. оценка   обоснования  заявителем  устанавливаемых условий хранения

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.1.2.10. оценка  макетов первичной упаковки и вторичной  (потребительской)

упаковки лекарственного препарата ________________________________________;

4.2.  Экспертиза  отношения  ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата:

4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,

включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____;

в) оценка  программ  доклинических  исследований лекарственного средства  и

клинических  исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и

клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические

и клинические исследования _______________________________________________;

4.2.2. оценка   результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать  влияние  на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной

формы ____________________________________________________________________;

4.2.3. оценка   полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических

исследований  с  целью  установления  фармакодинамических, иммунологических

эффектов  лекарственного  препарата,  механизма  действия, профилактической

эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических   и

клинических  исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и

клинические  исследования  или  исключение  из  доклинических и клинических

исследования молодых и старых животных) __________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________;

в) интерпретация   разработчиком  полученных  результатов  доклинических  и

клинических исследований _________________________________________________;

г) доклиническая   и   клиническая   значимость   эффектов   лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

д) выбор  дозы  и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

е) безопасность  использования  лекарственного  препарата  у  особых  групп

животных,  определяемых  по  виду,  возрасту, полу, функции органа, тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;

ж) частота  возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь  их

развития   с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного  препарата  и

продолжительностью  лечения  при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований _____________________________________________________________;

з) описание  симптомов передозировки лекарственного препарата,  возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________;

и) методы  статистической  обработки  результатов клинических  исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.4. оценка   соотношения  пользы  и  риска  на   основании   результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______;

б) выбор  режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза  токсичность" _____________________________________________________________;

в) развитие  риска  жизни  и  здоровью животного вследствие  взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами или кормами __________________________________________________;

г) возможные побочные  действия  при  применении  лекарственного  препарата

__________________________________________________________________________;

д) данные   о   возможности   и   особенности    ветеринарного   применения

лекарственного   препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________;

е) сроки  возможного использования продукции животного происхождения  после

введения   животному    лекарственного    препарата    для    ветеринарного

применения;

4.2.5. оценка  содержания  проекта инструкции по применению  лекарственного

препарата _________________________________________________________________

5. Выводы экспертизы:

5.1. ______________________________________________________________________

       (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства

      и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

              лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2. ______________________________________________________________________

     (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения

                           лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Приложение N 3

к приказу Минсельхоза России

от 5 июня 2012 г. N 311

                    Федеральная служба по ветеринарному

                         и фитосанитарному надзору

     наименование федерального государственного бюджетного учреждения

--------------------------------------------------------------------------

          Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы

           качества фармацевтической субстанции, не используемой

                 при производстве лекарственных препаратов

                       для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2. дата   поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ   и   входящий

регистрационный номер _____________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое наименования _________________

торговое наименование _____________________________________________________

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________

1.5. заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющего  одну или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень  (звание)

(при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание  представленных  на   экспертизу   качества  фармацевтической

субстанции,   не  используемой  в  производстве  лекарственных  препаратов,

документов  (излагаются основные  положения  представленной  документации):

___________________________________________________________________________

3. Перечень   проведенных  экспертами  исследований   с   указанием  объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная  оценка  документов  и образцов фармацевтической  субстанции,

представленных   на   экспертизу   качества   фармацевтической  субстанции,

не используемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

б) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.2.     оценка    описания    технологического    процесса    производства

фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.3.    оценка    методов,    предложенных    заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.4. оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения  примесей

__________________________________________________________________________;

4.5.    оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

4.6.    оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;

4.7.    оценка    предложенных   заявителем   методов   контроля   качества

фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________;

4.9.  наличие  или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа  представленных  заявителем на экспертизу образцов фармацевтической

субстанции   и   показателями   качества,   включенными    в    нормативную

документацию _____________________________________________________________;

4.10.    оценка    данных,   представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической   субстанции  во    всех   заявляемых   видах    первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.11.   оценка   данных   по   установлению   заявителем   сроков  годности

фармацевтической   субстанции   во   всех   заявляемых   видах    первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.12.   оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых  условий  хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. ______________________________________________________________________

          (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической

     субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов)

5.2. ______________________________________________________________________

     (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения

                        фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                     _______________ ____________ _________

                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.