ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА УПРАВЛЕНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ «О...



Утратил силу приказом Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 15.03.2019 № 003

УПРАВЛЕНИЕ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ

от 6 сентября 2017 года № 77

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА УПРАВЛЕНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ «ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», постановлением Правительства Удмуртской Республики от 3 мая 2011 года № 132 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) в Удмуртской Республике»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики по исполнению государственной функции «Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

2. Настоящий приказ вступает в силу через 10 дней после его официального опубликования.

Начальник                                           В.Л. Иванцов

Утвержден приказом Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики

от «06» сентября 2017 № 77

Административный регламент

Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики по исполнению государственной функции «Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок осуществления Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно – ЖНВЛП, региональный государственный контроль).

Наименование государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

2. Наименование государственной функции «Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – государственная функция).

Наименование государственного органа, непосредственно исполняющего государственную функцию по осуществлению регионального государственного контроля

3. Государственная функция на территории Удмуртской Республики исполняется Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (далее – Управление).

4. При исполнении государственной функции Управление взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти, в том числе с их территориальными органами, исполнительными органами государственной власти Удмуртской Республики, правоохранительными органами, иными государственными органами.

Правовые основания для исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

5. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Конституцией Российской Федерации;

2) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

3) Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (далее – Закон № 59-ФЗ);

4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ);

5) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

10) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;

11) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Приказ № 141);

12) постановлением Правительства Удмуртской Республики от 22 декабря 2014 года № 557 «Об Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики»;

13) постановлением Региональной энергетической комиссии Удмуртской Республики от 9 ноября 2012 года № 14/8 «О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты».

Предмет регионального государственного контроля

6. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее также – субъекты обращения лекарственных средств) при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Закона № 61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Удмуртской Республике (далее – обязательные требования).

Права и обязанности должностных лиц, государственных гражданских служащих Удмуртской Республики при осуществлении регионального государственного контроля

7. Должностными лицами, ответственными за исполнение государственной функции от имени Управления (далее – должностные лица Управления), являются:

1) заместитель начальника Управления;

2) заместитель начальника отдела лицензирования;

3) начальник сектора правового обеспечения отдела лицензирования;

4) ведущий специалист-эксперт сектора правового обеспечения отдела лицензирования.

8. Должностные лица Управления при осуществлении регионального государственного контроля вправе:

1) организовывать и проводить плановые и внеплановые проверки в форме документарной и (или) выездной проверки (далее также – проверка) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (далее – субъекты обращения лекарственных средств);

2) в целях проведения проверок посещать объекты, используемые субъектами обращения лекарственных средств, независимо от формы собственности, расположенные на территории Удмуртской Республики;

3) запрашивать у федеральных органов исполнительной власти, в том числе у их территориальных органов, исполнительных органов государственной власти Удмуртской Республики, правоохранительных органов, иных государственных органов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документы, материалы, иные сведения, необходимые для осуществления проверок, в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

4) привлекать к проведению проверок субъектов обращения лекарственных средств экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами обращения лекарственных средств и не являющиеся аффилированными лицами субъектов обращения лекарственных средств;

5) осуществлять иные права, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

9. Дела об административных правонарушениях в области регулируемых государством цен (тарифов) от имени Управления вправе рассматривать начальник Управления и его заместители.

10. Должностные лица Управления при осуществлении регионального государственного контроля обязаны:

1) составлять акты проверок субъектов обращения лекарственных средств;

2) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания об устранении выявленных нарушений требований законодательства о применении цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

3) составлять протоколы об административных правонарушениях в области регулируемых государством цен (тарифов) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

4) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

5) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка;

6) проводить проверку на основании приказа начальника Управления, заместителя начальника Управления о ее проведении в соответствии с ее назначением;

7) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа начальника Управления, заместителя начальника Управления и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Закона № 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки;

8) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

9) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

10) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;

11) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

12) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

13) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

14) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Законом № 294-ФЗ;

15) не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

16) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента;

17) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у субъекта обращения лекарственных средств.

11. При проведении мероприятия по контролю должностные лица Управления не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к полномочиям Управления;

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

3) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ.

4) требовать представления документов, информации, если они не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

8) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;

9) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов, информации до даты начала проведения проверки.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю

12. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Управления, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Законом № 294-ФЗ;

3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Управлением в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

4) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Управление по собственной инициативе;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Управления;

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Управления, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Удмуртской Республике к участию в проверке.

13. Руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки обязаны:

1) не препятствовать проведению проверок;

2) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;

3) исполнять в установленный срок предписания Управления об устранении выявленных нарушений;

4) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Управление указанные в запросе документы;

5) предоставлять должностным лицам Управления, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки.

Описание результатов исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля, а также указание на юридические факты, которыми заканчивается исполнение государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

14. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

15. По результатам исполнения государственной функции осуществляются:

1) составление и вручение (направление) акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований;

2) выдача в установленный срок предписаний об устранении нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;

3) составление протокола об административном правонарушения;

4) привлечение виновных лиц к административной ответственности.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

Порядок информирования об исполнении государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

16. Информирование о порядке предоставления государственной функции осуществляется Управлением:

непосредственно должностными лицами Управления;

с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, почтовой связи;

посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ulmdur.ru, публикации в средствах массовой информации;

на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;

на Региональном портале государственных и муниципальных услуг Удмуртской Республики: www.uslugi.udmurt.ru;

на информационных стендах в Управлении.

Информацию о порядке предоставления государственной услуги можно также получить в региональном Центре телефонного обслуживания граждан и организаций по вопросам предоставления государственных и муниципальных услуг в Удмуртской Республике по телефону: 8(3412)600-000.

17. На официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещается следующая информация:

1) месторасположение, график (режим) работы, справочные телефоны для получения информации об исполнении государственной функции, адреса официального сайта и электронной почты;

2) нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

3) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Управления;

4) текст настоящего Административного регламента;

5) утвержденный план проверок;

6) требования, подлежащие проверке при исполнении государственной функции, а также информация об организации и результатах проведения проверок.

18. Информирование о порядке предоставления государственной функции производится Управлением по адресу:

426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Воткинское шоссе, 57, 1 РКБ, 9 блок.

Режим работы Управления: с 8.00 до 12.00 ч. и с 12.48 до 17.00 ч.; по пятницам и в предпраздничные дни - с 8.00 до 12.00 ч. и с 12.48 до 16.00 ч. Выходные дни: суббота, воскресенье.

Контактный телефон отдела лицензирования Управления: 8(3412)465-992. Адрес электронной почты Управления: office@ulmdur.ru.

19. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты Управления подробно в вежливой форме информируют заявителей по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности специалиста Управления, принявшего телефонный звонок. Информация о предоставляемой процедуре исполнения государственной функции должна быть оперативной, четкой, полной и достоверной.

При невозможности специалиста Управления, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или же заявителю должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

Сроки исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

20. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

Срок проведения каждой из проверок (документарной, выездной) не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

21. В случае необходимости получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено начальником (заместителем начальника) Управления на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на десять рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

22. На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия Управления на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

23. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Управления, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен начальником Управления, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

24. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

25. Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

В случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

26. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) проведение плановых проверок:

формирование ежегодного плана проведения плановых проверок;

организация и проведение проверки;

оформление результатов проверки;

принятие мер по результатам проверки.

2) проведение внеплановых проверок:

организация и проведение проверки;

оформление результатов проверки;

принятие мер по результатам проверки.

Блок-схема исполнения государственной функции при проведении плановых и внеплановых проверок представлена в приложении к настоящему Административному регламенту.

Проведение плановых проверок

27. Предметом плановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

28. Плановые проверки проводятся на основании ежегодных планов, разрабатываемых Управлением в соответствии с его полномочиями.

Формирование ежегодного плана проведения плановых проверок

29. Основанием для начала административной процедуры является включение субъекта обращения лекарственных средств в ежегодный план проведения плановых проверок должностным лицом Управления.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации субъекта обращения лекарственных средств;

2) окончания проведения последней плановой проверки субъекта обращения лекарственных средств.

30. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Управление направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

31. Управление рассматривает предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

32. Утвержденный начальником Управления ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

33.  Результатом выполнения административной процедуры является составление и утверждение начальником Управления ежегодного плана проведения плановых проверок и размещение его на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Организация и проведение проверки

34. Проверка проводится на основании приказа о проведении проверки начальника Управления, заместителя начальника Управления (далее – приказ о проведении проверки).

Типовая форма приказа о проведении проверки установлена Приказом № 141.

Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении проверки.

35. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо Управления, уполномоченное на проведение проверки.

36. Управление уведомляет субъект обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника Управления, заместителя начальника Управления о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Управление, или иным доступным способом.

37. Заверенная печатью Управления копия приказа о проведении проверки вручается под роспись должностными лицами Управления, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств одновременно с предъявлением служебных удостоверений (за исключением документарной проверки). По требованию субъектов обращения лекарственных средств должностные лица Управления обязаны представить информацию об Управлении, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.

38. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

39. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований или постановлений Управления.

В процессе проведения документарной проверки должностные лица Управления в первую очередь рассматривают документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в приказе Управления, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого субъекта обращения лекарственных средств регионального государственного контроля.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Управления, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Управление направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью Управления копия приказа о проведении проверки.

При проведении документарной проверки должностные лица Управления не вправе требовать у субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Управлением от иных органов государственного (муниципального) контроля.

40. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Управление, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

41. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Управления документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Управление пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, указанных в настоящем пункте, вправе дополнительно представить в Управление документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

42. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Управление установит признаки нарушения обязательных требований, должностное лицо Управления, ответственное за проведение документарной проверки, вправе провести выездную проверку.

43. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

44. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

45. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Управления, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица субъекта обращения лекарственных средств, его уполномоченного представителя с приказом начальника Управления, заместителя начальника Управления о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны предоставить должностным лицам Управления, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения.

46. Управление привлекает к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения лекарственных средств, в отношении которого проводится проверка, и не являющихся аффилированными лицами проверяемого лица.

47. Уполномоченные должностные лица Управления при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:

1) нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

2) нарушения правил формирования оптовых  отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

3) нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

4) несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты информации.

48. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Оформление результатов проверки

49. Основанием для начала административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

50. По результатам плановой проверки должностными лицами Управления, проводившими проверку, составляется акт по установленной Приказом № 141 форме в двух экземплярах. В случае если после проведения документарной проверки была проведена выездная проверка, акт составляется по результатам каждой из проверок.

51. К акту проверки прилагаются предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

52. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Управления. При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках регионального государственного контроля (надзора) акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

53. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках регионального государственного контроля, способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Управления.

54. В журнале учета проверок должностными лицами Управления осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании Управления, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, его (их) подписи.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

55. Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Управление в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его  отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Управление. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

56. Результатом выполнения административной процедуры является вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

Принятие мер по результатам проверки

57. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований при проведении проверки.

58. Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, проводившие проверку.

59. В случае выявления при проведении проверки нарушений обязательных требований должностные лица Управления, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

выдать субъекту обращения лекарственных средств предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан;

принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

60. Предписание об устранении выявленных нарушений (далее также – предписание) является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения требование субъекту обращения лекарственных средств провести мероприятия по устранению выявленных нарушений в установленный в предписании срок.

61. Предписание оформляется должностным лицом Управления, проводившим проверку, не позднее одного рабочего дня после завершения проверки.

62. В предписании указывается:

наименование Управления;

номер и дата акта проверки;

вид, форма и предмет проверки;

наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

факты нарушений обязательных требований, со ссылкой на соответствующие статьи и пункты нормативного правового акта;

сроки устранения выявленных нарушений.

Предписание составляется в двух экземплярах, подписывается должностным лицом, проводившим проверку, и выдается субъекту обращения лекарственных средств под роспись не позднее одного рабочего дня после завершения проверки вместе с актом проверки.

63. В случае отказа субъекта обращения лекарственных средств принять предписание, оно направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в срок, не превышающий двух рабочих дней после оформления предписания, о чем делается отметка в экземпляре, который остается в Управлении (дата, номер квитанции).

Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с выданным предписанием, в течение пятнадцати дней с даты его получения вправе представить в Управление в письменной форме возражения в отношении выданного предписания в целом или его отдельных положений. При этом он вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Управление. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

64. В случае обнаружения в ходе проверки достаточных данных, указывающих на наличие события административных правонарушений, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо Управления, уполномоченное составлять протоколы об административных правонарушениях, составляет протокол об административном правонарушении (далее также – протокол) в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

65. При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, о чем делается запись в протоколе.

66. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

67. В случае неявки физического лица или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

68. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном пунктом 68 настоящего Административного регламента, в нем делается соответствующая запись.

69. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также потерпевшему вручается под расписку копия протокола об административном правонарушении.

70. Рассмотрение дел об административных правонарушениях и вынесение по ним решений осуществляется начальником Управления либо его заместителем в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

71. По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении начальник Управления (либо его заместитель) выносит постановление о назначении административного наказания либо постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

72. Копия постановления по делу об административном правонарушении вручается под расписку физическому лицу, или законному представителю физического лица, или законному представителю юридического лица, в отношении которых оно вынесено, либо высылается указанным лицам по почте заказным почтовым отправлением в течение трех дней со дня вынесения указанного постановления.

73. Результатом выполнения административной процедуры являются: выдача предписаний, составление протоколов об административном правонарушении, вынесение постановлений по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Проведение внеплановых проверок

74. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний Управления, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

75. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного Управлением предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

2) мотивированное представление должностного лица Управления по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Управление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ начальника Управления, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

76. Внеплановая выездная проверка по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 75 настоящего Административного регламента, может быть проведена после согласования с органами прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей. Заявление о таком согласовании подается по форме, утвержденной Приказом № 141.

Согласование проведения внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры осуществляется в соответствии с Законом № 294-ФЗ.

Организация и проведение проверки

77. Основанием начала выполнения административной процедуры является приказ начальника Управления, заместителя начальника Управления о проведении проверки.

78. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо Управления, уполномоченное на проведение проверки.

79. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 пункта 75 настоящего Административного регламента, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Управлением не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Управление.

80. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причиненный или причиняемый вред жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер, Управление вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Закона № 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

81. В случае, если основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, предметом такой проверки может являться только проверка исполнения выданного Управлением предписания.

82. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном пунктами 39-47 настоящего Административного регламента.

83. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Оформление результатов проверки

84. Основанием для начала административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

85. Оформление результатов внеплановой проверки проводится должностными лицами Управления, проводившими проверку в порядке, предусмотренном пунктами 50-55 настоящего Административного регламента.

86. Результатом выполнения административной процедуры является составление акта проверки по установленной форме в двух экземплярах и вручение одного экземпляра акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

Принятие мер по результатам проверки

87. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований при проведении проверки.

88. Принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 59-72 настоящего Административного регламента.

89. Результатом выполнения административной процедуры являются: выдача предписаний, составление протоколов об административном правонарушении, вынесение определений в рамках производства по делу об административном правонарушении, постановлений по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Организация и проведение мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований

90. В целях предупреждения нарушений субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Управление осуществляет мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований.

91. В целях профилактики нарушений обязательных требований:

обеспечивается размещение на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» перечней нормативных документов по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

осуществляется информирование субъектов обращения лекарственных средств по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами;

подготавливаются и распространяются комментарии при изменении требований по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, о внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

обеспечивается ежегодное обобщение практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и размещение на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений;

выдаются предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в соответствии с частями 5-7 статьи 8.2 Закона № 294-ФЗ.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами, государственными гражданскими служащими Удмуртской Республики положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля, а также принятием решений ответственными лицами

92. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами исполнения государственной функции, в том числе за соблюдением сроков и качеством исполнения государственной функции, принятием решений в ходе ее исполнения осуществляет должностное лицо, ответственное за проведение проверки.

93. По фактам нарушения сроков, некачественного исполнения поручений по рассмотрению письменных обращений граждан специалистом, ответственным за делопроизводство в Управлении, готовятся служебные записки на имя начальника Управления (лица, его замещающего) для принятия соответствующих мер.

Проекты письменных ответов на обращения, а также проекты актов плановых и внеплановых проверок, не соответствующие требованиям, установленным законодательством Российской Федерации и настоящим Административным регламентом, возвращаются исполнителю для доработки.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

94. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции в Управлении включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращение граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц.

95. Плановые и внеплановые проверки исполнения государственной функции в Управлении проводятся в соответствии с законодательством Российской Федерации и локальными правовыми актами Управления.

96. Плановые проверки полноты и качества исполнения государственной функции осуществляются ежемесячно посредством выборочной проверки правильности осуществления административных процедур и результатов исполнения государственной функции.

97. Внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной функции проводятся в случае поступления жалобы граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на решения, действия (бездействие) Управления и его должностных лиц.

98. Проведение плановых или внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции осуществляется на основании приказа начальника Управления, заместителя начальника Управления уполномоченными на проведение проверки должностными лицами Управления.

99. Результаты проведенных проверок оформляются по утвержденной Управлением форме, в которой указываются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

Ответственность государственных гражданских служащих Удмуртской Республики и иных должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля

100. Должностные лица Управления при исполнении государственной функции в соответствии с законодательством Российской Федерации несут ответственность за сохранность находящихся у них на рассмотрении обращений, заявлений и документов, объективность и всесторонность рассмотрения обращений, соблюдение сроков рассмотрения обращений и проведения проверок, содержание подготовленного ответа и акта проверки.

101. Сведения, содержащиеся в обращениях, а также персональные данные гражданина, уполномоченного представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя могут быть использованы только в служебных целях и в соответствии с полномочиями лица, работающего с обращением и (или) участвующего в проверке.

При рассмотрении обращения и проведения проверок не допускается разглашение сведений, содержащихся в обращении, а также сведений, касающихся частной жизни гражданина, без его согласия.

102. При утрате письменного обращения и (или) акта проверки, а также материалов проверки назначается служебная проверка.

103. Управление, его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Управление осуществляет контроль за исполнением должностными лицами служебных обязанностей, ведет учет случаев ненадлежащего исполнения должностными лицами служебных обязанностей, проводит соответствующие служебные расследования и принимает в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении таких должностных лиц.

О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, в течение десяти дней со дня принятия таких мер Управление обязано сообщить в письменной форме юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю права и (или) законные интересы которых нарушены.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

104. При рассмотрении обращения или проведении проверки гражданин, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель имеют право:

предоставлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения или проверки, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

получать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, установленных Законом № 59-ФЗ, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

обращаться с жалобой на принятое решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением обращения или проведением плановой проверки в административном (досудебном) и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации и разделом V настоящего Административного регламента;

обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения обращения.

105. Рассмотрение обращений граждан или субъектов обращения лекарственных средств по указанным вопросам осуществляется в соответствии с Законом № 59-ФЗ.

106. Заявитель и гражданин по решению суда имеет право на возмещение убытков (включая упущенную выгоду) и компенсацию морального вреда, причиненных незаконными действиями (бездействием) должностных лиц Управления при рассмотрении обращения, заявления, документов или проведении плановой проверки.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Управления, а также должностных лиц, государственных гражданских служащих Удмуртской Республики

107. Гражданин Российской Федерации (далее – гражданин) или субъект обращения лекарственных средств имеет право обратиться с жалобой к начальнику Управления, заместителю начальника Управления, если считает, что неправомерными действиями (бездействием) и (или) решениями должностных лиц Управления, принятыми (осуществляемыми) в ходе исполнения государственной функции, нарушены его права, свободы и законные интересы.

108. Предметом досудебного обжалования являются решение или действия (бездействие), нарушающее права, свободы и законные интересы гражданина, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) его уполномоченного представителя, либо создающее препятствия к осуществлению гражданином, уполномоченным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем и (или) его уполномоченным представителем их прав и свобод.

109. Гражданин, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе запрашивать и получать от Управления информацию и документы, необходимые для обоснования и рассмотрения обращения, в том числе в электронном виде.

110. Основанием для начала процедуры досудебного обжалования является подача гражданином, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем соответствующего обращения (жалобы) на имя начальника Управления, заместителя начальника Управления.

Заинтересованные лица имеют право обратиться лично (или через представителей) устно или направить письменное обращение на адрес Управления, либо направить обращение в форме электронного документа.

111. Письменное обращение должно содержать:

1) наименование Управления либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица либо должность соответствующего лица, которому направлено обращение;

2) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии) лица, направившего обращение, в случае обращения через представителя – фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии) представителя с приложением удостоверяющего его полномочия документа;

3) почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации обращения;

4) суть обращения (предмет обращения, причину несогласия с обжалуемым решением, действием (бездействием), указание на то, как обжалуемые действия (бездействие) и (или) решение должностного лица Управления нарушают их права и законные интересы);

5) документы и материалы, либо их копии, подтверждающие изложенные в обращении обстоятельства (при наличии);

6) подпись заявителя (его представителя), в случае обращения юридического лица – подпись его руководителя или иного уполномоченного лица и дату.

112. В обращении, направленном в форме электронного документа, гражданин в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Гражданин вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

113. Письменное обращение подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в Управление или должностному лицу.

114. Письменное обращение, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Управления или должностного лица, которому адресована жалоба, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение, о переадресации обращения, за исключением случая, если текст обращения не поддается прочтению.

115. Срок рассмотрения письменного обращения не должен превышать тридцати дней с момента регистрации обращения.

116. В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

117. Обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

118. Управление или должностное лицо Управления при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить гражданину, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

119. В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

120. В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

121. Ответ по существу обращения также не дается в случае поступления от гражданина, юридического лица или индивидуального предпринимателя заявление о прекращении рассмотрения обращения.

122. Результатом досудебного обжалования является:

ответ по существу поставленных в обращении вопросов (об удовлетворении обращения либо об отказе в удовлетворении обращения);

мотивированный отказ в даче ответа по существу обращения.

123. Если гражданин, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не удовлетворены результатами рассмотрения обращения, они вправе обратиться с жалобой в суд.

124. Жалоба подается в суд общей юрисдикции либо в арбитражный суд по месту нахождения Управления в порядке, установленном процессуальным законодательством.

125. Для обращения в суд с жалобой установлен срок три месяца со дня, когда гражданину, юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю стало известно о нарушении его прав, свобод и законных интересов.

Приложение к Административному регламенту Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики по исполнению государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов "

Блок-схема