О РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 7 сентября 2006 года № 34

О РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

{УТРАТИЛ СИЛУ:

приказ Министерства здравоохранения Омской области от 08.11.2006 года № 38}.

В целях защиты здоровья, безопасности и прав пациентов, участвующих в медицинских исследованиях, проводимых на территории Омской области, приказываю: 1. Утвердить:

1) состав Комитета по этике Министерства здравоохранения Омской области (далее - Комитет) согласно приложению №1 к настоящему приказу;

2) Положение о Комитете согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

Министр здравоохранения

Омской области С.В. Моисеенко

Приложение № 1

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 07.09.2006 г. № 34

СОСТАВ

Комитета по этике Министерства здравоохранения Омской области

1 Харитонов В.Н.  - заместитель Министра здравоохранения Омской

                    области, председатель комитета

2 Костенко М.Б.   - начальник отдела медицинской помощи Министерства

                    здравоохранения Омской области, заместитель

                    председателя

3 Костоусова М.А. - юрист I категории отдела правого развития

                    Министерства здравоохранения Омской области,

                    секретарь

4 Бутова Е.А.     - главный специалист - главный акушер-гинеколог

                    отдела медицинской помощи Министерства

                    здравоохранения Омской области

5 Гусаров А.И.    - главный специалист - главный терапевт отдела

                    медицинской помощи Министерства здравоохранения

                    Омской области

6 Дударев В.Е.    - главный специалист - главный хирург отдела

                    медицинской помощи Министерства здравоохранения

                    Омской области

7 Елгина Л.П.     - главный специалист - главный педиатр отдела охраны

                    здоровья матери и ребенка Министерства

                    здравоохранения Омской области

8 Скальский С.В.  - главный внештатный клинический фармаколог

                    Министерства здравоохранения Омской области

Приложение № 2

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 07.09.2006 г. № 34

ПОЛОЖЕНИЕ

о Комитете по этике Министерства здравоохранения Омской области

I. Общие положения

1. Комитет по этике Министерства здравоохранения Омской области (далее - Комитет) - совещательный орган, организуемый Министерством здравоохранения Омской области (далее - МЗОО) с целью защиты здоровья, безопасности и прав пациентов, участвующих в медицинских исследованиях, проводимых на территории Омской области.

2. Состав Комитета и Положение утверждается приказом Министра здравоохранения Омской области.

3. Заседания Комитета проводятся по мере поступления заявок от исследователей, но не реже, чем 2 раза в год.

4. В своей работе Комитет руководствуется действующим законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации, основными международными принципами проведения клинических исследований, в том числе правилами качественной клинической практики (Good Clinical Practice - GCP).

II. Обязанности

5. Деятельность Комитета должна соответствовать правилам GCP и действующим нормативным требованиям.

6. В случае, когда согласие на участие испытуемого в нелечебном исследовании дает его законный представитель, Комитет должен убедиться в том, что в представленном протоколе или другой документации полностью отражены этические аспекты данного исследования, и что данная документация отвечает нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.

7. В случае, если протокол указывает на невозможность получения согласия на участие в исследовании у испытуемого или его законного представителя до момента включения испытуемого в исследование, Комитет должен убедиться в том, что в представленном протоколе или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования, и что данная документация отвечает нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.

8. Комитет рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых.

9. Комитет должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, полностью отражена в формах письменного согласия или других материалах, предоставляемых испытуемым.

10. Комитет должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю или медицинскому учреждению о следующем:

1) о своих решениях/заключениях, касающихся проведения клинического исследования;

2) об основаниях для принятия решений/заключений;

3) о процедуре обжалования решения/заключения.

11. Комитет должен разработать, документально оформить и соблюдать состав Комитета и стандартные процедуры, описанные в разделе III настоящего положения.

12. Комитет должен хранить относящуюся к исследованию информацию не менее 3 лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию разрешительных инстанций.

13. Комитет должен предоставлять исследователю, спонсору, представителя разрешительных инстанций стандартные процедуры и свой состав по их требованию.

III. Процедуры

14. Комитет получает на рассмотрение следующие документы:

1) протокол исследования и поправки к нему;

2) форму письменного согласия и ее последующие редакции;

3) материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы;

4) имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата или метода лечения;

5) информацию о компенсациях и выплатах испытуемым;

6) материалы, подтверждающие квалификацию исследователя;

7) любые другие документы, которые могут потребоваться Комитету для исполнения своих обязанностей.

15. Прием документов, первичный анализ документации на соответствие необходимого набора и правильности оформления предоставляемых в Комитет документов осуществляется секретарем Комитета.

16. Комитет рассматривает вопрос о возможности проведения клинического исследования в разумные сроки и дает заключение в письменном виде, однозначно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:

- разрешения на проведение исследования;

- требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения на проведение исследования;

- отказа в разрешении на проведение исследования;

- отмены или приостановления данных ранее разрешений на проведение исследования.

17. Комитет оценивает квалификацию исследователя и в каждом конкретном случае определяет необходимую для этого документацию, которую исследователь должен представить.

18. В процессе исследования Комитет периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.

19. Принимать участие в голосовании по вопросу разрешения на проведение исследования могут только члены Комитета, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсорами исследования.

20. Только те члены Комитета, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и/или давать рекомендации по вопросу разрешения на проведение исследования.

21. На своих заседаниях Комитет принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующей стандартной процедурой.

22. Комитет действует в соответствии с документально оформленными стандартными процедурами, ведет документацию в ходе своей деятельности и протоколирует свои заседания.

23. Комитет осуществляет:

1) планирование и проведение заседаний, оповещение членов Комитета о предстоящих заседаниях;

2) первичное и повторное рассмотрение документации по исследованию;

3) определение периодичности рассмотрения документации по исследованию;

4) рассмотрение по упрощенной процедуре и утверждение/одобрение незначительных изменений в ходе исследования, ранее разрешенного Комитетом;

5) контроль за тем, чтобы ни один из испытуемых не мог бы быть включен в исследование до выдачи Комитетом разрешения на его проведение;

6) контроль за недопустимостью отклонений от протокола или его изменения без предварительного утверждения Комитетом, за исключением случаев, когда эти изменения направлены на устранение непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов исследования.

IV. Права

24. Комитет имеет право:

1) получать информацию от исследователя по любым аспектам исследования;

2) привлекать по согласованию к работе независимых экспертов по специальным вопросам в рамках решения своих задач;

3) требовать у исследователя соответствия представляемой на экспертизу документации по исследованию ее соответствия действующему законодательству и правилам GCP;

4) требовать от исследователя, чтобы испытуемым помимо стандартной информации, предусмотренной исследованием, были представлены дополнительные сведения об исследовании, если по мнению Комитета это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также обеспечения гарантии их безопасности;

5) получать информацию от исследователя

- об отклонениях или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожаемой испытуемым;

- об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического исследования в целом;

- обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого препарата;

- о появлении новых данных, которые свидетельствуют об увеличении риска для испытуемых и могут повлиять на ход исследования.

6) информировать органы здравоохранения, другие местные комитеты по этике и Центральный этический комитет о нарушениях этических принципов и правил GCP недобросовестными исследователями.