О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ ОТ 19.07.2012 № 838-ОД «О РЕГИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ УЧРЕ...



1

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ПРИКАЗ

ОТ 07 ДЕКАБРЯ 2015 ГОДА № 1644-ОД

Г. УЛАН-УДЭ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ ОТ 19.07.2012 № 838-ОД «О РЕГИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ»

Администрация Главы Республики Бурятия и Правительства Республики Бурятия. Зарегистрировано в реестре нормативных правовых актов

исполнительных органов государственной власти Республики Бурятия –

номер государственной регистрации: от 23 декабря 2015 года № 032015683

Утратил силу. Приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия

НГР ru04000201700677 (от 14.06.2017 № 900-ОД)

В связи с изменением типа и наименования некоторых государственных медицинских и образовательных организаций

п р иказываю:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 19.07.2012 № 838-ОД «О региональных стандартах качества государственных услуг, предоставляемых государственными учреждениями здравоохранения Республики Бурятия» (зарегистрирован в реестре нормативных правовых актов органов исполнительной власти Республики Бурятия 16.08.2012 № 032012304), в редакции приказов Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 28.11.2012 № 1255-ОД (зарегистрирован в реестре нормативных правовых актов органов исполнительной власти Республики Бурятия 10.12.2012 № 032012430), от 01.12.2014 № 1870-ОД (зарегистрирован в реестре нормативных правовых актов органов исполнительной власти Республики Бурятия 22.12.2014 № 032014773), от 09.02.2015 № 145-ОД (зарегистрирован в реестре нормативных правовых актов органов исполнительной власти Республики Бурятия 25.02.2015 № 032015043) (далее – Приказ) следующие изменения:

1.1. В пунктах 1.3., 2.4.1. приложений № 10 ‑ 14 к Приказу слово «бюджетное» заменить словом «автономное».

1.2. В пункте 1 приложения № 17 к Приказу нумерацию подпунктов 1, 1, 3, 4 заменить соответственно на 1.1., 1.2., 1.3., 1.4.

1.3. В пунктах 3, 2.5.16. приложения № 17 к Приказу слова «бюджетное», «бюджетного учреждения» заменить соответственно словами «автономное», «автономного учреждения здравоохранения».

1.4. В пунктах 1.3., 2.4.1., 2.5.13. приложения № 21 к Приказу слова «государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая больница восстановительного лечения «Центр восточной медицины», «государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая больница восстановительного лечения «Центр восточной медицины» заменить соответственно словами «государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканский клинический лечебно-реабилитационный центр «Центр восточной медицины», «государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканский клинический лечебно-реабилитационный центр «Центр восточной медицины».

1.5. В пунктах 1.3., 2.4.1. приложения № 27 к Приказу слова «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД» заменить словами «Республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД».

1.6. В пункте 1.2. приложения № 28 абзац 10 изложить в следующей редакции:

«- приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»;».

1.7. В пунктах 1.3., 2.4.1. приложения № 28 к Приказу слова «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД» заменить словами «Республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД».

1.8. Наименование приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«Стандарт качества консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств»

1.9. Пункт 1.1. приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«1.1. Наименование услуги – осуществление консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств.

Услуга по осуществлению консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств включает в себя:

- анализ состояния контроля всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

- анализ состояния проводимой работы в медицинской организации по поступающей информации в аптеку сведений по качеству лекарственных средств, а также о забракованной и фальсифицированной продукции. Информирование контролирующих организаций, руководителя медицинской организации и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.

- консультирование по вопросам организации возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.

- консультирование по вопросам проведения внутренних проверок на соответствие требованиям нормативных документов по фармацевтической деятельности.

- разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям нормативной документации.

- разработка мероприятий, направленных на повышение качества и безопасности медицинской деятельности.

- анализ результатов собственных проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков (рекомендации).

- контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- сбор, обезвреживание, транспортировка, размещение опасных отходов (лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств).».

1.10. В пункте 1.2. приложения № 30 к Приказу абзац 16 изложить в следующей редакции:

«- приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов;».

1.11. В пункте 1.4. приложения № 30 к Приказу слова «лечебно-профилактические учреждения» заменить словами «медицинские организации».

1.12. Пункт 1.5. приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«1.5. Предоставление государственной услуги - бесплатно:

1.5.1. Предоставление консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств.

1.5.2. Проведение контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

Предоставление платных услуг осуществляется на основании постановлений Правительства Республики Бурятия № 319 от 15.10.2007 «О Министерстве здравоохранения Республики Бурятия», Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», приказа Минздрава России от 06.08.2013 № 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций».».

1.13. Пункт 1.7. приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«1.7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения услуги, за исключением документов и информации, предоставляемой в рамках межведомственного электронного взаимодействия:

- договор на предоставление услуг в двустороннем порядке;

- заявка на проведение уничтожения лекарственных средств;

- акт приема-передачи.».

1.14. Наименование пункта 2 приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«2. Основные требования к качеству услуги по осуществлению консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств».

1.15. Пункт 2.4. приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«2.4. Требования к порядку получения государственной услуги:

2.4.1. Государственное автономное учреждение здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» имеет лицензию на осуществление деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I – IV класса опасности.

2.4.2. Образцы для испытаний лекарственных средств аптечного изготовления принимаются с заявкой на проведение испытаний лекарственных средств;

2.4.3. Регистрация образцов проводится в  Журнале регистрации анализов лекарственных средств и архивируется на бумажных носителях по форме:

дата поступления препарата для проведения испытаний;

порядковый номер (он же номер анализа);

наименование препарата;

количество;

номер серии;

срок годности;

заключение о качестве;

дата выдачи протокола испытаний;

Ф.И.О. провизора-аналитика.

2.4.4. Результаты испытаний точно, четко отражаются в Протоколе испытаний, который выписывается в двух экземплярах.

2.4.5. Один экземпляр Протокола испытаний выдается. Второй экземпляр Протокола испытаний хранится в Центре.

2.4.6. В случае выявления несоответствия качества продукции требованиям наряда допуска Центр немедленно информирует заявителя.».

1.16. Пункт 2.5. приложения № 30 к Приказу изложить в следующей редакции:

«2.5. Требования к условиям оказания услуги, включающие основные действия по предоставлению услуги, требования к сроку предоставления услуги:

2.5.1. Компетентность и опыт сотрудников в проведении испытаний

2.5.2. Система повышения квалификации.

2.5.3. Внедрение и разработка новых методов испытаний.

2.5.4. Соблюдение условий применения измерительной техники, оборудования и правил ее эксплуатации.

2.5.5. Система учета и регистрации средств измерений и оборудования.

2.5.6. Поддержание парка средств измерений и оборудования, находящегося в распоряжении Центра, в работоспособном состоянии.

2.5.7. Обновление парка средств измерений и оборудования и своевременное изъятие из обращения устаревшего оборудования, средств и методик измерений.

2.5.8. Метрологическое обслуживание (поверка, ремонт и, при необходимости, аттестация средств испытаний).

2.5.9. Применение методов оперативного контроля точности результатов испытаний, предусмотренных методиками испытаний (анализов).

2.5.10. Осуществление постоянного контроля исполнителями работ и руководителями подразделений правильности получаемых результатов, расчетов.

2.5.11. Периодический анализ ранее полученных результатов испытаний (анализов) с целью выявления нарушений порядка, правил проведения работ, приводящих к необнаруженной ранее недостоверности результатов.

2.5.12. Установленный порядок учета, регистрации, хранения и маркировки образцов продукции (проб), исключающий возможность получения недостоверных результатов.

2.5.13. Единая форма протоколов, отчетов и других документов Центра.

2.5.14. Система учета, регистрации и конфиденциальности хранения документации, позволяющей проведение, в случае необходимости, повторных испытаний.

2.5.15. Соблюдение правил и инструкций по безопасности работ.

2.5.16. Применение системы отбора проб, установленной в наряде допуска.

2.5.17. Соблюдение сроков предоставления услуги:

- при проведении лабораторных исследований - до 3 рабочих дней (в случае брака - до 7 рабочих дней с начала проведения анализа);

- при предоставлении  консультационных и методических услуг в сфере контроля и безопасности лекарственных средств до 3 рабочих дней (в случае выявления нарушений - до 7 рабочих дней с начала проведения консультации);

- осуществление информационного сопровождения путем ежедневного оперативного обновления информации в информационно-поисковой программе «Контроль – Фальсификат».».

1.17. В пункте 1.3. приложения № 38 к Приказу слова «государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Республиканский базовый медицинский колледж им. Э.Р. Раднаева», государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Байкальский базовый медицинский колледж МЗ РБ» заменить словами «государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «Республиканский базовый медицинский колледж имени Э.Р. Раднаева», государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «Байкальский базовый медицинский колледж Министерства здравоохранения Республики Бурятия».

1.18. В пункте 2.4.1. приложения № 38 к Приказу слова «Государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Республиканский базовый медицинский колледж им. Э.Р. Раднаева», государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Байкальский базовый медицинский колледж МЗ РБ» заменить словами «Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «Республиканский базовый медицинский колледж имени Э.Р. Раднаева», государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «Байкальский базовый медицинский колледж Министерства здравоохранения Республики Бурятия».

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1.3., 1.17., 1.18., которые вступают в силу с 1 января 2016 года.

Министр

В.В. Кожевников

Н.А. Кошелева

(3012) 21-87-46