Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в новой редакции



КОМИТЕТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

1

Утратил силу в соответствии с приказом Комитета по лицензированию Томской области от 23.09.2010 г. № 259

КОМИТЕТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Приказ № 194 от 09.07.2010 г.

Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в новой редакции

.

(ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

Приказ Комитета по лицензированию Томской области от 29.07.2010 г. № 215)

В целях приведения в соответствие с действующим законодательством,

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в новой редакции.

2. Начальнику отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам Л.В. Окишевой организовать работу сотрудников в условиях действия новой редакции Административного регламента.

3. Настоящий приказ разместить на официальном сайте Комитета по лицензированию Томской области в сети Интернет.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела правовых вопросов и экспертизы Верюжскую О.В.

Председатель

В.С.Даниленко

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Комитета по лицензированию

Томской области от 09.07.2010 № 194

Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

(Наименование в редакции приказа Комитета по лицензированию Томской области от 29.07.2010 г. № 215)

I. Общие положения.

1. Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) - (далее – административный регламент) разработан в целях повышения качества предоставления и доступности результатов предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственная услуга), создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при лицензировании фармацевтической деятельности (далее – заявители), и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении полномочий по  лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) - (далее – лицензирование фармацевтической деятельности)

(абз. 1 п. 1 в редакции приказа Комитета по лицензированию Томской области от 29.07.2010 г. № 215)

Комитет по лицензированию Томской области (далее Комитет по лицензированию) осуществляет лицензирование на основании статьи 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. № 5487-1, в соответствии с подпунктом  6 пункта 9 Положения о Комитете по лицензированию Томской области, утвержденного постановлением Губернатора Томской области от 21 сентября 2007 г. № 123 (Собрание законодательства Томской области, 2007, № 9 (26)).

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 8 августа 2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

лицензирование – это мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

2. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 1993, № 237);

Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 32, ст. 3301; 1996, № 5,ст. 410; 2001, № 49, ст. 4552; 2006, №52 (часть I), ст. 5496);

Бюджетным кодексом Российской Федерации (глава 8) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3823);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3824);

Федеральным законом от 08 августа 2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 153, ст. 3430) (далее – Закон);

Федеральным законом от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (часть I) ст. 6249);

Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 29, ст. 3250) (далее – Положение о лицензировании);

иными правовыми актами Российской Федерации и Томской области, регламентирующими правоотношения в сфере лицензирования медицинской деятельности.

3. Государственная услуга предоставляется государственными гражданскими служащими Комитета по лицензированию  (далее – специалисты).

В целях получения документов, необходимых для  лицензирования фармацевтической деятельности заявитель обращается в следующие органы:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Томской области;

Учреждения банковской системы.

При предоставлении государственной услуги в целях проверки сведений, предоставляемых заявителями,  Комитет по лицензированию осуществляет взаимодействие с:

Управлением Федеральной налоговой службы по Томской области;

Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Томской области;

Управлением Федеральной регистрационной службы по Томской области.

Описание заявителей.

4. Заявителями являются юридические лица независимо от их организационно-правовой формы либо индивидуальные предприниматели.

5. От имени юридических лиц заявления о лицензировании фармацевтической деятельности могут подавать лица, действующие в соответствии с законом, иными правовыми актами и учредительными документами без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. Доверенность от имени юридического лица выдается за подписью его руководителя или иного лица, уполномоченного на это его учредительными документами, с приложением печати этой организации.

От имени индивидуальных предпринимателей заявления о лицензировании фармацевтической деятельности могут подавать их представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.  Доверенность от имени индивидуального предпринимателя должна быть нотариально удостоверена, за исключением случаев, предусмотренных законом (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации).

II. Требования к условиям предоставления государственной услуги.

Условия информирования о правилах предоставлении государственной услуги.

6. Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются:

информационными стендами;

стульями и столами для возможности оформления документов;

терминалом доступа к информационно-справочным материалам (Интернет-сайту).

Требования к местам предоставления государственной услуги.

7. Места ожидания должны соответствовать комфортным условиям для заявителей и оптимальным условиям работы специалистов.

8. Места ожидания в очереди на предоставление или получение документов должны быть оборудованы стульями, кресельными секциями, скамьями (банкетками). Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не может составлять менее 5 мест.

9. Места для заполнения документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, бланками заявлений и канцелярскими принадлежностями.

10. Предоставление государственной услуги осуществляется с соблюдением мер по защите прав инвалидов, определенных действующим законодательством.

Условия платности предоставления государственной услуги

11. За лицензирование фармацевтической деятельности взимается государственная пошлина и плата.

Размеры и порядок взимания государственной пошлины устанавливаются Налоговым кодексом Российской Федерации.

Согласно пункту 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - в размере 2 600 рублей;

2) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - в размере 200 рублей.

3) за продление срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – в размере 200 рублей;

4) за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности – 200 рублей

Размеры и порядок взимания платы устанавливаются Законом.

Согласно Закону плата взимается в следующих размерах:

1) за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий -  в размере 100 рублей (статья 14 Закона).

Сроки ожидания при предоставлении государственной услуги.

12. Максимальное время ожидания в очереди при подаче документов, дополнительных документов, получении документов на лицензирование фармацевтической деятельности 20 минут.

13. Максимальное время ожидания в очереди при подаче запроса на получение информации 10 минут.

14. Время ожидания в очереди на прием к специалисту или для получения консультации 20 минут.

Обязательства Комитета по лицензированию в отношении графика (режима) работы с заявителями.

15. Комитет по лицензированию осуществляет прием заявителей для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии со следующим графиком:

понедельник

9.00 – 18.00

среда

9.00 – 18.00

пятница

9.00 – 18.00

Время предоставления перерыва для отдыха и питания специалистов Комитета по лицензированию устанавливается с 12-30 до 13-30.

16. Информация о порядке предоставления государственной услуги выдается:

непосредственно в Комитете по лицензированию;

с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, вычислительной и электронной техники;

посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет), публикации в средствах массовой информации, издания информационных материалов (брошюр, буклетов и т.д.).

17. Сведения о местонахождении, контактных телефонах (телефонах для справок), Интернет-адресе, адресах электронной почты Комитета по лицензированию, предоставляющего государственную услугу, приводятся в приложении 1 к Административному регламенту и размещаются:

на Интернет-сайте Комитета по лицензированию;

на информационных стендах, расположенных в Комитете по лицензированию, в органах местного самоуправления муниципальных образований Томской области.

18. Сведения о местонахождении, контактных телефонах и Интернет-адресе органов, в которых заявители могут получить документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности, размещаются в табличном виде и в виде карты-схемы:

на  Интернет-сайте Комитета по лицензированию www.palata.tomsk.ru;

на информационных стендах, расположенных в Комитете по лицензированию, в органах местного самоуправления муниципальных образований Томской области.

19. Сведения о номерах телефонов для справок (консультаций) Комитета по лицензированию, указанные в приложении 1 к Административному регламенту, размещаются:

на Интернет-сайте Комитета по лицензированию www.palata.tomsk.ru;

на информационных стендах, расположенных  в Комитете по лицензированию, в органах местного самоуправления муниципальных образований Томской области.

20. Сведения о графике (режиме) работы Комитета по лицензированию сообщаются по телефонам для справок (консультаций), а также размещаются:

на Интернет-сайте Комитета по лицензированию www.palata.tomsk.ru;

на информационных стендах, расположенных в Комитете по лицензированию, в органах местного самоуправления муниципальных образований Томской области.

21. Информация о процедуре предоставления государственной услуги сообщается по номерам телефонов для справок (консультаций), а также размещается в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет), публикуется в средствах массовой информации, на информационных стендах, и в раздаточных информационных материалах (например, брошюрах, буклетах и т.п.).

22. На информационном стенде, расположенном в помещении Комитета по лицензированию, предназначенном для  приема документов на лицензирование фармацевтической деятельности, и Интернет-сайте Комитета по лицензированию размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

текст Административного регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения на информационных стендах);

блок-схемы (приложение 5 к Административному регламенту) и краткое описание порядка предоставления государственной услуги;

перечни документов, необходимых для лицензирования  фармацевтической деятельности, и требования, предъявляемые  к этим документам;

образцы оформления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и требования к ним;

месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты органов, в которых заявители могут получить документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности;

схема размещения специалистов и режим приема ими граждан;

таблица сроков предоставления услуги в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов и т.д.;

основания отказа в лицензировании фармацевтической деятельности;

порядок информирования о ходе предоставления  государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия специалистов предоставляющих государственную услугу.

23. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы в следующих случаях:

- поставленные обратившимся вопросы входят в компетенцию начальника отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности    и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам;

- поставленные обратившимся вопросы требуют квалифицированного решения специалиста отдела правовых вопросов и экспертизы;

- поставленные обратившимся вопросы по конкретному лицензионному делу, либо конкретным документам курируются другим специалистом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности    и контроля за соответствием качества   оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам

телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на соответствующее должностное лицо, или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию. Допустимо не более одной переадресации принятого телефонного звонка.

24. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется специалистами при личном контакте с заявителями, с использованием средств Интернета, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

Заявители, представившие в Комитет по лицензированию  документы для лицензирования фармацевтической деятельности, в обязательном порядке информируются специалистами:

об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности;

о сроке завершения оформления документов и возможности их получения.

25. Информация  о завершении оформления документов или информация об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, направляется заявителю заказным письмом и дублируется по телефону или электронной почте, указанным в заявлении (при наличии соответствующих данных в заявлении) или вручается заявителю в течение срока установленного Административным регламентом, либо Законом для лицензирования фармацевтической деятельности (пункты 48 - 49 Административного регламента).

26. Информация о сроке завершения оформления документов и возможности их получения сообщается заявителю при подаче документов, а в случае продления срока оформления до установленного законом - направляется заявителю заказным письмом в течение трех рабочих дней и дублируется по телефону или электронной почте, указанным в заявлении.

27. В любое время с момента приема документов заявитель имеет право на получение сведений о прохождении лицензирования фармацевтической деятельности при помощи телефона, средств Интернета, электронной почты, или посредством личного посещения Комитета по лицензированию.

28. Для получения сведений о прохождении лицензирования фармацевтической деятельности заявителем указываются (называются) дата и регистрационный номер полученной при подаче документов описи. Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов.

Порядок получения консультаций (справок) о предоставлении государственной услуги.

29. Консультационная помощь по вопросам предоставления государственной услуги оказывается специалистами, предоставляющими государственную услугу бесплатно.

30. Консультации предоставляются по следующим вопросам:

перечня документов, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности, комплектности (достаточности) представленных документов;

размеров государственной пошлины, платы за предоставление государственной услуги;

источника получения документов, необходимых для лицензирования фармацевтической  деятельности (орган, организация и их местонахождение);

времени приема и выдачи документов;

сроков лицензирования фармацевтической деятельности;

порядка обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги.

31. Консультации предоставляются при личном обращении, посредством Интернет-сайта, телефона или электронной почты.

Консультации общего характера (о местонахождении, графике работы, требуемых документах) могут предоставляться с использованием средств автоинформирования. При автоинформировании обеспечивается круглосуточное предоставление справочной информации.

Требования к размещению и оформлению помещений Комитета по лицензированию.

32. Проектирование и строительство или выбор здания (строения), в котором планируется расположение Комитета по лицензированию должно осуществляться с учетом пешеходной доступности (не более 10 минут пешком) для заявителей от остановок общественного транспорта.

33. Путь от остановок общественного транспорта до места предоставления государственной услуги, должен быть оборудован соответствующими информационными указателями.

Требования к оформлению входа в здание.

34. Здание (строение), в котором расположен Комитет по лицензированию, должно быть оборудовано отдельным входом для свободного доступа заявителей в помещение.

35. Центральный вход в здание Комитета по лицензированию должен быть оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей следующую информацию о Комитете по лицензированию, осуществляющем предоставление государственной услуги:

наименование;

место нахождения;

режим работы;

адрес официального  Интернет-сайта;

телефонные номера и электронный адрес справочной службы.

36. Прием заявителей осуществляется в специально выделенных для этих целей помещениях (присутственных местах).

Для удобства заявителей помещения для непосредственного взаимодействия специалистов и заявителей рекомендуется размещать на нижнем этаже здания (строения).

37. Присутственные места включают места для ожидания, информирования, приема заявителей.

У входа в каждое из помещений размещается табличка с наименованием помещения.

Помещения Комитета по лицензированию должны соответствовать Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03»9.

38. Присутственные места оборудуются:

системой кондиционирования воздуха;

противопожарной системой и средствами пожаротушения;

системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации;

Вход и выход из помещений оборудуются соответствующими указателями с автономными источниками бесперебойного питания.

Требования к местам приема заявителей.

39. Помещения для непосредственного взаимодействия специалистов с заявителями должны соответствовать комфортным условиям для заявителей и оптимальным условиям работы специалистов.

40. Количество одновременно работающих специалистов для приема и выдачи документов/информации должно обеспечивать выполнение требований к максимально допустимому времени ожидания в очереди.

41. Консультирование (предоставление справочной информации) заявителей рекомендуется осуществлять в отдельном кабинете.

42. Кабинеты приема заявителей должны быть оборудованы информационными табличками (вывесками) с указанием:

номера кабинета;

фамилии, имени, отчества и должности специалиста, осуществляющего предоставление государственной услуги;

времени перерыва на обед.

43. Каждое рабочее место специалистов должно быть оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройствам.

При организации рабочих мест должна быть предусмотрена возможность  свободного входа и выхода специалистов  из помещения при необходимости.

Условия и сроки приема и консультирования заявителей.

44. График приема должностными лицами Комитета по лицензированию граждан и организаций устанавливается приказом Комитета по лицензированию.

Время приема каждым должностным лицом должно составлять не менее  3 часов в неделю.

Председатель Комитета по лицензированию

Понедельник

15.00– 18.00

Заместитель председателя

Комитета по лицензированию

Четверг

15.00– 18.00

Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности    и контроля за соответствием качества   оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам

Среда

15.00– 18.00

Начальник отдела правовых вопросов и экспертизы

Пятница

14.00– 17.00

45. Консультации и справки в объеме, предусмотренном Административным регламентом, предоставляются специалистами в течение всего срока предоставления государственной услуги, в том числе в неприемное время.

III. Административные процедуры.

Результат предоставления государственной услуги.

46. Конечными результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;

2) продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность в порядке переоформления лицензии;

3) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность;

4)отказ в предоставлении лицензии,  переоформлении лицензии;

5) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата;

6) выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;

7) предоставление информации из реестра лицензий.

47. Процедура предоставления государственной услуги завершается путем получения заявителем:

1) лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением случая возобновления действия лицензии);

2) дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,  прекращении действия лицензии, выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

4) решения об отказе в предоставлении лицензии, действия лицензии, переоформлении лицензии;

5) информации из реестра лицензий.

Общий срок предоставления  государственной услуги

48. Общий срок лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Законом и Положением о лицензировании не должен превышать:

предоставление, отказ в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность - 45 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;

переоформление, отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 10 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;

предоставление дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 10 дней со дня получения заявления;

предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий - 3 дня со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента.

49. Сроки лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Административным регламентом не должны превышать:      

предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность - 35 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 7 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;

прекращение действия лицензии на  фармацевтическую деятельность - 1 день со дня получения заявления;

выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии на  фармацевтическую деятельность - 7 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента.    

В случае несоответствия предоставленных заявителем документов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации срок лицензирования фармацевтической деятельности продлевается до установленного Законом общего срока, о чем заявитель в течение трех рабочих дней информируется заказным письмом с указанием причин продления срока лицензирования, имеющих место несоответствий и возможных вариантов их устранения. Информация дублируется по телефону или электронной почте, указанной в заявлении.

Последовательность административных действий (процедур).

50. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация документов на лицензирование фармацевтической деятельности;

2) проверка, установление отсутствия оснований для отказа в лицензировании  фармацевтической деятельности;

3) внесение записей в реестр лицензий;

4) оформление лицензии, дубликата, копии документа, подтверждающего наличие лицензии;

5) предоставление информации из реестра лицензий;

6) выдача документов;

7) отказ в предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

Прием и регистрация документов на лицензирование фармацевтической деятельности

51. Основанием для начала процедуры приема и регистрации документов на лицензирование фармацевтической деятельности является личное обращение заявителя (его представителя) в Комитет по лицензированию с комплектом документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности, либо   предоставление заявителем (его представителем) в Комитет по лицензированию комплекта документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых  для лицензирования фармацевтической деятельности по почте.

52. В соответствии с Положением о лицензировании заявителями представляются:

1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность:

заявление в письменной форме о предоставлении лицензии;             

копии учредительных документов – для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста;

2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на  фармацевтическую деятельность:

заявление в письменной форме о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

документ, подтверждающий уплату госпошлины за  переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;    

3) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата:

заявление в письменной форме о прекращении действия лицензии;

4) выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии:

заявление в письменной форме о выдаче дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;

документ, подтверждающий уплату госпошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

5) предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий:

заявление в письменной форме о предоставлении информации, содержащейся в реестре лицензий;

документ, подтверждающий внесение платы за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий (за исключением органов государственной власти и органов местного самоуправления).

При подаче заявления представляется:

- документ, удостоверяющий личность заявителя;

- документы, подтверждающие  полномочия представителя заявителя, в том числе:

нотариально удостоверенная доверенность, если иное не установлено законодательством Российской Федерации;

документы, подтверждающие полномочия лица действовать от имени юридического  лица без доверенности.

Не допускается истребование у заявителя дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем пункте.

53.Заявления о лицензировании фармацевтической деятельности составляются по установленным формам   (приложение 2 к Административному регламенту). Заявления могут быть заполнены от руки или машинным способом, распечатаны посредством электронных печатающих устройств. Заявления могут быть оформлены как заявителями, так и специалистами.

1) В заявлении указывается:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа,  подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей,- для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять.

2) В заявлении о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, указываются новые сведения о заявителе и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

В заявлении о предоставлении информации из реестра лицензий указывается один из следующих параметров либо их совокупность:

наименование лицензиата;

ИНН лицензиата;

точное место нахождения;

номер конкретной лицензии.

Заявления о лицензировании фармацевтической деятельности формируются в единственном экземпляре-подлиннике и подписываются заявителями.

После лицензирования фармацевтической деятельности заявление помещается в лицензионное дело.

Тексты документов, представляемых на лицензирование фармацевтической деятельности, должны быть написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения, с указанием их мест нахождения.

Не подлежат приему на лицензирование фармацевтической деятельности, документы, имеющие подчистки либо приписки, зачеркнутые слова и иные, не оговоренные в них исправления, документы, исполненные карандашом, а также документы с повреждениями текста, не позволяющими прочитать их содержание.

Копии документов, предоставляемых заявителем для лицензирования фармацевтической деятельности, если они не заверены нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

Копии учредительных документов предоставляются заявителем в прошитом виде, заверенными печатью организации.

Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности, представляются в одном экземпляре, и после лицензирования фармацевтической деятельности помещаются в лицензионное дело.             

54. Специалист устанавливает предмет обращения, (какой результат желает получить заявитель),  устанавливает личность заявителя, в том числе проверяет документ, удостоверяющий личность.

55.  Специалист проверяет полномочия заявителя, в том числе полномочия представителя юридического лица, представителя индивидуального  предпринимателя.

56. Специалист проверяет наличие всех необходимых документов, исходя из соответствующего перечня документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, представляемых для лицензирования фармацевтической деятельности.

57. Специалист проверяет соответствие представленных документов требованиям установленным законодательством:

документы в установленных законодательством случаях нотариально удостоверены, скреплены печатями, имеют надлежащие подписи сторон или определенных законодательством должностных лиц;

тексты документов написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения, с указанием их мест нахождения;

фамилии, имена и отчества физических лиц, адреса их мест жительства написаны полностью;

в документах нет подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных, не оговоренных исправлений;

документы не исполнены карандашом;

документы с повреждениями текста, не позволяющими прочитать их содержание.

58. Специалист сличает представленные экземпляры оригиналов и копий документов (в том числе нотариально удостоверенные) друг с другом. Если представленные копии документов нотариально не заверены, данный специалист сличает копии документов с их подлинными экземплярами, выполняет на них надпись об их соответствии подлинным экземплярам, заверяет своей подписью с указанием фамилии и инициалов и предлагает заявителю заверить надпись своей подписью.

59. При установлении фактов отсутствия необходимых документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, несоответствия представленных документов требованиям законодательства Российской Федерации, отсутствия в представленных документах информации, необходимой для лицензирования фармацевтической деятельности, специалист уведомляет заявителя о наличии препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности, объясняет заявителю содержание выявленных недостатков в представленных документах и предлагает принять меры по их устранению.

При желании заявителя устранить препятствия, прервав подачу документов на лицензирование фармацевтической деятельности, специалист формирует перечень выявленных препятствий в 2-х экземплярах, и передает его заявителю для подписания. Первый экземпляр перечня выявленных препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности вместе с представленными документами передается заявителю, второй остается у специалиста.

При желании заявителя устранить препятствия позднее (после подачи документов на лицензирование фармацевтической деятельности) путем представления дополнительных или исправленных документов, специалист обращает его внимание на наличие препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности и предлагает заявителю письменно подтвердить факт уведомления.

60. При отсутствии у заявителя заполненного заявления или неправильном его заполнении, специалист заполняет самостоятельно в программно-техническом комплексе (с последующим представлением на подпись заявителю) или помогает заявителю собственноручно заполнить заявление.

61. В случае предоставления заявителем (его представителем) в Комитет по лицензированию комплекта документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых  для лицензирования фармацевтической деятельности по почте, при установлении фактов отсутствия необходимых документов, несоответствия представленных документов требованиям законодательства Российской Федерации, отсутствия в представленных документах информации, необходимой для лицензирования фармацевтической деятельности, специалист в течение двух дней со дня поступления документов заказным письмом уведомляет заявителя о наличии препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности, информирует заявителя о выявленных недостатках в представленных документах и предлагает принять меры по их устранению. Информация дублируется по телефону или электронной почте, указанному в заявлении.  При этом срок лицензирования  фармацевтической деятельности продлевается до установленного Законом общего срока.

62. Специалист вносит в систему электронного документооборота     информацию о приеме документов:

регистрационный номер записи;

дату и время приема с точностью до минуты;

общее количество документов и общее число листов в документах;

данные о заявителе;

цель обращения заявителя (какой результат желает получить заявитель);

свои фамилию и инициалы.

63.Специалист оформляет опись  принятых документов по установленной форме в 2-х экземплярах. В описи, в том числе указываются:

дата представления документов;

перечень документов с указанием их наименования, реквизитов;

количество листов в каждом  документе;

регистрационный  номер записи в системе электронного документооборота;

отметка о соответствии или несоответствии представленных документов установленным требованиям, в том числе отметка об отсутствии всех необходимых для лицензирования  фармацевтической деятельности;

максимальный срок окончания лицензирования  фармацевтической деятельности в случае, если не будет выявлено оснований для его продления  до установленного Законом общего срока;

фамилия и инициалы специалиста, принявшего документы и сделавшего соответствующую запись в книге учета входящих документов, а также его подпись;

телефон, фамилия и инициалы специалиста, у которого заявитель в течение срока лицензирования фармацевтической деятельности может узнать о стадии рассмотрения документов и времени, оставшемся до ее завершения.

64.Специалист передает заявителю первый экземпляр описи, а второй экземпляр помещает в лицензионное дело.

65.Специалист формирует результат административной процедуры по приему документов и передает его в порядке делопроизводства для проведения проверки.

Максимальный срок исполнения административной процедуры 1 день.

Проверка, установление отсутствия оснований для отказа в лицензировании фармацевтической  деятельности

66. Основанием для начала процедуры проверки полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в документах, представленных на лицензирование фармацевтической деятельности, а также возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установления оснований для отказа  в предоставлении государственной услуги является поступление документов, представленных на лицензирование фармацевтической деятельности,  специалисту.

Проверка проводится в порядке, предусмотренном статьей 12 Закона.

Проверка должна быть начата специалистом не позднее 2 дней с момента приема документов на лицензирование  фармацевтической деятельности.

67. Специалист, проверяя юридическую силу представленных документов, устанавливает:

соответствие требованиям законодательства формы и содержания документа;

наличие соответствующих прав, полномочий у подписавшего документ лица.

68. Специалист, проводя проверку полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в документах, представленных на лицензирование сопоставляет такие сведения со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Специалисты, проводя проверку возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установленных пунктом 4 Положения о лицензировании, выезжают по заявленным адресам мест осуществления фармацевтической деятельности.

Проверка проводится на основании распоряжения председателя Комитета по лицензированию (приложение 3 к Административному регламенту).

В распоряжении о проведении проверки указываются:

1) наименование органа, проводящего проверку;

2) фамилии, имена, отчества, должности специалистов или специалиста, уполномоченных на проведение проверки;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.       

О проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий  заявитель уведомляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Заверенные печатью копии распоряжения о проведении проверки вручаются под роспись специалистами, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

Проверка проводится в присутствии заявителя.

В ходе проверки специалисты информируют заявителя о наличии имеющих место несоответствий адреса места осуществления фармацевтической деятельности установленным лицензионным требованиям и условиям, и предлагает принять меры по их устранению.

По результатам поверки специалисты составляют акт, с которым знакомят заявителя под роспись (приложение 4 к Административному регламенту).

69.Специалист при возможности лицензирования фармацевтической деятельности оформляет проект решения Комитета по лицензированию о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прекращении действия лицензии.

Подготовленный документ визируется специалистом, начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности    и контроля за соответствием качества   оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам, подписывается председателем Комитета по лицензированию.

Максимальный срок исполнения административной процедуры   15 дней.

Внесение записей в  реестр лицензий.

70.Основанием для начала процедуры внесения записей в реестр лицензий является принятие Комитетом по лицензированию  решения о лицензировании фармацевтической деятельности.

71.Специалист вносит в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

При внесении записи в реестр лицензий специалист указывает дату и номер соответствующего решения Комитета по лицензированию.

Максимальный срок исполнения административной процедуры  1  день.

Оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, дубликата или копии  документа, подтверждающего наличие лицензии.

72. Основанием для начала процедуры оформления документа, подтверждающего наличие лицензии, дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, является подписание председателем Комитета по лицензированию решения о предоставлении лицензии, переоформлении, выдаче дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии,  поступление документов специалисту.

73. Документ, подтверждающий наличие лицензии, дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляются на бланках установленной формы, являющихся бланками строгой отчетности в двух экземплярах  (один из которых выдается заявителю, другой хранится в лицензионном деле). Копия документа, подтверждающего наличие лицензии, изготавливается посредством использования копировальной техники.

74. В документе, подтверждающем наличие лицензии (в дубликате документа, подтверждающем наличие лицензии) указываются:

- номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если  имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

При выдаче новой лицензии – срок действия лицензии указывается со дня принятия решения о предоставлении лицензии (дата начала срока действия лицензии), по дату, установленную Комитетом по лицензированию (дата окончания срока действия лицензии).

При выдаче лицензии в порядке переоформления – срок действия лицензии указывается со дня начала срока действия лицензии, которая переоформляется, по дату окончания срока действия лицензии, которая переоформляется.          

На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, в верхнем правом углу указывается «Дубликат».    

75.Оформленный документ, подтверждающий наличие лицензии, дубликат или  копия документа, подтверждающего наличие лицензии, подписываются председателем Комитета по лицензированию, в его отсутствие заместителем председателя Комитета по лицензированию и заверяются печатью Комитета по лицензированию.

Максимальный срок исполнения административной процедуры 1 день.

Предоставление информации из реестра лицензий.

76. Основанием для начала процедуры предоставления информации из реестра лицензий  является поступление специалисту соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов.

77. Информация из реестра лицензий по конкретному заявлению предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах.

Специалист оформляет выписку о конкретном  лицензиате и сопроводительное письмо в адрес заявителя о направлении выписки.

Сопроводительное письмо визируется специалистом и подписывается председателем Комитета по лицензированию.

Максимальный срок исполнения административной процедуры   3  дня.

Выдача документов

78.Основанием для начала процедуры выдачи документов является обращение заявителя, его представителя для получения документов и поступление специалисту документов для выдачи заявителю.

79.Специалист устанавливает личность заявителя, в том числе проверяет документ, удостоверяющий личность.

80.Специалист проверяет правомочность заявителя, в том числе полномочия представителя при получении документов.

81. Специалист находит лицензионное дело с документами, представленными на лицензирование фармацевтической деятельности, лицензией, и иными документами, подлежащими выдаче.

82. Специалист делает соответствующую запись в книге учета выданных лицензий.

83.Специалист знакомит заявителя с перечнем выдаваемых документов (оглашает названия выдаваемых документов). Заявитель расписывается в получении лицензии в книге учета выданных лицензий и в получении иных документов на экземпляре описи принятых документов.

84.Специалист выдает документы заявителю. Оставшиеся документы в порядке делопроизводства помещаются  в лицензионное дело.

85. В случае предоставления государственной услуги посредством почтовой связи, специалист в течение трех рабочих дней со дня поступления документов для выдачи направляет их по указанному в заявлении почтовому адресу заказным письмом, о чем заявитель дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте, указанным в заявлении.

Максимальный срок исполнения административной процедуры  1 день.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

86. Основанием для начала процедуры отказа в лицензировании фармацевтической деятельности является выявление специалистом оснований, перечисленных в пункте 87 настоящего Административного регламента.

87. В лицензировании фармацевтической деятельности отказывается в следующих случаях:

1) отказ в предоставление лицензии:

-наличие в документах, предоставленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие заявителя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, установленным пунктом 4 Положения о лицензировании;

2) отказ в переоформлении лицензии:

-предоставление заявителем неполных или недостоверных сведений.              

88. Специалист оформляет проект решения Комитета по лицензированию об отказе в предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа.

При описании причин, послуживших основанием для принятия решения об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности, указываются нормы (пункты, статьи) правовых актов, несоблюдение которых привело к принятию такого решения, содержание данных норм, а также излагается, в чем именно выразилось несоблюдение требований указанных выше правовых актов.

Подготовленные документы визируются специалистом, начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам, подписываются председателем Комитета по лицензированию.

89.Специалист готовит решение об отказе к отправке почтой и передает его в порядке делопроизводства для отправки. Решение об отказе должно быть подписано и отправлено заявителю в течение установленного срока лицензирования  фармацевтической деятельности.

90.Специалист уведомляет заявителя по телефону об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности, при наличии адреса электронной почты заявителя пересылает ему электронную версию решения об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности.

91.Специалист помещает копию решения об отказе в лицензировании фармацевтической деятельности и иные документы, поступившие и сформированные в ходе отказа в лицензировании фармацевтической деятельности в лицензионное дело.

Максимальный срок исполнения административной процедуры  1 день.

IV. Контроль предоставления государственной услуги.

92. Текущий контроль  соблюдения последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению  государственной услуги, и принятием решений специалистами осуществляется начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической  деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

Специалист несет персональную ответственность за соблюдение сроков и порядка проведения административных процедур, установленных Административным регламентом.

Персональная ответственность специалистов закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями ст.ст. 57, 58  Федерального закона  «О государственной гражданской службе Российской Федерации» от 27.07.2004г. № 79-ФЗ, Закона Томской области от 09 декабря 2005г. № 231-ОЗ «О государственной гражданской службе Томской области».

93.Текущий контроль осуществляется путем проведения начальником отдела по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения специалистами положений настоящего регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Томской области.

Периодичность осуществления текущего контроля составляет  один раз в полгода.

Контроль  полноты и качества предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) специалистов.

По результатам проведенных проверок в случае выявления  нарушений прав заявителей осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

94. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляются на основании индивидуальных правовых актов (приказов) Комитета по лицензированию.

Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы Комитета по лицензированию) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки) или отдельные вопросы (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению заявителя.

95.Для проведения проверки полноты и качества предоставления государственной услуги формируется комиссия, в состав которой включаются  специалисты Комитета по лицензированию.

Результаты деятельности комиссии оформляются в виде справки, в которой отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

Справка подписывается председателем комиссии.

V. Порядок внесудебного обжалования действий (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при предоставлении государственной услуги.

96. Заявители имеют право на обжалование действий или бездействия специалистов Комитета по лицензированию в досудебном порядке.              

Заявители могут обжаловать действия или бездействие специалистов:

в Комитет по лицензированию;

в Администрацию Томской области;

97.Заявители имеют право обратиться с жалобой лично или направить письменное обращение, жалобу.

98. Должностные лица Комитета по лицензированию проводят личный прием заявителей.

99. При обращении заявителей в письменной форме срок рассмотрения жалобы не должен превышать 5 рабочих дней с момента регистрации такого обращения.

В случае принятии решения о проведении проверки по существу жалобы, а также в случае направления запроса другим государственным органам, органам местного самоуправления и иным должностным лицам для получения необходимых для рассмотрения жалобы документов и материалов председатель Комитета по лицензированию продлевает срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока  рассмотрения заявителя.

100. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает либо наименование органа, в которое направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), полное наименование для юридического лица, почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

101. По результатам рассмотрения жалобы должностным лицом принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, направляется заявителю в течение трех рабочих дней .

102. Если в письменном обращении не указана фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.

При получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить в письменной форме в течение трех рабочих дней заявителю, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

Если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем в письменной форме в течение трех рабочих дней сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

Если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который заявителю уже более одного раза давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, уполномоченное на то должностное лицо принимает решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу. О данном решении в письменной форме в течение трех рабочих дней уведомляется заявитель, направивший обращение.

Если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается в письменной форме в течение трех рабочих дней о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить повторное обращение.

103.Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии специалистов, нарушении положений настоящего Административного регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:

по номерам телефонов, содержащихся в приложении 1 к настоящему Административному регламенту;

на Интернет - сайт и по электронной почте Комитета по лицензированию.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его место жительства или пребывания;

наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

суть нарушенных прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

Приложение 1

к Административному

регламенту предоставления

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

Комитет по лицензированию Томской области

(634029 г.Томск, ул. Белинского, 19)

8 (382 2) факс 53-20-85  e-mail: info@palata.tomsk.ru

адрес  Интернет-сайта www.palata.tomsk.ru

Председатель

Заместитель председателя

Приемная

53-34-11

52-86-68

53-34-11

Отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам

Начальник отдела

52-70-19

Главные специалисты

52-79-88

Отдел правовых вопросов и экспертизы

Начальник отдела

53-31-07

Главные специалисты

53-31-07

Приложение 2

к Административному регламенту

предоставления государственной

услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

Регистрационный номер:________________________________              _________________

(заполняется лицензирующим органом)

В Комитет по лицензированию Томской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

_______*О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование* (если имеется)

3.

Фирменное наименование*

4.

Место нахождения юридического лица; Место    жительства    индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

6.

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления
деятельности (с указанием
почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

____*Аптека

              *розничная торговля

лекарственными средствами
с правом изготовления лекарственных средств

_____*розничная торговля

лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

____* Аптечный пункт

              *розничная торговля

лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

              *розничная торговля

лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

____* Аптека ЛПУ

____* с правом изготовления лекарственных средств,

_____*без права изготовления

лекарственных средств

____* Аптечный киоск

____* Аптечный магазин

_____ розничная        торговля

лекарственными средствами

*Аптечный склад

_______*оптовая     торговля лекарственными средствами

7.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный    регистрационный    номер (для юридического лица)

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый          государственный          реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан _______________________________________

( орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________________________

Бланк: серия ________________№ ________________

9.

Идентификационный                          номер налогоплательщика

10.

Наименование,   код   подразделения,   адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

_________________________________________

Код подразделения ________________________

Адрес налоговой инспекции_________________

_________________________________________

11.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан _______________________________________

( орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________________________

Бланк: серия ________________№ ________________

12.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии/ лицензиата

13.

Адрес электронной почты (при наличии)

* нужное указать

в лице___________________________________________________________________________,

ФИО. должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании _____________________________________________, просит предоставить (документ, подтверждающий полномочия)

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных документов подтверждаю.

«_____» ___________200__г.                             Руководитель

организации-заявителя       __________________

ФИО, подпись

м. п.

Регистрационный номер:_______________________                            от_____________________

(заполняется лицензирующим органом)

Комитет по лицензированию Томской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность регистрационный №_______________________, выданного______________________________________

                                                                                                                (наименование лицензирующего органа)

_____________________________________________________________________________________________________________

на срок с ____________________по_______________________

в связи с:

_________*реорганизацией юридического лица в форме преобразования

__________*изменением наименования юридического лица или имени индивидуального предпринимателя

__________*изменением места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя

__________* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
_________* реорганизацией юридических лиц в форме слияния

Сведения о лицензиате

Сведения о правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и полное                  наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные                      документа, удостоверяющего           личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование* (если имеется)

3.

Фирменное наименование*

4.

Место    нахождения    юридического лица Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием оснований использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых работ на объекте

Адрес:

______________________

Основание использования

_____________________

Вид обособленного объекта

_______________________

Адрес:

_________________

Основание использования

__________________

Основание изменения:

__________________

Вид обособленного объекта

__________________

6.

Почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса)

7.

Основной               государственный регистрационный   номер   записи   о государственной   регистрации   (для индивидуального предпринимателя), Государственный    регистрационный номер (для юридического лица)

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических ниц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

______________________

_________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

_____________________

Бланк: серия

______________№

______________________

Выдан

__________________

____________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

_________________

Бланк: серия

______________№

__________________

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

10.

Наименование,  код  подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения

_____________________

Адрес налоговой инспекции

________________________

________________________

Код подразделения

_________________

Адрес налоговой инспекции

____________________

____________________

11.

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан

______________________

________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

_____________________

Бланк: серия

№

Выдан

__________________

____________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

_________________

Бланк: серия

№

12.

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

______________________________________

______________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

______________________________________

Бланк: серия _____________________ №

______________________

13.

Контактный телефон, факс лицензиата

14.

Адрес электронной почты (при наличии)

*нужное указать

в лице

____________________________________________________________________________________,

ФИО, должность руководители юридического лица или индивидуального предприниматели

действующего на основании_________________________________________________________

(документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

“____”____________200__г.                            Руководитель

                                                                                    Организации-заявителя _____________________

                                                                                                                                            ФИО, подпись

                                                                                                                                           

                                                                                                                                            М.П.

Приложение 3

к Административному регламенту

предоставления государственной

услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

(наименование органа государственного контроля (надзора)

или органа муниципального контроля)

Распоряжение (приказ)

органа государственного контроля (надзора), органа

муниципального контроля о проведении

________________________________________________ проверки

(плановой/внеплановой, документарной/выездной)

юридического лица, индивидуального предпринимателя

от «___» ____________ г. № _____

1. Провести проверку в отношении ________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

3. Привлечь к проведению проверки  в  качестве экспертов,  представителей

экспертных организаций следующих лиц: ___________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должности привлекаемых

к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

4. Установить, что:

настоящая проверка проводится с целью: проверки возможности соблюдения заявителем лицензионных требований и условий.___________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

При установлении целей проводимой проверки указывается следующая информация:

а) в случае проведения плановой проверки:

- ссылка  на  ежегодный план проведения плановых проверок;

б) в случае проведения внеплановой выездной проверки:

- ссылка  на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания

об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек;

- ссылка  на  реквизиты  обращений  и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля;

- ссылка на приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации;

в) в случае проведения внеплановой выездной  проверки, которая подлежит согласованию органами прокуратуры, но в целях принятия неотложных мер должна быть проведена незамедлительно  в связи с причинением вреда либо нарушением проверяемых требований, если такое причинение  вреда  либо нарушение требований обнаружено непосредственно в момент его совершения:

- ссылка на прилагаемую копию документа (рапорта, докладной записки и т.п.), представленного должностным лицом, обнаружившим нарушение;

задачами настоящей проверки являются: ______________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение  обязательных  требований  или  требований, установленных муниципальными правовыми актами;

соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям;

выполнение  предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля;

проведение мероприятий:

по  предотвращению  причинения  вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде;

по предупреждению  возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

по обеспечению безопасности государства;

по ликвидации последствий причинения такого вреда.

6. Срок проведения проверки: ____________________________________________

                             (не более 20 рабочих дней/50 часов/15 часов)

     К проведению проверки приступить

     с «___» ___________ 20_____ г.

     Проверку окончить не позднее

     «___» __________ 20____ г.

7. Правовые основания проведения проверки: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов, устанавливающих требования, которые являются предметом проверки)

8. В  процессе  проверки  провести  следующие  мероприятия  по  контролю,

необходимые для достижения целей и задач проведения проверки: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9. Перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю (при их наличии), необходимых для проведения  проверки, административных  регламентов  взаимодействия (при их наличии):

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(с указанием наименований, номеров и дат их принятия)

________________________________________________

________________________________________________

(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки) _________________________

                                                  (подпись, заверенная

                                                          печатью)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) и должность должностного лица, непосредственно подготовившего проект распоряжения (приказа), контактный телефон, электронный адрес (при наличии))

Приложение 4

к Административному регламенту

предоставления государственной

услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

(место составления акта)                      «____» __________ 20____ г.

________________________                       (дата составления акта)

                                              ___________________________

                                                (время составления акта)

                                                          (Типовая форма)

Акт проверки

органом государственного контроля (надзора), органом

муниципального контроля юридического лица,

индивидуального предпринимателя

№ __________

«____» _____________ 20____ г. по адресу: _______________________________

                                             (место проведения проверки)

На основании: ____________________________________________________________________________________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки) была проведена проверка в отношении: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки: _____________________________________________

                                             (дней/часов)

Акт составлен: ___________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата  и  номер  решения  прокурора  (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ____________________________________________________________________________________________________________________________

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо (а), проводившее проверку: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества  (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными  правовыми  актами  (с  указанием положений

(нормативных) правовых актов): ___________________________________________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения) выявлены  несоответствия сведений, содержащихся в о начале осуществления отдельных  видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов): ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов  муниципального контроля (с указанием

реквизитов выданных предписаний): ________________________________________________________________________________________________________________

нарушений не выявлено _______________________________________________________________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

_______________________  ________________________________________________

(подпись проверяющего)  (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного   представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами  муниципального  контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

_______________________________________________________________________

(подпись проверяющего)      (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые документы: __________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ______________________________________

                                   ______________________________________

С   актом  проверки   ознакомлен(а), копию  акта  со  всеми  приложениями

получил(а): _____________________________________________________________

            _____________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

                                                «____» __________ 20___ г

                                                _________________________

                                                         (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

                                                _________________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                 должностного лица (лиц),

                                                  проводившего проверку)

Приложение 5

к Административному регламенту

предоставления государственной

услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

Блок-схемы

порядка предоставления государственной услуги

по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление (или отказ в предоставлении ) лицензии на фармацевтическую деятельность.

Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии на фармацевтическую деятельность.

Выдача дубликата или копии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Продление (или отказ в продлении) срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность