О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ ОТ 14 МАЯ 2008 Г. № 185 «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ»



ГУБЕРНАТОР КАМЧАТСКОГО КРАЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

ПРИКАЗ

от 11 апреля 2011 года № 366

Саранск

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ ОТ 14 МАЯ 2008 Г. № 185 «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ»

(приказом Министерства здравоохранения РМ от 08.08.2012 г. № 728 признан утратившим силу)

В целях приведения в соответствие с действующим федеральным законодательством

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 14 мая 2008 г. № 185 «Об организации лицензирования в Министерстве здравоохранения Республики Мордовия» с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 3 июля 2009 г. № 351, от 11 февраля 2011 г. № 193 следующие изменения:

Приложения №№ 22,23,61 к приказу изложить в новой редакции:

«Приложение № 22

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Мордовия от 14.05.2008 г. № 185

Мордовия Республикань

здравоохранениянь

Министерствась

Мордовия Республикань

здравоохранениянь

Министерствась

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

____________________

(дата составления акта)

_________________ _______________________

(место составления акта (время составления акта)

Акт проверки

возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

_________________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании:_____________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:_________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки:_________________________________

Акт составлен:______________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжение/приказа о проведении проверки ознакомлен (заполняется при проведении выездной проверки):

_____________________________________________________

(подпись)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

_____________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки )

Лицо (а), проводившие проверку:

______________________________________________________

______________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указывается 9фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

__________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

- установлено:

Юридический адрес/адрес места жительства ИП:

_______________________________________

ОГРН/ИНН:_____________________________

Тел./факс:______________________________

ИФНС__________________________________

(наименование)

Код подразделения:________

Адрес налоговой инспекции___________________________

(адрес)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена_______________________________________________

(лицензирующий орган)

Срок действия лицензии: ________________________________________

1.Договор аренды/субаренды: ____________________________________

свидетельство о праве собственности:_______________________________

на площадь __________, площадь аптечного учреждения _______________

в том числе площадь административно-бытовых помещений ____________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ - _______________

- наличие вывески аптечного учреждения - ____________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торговый зал – ______________________________________________

- материальные комнаты – ______________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ______________________________________________________

- производственные помещения - ___________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления – ____

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации – ___

- стеллажей – _________________________________________________

- кондиционеров – ______________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования – _____________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке ____________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов __________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности –______________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках:

_______________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы:

______________________________________________________________

(№, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования - _______________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте - __________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _______________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения – _______

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

8. Организация противопожарной безопасности – ____________________

9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света – _______________

- термолабильных лекарственных средств – _________________________

-пахучих и красящих лекарственных средств - ________________________

- лекарственного растительного сырья – _____________________________

- дезинфицирующих средств – _____________________________________

- легковоспламеняющихся веществ - ________________________________

- изделий медицинского назначения – _______________________________

- других - ______________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ - _____

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету – __________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов - _________________________________________________

№№

Наименование
препарата

Ед.
учета

Фактический
остаток

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1.

2.

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам –__________________________________

- по способу применения – _________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке_______

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин –___________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность –__________________

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью – ________________________________

- книга отзывов и предложений – ___________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание – ____________________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение__________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы _______

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров__________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _______________________________________________

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, обслуживающих население – ______________________________________

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) – _______________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) _______________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» – ____

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998г. № 55 – _____________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача – ______

- информация о предельных отпускных/ввозных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный Реестр цен на ЖНВЛС с указанием предельных оптовых, розничных и максимальных розничных цен в Республике Мордовия –__________________________

14. Оформление ценников –_____________________________________

(с указанием наименования л.с., цены, даты, подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение -____________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств –________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г.):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ___________________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки______________________________________________

- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» ________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность _______

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий _________________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ______________

17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего ____________________________________

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ___________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _____________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _________

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______________________________________________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства –_____________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности –____________

(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств _______________________________________________________

-наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями – _______________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________

21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ____

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность – _________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации – ______

24.Организация внутренних проверок (наличие протоколов) – _____________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков – _____________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств –______

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000 г.) –____________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000 г.)

_____________________________________________________________

- товарные отчеты- _____________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) –_____________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - ___________

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения - ____________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности –

- регистрационный номер и дата выдачи диплома - _________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - _________

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов – ___

29. Наличие сертификатов специалистов – ___________________________

30. Штатное расписание - __________________________________________

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ – ______________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка – ______________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов – __________________________________________

на вспомогательный персонал –_____________________________________

34. Индивидуальный предприниматель – ____________________________

(Ф.И.О.)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома - ___________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - ________

35. Последнее обследование _______________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

ВЫВОД:

- выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:___________________

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

- выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов): ______________________________________________________________

- выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора) органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):

______________________________________________________________

- нарушений не выявлено.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

______________________

(подпись проверяющего)

_________________________

(подпись уполномоченного представителя

юридического лица)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________

(подпись проверяющего)

_________________________

(подпись уполномоченного представителя

юридического лица)

Прилагаемые документы:______________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку:

______________

(подпись)

______________

(подпись)

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лиц или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

_____________________________________________

(дата) (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _____________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц) проводивших проверку)

Приложение № 23

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Мордовия от 14.05.2008 г. № 185

Мордовия Республикань

здравоохранениянь

Министерствась

Мордовия Республикань

здравоохранениянь

Министерствась

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Акт

проверки Министерства здравоохранения Республики Мордовия соблюдения лицензиатами – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

№ ________

«__» ______________ 20__ г. по адресу:

____________________________________

(место проведения проверки)

На основании: ____________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении: _____________________________

________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае,

если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки: _____________________________________

Акт составлен: __________________________________________________

_____________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора)

или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________

_______________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: _____________________________________________________

________________________________________________________________

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо (а), проводившее проверку: _____________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку;

в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных

организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются),

должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

_____________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя

юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального

предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (в нарушение пп. «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности ________________________________________;

1.2. Отсутствие у медицинской организации (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности(в нарушение пп. «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):_____________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (в нарушение пп. «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

______________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (в нарушение пп. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_______________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций (в нарушение пп. «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_______________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (в нарушение пп. «е» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в нарушение пп. «ж» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

__________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (в нарушение пп. «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_______________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.9. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (в нарушение пп. «и» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10. Отсутствие у руководителя лицензиата (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. «к» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

_________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10.1. Отсутствие диплома о фармацевтическом образовании ___________________________________________________________________

________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10.2. Отсутствие стажа работы по специальности (в соответствии с записями в трудовой книжке)

_____________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10.3. Отсутствие сертификата специалиста

______________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.11. Отсутствие у индивидуального предпринимателя – лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (в нарушение пп. «л» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

1.11.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.11.2. Отсутствие сертификата специалиста ___________________________

________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.12. Отсутствие лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (в нарушение пп. «м» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

1.12.1.тсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании _______________________________________________________

_____________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.12.2. Отсутствие сертификатов специалиста _________________________

________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.13. Отсутствие повышения квалификации специалистов с

фармацевтическим, медицинским образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. «н» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416):

1.13.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации ___________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): _______________________________________________

________________________________________________________________

3. Нарушений не выявлено _________________________________________

________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________________

(подпись проверяющего)

__________________________________________

(подпись уполномоченного представителя

юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного

представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________________

(подпись проверяющего)

__________________________________________

(подпись уполномоченного представителя

юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного

представителя)

Прилагаемые документы: ____________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ___________________________________

____________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями

получил(а): ___________________________________________

___________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если

имеется), должность руководителя,

иного должностного лица

или уполномоченного представителя

юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного

представителя)

«__» __________ 20__ г. _______________

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________________________

(подпись уполномоченного

должностного лица (лиц),

проводившего проверку)

Приложение № 61

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Мордовия от 14.05.2008 г. № 185

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Приказ

о проведении __________________________________________ проверки

(плановой/внеплановой, документарной/выездной)

юридического лица, индивидуального предпринимателя

от «__»__________201_ г. № _____

1. Провести проверку в отношении

__________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:

__________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

3. Привлечь к проведению проверки в качестве экспертов, представителей экспертных организаций, следующих лиц:

___________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должности привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

4. Установить, что:

настоящая проверка проводится с целью:

_____________________________________________________________

При установлении целей проводимой проверки указывается следующая информация:

а) в случае проведения плановой проверки:

- ссылка на ежегодный план проведения плановых проверок с указанием способа его доведения до сведения заинтересованных лиц

б) в случае проведения внеплановой выездной проверки:

- ссылка на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек;

- ссылка на реквизиты обращений и заявлений, поступившие в проверяющий орган; краткое изложение информации о фактах: причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства или возникновения реальной угрозы причинения такого вреда, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или их угрозы, реквизиты и краткое изложение информации из заявления гражданина о факте нарушения его прав, предоставленных законодательством Российской Федерации о правах потребителей;

- ссылка на приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации;

в) в случае проведения внеплановой выездной проверки, которая подлежит согласованию органами прокуратуры, но в целях принятия неотложных мер должна быть проведена незамедлительно в связи с причинением вреда либо нарушением проверяемых требований, если такое причинение вреда либо нарушение требований обнаружено непосредственно в момент его совершения:

- ссылка на прилагаемую копию документа (рапорта, докладной записки и т.п.), представленного должностным лицом, обнаружившим нарушение;

задачами настоящей проверки являются:

_____________________________________________________________

5. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):

соблюдение обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами;

соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям;

выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора);

проведение мероприятий:

по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации;

по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

по обеспечению безопасности государства:

по ликвидации последствий причинения такого вреда.

6. Срок проведения проверки:_____________________________________

(не более 20 рабочих дней/50 часов/15 часов)

К проведению проверки приступить с «___»___________20__г.

Проверку окончить не позднее «____»____________20__г.

7. Правовые основания проведения проверки:

______________________________________________________________

(ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов, устанавливающих требования, которые являются предметом проверки)

8. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:

________________________________________________________

9. Перечень административных регламентов проведения мероприятий по

контролю (при их наличии), необходимых для проведения проверки, административных регламентов взаимодействия (при их наличии):

__________________________________________________________

(с указанием наименований, номеров и дат их принятия)

10. Перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

______________________________________________________

Министр/Первый заместитель Министра».

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А. Н. Гулин