О формулярной комиссии Астраханской области



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 13.12.2006 № 365

О формулярной комиссии Астраханской области

(Утратил силу:

постановление министерства здравоохранения Астраханской области от 09.09.2013 №86П)

(Изменения и дополнения:

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 06.10.2010 № 526-Пр;

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 19.10.2009 № 578Пр НГР:RU30000200901045;

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 11.09.2009 № 523Пр НГР:RU30000200900916;

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 15.04.2008 № 126Пр НГР:RU30000200800280;

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 10.10.2007 № 266Пр НГР:RU30000200700782)

На основании положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденном постановлением Правительства Астраханской области от 1 марта 2005 года № 4-П (НГР:RU30000200500070), в целях дальнейшего совершенствования качества оказания медицинской и лекарственной помощи населению Астраханской области, в соответствии с приказом МЗ РФ от 21 октября 2002 года № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (НГР:RU0000V200203250).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о формулярной комиссии Астраханской области.

1.2. Порядок формирования областного формулярного перечня лекарственных средств.

1.3. Состав формулярной комиссии Астраханской области.

2. Признать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 25 марта 2003 года № 102, комитета по фармацевтической деятельности Администрации Астраханской области от 2 апреля 2003 года № 138 «О формулярных комиссиях».

3. Приказ вступает в силу в течение десяти дней после официального опубликования.

4. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Министр здравоохранения

В.В.Чалов

УТВЕРЖДЕНО

приказом министерства

здравоохранения

Астраханской области

от 13.12.2006 № 365

Положение

о формулярной комиссии Астраханской области

1. Общие положения

Формулярная комиссия Астраханской области (далее - Комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления областного формулярного перечня лекарственных средств и является экспертным органом министерства здравоохранения Астраханской области.

Комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями.

Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, законодательством Астраханской области, государственным реестром лекарственных средств, настоящим Положением и другими нормативными документами.

Положение о Комиссии и состав Комиссии утверждаются министром здравоохранения Астраханской области.

2. Задачи комиссии

2.1. Основными задачами Комиссии являются:

2.1.1. Рассмотрение и внесение на утверждение проекта областного формулярного перечня;

2.1.2. Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в областной формулярный перечень лекарственных средств;

2.1.3. Проведение мониторинга побочных реакций лекарственных средств, используя материалы, предоставляемые Комиссией по контролю неблагоприятного побочного действия лекарственных средств на территории Астраханской области.

3. Функции комиссии

3.1. Исходя из основных задач, функциями Комиссии являются:

3.1.1. Пересмотр и переиздание не реже 1 раза в год областного формулярного перечня лекарственных средств;

3.1.2. Рассмотрение и анализ формулярных перечней учреждений здравоохранения Астраханской области;

3.1.3. Анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-профилактических учреждениях, взаимодействия и побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

3.1.4. Изучение международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности.

4. Структура комиссии

4.1. Председатель Комиссии формирует предложения по составу комиссии, руководит работой Комиссии, утверждает план работы, проводит заседания и представляет формулярную комиссию в органах, организациях любой формы собственности.

4.2. Заместитель председателя Комиссии в отсутствие председателя проводит заседания Комиссии и представляет Комиссию в органах и организациях любой формы собственности.

4.3. Члены Комиссии участвуют в работе Комиссии с правом решающего голоса, рассматривают информационные материалы о новых технологиях, научных доказательствах эффективности использования лекарственных средств, представляют экспертные заключения по полученным материалам. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

4.4. Секретарь Комиссии подготавливает повестки заседаний Комиссии, ведет протоколы заседаний Комиссии; ведет делопроизводство, архив Комиссии, оформляет выписки из протоколов заседаний, ведет корреспонденцию Комиссии.

4.5. Все материалы по лекарственным препаратам, подготовленные для рассмотрения на формулярной комиссии, хранятся в министерстве здравоохранения Астраханской области не менее 1 года с момента заседания.

5. Порядок работы комиссии

Комиссия работает в соответствии с утвержденным председателем Комиссии планом работы. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения Комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, участвующих в голосовании.

Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

Комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами.

Для переписки Комиссия имеет свой бланк.

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения

Астраханской области

от 13.12.2006 № 365

Порядок

формирования областного формулярного перечня лекарственных средств

1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в областной формулярный перечень лекарственных средств (далее - областной перечень) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.

Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:

2.1. Заявление на имя председателя формулярной комиссии Астраханской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:

2.1.1. Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.2. Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.3. Лекарственной формы лекарственного средства.

2.1.4. Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.

2.2. Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).

2.3. Сведения о его безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

2.4. Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.

2.5. Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).

2.6. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости одной упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.

2.7. Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.

2.8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.

2.9. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.

2.10. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.

3. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственных средств. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются председателю формулярной комиссии.

4. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться ведущие и главные внештатные специалисты министерства здравоохранения Астраханской области.

5. Анализ предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется членами формулярной комиссии по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.

6. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены формулярной комиссии руководствуются следующими критериями:

6.1. Обоснованность потребности в использовании данного лекарственного средства.

6.2. Эффективность данного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.

6.3. Целесообразность внесения нового лекарственного средства.

6.4. Безопасность лекарственного средства.

6.5. Обоснованность представленных клинических и фармакоэкономических свойств лекарственного средства, предложенного для включения в областной перечень.

7. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и приниматься всеми членами формулярной комиссии.

8. Формулярная комиссия выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства или исключению (не исключению) лекарственного средства из областного перечня.

9. Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень.

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения

Астраханской области

от 13.12.2006 № 365

Состав

формулярной комиссии Астраханской области

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 06.10.2010 № 526-Пр)

Гальцева Л.А.

- заместитель министра здравоохранения по лечебно – профилактической помощи населению, председатель комиссии 

Дмитриева Т.Г.

- начальник отдела лекарственного обеспечения и фармацевтического рынка министерства здравоохранения Астраханской области, заместитель председателя комиссии

Смирнова С.М.

- главный специалист отдела лекарственного обеспечения и фармацевтического рынка министерства здравоохранения Астраханской области, секретарь комиссии  

Члены комиссии:

Безрукова Л.В.

- начальник отдела развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения министерства здравоохранения Астраханской области  

Багдасарян А.М.

- заведующая эндокринологическим отделением ГУЗ Александро – Мариинская областная клиническая больница, главный внештатный специалист – эндокринолог министерства здравоохранения Астраханской области

Белопасов В.В.

- заведующий кафедрой нервных болезней ГОУ ВПО АГМА Росздрава, профессор, д.м.н. (по согласованию)

Демидов А.А.

- профессор кафедры госпитальной терапии курса функциональной диагностики ГОУ ВПО АГМА Росздрава, д.м.н., главный внештатный специалист – кардиолог министерства здравоохранения Астраханской области (по согласованию)

Кабакова О.Н.

- начальник отдела организации вневедомственной экспертизы  качества медицинской помощи Астраханского областного фонда обязательного медицинского страхования  (по согласованию)

Каштанова О.А.

- директор ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»

Крыжнева И.А.

- начальник отдела стандартизации медицинской помощи и управления качеством министерства здравоохранения Астраханской области

Мочалова Н.Н.

- заведующая пульмонологическим отделением ГУЗ Александро – Мариинская областная клиническая больница, главный внештатный терапевт – пульмонолог министерства здравоохранения Астраханской области

Орлова Е.А.

- доцент кафедры клинической фармакологии с курсом клинической аллергологии и фитотерапии ГОУ ВПО Астраханская государственная медицинская академия Росздрава (по согласованию)

Умерова А.Р.

- заведующая кафедрой клинической фармакологии с курсом аллергологии и фитотерапии ГОУ ВПО АГМА Росздрава (по согласованию)

Хрящев А.В.

- главный врач ГУЗ «Областная клиническая психиатрическая больница», главный внештатный специалист – психиатр министерства здравоохранения Астраханской области, д.м.н.