О порядке лицензирования фармацевтической деятельности



ПРАВИТЕЛЬСТВО СЕВАСТОПОЛЯ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА СЕВАСТОПОЛЯ

П Р И К А З

«15» 04 2016 г.                                                                                                                              № 440

О порядке лицензирования

фармацевтической деятельности

(в редакции приказа Департамента здравоохранения города Севастополя от 23.09.2016 № 1245)

(в редакции приказа Департамента здравоохранения города Севастополя от 16.01.2017 № 22)

(в редакции приказа Департамента здравоохранения города Севастополя от 25.05.2017 № 540)

Во исполнение ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь постановлением Правительства Севастополя от 17.03.2015 № 182-ПП «Об утверждении положения о Департаменте здравоохранения города Севастополя», приказываю:

1. Утратил силу.

2. Утвердить следующие формы заявлений, предоставляемых соискателями лицензий и лицензиатами при обращении в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента здравоохранения города Севастополя:

2.1. заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением № 2;

2.2. заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением № 3 в связи с:

2.2.1. реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

2.2.2. реорганизацией юридического лица в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности);

2.2.3. изменением наименования юридического лица или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

2.2.4. изменением адреса места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя;

2.2.5. изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

2.2.6. изменением адреса (ов) места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (в случае изменения адресности  (индекса, наименования населенного пункта, переименования улицы, изменения номера дома и т.п., но сохранения самого места осуществления);

2.2.7. прекращением фармацевтической деятельности по указанному(ым) адресу(ам);

2.2.8. прекращением выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по указанным адресам;

2.3. заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением №4 в связи с:

2.3.1. изменением адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в лицензии);

2.3.2. изменением в указанном в лицензии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

2.4. заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением № 5;

2.5. заявление о прекращении фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением № 6.

3. Утвердить «Справочник выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» в соответствии с Приложением № 7.

4. Главному внештатному специалисту пресс-секретарю Лаврову О.В. опубликовать настоящий приказ на официальном сайте Департамента здравоохранения города Севастополя sevastopol.rosminzdrav.ru.

5. Данный приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора Департамента здравоохранения города Севастополя Корзину Н.С.

Исполняющий обязанности

директора Департамента                                                                      Е.А. Боенко

Приложение № 1

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

УТРАТИЛ СИЛУ

Приложение № 2

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

Регистрационный номер:

от

                                                         (заполняется лицензирующим органом)

В Департамент здравоохранения города Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;

Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющие его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица                           (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица                                     (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер:

- записи о создании юридического лица;

- записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя

Выдан ________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ______________

Адрес_________________________________________

______________________________________________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан _______________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________________________

Бланк: серия ___________ № ____________________

9.

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления деятельности

Перечень заявляемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

1. Аптечные организации:

1.1. Аптека готовых лекарственных форм

<*>

1.2. Аптека производственная

<*>

1.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

<*>

1.4. Аптечный пункт

<*>

1.5. Аптечный киоск

<*>

2. Структурные подразделения медицинских организаций:

<*>

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

<*>

2.2. Аптека производственная

<*>

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

<*>

2.4. Аптечный пункт

<*>

2.5. Аптечный киоск

<*>

3. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

<*>

3.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

<*>

3.2. Амбулатория

<*>

3.3. Фельдшерский пункт

<*>

3.4. Фельдшерско-акушерский пункт

<*>

4. Индивидуальный предприниматель

<*>

10.

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)

Выдан ________________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

11.

Сведения о помещениях для осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих заявителю на праве собственности или ином законном основании, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

Выдан ___                                    _____________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

12.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

Выдан ________________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

13.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

14.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии

15.

Адрес электронной почты (в случае, если имеется)

16.

Информирование по вопросам лицензирования

(указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)

Направлять / не направлять

               (нужное указать)

17.

Форма получения лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

    --------------------------------

    <*> вставить выполняемые работы и оказываемые услуги для каждого адреса места осуществления, выбрав их и скопировав из «Cправочника выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прилагается опись документов согласно приложению № 1.

В лице _______________________________________________________________________,

ФИО, должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя

действующего на основании_____________________________________________________,

                                                                      (документ, подтверждающий полномочия)             

просит   предоставить   лицензию на осуществление фармацевтической деятельности   

«___» __________ 201__г.

_____________________________________

                                        (подпись)

М.П.

Приложение № 1

к заявлению о предоставлении лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

              Опись документов             

Настоящим удостоверяется, ___________________________________________________________

(организационно-правовая форма наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________________________

в лице представителя соискателя лицензии)

____________________________________________________представил, а лицензирующий орган

___________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

принял от соискателя лицензии «__»______________20___г. за №_________________________________________________________________________________

нижеследующие документы для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление*

2

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

3

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) **

4

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

5

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**

6

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения *

7

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением *

8

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**

9

Доверенность    

                      * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию получил соискатель лицензии/представитель соискателя лицензии:

Документы принял, копию вручил

должностное лицо лицензирующего органа:

_____________________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

_________________________________________          Дата ______________________________________

(реквизиты доверенности)                                М.П.

Приложение № 3

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

Регистрационный номер:

от

                                                          (заполняется лицензирующим органом)

В Департамент здравоохранения города Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Регистрационный №____________________ лицензии от «____» _____________ 20___г.,

предоставленной_____________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

№ п/п

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате/лицензиатах

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма

2.

Полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющие его личность

3.

Сокращенное наименование (в случае, если имеется)

4.

Фирменное наименование (в случае, если имеется)

5.

Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя

6.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении № 1 к заявлению)

**

**

7.

Государственный регистрационный номер записи:

- о создании юридического лица;

- о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан _______________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________

Бланк: серия __________

№ ___________________

Адрес ________________

Выдан _____________

            (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _______

Бланк: серия _______

№ ________________

Адрес _____________

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

10.

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан _______________

(орган выдавший документ)

Дата выдачи: _________

Бланк:

Серия ___ №__________

Выдан _____________

            (орган выдавший документ)

Дата выдачи: _______

Бланк:

Серия ___ №________

11.

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности

__________________________________________

                          (орган, принявший решение)

Реквизиты документа _______________________

12.

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан ____________________________________

(орган выдавший документ)

Дата выдачи: ___________________________

Бланк:

Серия __________ №_______________________

13.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

14.

Контактный телефон лицензиата

15.

Адрес электронной почты (в случае, если имеется)

16.

Форма получения лицензии

* На бумажном носителе лично

* На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

17.

Информирование по вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)

Направлять / не направлять

               (нужное указать)

II. В связи с:

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по указанным адресам

№ п/п

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате или его правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия имя, отчество (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер записи:

- о создании юридического лица;

- о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении № 1 к заявлению)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

______________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

<*> Аптека производственная

______________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

______________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

<*> Аптечный пункт

_______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный киоск

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

8.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии

9.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты

10.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

11.

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

11.1

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность

Дата фактического прекращения деятельности

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный пункт

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный киоск

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

12.

<*> прекращением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

12.1

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении № 1 к заявлению)

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения, указанных в лицензии работ, услуг

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный пункт

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный киоск

______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Нужное указать.

К заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прилагается опись документов согласно приложению № 2.

_____________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г.                                                               _________________                                     

                                                                                                                                     (Подпись)

М.П.

Приложение № 1

к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Вид аптечной организации и адрес места осуществления фармацевтической деятельности

Фактически осуществляемые виды работ и услуг

Должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя

(подпись)

(И.О.Фамилия)

                                                                                                  М.П.

Приложение № 2

к заявлению о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) _____________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган

Департамент здравоохранения города Севастополя

(наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать)

В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> изменением места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии*

2

Оригинал действующей лицензии*

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии**

4

Доверенность*

                       * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию описи получил

лицензиат/представитель лицензиата:

Документы принял, копию описи вручил должностное лицо лицензирующего органа:

_________________________________

_____________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

______________________________________       Дата _______________________

                            (реквизиты доверенности)

М.П.                                                                                                                                  М.П.

Приложение № 4

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

Регистрационный номер:

от

                                                           (заполняется лицензирующим органом)

В Департамент здравоохранения города Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

регистрационный № __________________лицензии от «______» ____________ 201__ г.,

предоставленной ___________________________________________________________;

                                                           (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

<*> намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица                           (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица                                     (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица

5.

Государственный регистрационный номер:

- записи о создании юридического лица;

- записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии

8.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты                            

9.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

10.

<*> намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии

10.1.

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении к заявлению №2)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм____________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная

________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный пункт_____________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный киоск______________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

10.2

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

Реквизиты документов: ___________________________

10.3

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:_________________________________________________________                                                ___

10.4

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

_________________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

11.

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

11.1

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения указываются в приложении к заявлению

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

________________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная

________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный пункт______________________________

    (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Аптечный киоск______________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

11.2

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов: ____                                    _____________

___________________                                            _______

11.3

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

Наименование, тип оборудования и реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности:________________________

11.4

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) выданного в установленном порядке

(за исключением перевозки лекарственных средств для медицинского применения)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

_______________________________________________

дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

<*> Нужное указать.

К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прилагается опись документов согласно приложению № 1.

___________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

«_____» ______________ 20___ г                                                                   _________________                                     

                                                                                                                                     (Подпись)

М.П.

Приложение № 1

к заявлению о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) ________________________________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган _______________________________________________________________________________

                                                                   (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать):

<*> намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление*

2

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**

3

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) **

5

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

6

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**

7

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения *

8

Доверенность

                      * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию получил соискатель лицензии/представитель соискателя лицензии:

Документы принял, копию вручил

должностное лицо лицензирующего органа:

_____________________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

_________________________________________          Дата ________________________________________

                            (реквизиты доверенности)                                М.П.   

Приложение № 2

к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Вид аптечной организации и адрес места осуществления фармацевтической деятельности

Фактически осуществляемые виды работ и услуг

Должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя

(подпись)

(И.О.Фамилия)

                                                                                                  М.п.

Приложение № 5

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

В Департамент здравоохранения города Севастополя

      Полное наименование заявителя

Исх. № _______________

от «__» _______________

ЗАЯВЛЕНИЕ

                        о предоставлении дубликата/копии лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

_____________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица)

_____________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица)

_________________________________________________________________________________________________

(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица)

_________________________________________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит предоставить дубликат/копию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной

____________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Номер и дата регистрации лицензии______________________________________

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии *____________________________________

Руководитель постоянно действующего 

исполнительного органа юридического

лица /индивидуальный предприниматель  ____________    _______________

                                                                                      (подпись)                   (ФИО)

                                                               М.П.

_____________________________________________________________________

*За предоставление дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в соответствии со ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2009, № 52 (часть 1),  ст. 6450)

Согласовано: Заместитель директора Департамента                                                        Н.С. Корзина

Приложение № 6

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

Регистрационный номер: __________________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)

от____________________________

В Департамент здравоохранения города Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о прекращении фармацевтической деятельности

Регистрационный №_____________________________ лицензии

от « ______»_____________ 20___г., предоставленной

_____________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица / Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование юридического лица
(в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица
(в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) / Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица / Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан ________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ______________

Адрес_____________________________________

__________________________________________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке соискателя лицензии (юридического лица) на учет в налоговом органе

Выдан ____________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _______________________________

Бланк: серия ___________ № ______________

9.

Адреса(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

10

Дата фактического прекращения фармацевтической деятельности

11.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты

12.

Форма получения юридическим лицом уведомления о решении лицензирующего органа

На бумажном носителе лично / На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

              ,

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

“

”

20

г.

(подпись)

М.П.

Лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (часть 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”).

Согласовано: Заместитель директора Департамента                                                        Н.С. Корзина

Приложение № 7

к приказу Департамента

здравоохранения города Севастополя

от 15.04.2016 № 440

Справочник

выполняемых работ, оказываемых услуг,

составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;

2. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

3. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

4. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

5. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

6. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

7. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.