ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Иркутской области

ПРИКАЗ

от 15 мая 2013 года № 76-мпр

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 11.12.2014 № 195-мпр;

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 26.10.2015 № 109-мпр;

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 30.12.2015 № 139-мпр;

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 10.03.2016 № 20-мпр}

В соответствии с частью 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», руководствуясь подпунктом 23(3) пункта 7, пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,

П Р И К А З Ы В А Ю:

1. Утвердить используемые министерством здравоохранения Иркутской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности формы:

а) Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (Приложение 1);

б) Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (Приложение 2);

в) Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 3);

г) Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность (Приложение 4);

д) Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, предоставленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Приложение 5);

е) Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предоставленных лицензиатом в соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Приложение 6);

ж) Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (Приложение 7);

з) Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата (Приложение 8);

и) Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии (Приложение 9);

к) Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата    (Приложение 10);

л) Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленного по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата    (Приложение 11);

м) Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате (Приложение 12);

н) Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 13);

о) Выписка из распоряжения министерства здравоохранения Иркутской области об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 14);

п) Выписка из распоряжения министерства здравоохранения Иркутской области об отказе в переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность (Приложение 15);

р) Уведомление руководителю о явке для составления протокола об административном правонарушении (Приложение 16);

с) Уведомление руководителю о направлении протокола об административном правонарушении в суд (Приложение 17);

т) Предписание об устранении нарушений лицензионных требований (Приложение 18);

у) Протокол об административном правонарушении (Приложение 19);

ф) Акт проверки министерством здравоохранения Иркутской области юридического лица, индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 20);

х) Акт проверки министерством здравоохранения Иркутской области лицензиата осуществляющего фармацевтическую деятельность, – юридического лица, индивидуального предпринимателя (Приложение 21).

2. Настоящий приказ вступает в силу через десять календарных дней после дня его официального опубликования.

Министр

Н.Г. Корнилов

Приложение 1

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 15 мая 2013 года № 76-мпр

Регистрационный номер: __________________________          от  «____» _______________20____г.

                                                   (заполняется лицензирующим органом)

В министерство здравоохранения

Иркутской области

Заявление

о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического                                                                              лица/фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование юридического лица (если имеется)       

3.

Фирменное наименование

(если имеется)

4.

Место нахождения юридического лица; адрес места жительства    индивидуального предпринимателя                                                                                  (с указанием почтового  индекса)                                         

5.

Почтовый адрес соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

6.

Вид обособленного объекта      

Адреса мест осуществления деятельности 

(с указанием                                     

почтового индекса)                                     

Виды работ (услуг), осуществляемые на объекте        

1. Аптечные организации

1.1. Аптека готовых лекарственных форм

1.2. Аптека производственная

1.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

1.4. Аптечный пункт

1.5. Аптечный киоск

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Структурные подразделения медицинских организаций

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

2.2. Аптека производственная

2.3. Аптека производственная

с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

2.4. Аптечный пункт

2.5. Аптечный киоск

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> изготовление лекарственных препаратов для медицинского применении

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации

3.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

3.2. Амбулатория

3.3. Фельдшерский пункт

3.4. Фельдшерско-акушерский пункт

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности 

4. Индивидуальные предприниматели

<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

___<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

___<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

___<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Реквизиты документа

___________________

___<*> розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

___<*> хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

___<*> перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Сведения о документах, подтверждающих факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии

8.

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

9.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (дата выдачи, № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка, указать разрешенные работы по каждому адресу осуществления деятельности)

10.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для    

индивидуального предпринимателя), основной государственный регистрационный номер (для юридического лица)             

11.

Данные документа, подтверждающего   

факт внесения сведений о юридическом

лице в Единый государственный реестр

юридических лиц или индивидуальном  

предпринимателе в Единый            

государственный реестр индивидуальных

предпринимателей                    

12.

Идентификационный номер             

налогоплательщика                   

13.

Наименование, код подразделения,    
адрес налоговой инспекции           
(с указанием почтового индекса)     

Код               
подразделения
Адрес налоговой       
инспекции

14.

Данные документа о постановке       

соискателя лицензии на учет в       

налоговом органе                    

Выдан

(орган, выдавший документ)   

Дата выдачи 

Бланк:

15.

Контактный телефон, факс            

16.

Адрес электронной почты (при наличии)

17.

Форма получения лицензии              

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа (с 1 июля 2012 года)

<*> Нужное указать.

В лице 

ФИО, должность руководителя юридического лица или

индивидуального предпринимателя

действующего на основании 

(документ, подтверждающий полномочия)

Достоверность представленных документов подтверждаю:

«__» _______ 20   _ г.                                      Руководитель организации-заявителя                   

                                                                         (индивидуальный предприниматель)                            

                                                                                                                   __________________

                                                                       ФИО, подпись

М.П. (при наличии)

Приложение

к заявлению о предоставлении лицензии

на фармацевтическую деятельность

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии___________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

представил в лицензирующий _________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

Кол-во

листов

1.

Заявление<*>

  2.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) <*>

3.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) <**>

4.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям <*>       

5.

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке <**>

6.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)  <*>

7.

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций <*>

8.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя, деятельность которого непосредственно связана с розничной  торговлей лекарственными препаратами, отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций),  <*>

9.

Документ подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии <**>                                          

10.

Доверенность  <*>

    <*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить в обязательном порядке.

    <**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.

              Документы сдал:

                Документы принял:

(соискатель лицензии/представитель

соискателя лицензии)

(должностное лицо лицензирующего органа)

___________________________________

_____________________________________

              (Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

___________________________________

«____» __________________ 20__ г.

             (реквизиты доверенности)

М.П. (при наличии)

М.П. (при наличии)».

{приложение 1 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 30.12.2015 № 139-мпр}

Приложение 2

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 26.10.2015 г.№ 109-мпр

«Приложение 2

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 15 мая 2013 года № 76-мпр

Регистрационный номер: ___________________________________   от «____»____________ 20__г.

                                                     (заполняется лицензирующим органом)

В министерство здравоохранения

Иркутской области

Заявление

о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный № лицензии ______________________ от «___» ____________ 20__ г.,

предоставленной _____________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

    <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

    <*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

    <*> изменением наименования лицензиата

    <*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

    <*> изменением адреса места нахождения лицензиата

    <*> изменением адреса места осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности   

____________________________

<*> Нужное подчеркнуть

№ п/п

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате/лицензиатах

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;                              
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя,

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя     

2

Сокращенное наименование юридического лица;

3

Фирменное наименование (в случае, 
если имеется) юридического лица                                  

4

Адрес места нахождения юридического лица 

Адрес места жительства индивидуального     предпринимателя (указать  почтовый индекс) 

5

Государственный регистрационный номер записи о создании  юридического лица

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице  в единый государственный реестр юридических лиц (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей), с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан _________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______________

Бланк: серия ______________

№ ______________

Адрес ___________________

Выдан _______________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ____________

Бланк: серия ____________

№ ______________ 

Адрес ___________________

7

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей)

Выдан ______________________________________________

            (наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ____________________________________________

Бланк: серия __________________________ № __________

Адрес ____________________________________________

8

Идентификационный номер налогоплательщика

9

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан ____________________

(наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ______________

Бланк: серия ______________

№ ______________

Адрес ___________________

Выдан _________________ (наименование органа, выдавшего документ)

Дата выдачи ___________

Бланк: серия ___________

№ ______________ 

Адрес ________________

10

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления  деятельности

__________________________________________________

                              (орган, принявший решение)

Реквизиты документа_______________________________________

11

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности

Сведения о лицензиате

Адрес:_____________

Вид обособленного объекта:

__________________

Выполняемые работы, оказываемые услуги  на объекте:        

Новые сведения о лицензиате/правопреемнике

Адрес:_____________

Вид обособленного объекта: ____________

Выполняемые работы, оказываемые услуги  на объекте:        

12

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты (в случае, если имеется)

13

Форма получения переоформленной лицензии

<*>На бумажном носителе

<*>На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*>В форме электронного документа (с 1 июля 2012 года)

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

Фамилия, имя и (в случае, если      
имеется)  отчество индивидуального предпринимателя и данные документа, удостоверяющего его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица 
Адрес места жительства индивидуального     предпринимателя (указать  почтовый индекс)

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Номер телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется)

8.

Форма получения переоформленной лицензии

<*>На бумажном носителе

<*>На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*>В форме электронного документа (с 1 июля 2012 года)

9.

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

9.1

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, либо сведения об адресах, по которым лицензиат намерен осуществлять новые работы (услуги)

Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Новые сведения о лицензиате/правопреемнике

Адрес:_____________

Вид обособленного (нового) объекта:

__________________

Выполняемые работы, оказываемые услуги на новом объекте:

9.2.

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих требованияv, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

Реквизиты документов: ___________________________

9.3

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Приложение 2

к заявлению о переоформлении лицензии

на фармацевтическую деятельность

9.4

Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу

Реквизиты документов о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности: ___________________________

9.5

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка, с указанием разрешенных работ (услуг) по каждому адресу осуществления деятельности)

10

<*> изменением перечня работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, указанному в лицензии

10.1

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств) 

Адрес (а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, по которому лицензиат намерен осуществлять новые работы (услуги)

Новые сведения о лицензиате/правопреемнике

Выполняемые (новые) работы, оказываемые услуги на объекте по адресу:_____________

Вид обособленного объекта:

________________________________________

10.2

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

Приложение 1

к заявлению о переоформлении лицензии

на фармацевтическую деятельность

10.3

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций

Приложение 2

к заявлению о переоформлении лицензии

на фармацевтическую деятельность

10.4

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка, с указанием разрешенных работ (услуг) по каждому адресу осуществления деятельности)

11.

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

11.1

Адрес (а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором лицензиат прекращает деятельность

Выполняемые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес:_____________

Вид обособленного объекта:

__________________

Выполняемые работы, оказываемые услуги на объекте:

11.2

Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

12.

<*>  прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности

12.1

Выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес (а) места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги на объекте:

Адрес:_____________

Вид обособленного объекта:

______________________________

12.2

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения работ (услуг), указанных в лицензии

<*> Нужное указать.

В лице  _______________________________________________________________________

ФИО, должность руководителя юридического лица или

индивидуального предпринимателя

действующего на основании  _______________________________________________________________

(документ, подтверждающий полномочия)

Достоверность представленных документов подтверждаю:

«__» _______ 20   _ г.                                      Руководитель организации-заявителя                   

                                                                         (индивидуальный предприниматель)                            

                                                                                                                   __________________

                                                                       ФИО, подпись

М.П (при наличии)

Приложение 1

к заявлению о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Сведения об оснащении оборудованием

__________________________________________________________________

(Наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя и адрес места осуществления фармацевтической  деятельности)

№

п/п

Виды работ и услуг

Наименование

оборудования с указанием типа*,**

Кол-во

Реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использование оборудования

1

2

3

4

5

* Указать дату поверки измерительных приборов и оборудования  в соответствии с требованиями нормативных документов

** Указать типы шкафов для хранения отдельных групп лекарственных препаратов

«___»____________ 20____г.                                        Подпись руководителя__________________________

М.П. (при наличии)

1

Приложение 2

к заявлению о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________

наименование юридического лица, юридический адрес/ ФИО индивидуального предпринимателя, адрес места регистрации (с указанием почтового индекса)

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес осуществления фармацевтической деятельности (с указанием почтового индекса): _______________________________________

№ п/п

Наименование работ и услуг по специальностям

(в соответствии и в порядке согласно Постановлению правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081)

ФИО специалистов

Занимаемая должность

Сведения об образовании

Диплом об образовании (наименование учебного заведения, год окончания, № документа, специальность)

Сертификат специалиста (дата окончания, № документа, специальность)

Усовершенствование (за последние 5 лет, даты, наименование темы, количество часов)

Стаж работы

№, дата трудового договора

<*> Заполняется по каждому адресу осуществления фармацевтической деятельности

«____»____________ 20    г.                                                                                                                   Подпись руководителя_______________________

                                                                                                                                                                  М.П. (при наличии)        

1

Приложение 3

к заявлению о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) _____________________________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган _____________________________________________________________________________

                                                                   (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица или имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя или реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизмененном месте осуществления деятельности

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления  деятельности, указанным в лицензии

           <*> прекращением осуществления работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в лицензии

     <*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

____________________

(<*> нужное подчеркнуть)

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии <*>

2

Оригинал действующей лицензии <*>

3

Документ, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии <**>

4

Доверенность <*>

                 <*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     <**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

                     II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии <*>

2

Оригинал действующей лицензии <*>

3

Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии <**>

4

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности <*>

5

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <*>

6

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) <**>

7

Доверенность <*>

                   <*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                   <**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал:

(лицензиат/представитель лицензиата по доверенности)

Документы принял:

(должностное лицо лицензирующего органа)

_____________________________________________

______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата «____» __________________ ______________________________________________________

                                                                      (реквизиты доверенности)

М.П. (при наличии)                                                                                                      М.П.».

{приложения 1, 2 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 11.12.2014 № 195-мпр; от 26.10.2015 № 109-мпр}

Приложение 3

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г. № __76-мпр______

Уведомление

о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, в результате рассмотрения министерством здравоохранения Иркутской области (далее – министерство) заявления ____________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный №____________ от «___»_______20____г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:

<*> заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:_________________________________________________

                                                          (указать перечень выявленных нарушений)

<*> документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона                      от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме/отсутствуют: _______________________________________________________________

                                               (указать перечень документов)

Министерство уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату.

Уполномоченное лицо             ______________                         ________

                                                                          (подпись)                                   (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)             

Приложение 4

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от ____15.05.2013г._ № _76-мпр_____

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность

В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, в результате рассмотрения министерством здравоохранения Иркутской области (далее – министерство) заявления _____________________________

                                                            (наименование лицензиата)

о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с:

___ <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

___ <*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

___ <*> изменением наименования юридического лица или имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

___ <*> изменением места нахождения юридического лица

___ <*> изменением места жительства или реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

___ <*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизмененном месте осуществления деятельности

___ <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида  деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

___ <*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

___ <*> прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

___ <*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

___ <*> истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (регистрационный №________ от «___»_______20____г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:

<*> заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных ст. 18 Федерального закона  от 4 мая 2011 г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: _______________________________________________________________

                                    (указать перечень выявленных нарушений)

<*> документы, указанные в ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме/отсутствуют:

_______________________________________________________________

                                               (указать перечень документов)

Министерство уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

Уполномоченное лицо  ______________                         ________

                                                            (подпись)                                    (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)             

Приложение 5

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г._№ _76-мпр_______

Уведомление 

о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 ст. 13                  Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, министерство здравоохранения Иркутской области, рассмотрев представленные / направленные ____________________________________

                                                                                (наименование  соискателя лицензии)

документы (регистрационный №________ от «___»_______20____г.),

уведомляет о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине:

<*> несоответствия части 1 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

___________________________________________________

                           (указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 3 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

___________________________________________________

                             (указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на ___ л.  в 1 экз.

Уполномоченное лицо  ______________                            ________

                                                                                              (подпись)                                                                   (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)             

Приложение 6

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г.______________ № ___76-мпр_____

Уведомление

о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых  к нему документов, представленных лицензиатом в соответствии   с частью 12 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности»

В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, министерство здравоохранения Иркутской области, рассмотрев предоставленные / направленные ___________________________________

                                                 (наименование лицензиата)

документы (регистрационный №________ от «___»_______20____г.),

уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине:

<*> несоответствия части 3 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

___________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 5 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

__________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 7 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

___________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 8 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

__________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 9 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

__________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

<*> несоответствия части 10 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

__________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о переоформлении лицензии                                  на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на   л.  в 1 экз.

Уполномоченное лицо ______________                         ________

                                                                      (подпись)                              (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)             

Приложение 7

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 15 мая 2013года № 76-мпр

Регистрационный номер:                                                  _______________________________

( заполняется лицензирующим органом)

от «____» ________________20____г.

В министерство здравоохранения

Иркутской области

Заявление

о прекращении фармацевтической деятельности

Регистрационный № лицензии _________________ от «_____»_____________ 20___г., предоставленной ___________________________________________________________________________________________

                                          (наименование лицензирующего органа)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае,                                        если имеется), данные                                      документа, удостоверяющего                                                                                            личность индивидуального                                                                                               предпринимателя       

2.

Сокращенное наименование        (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование       (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица

Место жительства    индивидуального                                            

предпринимателя                                                                                  (с указанием почтового  индекса)                                                 

5.

Основной государственный            

регистрационный номер записи о      

государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)

Основной государственный регистрационный номер (для юридического лица)             

6.

Данные документа, подтверждающего   

факт внесения сведений о юридическом

лице в Единый государственный реестр

юридических лиц или индивидуальном

предпринимателе в Единый

государственный реестр индивидуальных

предпринимателей                    

Выдан ________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ______________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан _______________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ____________

9.

Адрес (а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность

10

Данные документа, подтверждающего факт прекращения лицензируемой деятельности с указанием даты фактического прекращения

11.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты

12.

Форма получения юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем уведомления о решении лицензирующего органа

<*>На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением                         о вручении

<*> В форме электронного документа (с 1 июля 2012 года)

<*> Нужное указать

_____________________________________________________________________________,

(Ф.И.О., руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20____ г                                   _____________________                                     

                                                                                                          (Подпись)

М.П. (при наличии)

________________________________________________________________

Лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (часть 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)».

{приложение 7 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 11.12.2014 № 195-мпр; от 26.10.2015 № 109-мпр}

Приложение 8

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г._ № _76-мпр_____

Уведомление

о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата

В соответствии с частью 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,                                       приказом министерства здравоохранения Иркутской области от «___»_______20____г. №_______________ и на основании заявления лицензиата от «___»_________20____г. регистрационный №______________

прекратить с «____»__________20____г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ______________                         дата регистрации лицензии _________________, предоставленной _______________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: ________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________

ОГРН ___________________________________________________________

Адрес(а) места прекращения осуществления фармацевтической деятельности, выполняемых работ, оказываемых услуг составляющих, фармацевтическую деятельность

______________________________________________________________

Уполномоченное лицо  ______________               ____________                                                                                              (подпись)                                              (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 9

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г. № __76-мпр______

Уведомление

о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии

В соответствии с частью 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, приказом министерства здравоохранения Иркутской области от «____»__________20____г. №_______________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии от «____»__________20____г. № ___________________

прекратить с «____»________20____г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ______________ дата регистрации лицензии ________________________________________,

предоставленной _________________________________________________

                                                            (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: ________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________

ОГРН ___________________________________________________________

адреса мест осуществления фармацевтической деятельности,

выполняемые работы, оказываемые услуги лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности:___________________________

Уполномоченное лицо ______________              ____________                                                                                           (подпись)                                              (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 10

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от ______15.05.2013г.__ №  76-мпр_

Уведомление

о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата

В соответствии с ст. 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года       № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, вступившим в законную силу решением суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от «___»______ 20___г. № _____ и распоряжением министерства здравоохранения Иркутской области от «___»______ 20____г. №________:

приостановить с «___»________________20_____г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ ______________ дата регистрации лицензии ______________,

предоставленной ________________________________________

                                                                       (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/индивидуального предпринимателя: ________________________________________________

ИНН____________________________________________________________

ОГРН ___________________________________________________________

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,

выполняемые работы, оказываемые услуги лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, (в отношении которых выносилось решение о назначении административного наказания  в виде административного приостановления деятельности лицензиата):

______________________________________________________________

на срок административного приостановления деятельности лицензиата ________ суток.

Уполномоченное лицо   ______________                  ____________

                                                                (подпись)                              (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 11

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от _15.05.2013г. № ___76-мпр_____

Уведомление

о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленного по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп, вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от «___»_______20___г. № _____ и распоряжением министерства здравоохранения Иркутской области от «_____»____________20____г. №__________:

возобновить с «___»_________20___г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ______________ дата регистрации лицензии ___________________,

предоставленной _________________________________________________

                                                        (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/индивидуального предпринимателя: ________________________________________________

ИНН____________________________________________________________

ОГРН ___________________________________________________________

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,  выполняемые работы, оказываемые услуги лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности (в отношении которых судом вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата): _________

Уполномоченное лицо  ______________             ____________                                                                                           (подпись)                                            (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)             

Приложение 12

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от ___15.05.2013г. № ____76-мпр____

Выписка

из  реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном  лицензиате 

Наименование лицензирующего органа.

Юридическое лицо с указанием полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы.

ОГРН/ГРН.

ИНН.

Адрес места нахождения юридического лица.

Лицензируемый вид деятельности.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Номер и дата регистрации лицензии.

Номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Сведения о переоформлении лицензии.

Дата прекращения действия лицензии.

Основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок.

Приложение 13

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 15 мая 2013 года № 76-мпр

В министерство здравоохранения

Иркутской области

Полное наименование

Исх. № ______________________

от «___» _____________________

Заявление

о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

_________________________________________________________________________________________              (полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________________________________

(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________________________________

                                          (идентификационный номер налогоплательщика)

просит предоставить дубликат/копию лицензии на осуществление фармацевтической, выданной

_________________________________________________________________________________________

                                                        (наименование лицензирующего органа)

от _______________________________№ _____________________________________________________

Руководитель юридического лица/индивидуального предпринимателя _________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

                                          (подпись)                                                                      (ФИО)

                                                                                                                              М.П. (при наличии)

* За выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в соответствии со ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2009, № 52 (часть 1), ст. 6450)».

{приложения 13 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 11.12.2014 № 195-мпр; от 26.10.2015 № 109-мпр}

Приложение 14

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 15.05.2013г. № ___76-мпр_____

Лицензиату

Выписка

из распоряжения министерства здравоохранения

Иркутской области от №

В соответствии с частью 7 ст. 14 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,

ФИО – начальнику отдела лицензирования управления развития системы здравоохранения министерства здравоохранения Иркутской области отказать в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________;

юридический адрес/место жительства индивидуального предпринимателя __________________________________________________;

ИНН: ___________;

ГРН/ОГРН: ___________;

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности: __________;

Причины отказа:

Уполномоченное лицо ______________                                       ________                                                                             (подпись)                                                                        (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 15

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г._ № __76-мпр______

Лицензиату

Выписка

из распоряжения министерства здравоохранения

Иркутской области от N

В соответствии с частью 7 ст. 14 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,

ФИО – начальнику отдела лицензирования управления развития системы здравоохранения министерства здравоохранения Иркутской области отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ____ сроком действия с ___ года по года, предоставленного ___________________________________

                                                                  (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________;

юридический адрес/место жительства индивидуального предпринимателя __________________________________________________________________;

ИНН: ___________;

ГРН/ОГРН: ___________;

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности: __________;

Причины отказа:

Уполномоченное лицо ______________                                       ________                                                                             (подпись)                                                                        (ФИО)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 16

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от ____15.05.2013г. № _76-мпр_____

Штамп лицензирующего органа

                                          Лицензиату:

                                          ___________________________

                                          Почтовый адрес: _________

                                          ___________________________

                           УВЕДОМЛЕНИЕ

     Руководителю [наименование юридического лица], осуществляющему фармацевтическую деятельность на объекте (объектах) по адресу (адресам):

          Явиться для составления протокола об административном правонарушении в министерство здравоохранения Иркутской области по адресу: г. Иркутск, __________________,  (дата, время)

При себе иметь:

Паспорт (с заверенной копией).

Устав организации (с заверенной копией) либо сведения о том, что юридическое лицо действует на основании типового устава, утвержденного уполномоченным государственным органом.

{п.2 приложения 16 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 10.03.2016 № 20-мпр}

Приказ о назначении на должность руководителя организации.

Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц.

Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации.

Лицензию с приложением  (с заверенной копией). 

О времени и месте составления                

протокола об административном               _____________                                                                                 

правонарушении уведомлен,              

обязуюсь явиться:                                                  

______________________

                 (подпись)

Приложение 17

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г. № _76-мпр_______

Штамп лицензирующего органа

                                          Лицензиату:

                                          ___________________________

                                          Почтовый адрес: _________

                                          ___________________________

                           УВЕДОМЛЕНИЕ

о направлении протокола об административном правонарушении в судебные органы Иркутской области

     Руководителю [наименование юридического лица], осуществляющему фармацевтическую деятельность на объекте (объектах) по адресу (адресам):

         Информирую о направлении протокола об административном правонарушении в судебные органы Иркутской области по адресу: __________________ (дата).

Уполномоченное лицо

______________________

              (подпись)

Уведомлен

______________________

              (подпись)

Приложение 18

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г. № __76-мпр______

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений лицензионных требований

от "____" __________ 20___ г. № __ 

Комиссия министерства здравоохранения Иркутской области провела на основании распоряжения министерства здравоохранения от "___" _________ 20__ г. плановую/внеплановую проверку соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ______________________________________________________,

(для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, включая места нахождения территориально обособленных  подразделений и объектов, используемых для осуществления медицинской деятельности; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления медицинской деятельности)

в ходе которой были выявлены следующие нарушения:

________________________________________________________________

(перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

С целью устранения выявленных нарушений предлагаю:

________________________________________________________________

(указать обязательные мероприятия для устранения нарушения лицензионных требований)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Указанные нарушения должны быть устранены в срок до                   "__" ________ 20_ г.

Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на _______________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество лица, на которое возлагается ответственность)

Должностное лицо министерства здравоохранения Иркутской области

________________________________________________________________

(подпись, Ф.И.О.)

Приложение 19

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от __15.05.2013г. № _76-мпр_______

                                          ПРОТОКОЛ №__________

     об административном правонарушении

Дата составления: «       » ____________ 20        г.                                                               

Место составления: _______________________________________________

Я, 

(должность уполномоченного лица составлять протокол об административных правонарушениях, наименование органа, осуществляющего контроль и надзор Иркутской области,
Ф.И.О. должностного лица, составившего протокол)

в соответствии со статьей 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составил настоящий протокол о том, что юридическим лицом совершено  административное правонарушение.

Сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении:

полное и сокращенное наименование юридического лица________________

_________________________________________________________________

юридический адрес:________________________________________________

ОГРН: ___________________________________________________________

ИНН:____________________________________________________________

Лицензия(и):

(вид деятельности)

№            от         года до          20__ года выдана _________________________________________________________________

(наименование органа, выдавшего лицензию)

Ф.И.О руководителя юридического лица:

документ, удостоверяющий личность

№

серия

              ,

(когда и кем выдан)

Документ, подтверждающий полномочия руководителя юридического лица, совершившего административное правонарушение_________________________

____________________________________________________________________________

                                                                       (приказ о назначении)

Совершило   нарушение:

(пункт нормативного правового акта, существо нарушения с указанием грубого, негрубого нарушения)

              ,

ответственность за которое предусмотрена частью

статьи

Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях.

Уведомление о времени и месте составления протокола об административном правонарушении: ___________________________________

                                                                                    (номер, дата, кем и когда получено уведомление)

Сведения о свидетелях: 

(Ф.И.О., адрес места жительства, телефон)

              .

Лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьей 51 Конституции Российской Федерации.

Свидетелям:                  

(Ф.И.О.)

разъяснена ответственность за заведомо ложные показания, права и обязанности, предусмотренные статьями 17.9, 25.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Сведения о потерпевших

(Ф.И.О., адрес места жительства, телефон)

              .

Потерпевшим в соответствии со  статьей 25.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является физическое лицо или юридическое лицо, которым административным правонарушением причинен физический, имущественный или моральный вред, а также в соответствии со ст. 25.5  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вправе пользоваться юридической помощью представителя.

Потерпевшему :                                                                           

(Ф.И.О.)

Разъяснены права: знакомиться со всеми материалами дела об административном правонарушении, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью представителя, обжаловать постановление по данному делу, пользоваться иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом.

Дело об административном правонарушении рассматривается с участием потерпевшего. В его отсутствие дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении потерпевшего о месте и времени рассмотрения дела и если от потерпевшего не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Место совершения административного правонарушения:_____________

_________________________________________________________________

Время совершения административного правонарушения_____________

_________________________________________________________________

Событие административного правонарушения:___________________________

______________________________________________________________________

Объектом данного административного правонарушения являются правоотношения в сфере лицензирования

(вид деятельности)

Объективной стороной правонарушения является____________________

Субъект правонарушения:_______________________________________

Субъективная сторона:___________________________________________

В соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензиат должен соблюдать при осуществлении (указать вид деятельности) лицензионные требования.

Лицензионные требования приведены в п. ___ Постановления Правительства Российской Федерации  от «___» _______21___г. № ____ 

«название постановления».

              Ответственность за данное административное правонарушение предусмотрено частью­­­ ______статьи_________ Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии: ____________________________________________________/__________/

                              (Ф.И.О  руководителя или уполномоченного лица, подпись)

Мне разъяснено, что в  соответствии со ст. 51 Конституции никто не обязан свидетельствовать против себя самого, своего супруга и близких родственников, круг которых определяется федеральным законом.               В соответствии со статьями 24.2 – 24.4, 25.1, 25.5, 30.1 КоАП РФ я имею право знакомиться с материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, присутствовать при рассмотрении дела и пользоваться юридической помощью защитника, выступать на родном языке и пользоваться услугами переводчика, если не владею языком, на котором ведется производство, обжаловать постановление по делу. В соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ, протокол подписывается лицом, совершившим административное правонарушение.В случае отказа лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, от подписания протокола, в нем делается запись об этом. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе представить прилагаемые к протоколу объяснения и замечания по содержанию протокола, а также изложить мотивы своего отказа от его подписания.

Объяснение юридического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении:_________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Руководитель юридического  лица, в отношении которого составлен протокол (представитель)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Права, обязанности разъяснены:

руководитель лица, в отношении которого составлен протокол (представитель)

___________________

(подпись)

(расшифровка подписи)

Протокол подписать отказался

(подпись должностного лица, уполномоченного составлять протокол)

(расшифровка подписи)

* Примечание: отказ от подписи протокола не является основанием для прекращения производства по делу.

Протокол составлен                                                                                             /                       /   

(должность уполномоченного лица составлять протокол об административных правонарушениях, наименование органа, осуществляющего контроль и надзор Иркутской области,
Ф.И.О. должностного лица, составившего протокола,, подпись)

              .

Протокол составлен в присутствии свидетелей:

(Ф.И.О., место жительства)

(подпись)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Второй экземпляр настоящего протокола получил 

(дата, подпись, расшифровка

подписи (его представителя) или отметка об отказе в получении протокола)

Мне сообщено, что материалы для рассмотрения дела об административном правонарушении будут направлены в 

(дата, подпись, расшифровка подписи (его представителя))

Приложение 20

к приказу министерства здравоохранения

Иркутской области

от_15.05.2013г._ №____76-мпр_____

(подготовлено в соответствии с

Приказом Минэкономразвития РФ

от 30.04.2009 № 141)

Министерство здравоохранения Иркутской области

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

“

”

20

г.

(место составления акта)

(дата составления акта)

(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ

министерством здравоохранения Иркутской области

органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№

По адресу/адресам: ___________________________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии)
индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения проверки: продолжительность от

“

”

20

г. с

час.

мин. до

час.

мин.

доод

“

”

20

г. с

час.

мин. до

час.

мин

Общая продолжительность проверки: 

(рабочих дней/часов)

Акт составлен: 

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен(ы):

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Лицо(а), проводившее проверку: 

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее – при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали: 

(фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий
по проверке)

      В ходе проведения проверки:

1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических    лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)

ИНН:

ОГРН:

2. Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (проверка пп. «а» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством   Российской Федерации): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Предоставлены:

__________________________________________________________________________

2.2. Наличие оборудования: представлены  __________________________________________________________________________

шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

стеллажей_________________________________________________________________

кондиционеров_____________________________________________________________

         холодильного оборудования: _________________________________________________

измерительных приборов: ____________________________________________________

сейфов (металлических шкафов):______________________________________________

3.  Наличие  помещений:

        - торговый зал   _______

-материальные комнаты  _____________________________________________________

        -помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________

- производственные помещения _______________________________________________

- административно-бытовые помещения ________________________________________

4.Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы __________________________________________________________________________

разрешенные работы согласно приложению: ___________________________________

(№, дата выдачи. Разрешенные работы (услуги))

5. Руководитель аптечного учреждения ________________________________________

- приказ о назначении ______________________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности стаж _______________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

6. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование  специалистов:

- диплом __________________________________________________________________

7. Наличие сертификатов специалистов: ________________________________________

10. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ __________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований   при осуществлении   фармацевтической деятельности :____________________________

несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена(заполняется при  проведении выездной проверки): 

________________________________         ___________________________

(подпись проверяющего)                                         (подпись руководителя юридического

    лица, индивидуального

                   предпринимателя, его     

            уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

________________________________         ___________________________

(подпись проверяющего)                                         (подпись руководителя юридического

    лица, индивидуального

                   предпринимателя, его     

            уполномоченного представителя)

Прилагаемые документы: ___________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: _________________________________

                                   ________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): __________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

иного должностного лица или уполномоченного представителя

юридического лица, индивидуального предпринимателя, его

уполномоченного представителя)

                                                                         Дата                     ____________

                                                                                          (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________

(подпись уполномоченного

должностного лица (лиц),

проводившего проверку)

Приложение 5

к приказу министерства здравоохранения Иркутской области

от 11.12.2014 г.  № 195-мпр

«Приложение 21

к приказу министерства здравоохранения

Иркутской области

от_15.05.2013г. №__76-мпр_

(подготовлено в соответствии с

Приказом Минэкономразвития РФ

от 30.04.2009 № 141)

Министерство здравоохранения Иркутской области

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

“

”

20

г.

(место составления акта)

(дата составления акта)

(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ

министерством здравоохранения Иркутской области
органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя – лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности

№

По адресу/адресам: ___________________________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена                                                                               проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения проверки: продолжительность от

“

”

20

г. с

час.

мин. до

час.

мин.

доод

“

”

20

г. с

час.

мин. до

час.

мин

Общая продолжительность проверки: 

(рабочих дней/часов)

Акт составлен: 

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен(ы):

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку: 

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее – при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа
по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали: 

(фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий
по проверке)

      В ходе проведения проверки:

Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

      1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

      1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________        

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

       2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

(в нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________ (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

3 Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и требований к контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пп. «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081): ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств/препаратов, пришедших в негодность, лекарственных средств/препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств/препаратов и лекарственных средств/препаратов, являющихся незаконными копиями лекарственных средств/препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств/препаратов в соответствии со статьей 57 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», (в нарушение пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

        5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим  хранения лекарственных средств/препаратов в соответствии со статьей 58 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», (в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):____________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      6. Отсутствие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением  высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования, стажа  работы по специальности не менее 5 лет, и сертификата специалиста (в нарушение пп. «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

6.1. Отсутствие диплома о высшем фармацевтическом образовании _____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (в соответствии с записями в трудовой книжке)

____________________________________________________________________________________:

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

6.3. Отсутствие сертификата специалиста

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________                              

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя – лицензиата высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования, стажа  работы по специальности не менее 5 лет, и сертификата специалиста (в нарушение пп. «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

       7.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании__________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

7.2. Отсутствие стажа работы по специальности (в соответствии с записями в трудовой книжке)

_____________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

7.3. Отсутствие сертификата специалиста

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________                           

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

8. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста (в нарушение пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

      8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

8.2 Отсутствие сертификатов специалиста _____________________________________

____________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

9.   Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

      9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

Выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов):

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): ___________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Нарушений не выявлено: _______________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при  проведении выездной проверки):_________________________________________________________________________________________________________________________________________________

  _________________                                                                                      _______________________________

(подпись проверяющего)                                         (подпись руководителя юридического

    лица, индивидуального

                   предпринимателя, его     

                                                                                      уполномоченного представителя

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________________                                                                       _______________________________

(подпись проверяющего)                                         (подпись руководителя юридического

    лица, индивидуального

                   предпринимателя, его                 

                   уполномоченного представителя

Прилагаемые документы:________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: _____________________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями

получил(а): __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________                        

                                           (фамилия, имя, отчество (в случае, если

                                               имеется), должность руководителя,

                                                     иного должностного лица

                                                или уполномоченного представителя

                                                юридического лица, индивидуального

                                               предпринимателя, его уполномоченного

                                                           представителя)

                                              «__» __________ 20__ г. _______________

                                                                          (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________________________

                                                        (подпись уполномоченного

                                                          должностного лица (лиц),

                                                           проводившего проверку)

{приложения 20, 21 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 11.12.2014 № 195-мпр}