Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по оперативной проверке качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения гр...



УТВЕРЖДЕН

1

                          Министерство здравоохранения Оренбургской области

Приказ

от 15.11.2013 №77

Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по оперативной проверке качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний

         (Утратил силу. Приказ министерства здравоохранения Оренбургской области от 02.07.2015 № 6 НГР RU56000201501250)

Во исполнение Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» и на основании постановлений Правительства Оренбургской области от 30.12.2011 №1308-п «О разработке и утверждении органами исполнительной власти Оренбургской области административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг», от 30.12.2011 №1309-п «Об утверждении перечня госу  дарственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) находящимися в ведении органов исполнительной власти Оренбургской области  государственными учреждениями Оренбургской области в качестве основных видов деятельности» утвердить:

          1.Административный регламент по предоставлению государственной услуги по оперативной проверке качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний согласно приложению.

          2.Контроль за исполнением настоящего приказа  оставляю за собой.

          3.Приказ вступает в силу после его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2013 года.

Министр                                                                                  Т.Н.Семивеличенко

                                                                                                 Приложение к приказу

министерства здравоохранения

                                                                                           Оренбургской области

от 15.11.2013 № 77

Административный регламент

по предоставлению государственной услуги по оперативной проверке качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности

при амбулаторном лечении данных заболеваний.

I. Общие положения

Предметом регулирования настоящего административного регламента государственного автономного учреждения здравоохранения «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» (далее ГАУЗ «ОИМЦ», Центр) по предоставлению государственной услуги по оперативной проверке качества, закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний (далее Административный регламент) с целью повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги  при лекарственном обеспечении граждан Российской Федерации, проживающих на территории Оренбургской области, нуждающихся в оказании медицинской помощи при заболеваниях, не требующих круглосуточного наблюдения, является определение порядка и стандарта предоставления  Центром данной государственной услуги.

1.1. Организация проведения проверки качества лекарственных средств представляет собой функцию Министерства здравоохранения Оренбургской области по привлечению экспертных организаций для проработки вопросов качества и безопасности лекарственных средств посредством проведения необходимых испытаний, оценки, проверки качества лекарственных  препаратов централизовано закупленных для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (п.12. ст.9 Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд») и соблюдения следующих основных принципов:

 независимости и правовой защищенности при осуществлении проверки качества лекарственных препаратов;

 объективности, полноты и обоснованности результатов проверки качества препаратов;

 компетентности и высокого профессионального уровня экспертной организации и экспертов;

 гласности результатов проверки при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Круг заявителей.

Заявителями в соответствии с настоящим Административным регламентом являются:

 Министерство здравоохранения Оренбургской области в части контроля и получения от ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» необходимой отчётности по оперативной проверке качества лекарственных препаратов централизовано закупленных для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, при амбулаторном лечении данных заболеваний;

 Исполнитель государственного контракта на оказание услуг по организации лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний в части:

а) предоставленных в ГАУЗ «ОИМЦ» на проверку качества лекарственных препаратов, централизованно закупленных Министерством здравоохранения Оренбургской области для бесплатного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственных услуг.

Информирование о порядке предоставления государственных услуг осуществляется:

3.1. ГАУЗ «ОИМЦ» посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (прием заявителей осуществляется во время работы Центра в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам – с 9-00 часов до 17 часов 00 минут), обеденный перерыв с 13 часов 00 минут до 13 часов 48 минут по адресу: ГАУЗ «ОИМЦ», 460052, г.Оренбург, ул. Монтажников д.34/2,  каб.208. Телефоны для справок:  8 (3532) 40-48-41; 40-83-47;   на официальном сайте ГАУЗ «ОИМЦ» www.farmkomitet.ru.

3.2. на портале государственных услуг Оренбургской области (www.pgu.orenburg-gov.ru);

3.3. на официальном сайте министерства здравоохранения Оренбургской области  (www.minzdrav.orb.ru).

Формы заявлений и необходимые акты, оформляемые заявителями по предоставлению государственной услуги должны быть доступны для заполнения в электронном виде и  расположены на официальном сайте ГАУЗ «ОИМЦ».

II. Требования к порядку исполнения государственной услуги

Предоставление государственной услуги в рамках реализации мер социальной поддержки по бесплатному лекарственному обеспечению граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний включает мероприятия, осуществляемые в рамках компетенции и уставной деятельности ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

а) проверка качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний.

Государственная услуга предоставляется ГАУЗ «ОИМЦ». Запрещено требовать от заявителя для получения государственной услуги согласований в других государственных органах и организациях.

Результатом предоставления государственной услуги для бесплатного обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний, являются:

7.1. решение о предоставлении или об отказе в выдаче результатов проверки качества лекарственных препаратов (информационное  письмо), в случае осуществления (при необходимости) физико-химического и микробиологического испытания лекарственного препарата на его соответствие требованиям стандарта качества – протокол испытаний;

Сроки предоставления государственной услуги для бесплатного обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний определены:

8.1. по проверке качества закупленных лекарственных средств, в рамках заключенных договоров с Исполнителем государственного контракта на оказание услуг по организации лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний:

 до 1 (одного) рабочего дня с момента поступления в ГАУЗ «ОИМЦ» надлежащим образом оформленной заявки и предоставленных образцов лекарственных препаратов;

 до 30 (тридцати) рабочих дней, от момента поступления образцов и сопроводительных документов качества в случае проведения физико-химических и микробиологических испытаний.

Правовыми основаниями для предоставления данной государственной услуги являются:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, №48, ст.6724);

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» («Собрание законодательства Российской Федерации», 30.12.2002, №52 (ч.1), ст. 5140);

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Собрание законодательства Российской Федерации», 19.04.2010, №16, ст.1815);

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Собрание законодательства Российской Федерации», 29.12.2008, №52 (ч.1), ст.6249);

Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.08.2010, №31, ст.4179);

Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» («Собрание законодательства Российской Федерации», 16.02.2009, №7, ст.776);

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» («Собрание законодательства Российской Федерации», 08.08.1994, № 15, ст.1791);

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011  №373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Собрание законодательства Российской Федерации», 30.05.2011, №22, ст. 3169);

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих («Собрание законодательства Российской Федерации», 06.12.2004, № 49, ст.4916);

Закон Оренбургской области от 30.08.2012 № 1066/310-V-ОЗ «Об охране здоровья граждан на территории Оренбургской области» (принят постановлением Законодательного Собрания Оренбургской области от 15.08.2012 № 1066), («Бюллетень Законодательного Собрания Оренбургской области», 15.08.2012, 15 заседание, часть 2; «Оренбуржье», 13.09.2012, № 149);

Постановление Правительства Оренбургской области от 29.12.2012 № 1170-п «О бесплатном обеспечении граждан Российской Федерации проживающих на территории Оренбургской области, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных»  («Оренбуржье», 17.01.2013, № 7);

Постановление Правительства Оренбургской области от 23.01.2013  № 58-п «О порядке реализации в Оренбургской области мер социальной  поддержки по бесплатному лекарственному обеспечению граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, при амбулаторном лечении данных заболеваний»    («Оренбуржье», 31.01.2013, № 15);

Постановление Правительства Оренбургской области от 30.12.2011 № 1308-п «О разработке и утверждении органами исполнительной власти Оренбургской области административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Оренбуржье», 26.01.2012, № 13);

Постановление Правительства Оренбургской области от 30.12.2011 № 1309-п «Об утверждении перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) находящимися в ведении органов исполнительной власти Оренбургской области государственными учреждениями Оренбургской области в качестве основных видов деятельности» («Оренбуржье», 26.01.2012, № 13);

Постановление Правительства Оренбургской области от 08.11.2010 № 805-п «Об определении уполномоченного органа» («Оренбуржье»,  16.11.2010, № 173);

Постановление Правительства Оренбургской области от 25.12.2012 № 1167-п «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов» (вместе с "Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов", "Стоимостью территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи по источникам финансового обеспечения на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов") («Оренбуржье», 31.01.2013, № 15,  Постановление, приложение № 1 (до раздела V (начало)), «Оренбуржье», 07.02.2013, № 19,  (приложения № 1 (окончание), 2);

Указ Губернатора Оренбургской области от 20.04.2006 №85-ук «О создании государственного учреждения здравоохранения «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» ("Оренбуржье", 06.05.2006, № 67); Указ Губернатора Оренбургской области от 20.06.2006 №111-ук «О реорганизации государственного учреждения здравоохранения «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения»;

Распоряжение Министерства здравоохранения Оренбургской области от 29.11.2010 № 210.

В целях предоставления государственной услуги по проверке качества лекарственных препаратов и информационному взаимодействию  Исполнитель государственного контракта на оказание услуг по организации лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности при амбулаторном лечении данных заболеваний (далее Заявитель) предоставляет в  ГАУЗ «ОИМЦ» все необходимые документы и образцы лекарственных препаратов, определённые условиями заключённых договоров на данные виды деятельности (приложения №1, №2, №3).

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

11.1 по проверке качества лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности:

 отсутствие регистрации препарата на территории Российской Федерации;

 отсутствие документов, удостоверяющих качество лекарственных препаратов;

 несоответствие лекарственных препаратов требованиям качества.

Оснований для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрено.

Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

 открытый доступ к информации о результатах проверки качества лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности на сайте ГАУЗ «ОИМЦ» www.farmkomitet.ru

 соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

 отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц ГАУЗ «ОИМЦ» при предоставлении государственной услуги.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

При предоставлении государственной услуги в части проверки качества закупленных лекарственных средств для бесплатного лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием заявки для проведения проверки качества лекарственных средств;

2) отбор образцов лекарственных средств;

3) проверка соответствия требованиям качества;

4) выдача результата проверки качества;

5) информационное обеспечение.

Административная процедура «Прием заявки для проведения проверки качества» предусматривает предоставление заявки Заявителем в бумажном и электронном виде (Приложение №3) с указанием сведений о наименовании препарата, серии, завода изготовителя, номера декларации о соответствии (сертификате соответствия), сроке их действия, данные о держателе декларации (сертификата), с предоставлением одной упаковки лекарственного препарата для осуществления проверки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка». Каждая вновь поступившая заявка оформляется соответствующим образом, принимается должностным лицом, назначенным заведующим контрольно-аналитической испытательной лаборатории и регистрируется в «Журнале регистрации заявок фармацевтических организаций» в день ее поступления.

Административная процедура «Отбор образцов лекарственных средств». Отбор проб фармацевтических препаратов для проведения физико-химических и микробиологических испытаний проводится Заявителем в соответствии с требованиями ГФ ХI издания, «Порядком отбора образцов лекарственных средств». Отбор образцов оформляется актом и заявкой установленных форм (Приложения №4, №5). Норма отбираемых для проведения испытаний проб осуществляется в соответствии с требованиями  нормативной документации на лекарственную форму. Отобранные и представленные Заявителем образцы поступают в Центр в количестве (для проведения необходимых испытаний), указанном в акте отбора образцов. Приемка и регистрация образцов в «Журнале движения образцов лекарственных средств» проводится должностным лицом, назначенным заведующим контрольно-аналитической испытательной лаборатории.

15.1. Основанием для отказа в проверке качества являются:

1) отсутствие заявленного образца и (или) сопроводительных документов по качеству, а также не должным образом оформленная заявка;

2) несоответствие количества поступившего образца количеству, указанному в сопроводительных документах или требованиях стандарта качества для проведения необходимых испытаний;

3) нарушение целостности упаковки лекарственного препарата.

Административная процедура «Проверка соответствия требованиям качества» состоит из следующих этапов:

1) проверка наличия регистрации препарата в государственном реестре лекарственных средств (официальная версия сайта Министерства здравоохранения Российской Федерации);

2) подтверждение подлинности сопроводительных документов по качеству (деклараций о соответствии официальная версия сайта Росздравнадзора);

3) проверка наличия или отсутствия лекарственного препарата в базе отозванных Росздравнадзором из обращения лекарственных средств (c помощью оригинальной программы DRUGS, разработанной ГАУЗ «ОИМЦ» на основании информационных писем Росздравнадзора о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах).

4) проверка по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» в соответствии с утвержденной нормативной документацией на каждую лекарственную форму препарата осуществляется должностным лицом, назначенным заведующим контрольно-аналитической испытательной лаборатории. В случае необходимости (при сомнении в подлинности препарата  или сопроводительных документов по качеству, несоответствии требованиям качества) осуществляются физико-химические и микробиологические методы испытаний качества лекарственных средств. По препаратам, вызывающим сомнение в подлинности указанного на упаковке производителя направляется запрос в адрес производителя с целью подтверждения подлинности (экспресс почтой с приложением образцов препарата и необходимых  документов по качеству).

Административная процедура «Выдача результата проверки качества» осуществляется должностным лицом, проводившим данную проверку и назначенным заведующим контрольно-аналитической испытательной лаборатории.

17.1. При соответствии предоставленных образцов требованиям стандартов качества Заявителю выдается информационное письмо.

17.2. Результаты проведенных физико-химических и микробиологических испытаний образцов лекарственных препаратов регистрируются  в рабочем журнале (с оформлением первичных документов, подтверждающих получение исследуемых показателей). По результатам испытаний оформляется протокол испытаний с заключением о соответствии (или несоответствии) испытуемого образца требованиям нормативного документа. Образцы лекарственных средств, оставшиеся  после проведения  испытаний:

1) хранятся не менее 6 месяцев, после чего возвращаются собственнику при соответствии качества препарата требованиям стандартов;

2) образцы лекарственных препаратов, несоответствующие требованиям стандартов, хранятся не менее 6 месяцев, после чего уничтожаются с оформлением соответствующего акта.

17.3. Основанием для отказа в выдаче информационного письма является:

1) отсутствие регистрации препарата в государственном реестре           лекарственных средств;

2) сомнение в подлинности препарата или указанного на упаковке производителя;

3) несоответствие препарата требованиям стандартов качества;

4) недостоверность сопроводительных документов по качеству.

Административная процедура «Информационное обеспечение» осуществляется должностным лицом, назначенным заведующим контрольно-аналитической испытательной лаборатории.

18.1. При подтверждении несоответствия лекарственных препаратов требованиям, предъявляемым к качеству, а также в случае  сомнения в подлинности препарата или указанного на упаковке производителя лекарственных средств, Заявитель ставится в известность с целью приостановления  реализации этих лекарственных средств до получения официальной информации Росздравнадзора об изъятии из обращения, возврата поставщику и (или) уничтожении в соответствии с требованиями действующего законодательства и т.д.

18.2. При выявлении недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, препаратов вызывающих сомнение в подлинности  или указанного на упаковке производителя сведения передаются в Росздравнадзор и его территориальное управление в нашей области.

18.3. Периодически обновляемая информация о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных препаратах размещается на сайте ГАУЗ «ОИМЦ».

18.4. С целью оперативного приостановления реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов на основании сведений Росздравнадзора о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств     ГАУЗ «ОИМЦ» направляет Заявителю информацию (письма-предписания) от отзыве из обращения препаратов, находящихся в реализации. В режиме реального времени обновляет сведения программы по браку и фальсификации, адаптированной к программе учета, движения товара Заявителя.

Должностные лица ГАУЗ «ОИМЦ», осуществляющие в соответствии с настоящим Административным регламентом государственную услугу должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений устанавливаются и определяются в соответствии с Федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Порядок и периодичность за предоставление государственной услуги должен отвечать требованиям непрерывности и действенности.

Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

Персональная ответственность должностных лиц ГАУЗ «ОИМЦ» за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных инструкциях в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур по предоставлению указанной государственной услуги настоящего Административного регламента, несет персональную ответственность в соответствии с трудовым договором ГАУЗ «ОИМЦ», должностными обязанностями согласно действующему законодательству Российской Федерации.

За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами ГАУЗ «ОИМЦ» возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги, в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания.

Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте ГАУЗ «ОИМЦ».

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) ГАУЗ «ОИМЦ», предоставляющего государственную функцию,  а также его должностных лиц

Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц ГАУЗ «ОИМЦ» в досудебном (внесудебном) порядке.

Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут быть решения, действия (бездействия) ГАУЗ «ОИМЦ» в связи с предоставлением государственной услуги.

Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, действиях или бездействии должностных лиц ГАУЗ «ОИМЦ», обеспечивающих предоставление государственной услуги, нарушении положений настоящего Административного регламента.

В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в ГАУЗ «ОИМЦ» или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования может быть поступившие в ГАУЗ «ОИМЦ» обращение.

Заявители имеют право обратиться с жалобой (претензией) лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии).

Личный прием заявителей в ГАУЗ «ОИМЦ» проводится руководителем и уполномоченными ими должностными лицами. Содержание устного обращения (жалобы) заявителя заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей.

В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на официальном сайте ГАУЗ «ОИМЦ».

Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц ГАУЗ «ОИМЦ» при предоставлении государственных услуг принимается к рассмотрению со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделённое полномочиями по рассмотрению жалоб незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт ГАУЗ «ОИМЦ» путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

  1) наименование органа исполнительной власти, в который направляется письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего должностного лица;

           2) свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), наименование (для юридического лица) почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

   3)   изложение сути предложения, заявления или жалобы;

            4) письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

Должностные лица ГАУЗ «ОИМЦ», осуществляющие данную государственную услугу:

   1) обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

   2) запрашивают необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

    3) по результатам рассмотрения обращения принимают меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дают письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

Все обращения, поступившие в ГАУЗ «ОИМЦ», подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом ГАУЗ «ОИМЦ» принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Основанием для отказа в рассмотрении жалобы является:

 наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

 в жалобе не указана фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

 получение письменного обращения (жалобы), в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи. Заявителю, направившему обращение (жалобу) направляется уведомление о недопустимости злоупотребления правом;

 текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению. Заявителю, направившему обращение (жалобу), если его фамилия, либо наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению направляется уведомление об отказе в удовлетворении обращения (жалобы);

 если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну. Заявителю, направившему обращение (жалобу), сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;

 жалоба повторяет текст предыдущего обращения, на которое заинтересованному лицу давался письменный ответ по существу, и при этом в жалобе не проводятся новые доводы или обстоятельства. В случае поступления такой жалобы заинтересованному лицу направляется уведомление о ранее данных ответах или копии этих ответов.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобу) подписывается руководителем или заместителем руководителя ГАУЗ «ОИМЦ» или уполномоченным на то должностным лицом.

В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

Результатом досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой административной процедуре либо инстанции обжалования, является ответ заявителю, который подписывают руководитель и (или) должностные лица ГАУЗ «ОИМЦ» в пределах своей компетенции, информирование осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.

Приложение № 1

к  административному регламенту, 

утвержденному приказом министерства

здравоохранения  Оренбургской области

от___________    №____________  

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ДОГОВОРА № ___

г.Оренбург                                                                   «___» «_______________» 201__г.

________________________________________________________________________

(полное наименование предприятия)

Лицензия на фармацевтическую деятельность серии _____________________, регистрационный номер _________________

выдана _____________________________________________________________________________

дата выдачи ______________________, срок действия __________________________ в лице ______________________________________________________________________, «Заявитель» с одной стороны, и ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ГАУЗ «ОИМЦ») «Исполнитель» в лице директора _______________________________, действующего на основании Устава с другой стороны,  заключили настоящий договор о нижеследующем.

1. Предмет договора

1.1 «Заявитель» на добровольной основе поручает, а «Исполнитель» обязуется проводить работы на основании заявок, предоставленных «Заявителем».

1.2 Вносить в информационно- учетную систему сведения по качеству лекарственных средств, поставляемых «Заявителем» на территорию Оренбургской области, в целях эффективного выявления и изъятия из обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

1.3 Оказывать дополнительные услуги по обработке заявок, в том числе выявлять из заявленных лекарственных средств недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации об отозванных из обращения препаратах, а также на основании испытаний лекарственных средств (в случае сомнения в качестве) в контрольно-аналитической испытательной лаборатории.

2. Обязанности сторон

2.1 Обязанности Заявителя.

2.1.1 При заключении договора предоставлять копию лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

2.1.2 Направлять заявку установленной формы в бумажном и электронном виде (прилагается).

2.1.3 Предоставлять по одной упаковке лекарственные средства, для осуществления проверки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» препаратов для бесплатного лекарственного обеспечения льготных категорий граждан

2.1.4 При возникновении сомнения в достоверности данных, полученных в результате проверки, по пунктам предмета договора 1.1-1.3 предоставлять образцы лекарственного средства по требованию «Исполнителя» в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний по показателям качества в соответствии с требованиями стандарта.

2.1.5 Предоставлять ежегодно список аптечных учреждений области, с которыми «Заявитель» заключил договор на поставку лекарственных средств.

2.1.6 Прекращать реализацию лекарственных средств в случае выявления «Исполнителем» или другими компетентными органами несоответствия ввезенной партии требованиям, действующим в Российской Федерации.

2.1.7 Изымать из обращения лекарственные средства, отозванные из обращения, самостоятельно или на основании информации федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2.2. Обязанности Исполнителя

2.2.1. Исполнять настоящий договор согласно п.п. 1.1, 1.2, 1.3.

2.2.2. Подготавливать «Заявителю» информационное письмо по результатам исполнения договора.

3.Ответственность и права сторон

3.1 Настоящий договор может изменяться и дополняться по взаимному согласованию сторон с составлением протокола разногласий.

3.2 «Заявитель» несёт ответственность за достоверность предоставляемой информации.

3.3 «Исполнитель» несёт ответственность за своевременное выполнение условий договора, объективность и достоверность отражения результатов проверки.

3.4 «Заявитель» имеет право после опубликования федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля  и надзора в сфере обращения лекарственных средств, информации о выявленных недоброкачественных препаратах подтвердить путём проведения испытаний (экспертизы), что лекарственное средство соответствует требованиям, предъявляемым к качеству. После опубликования информации о фальсифицированных препаратах провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств с целью изъятия и уничтожения в установленном порядке (в случае подтверждения фальсификации при проведении испытаний (экспертизы) по отличительным признакам).

3.5 «Исполнитель» имеет право.

 в случае получения информации от федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля  и надзора в сфере обращения лекарственных средств о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств приостанавливать или отменять действие выданных номеров, внесенных в информационно-учетную систему качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в области;

 требовать выполнения «Заявителем» предписаний должностных лиц «Исполнителя» по вопросам в пределах своей компетенции.

4.Сроки исполнения и порядок расчётов

4.1. Сроки исполнения настоящего договора               по заявке «Заявителя» об исполнении настоящего договора по п.п. 1.1,1.2, 1.3 до 1 рабочего дня.

5.Cрок действия договора

5.1.    Договор вступает в силу с момента подписания его сторонами действует с ________________ до _______________ и считается автоматически продленным на следующий период, если ни одна из сторон не потребует его расторжения, оповестив об этом другую сторону письменно за один месяц.

5.2. Все споры и разногласия, возникающие по договору, разрешаются путем переговоров. В случае, если разногласия и споры не могут быть решены путем переговоров, они решаются в соответствии с действующим Законодательством РФ.

6.Адреса и реквизиты сторон

Исполнитель

Заявитель

ГАУЗ «ОИМЦ»

460052 г. Оренбург

ул. Монтажников, д.34/2, каб.208

т/ф. 40-83-47 (бухгалтерия)

т/ф. 40-83-41 (центр)

электронный адрес: es@esoo.ru

ИНН 5610094231

р/с 40603810100004000046

ОАО «Банк Оренбург» г. Оренбург

к/с 30101810400000000885

БИК 045354885

КПП 560901001

Директор                                            

Приложение № 2

к  административному регламенту, 

утвержденному приказом министерства

здравоохранения  Оренбургской области

от___________    №____________  

Примерная форма договора на оказание услуг №       /2012

по проведению испытаний (экспертизы) качества средств медицинского применения

г.Оренбург                                                                             «___ » ____________ 20___г.

________________________________________________________________________Лицензия на фармацевтическую деятельность серии _____________________, регистрационный номер _________________ выдана ________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

дата выдачи  ______________________, срок действия _________________________ в лице __________________________________________________________________, «Заявитель» с одной стороны, и ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ГАУЗ «ОИМЦ») «Исполнитель» в лице директора ____________________________________, действующего на основании Устава с другой стороны,  заключили настоящий договор о нижеследующем.       

1. Предмет договора

1.1. «Заявитель» поручает, а «Исполнитель» предоставляет услуги по проведению профессиональных испытаний (экспертизы), анализа и оценки качества препаратов для бесплатного лекарственного обеспечения льготных категорий граждан.

2. Обязанности сторон.

2.1. Обязанности «Заявителя»:

2.1.1.Предоставлять заявку установленной формы (прилагается), паспорт завода изготовителя/сертификат анализа фирмы, протокол испытаний аккредитованной лаборатории (при наличии).

2.1.2.Направлять образцы средств медицинского применения по акту отбора образцов (форма акта прилагается), в количестве необходимом для проведения испытаний в соответствии с требованиями стандартов качества лекарственных средств и за счет заявителя.

2.1.3.Предоставлять документацию, необходимую для проведения работ по настоящему договору.

2.1.4.Прекращать использование средств медицинского применения в случае выявления «Исполнителем» или федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения средств медицинского применения несоответствия испытываемой партии требованиям, качества, согласно законодательства Российской Федерации.

2.2. Обязанности «Исполнителя»:

2.2.1.Исполнять настоящий договор согласно п.п. 1.1.

2.2.2.Подготавливать обоснованное заключение относительно проводимых испытаний средств медицинского применения в соответствии с заявкой «Заявителя».

3.Ответственность и права сторон

3.1.Настоящий договор может изменяться и дополняться по взаимному согласованию сторон с составлением протокола разногласий.

3.2.«Заявитель» несёт ответственность за достоверность предъявляемых сопроводительных документов и другой информации.

3.3.«Заявитель» несет ответственность за соответствие предоставленных образцов всей партии средств медицинского применения, за достоверность предъявляемой для работы информации.

3.4.«Исполнитель» несет ответственность за своевременное выполнение условий договора, объективность и достоверность отражения результатов испытаний.

4.Сроки исполнения

4.1.Сроки исполнения настоящего договора.

а) по заявке «Заявителя» об исполнении настоящего договора при наличии и систематизации всех необходимых документов и образцов не более 10 рабочих дней, считая со дня следующего за днем поступления образца от «Заявителя», за исключением случаев, когда в нормативной документации на данное средство медицинского применения предусмотрены методы анализа, требующие более длительного срока их выполнения и отсутствуют в наличии стандартные образцы на испытываемое лекарственное средство.

Другие условия

5.1. Стоимость образцов лекарственных средств, отобранных для испытаний, относится за счет «Заявителя». Образцы лекарственных средств возвращаются заявителю после проведения испытания с учетом архивных образцов и расхода на проведение испытаний. Архивные образцы лекарственных средств, хранятся у исполнителя не менее 6 месяцев, после чего несоответствующие требованиям качества образцы лекарственных средств уничтожаются в порядке, предусмотренном законодательством.

5.2. Лекарственные средства, невостребованные «Заявителем» по истечении одного месяца со дня проведения испытаний, «Исполнителем» передаются самостоятельно (на бесплатной основе) лечебно-профилактическому учреждению.

6.Срок действия договора.

6.1. Договор вступает в силу с момента подписания его сторонами и действует с 01.01.2012г. до 31.12.2012г. и считается автоматически продленным на следующий календарный год, если ни одна из сторон не потребует его расторжения, оповестив об этом другую сторону письменно за один месяц.

6.2.Все споры и разногласия, возникающие, по договору разрешаются путем переговоров. В случае, если разногласия и споры не могут быть решены путем переговоров, неурегулированные разногласия передаются на рассмотрение арбитражного суда в соответствии с действующим законодательством РФ.

6.3. Не допускается уступка стороной договора (кредитором) прав требований, возникших из договора, без предварительного письменного согласия другой стороны (должника) в обязательстве (п.2.ст.382 ГК РФ).

6.4.Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.

7. Адреса и реквизиты сторон

Исполнитель

Заявитель

ГАУЗ «ОИМЦ»

460052 г. Оренбург

ул. Монтажников, д.34/2, каб.208

т/ф. 40-83-47 (бухгалтерия)

т/ф. 40-83-41 (центр)

электронный адрес: es@esoo.ru

ИНН 5610094231

р/с 40603810100004000046

ОАО «Банк Оренбург» г. Оренбург

к/с 30101810400000000885

БИК 045354885

КПП 560901001

Директор                                            

1

Приложение № 3

к  административному регламенту, 

утвержденному приказом министерства

здравоохранения  Оренбургской области

от___________    №____________  

ГАУЗ "ОИМЦ"

Отдел информационно-учетной системы качества  лекарственных средств

ЗАЯВКА
на формирование информационно- учетной системы качества лекарственных средств, поступающих на территорию области

Заявитель______________________________________________________________________________________

(организационно- правовая форма, наименование)

Местонахождение_______________________________________________________________________________

Телефон _______________   телефакс _________________

№

Наименование

Лек.
форма

Дозировка

Серия

Завод-производитель

Срок действия декларации

Предоставлен
образец

Партия

Держатель
сертификата, декларации

№ декларации

Кол-во

Дата
поступления

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

2

3

4

5

6

7

Приложения:

§ Копии сертификата соответствия, декларации о соответствии

§ Протокол анализа завода-изготовителя (или сертификат анализа фирмы)

§ Протокол анализа контрольной-аналитической испытательной лаборатории (при наличии)

Достоверность представленных документов подтверждаю.

Дата __________________Подпись _______________________

Приложение № 4

к  административному регламенту, 

утвержденному приказом министерства

здравоохранения  Оренбургской области

от___________    №____________

Акт отбора образцов

Наименование и адрес заявителя : ________________________________________________________________

                                                                                                                        полное юридическое наименование)

Наименование, адрес организации и место,

где производился отбор образцов (проб): ___________________________________________________________

Цель отбора: испытание качества продукции в соответствии с требованиями нормативной документации.

№

п/п

Наименование

продукции

Серия

(с датой производ-ства), срок годности

Производитель

Поставщик

Размер партии

Результат наружного

осмотра партии, состояние упаковки, маркировки

Кол-во

отобранных образцов (масса, упаковочные единицы)

Кол-во

израсходован-ных образцов (масса, упаковочные единицы)

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1

2

3

Проба (образец) отобрана в соответствии с нормативной документацией.

От  заявителя:                                                                                 ______________                                                    _______________________                                                                                                                      

                                                                                                                   подпись                                                                                 Ф.И.О.

От контрольно- аналитической                                                      _____________                                                      ______________________   

    испытательной лаборатории                                                             подпись                                                                                  Ф.И.О.

                ГАУЗ «ОИМЦ»

Приложение № 5

к  административному регламенту, 

утвержденному приказом министерства

здравоохранения  Оренбургской области

от___________    №____________

ГАУЗ «Оренбургский информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Отдел физико-химических испытаний и анализа лекарственных средств

ЗАЯВКА

на проведение испытаний качества лекарственных средств

Заявитель_______________________________________________________________________________________________________________   

(полное юридическое наименование)

Местонахождение_________________________________________________________________________

Телефон _______________________, факс_________________________

№п/п

Наименование

Серия

Производитель

Поставщик

Документы по

качеству

Партия

Примечание

Кол-во

Дата поступления

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

2

3

Дата______________                           Подпись________________

М.П.