"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ ОТ 07.09.2009 Г. № 799-ОД "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗ...



РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ПРИКАЗ

ОТ 16 ДЕКАБРЯ 2009 ГОДА № 1129-ОД

"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ ОТ 07.09.2009 Г. № 799-ОД "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

Администрация Президента и Правительства Республики Бурятия

Зарегистрировано в реестре нормативных правовых актов

органов исполнительной власти Республики Бурятия:

Номер государственной регистрации: № 032009303

от 31 декабря 2009 года

Утратил силу. Приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

НГР ru04000201100683 (от 04.07.2011 № 736-ОД)

С целью приведения в соответствие с федеральным законодательством Административного регламента по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения на основании решения Правительственной комиссии по административной реформе в Республике Бурятия от 09.12.2009 г. приказываю:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 07.09.2009 г. № 799-ОД "Об утверждении Административного регламента по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения" (зарегистрирован в реестре нормативных правовых актов органов исполнительной власти Республики Бурятия 16.09.2009 г. под номером 032009125) следующие изменения:

1.1. В абзаце двенадцатом пункта 1.3. Административного регламента по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (далее - Регламент) цифры "20.12.2006" заменить цифрами "29.12.2006".

1.2. В пункте 1.4., абзацах втором, третьем пункта 1.6., третьем пункта 2.1., абзацах двенадцатом и тринадцатом пункта 2.3., абзаце первом пункта 2.4., абзацах седьмом, девятом, семнадцатом, девятнадцатом, двадцатом, двадцать втором, двадцать третьем, двадцать пятом пункта 3.1. Регламента, абзацах втором и третьем пункта "а)" Приложения № 1 к Регламенту слово "заявитель" в соответствующих падежах заменить словами "соискатель лицензии" в соответствующих падежах.

1.3. В первом абзаце пункта 2.2 Регламента слова "отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности" заменить словами "отдела лицензирования и контроля качества".

1.4. В абзацах втором и четвертом пункта 3.2. Регламента слово "заявитель" в соответствующих падежах заменить словом "лицензиат" в соответствующих падежах.

1.5. В пункте 3.3. Регламента:

1.5.1. Абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

"- дата начала и окончания проведения мероприятий по контролю, необходимых для достижений целей и задач при проведении проверки;";

1.5.2. Дополнить абзацами шестнадцатым и семнадцатым следующего содержания:

"- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проверки.";

1.5.3. Абзацы шестнадцатый-двадцатый пункта 3.3. Регламента считать соответственно абзацами восемнадцатым - двадцать вторым.

1.6. В пункте 4.8. Регламента слово "Министерством" заменить словом "Минздравом".

1.7. В пункте 4.9. Регламента слова "Административным регламентом" заменить словом "Регламентом".

1.8. Абзац 8 пункта 5.1. Регламента исключить.

1.9. Дополнить Регламент приложениями № 2 и № 4 согласно приложениям № 1 и № 2 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

И.о. министра

Э.Б. Елаева

Приложение № 1

к приказу

Министерства здравоохранения Республики Бурятия

от 16 декабря 2009 г. № 1129-ОД

Приложение № 2

к Административному регламенту по исполнению

государственной функции по лицензированию фармацевтической

деятельности за исключением деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли лекарственными средствами

и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Приложение № 2

к приказу

Министерства здравоохранения Республики Бурятия

от 16 декабря 2009 г. № 1129-ОД

Приложение № 4

к Административному регламенту по исполнению

государственной функции по лицензированию фармацевтической

деятельности за исключением деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли лекарственными средствами

и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Регистрационный номер:________________________________ от ____________

                     (заполняется лицензирующим органом)

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                                     РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

о переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии на фармацевтическую деятельность

регистрационный №________ , выданного ________________________________

                                  (наименование лицензирующего органа)

______________________________________________________________________

на срок с _______ по ___________.

в связи с:

__<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

__<*> изменением  наименования   юридического   лица   или   имени

индивидуального предпринимателя

__<*> изменением  места  нахождения  юридического  лица  или места

жительства индивидуального предпринимателя

__<*> изменением адресов мест  осуществления  лицензируемого  вида

деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

__<*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния

┌────┬──────────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────┐

│    │     Сведения о заявителе     │  Сведения о лицензиате  │       Сведения о        │

│    │                              │                         │     правопреемнике      │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 1. │Организационно-правовая форма │                         │                         │

│    │и полное наименование         │                         │                         │

│    │юридического лица/            │                         │                         │

│    │Фамилия, имя, отчество, данные│                         │                         │

│    │документа, удостоверяющего    │                         │                         │

│    │личность индивидуального      │                         │                         │

│    │предпринимателя               │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 2. │Сокращенное наименование*     │                         │                         │

│    │(если имеется)                │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 3. │Фирменное наименование*       │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 4. │Место нахождения юридического │                         │                         │

│    │лица, Место жительства        │                         │                         │

│    │индивидуального               │                         │                         │

│    │предпринимателя (с указанием  │                         │                         │

│    │почтового индекса)            │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 5. │Адреса мест осуществления     │1 .Адрес:                │1. Адрес:                │

│    │лицензируемого вида           │_________________________│________________________ │

│    │деятельности (с указанием     │Основание использования  │Основание использования: │

│    │оснований использования       │________________________ │_________________________│

│    │помещений и оснований         │2. Вид                   │_______________          │

│    │изменения адресов место       │обособленногообъекта:    │Основание изменения:     │

│    │осуществления деятельности),  │________________         │_________________________│

│    │виды обособленных объектов с  │_________________________│_______________          │

│    │указанием видов осуществляемых│                         │2. Вид обособленного     │

│    │работ на объекте              │                         │объекта:_________________│

│    │                              │                         │_________________________│

│    │                              │                         │__________               │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 6. │Почтовый адрес лицензиата (с  │                         │                         │

│    │указанием почтового индекса)  │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 7. │Основной государственный      │                         │                         │

│    │регистрационный номер записи о│                         │                         │

│    │государственной регистрации   │                         │                         │

│    │(для индивидуального          │                         │                         │

│    │предпринимателя),             │                         │                         │

│    │государственный               │                         │                         │

│    │регистрационный номер (для    │                         │                         │

│    │юридического лица)            │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 8. │Данные документа,             │Выдан                    │Выдан __________________ │

│    │подтверждающего факт внесения │_________________________│_________________________│

│    │сведений о юридическом лице в │_________________________│_________________________│

│    │Единый государственный реестр │( орган, выдавший        │( орган, выдавший        │

│    │юридических лиц или           │документ)                │документ)                │

│    │индивидуальном предпринимателе│Дата выдачи______________│Дата выдачи_____________ │

│    │в Единый государственный      │Бланк                    │Бланк серия_____________ │

│    │реестр индивидуальных         │серия_________________   │__________ № ____________│

│    │предпринимателей              │№ _________              │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 9. │Идентификационный номер       │                         │                         │

│    │налогоплательщика             │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│10. │Наименование, код             │Код подразделения        │Код подразделения        │

│    │подразделения, адрес налоговой│_________________________│_________________________│

│    │инспекции (с указанием        │Адрес налоговой          │Адрес налоговой инспекции│

│    │почтового индекса)            │инспекци-                │_________________________│

│    │                              │и________________________│_________________________│

│    │                              │_________________________│_________________________│

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│11. │Данные документа о постановке │Выдан___________________ │Выдан___________________ │

│    │юридического лица на учет в   │(орган, выбивший         │(орган, выдавший         │

│    │налоговом органе              │документ) Дата выдачи    │документ) Дата           │

│    │                              │_________________________│выдачи__________________ │

│    │                              │Бланк серия              │Бланк                    │

│    │                              │_________________________│серия____________________│

│    │                              │№ _______________________│№_______________________ │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┴─────────────────────────┤

│12. │Данные документа,             │Выдан______________________________________________│

│    │подтверждающего внесение      │( орган, выдавший документ)                        │

│    │изменений в сведения о        │Дата                                               │

│    │юридическом лице, содержащиеся│выдачи_________________________________________    │

│    │в Едином государственном      │Бланк:серия __________________                     │

│    │реестре юридических лиц или   │№____________________                              │

│    │индивидуальном предпринимателя│                                                   │

│    │в Единый государственный      │                                                   │

│    │реестр индивидуальных         │                                                   │

│    │предпринимателей              │                                                   │

├────┼──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤

│13. │Контактный телефон, факс      │                                                   │

│    │лицензиата                    │                                                   │

├────┼──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤

│14. │Адрес электронной почты (при  │                                                   │

│    │наличии)                      │                                                   │

└────┴──────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────┘

*нужное указать

в лице________________________________________________________________

           Ф.И.О. должность руководителя юридического лица

                 или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ___________________________________________,

                            (документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить  документ,   подтверждающий  наличие  лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности.

  Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка  о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение  заявления  о  переоформлении  документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

  Достоверность представленных сведений подтверждаю.

"__" ____________200__ г.           Руководитель организации-заявителя

                                    __________________________________

М.П.                                           Ф.И.О, подпись