ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ



Утратил силу приказом Министерства здравоохранения Алтайского края от 25.02.2021 № 84

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АЛТАЙСКОГО КРАЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПРИКАЗ

17 февраля 2014 года № 100

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(в редакции приказов Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 42, от 13.11.2019 № 306)

В соответствии со ст. 89 Федерального закона от 21.12.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказываю:

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

1. Утвердить Положение о порядке проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Главного управления от 09.01.2014 № 6 «Об организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Алтайского края Насонова С.В.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

Заместитель начальника

Главного управления   

В.М. Ушанова

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Главного управления от 17.02.2014              № 100

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ

ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).

2. Ведомственный контроль осуществляется отделом по работе с обращениями граждан и              контролю качества Министерства здравоохранения Алтайского края (далее - "Министерство") в подведомственных ему организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).

(в редакции приказов Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427, от 13.11.2019 № 306)

3. Задачами ведомственного контроля являются:

предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и              безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

обеспечение качества              медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных Министерству;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

определение показателей качества деятельности подведомственных организаций;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных Министерству;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

5. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами, в соответствии с их должностными обязанностями, с привлечением экспертов, специалистов, за исключением лиц, состоящих с подведомственной организацией в трудовых или иных договорных отношениях (далее - эксперты, специалисты) по решению министра здравоохранения Алтайского края (далее - "министр") или его заместителя на основании приказа Министерства на основании приказа Главного управления.

(в редакции приказов Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427, от 13.11.2019 № 306)

6. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы Министерства.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых проверок в виде документарной и (или) выездной формы.

8. Плановые проверки в отношении подведомственных организаций осуществляются не чаще чем один раз в год.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

9. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

поступление в Министерство обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными организациями;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427, от 13.11.2019 № 306)

в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в целях проверки представленных подведомственными организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

несоответствия показателей деятельности подведомственных организаций установленным целевым показателям деятельности;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

невыполнения подведомственными организациями установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

наличия приказа Министерства, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственных организаций.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственных организаций в целом.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

14. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен Министром или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

15. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

16. При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;              ’

обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).

17. При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;

предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

18. При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности оцениваются:              ’

наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками

ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

19. О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

20. О проведении внеплановой проверки подведомственные организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

В случае, если в результате деятельности подведомственных организаций причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

21. Проверки проводятся на основании приказа Министерства, в котором указываются:

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

наименование органа ведомственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, специалистов;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

22. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом Министерства о назначении проверки (при наличии) и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

23. Должностные лица Министерства при проведении ведомственного контроля имеют право:

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственных организаций;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан (В соответствии с пунктом 10 части 4 статьи 13 Федерального закона от 1 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")

снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

доступа в используемые подведомственными организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам транспортным средствам;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи. '

24. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных организаций;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой подведомственной организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;             

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой подведомственной организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

25. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации; знакомиться с результатами ведомственного контроля; обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой подведомственной организации, при проведении ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

26. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении проверки;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемой подведомственной организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

27. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами Министерства, проводящими проверку, составляется акт проверки.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа ведомственного контроля;

дата и номер приказа Министерства о проведении проверки;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

сведения о проверяемой подведомственной организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

дата, время, продолжительность и место проведения проверки; сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемой подведомственной организации, присутствовавшего при проведении проверки;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

подписи должностных лиц, проводивших проверку.

28. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой подведомственной организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

29. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственные организации либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

30. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения соответствующего заключения.

31. При выявлении в ходе проверок нарушений:

руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственных организаций выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 13.11.2019 № 306)

Министерством в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности;

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)

в случаях неисполнения предписаний, вынесенных ранее, или несоблюдение сроков выполнения предписаний накладывается административное взыскание на руководителя медицинской организации;

если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль (Росздравнадзор, прокуратура), то Министерство направляет информацию о выявленных нарушениях в органы государственного контроля.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Алтайского края от 24.12.2018 № 427)