ОБ ОРГАНИЗАЦИИ НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ НА ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННУЮ ТОМОГРАФИЮ НА ТЕРРИТОРИИ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ



ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 17.03.2016 г. № 354-п

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ НА ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННУЮ ТОМОГРАФИЮ НА ТЕРРИТОРИИ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

(в редакции приказов Министерства здравоохранения Свердловской области от 27.12.2016 № 2542-п; от 11.09.2018 № 1572-п, от 20.11.2018 № 2037-п, от 04.09.2019 № 1722-п, от 17.09.2019 № 1846-п)

В связи с завершением строительства Центра ООО «ПЭТ-Технолоджи» для проведения позитронно-эмиссионной томографии и получением медицинской лицензии на оказание диагностических услуг, с целью повышения качества и доступности медицинской помощи больным при злокачественных новообразованиях, гематологических заболеваниях и организации направления пациентов на позитронно-эмиссионную томографию

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) регламент организации направления пациентов на позитронно-эмиссионную томографию (приложение № 1);

2) форму направления на позитронно-эмиссионную томографию (приложение № 2);

3) перечень медицинских показаний и противопоказаний к проведению позитронно-эмиссионной томографии в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования (приложение № 3);

4) перечень медицинских показаний и противопоказаний к проведению позитронно-эмиссионной томографии пациентам с раком предстательной железы с использованием 68Ga-галлий-ПСМА в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования» (приложение № 4).

(пп. введен приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 20.11.2018 № 2037-п)

5) Перечень медицинских показаний и противопоказаний к проведению позитронно-эмиссионной томографии пациентам с нейроэндокринными опухолями с использованием 68Ga-галлий-ДОТА-ТАТЕ в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования (приложение № 5).

(пп. введен приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 04.09.2019 № 1722-п)

2. Руководителям ГАУЗ СО «Свердловский онкологический диспансер», ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница № 1», ГАУЗ СО «Областная детская клиническая больница», ГБУЗ СО «Противотуберкулезный диспансер», ФГБУ «УНИИФ» Минздрава России обеспечить отбор и направление онкологических и гематологических пациентов в обособленное подразделение «Центр ядерной медицины г. Екатеринбург» ООО «ПЭТ-Технолоджи», ул. Соболева, 29 (далее - ПЭТ-Центр) для проведения позитронно-эмиссионной томографии, совмещенной с рентгеновской компьютерной томографией (далее - ПЭТ/КТ) в соответствии с приложениями № 1, № 2, № 3, № 4, № 5 к настоящему приказу.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 27.12.2016 № 2542-п, от 20.11.2018 № 2037-п, от 04.09.2019 № 1722-п)

3. Рекомендовать начальнику Управления здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга Демидову Д.А. обеспечить отбор, направление онкологических пациентов и пациентов с эпилепсией из МАУ «Городская клиническая больница № 40», гематологических пациентов из МБУ «Центральная городская больница №7» в ПЭТ-Центр для проведения ПЭТ/КТ в соответствии с приложениями № 1, № 2, № 3, № 4, № 5 к настоящему приказу.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 11.09.2018 № 1572-п, от 20.11.2018 № 2037-п, от 04.09.2019 № 1722-п)

4. Рекомендовать главному врачу обособленного подразделения «Центр ядерной медицины г. Екатеринбург» ООО «ПЭТ-Технолоджи» Седых О.В. обеспечить:

1) оказание ПЭТ/КТ в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения и в соответствии с действующими федеральными стандартами оказания медицинской помощи в рамках установленного государственного задания;

2) формирование и ведение листа ожидания больных для выполнения данного вида исследования;

3) направление отчетов по количеству проведенных ПЭТ/КТ исследований в разрезе нозологических форм и направляющих лечебно-профилактических учреждений главному внештатному специалисту онкологу Министерства здравоохранения Свердловской области Елишеву В.Г. в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 11.09.2018 № 1572-п)

5. Настоящий приказ опубликовать на «Официальном интернет-портале правовой информации Свердловской области» (www.pravo.gov66.ru).

5-1. Установить с 1 августа 2019 года проведение позитронно-эмиссионной томографии пациентам с нейроэндокринными опухолями с использованием 68Ga-галлий-ДОТА-ТАТЕ в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования.

(п. 5-1 введен приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 17.09.2019 № 1846-п)

6. Копию настоящего приказа направить в 7-дневный срок в Главное управление Министерства юстиции Российской Федерации по Свердловской области.

7. Ответственность за исполнением настоящего приказа возложить на главного внештатного специалиста онколога Министерства здравоохранения Свердловской области Елишева В.Г.

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 11.09.2018 № 1572-п)

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Свердловской области Чадову Е.А.

Министр

А.Р. Белявский

Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 17.03.2016 № 354-п

Регламент организации направления пациентов на позитронно-эмиссионную томографию

1. Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с рентгеновской компьютерной томографией (далее – ПЭТ/КТ) является медицинской услугой, которая оказывается застрахованному лицу, за счет средств обязательного медицинского страхования (далее – ОМС), по медицинским показаниям.

2. Определение медицинских показаний и выдача направления на исследование осуществляется специалистом-онкологом, онкогематологом или детским онкологом учреждений, указанных в настоящем приказе, на основании представления пациентом следующих документов:

1) заключения лечащего врача, с указанием цели проведения исследования, оформленного в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации;

2) информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство.

3. Направление на исследование должно содержать обоснование проведения ПЭТ/КТ и результаты предварительных исследований. Направление на исследование должно быть заверено подписью и врачебной печатью специалиста-онколога (гематолога), штампом медицинской организации, выдавшей направление. К направлению прикладывается выписка из медицинской документации пациента.

4. На момент проведения исследования пациент должен иметь при себе следующие документы:

1) документ, удостоверяющий личность;

2) полис обязательного медицинского страхования;

3) направление на ПЭТ/КТ, оформленное в соответствии с пунктом 3 настоящего Регламента.

5. Врачебное заключение и изображения, выполненные в ходе ПЭТ/КТ, сохраняются в электронной форме в системе архивирования медицинских изображений.

Пациент либо его законный представитель по окончании исследования получает заключение с подписью и печатью врача-радиолога и диск с записью исследования.

Приложение № 2

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 17.03.2016 № 354-п

Форма

Направление на позитронно-эмиссионную томографию

Направление № _____

Медицинская организация, куда направляется пациент:

Ф.И.О. пациента _________________________________________

Дата рождения _______________________________________________

Место жительства ________________________________________________

Предварительный диагноз по TNM, (если применимо)

_______________________________________________________

Код по МКБ-10 __________________________________________________

Дата направления на исследование ________________________________

Медицинская организация, выдавшая направление

___________________________________________________________

Анамнез _______________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Данные инструментальных методов исследования <**> __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Цель исследования: первичное обследование /контрольное обследование (нужное подчеркнуть)

______________________________________________________________

Обоснование

_________________________________________________________

__________________________________________________________

Ф.И.О., подпись и печать врача, выдавшего направление:

____________________________________________________________

Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 17.03.2016 № 354-п

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 27.12.2016 № 2542-п)

Перечень медицинских показаний и противопоказаний к проведению позитронно-эмиссионной томографии в рамках Территориальной программы обязательного медицинского страхования

1. Медицинскими показаниями для проведения ПЭТ/КТ являются:

1) дифференциальная диагностика доброкачественных и злокачественных новообразований легких и средостения;

2) визуализация первичного очага, наличие метастазов, установление распространенности опухолевого процесса у больных с раком легкого для определения оптимальной тактики лечения;

3) выявление локализации первичного источника злокачественного новообразования у больных с метастатическими очагами из первично не установленного очага;

4) установление распространения опухолевого процесса у больных с лимфопролиферативными заболеваниями, оценка эффективности проводимого противоопухолевого лечения и дифференциальная диагностика остаточной опухоли после лечения (лучевой и химиотерапии);

5) установление распространения опухолевого процесса у больных с клиническими 1 - 3 стадиями рака поджелудочной железы для выбора оптимальной тактики лечения (выделение группы для хирургического лечения);

6) установление распространения опухолевого процесса у больных с клиническими 2 - 3 стадиями рака пищевода для определения оптимальной тактики лечения (хирургическое лечение при локализованном раке, комбинированное или самостоятельное химиолучевое при местно-распространенных формах);

7) установление распространения опухолевого процесса у больных с клиническими 2 и 3 стадиями рака желудка (самостоятельное хирургическое лечение при локальных стадиях, неоадьювантная химиотерапия при местно-распространенных стадиях);

8) рецидивный и метастатический рак прямой и ободочной кишки при отборе больных для локального (хирургического, лучевого) или системного лечения;

9) меланома кожи с высоким риском регионального и отдаленного метастазирования;

10) рецидивный и метастатический рак молочной железы для уточнения локализации опухолевых очагов и контроля эффективности противоопухолевого лечения;

11) гастроинтестинальная стромальная опухоль в процессе проведения таргетной терапии для оценки эффективности;

12) рак шейки матки для уточнения степени поражения тазовых л/у и выбора метода лечения;

13) рак тела матки для оценки истинного распространения опухолевого процесса и выбора объема хирургического лечения (расширенная тазовая лимфоаденэктомия);

14) рак яичников, маточной трубы, брюшины для оценки истинного распространения опухолевого процесса, ранняя диагностика рецидивов (особенно маркерных рецидивов) и оценки эффективности химиотерапии;

15) установление распространения опухолевого процесса у больных с клиническими 1 - 3 стадиями опухолей головы и шеи (кроме рака щитовидной железы), раннее выявление рецидивов и оценка эффективности лечения;

16) Карцинома Меркеля - для выявления распространенности опухолевого процесса;

17) злокачественное новообразование влагалища для оценки распространенности процесса при рецидиве заболевания;

18) рак мочевого пузыря для диагностики местного рецидива, после проведенного радикального лечения. Оценка эффективности химиотерапии у пациентов с метастатической болезнью.

19) прехирургическое обследование при фармакорезистентной эпилепсии.

(пп. введен приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 11.09.2018 № 1572-п)

2. Медицинскими противопоказаниями являются:

1) беременность (подтвержденная/предполагаемая);

2) тяжелое состояние больного, в том числе состояния, обуславливающие невозможность нахождения пациента в статичном лежачем положении в течение 30 минут.

Грудное вскармливание не является противопоказанием, но должно быть прекращено на 24 часа после введения радиофармпрепарата, возобновление кормления грудью возможно после сцеживания.

3. Рекомендации по срокам проведения контрольного исследования после лечения:

1) химиотерапия (ПЭТ/КТ возможно проводить не ранее чем через 20 дней после завершения курса химиотерапии);

2) лучевая терапия (ПЭТ/КТ возможно проводить не ранее чем через 16 недель после проведения сеанса лучевой терапии);

3) состояние после хирургического вмешательства (ПЭТ/КТ возможно проводить не ранее чем через 2 месяца после проведения хирургического вмешательства).

4. Ограничения: ПЭТ/КТ с 18F ФДГ имеет крайне ограниченную диагностическую ценность при следующих онкологических заболеваниях:

- рак простаты;

- светлоклеточный рак почек;

- бронхоальвеолярный рак;

- рак мочевого пузыря;

- холангиоцеллюлярный рак;

- нейроэндокринные опухоли;

- опухоли мозга и метастазы в головной мозг.

5. Особенности подготовки к ПЭТ-исследованию при сахарном диабете I и II типа (используется фтордезоксиглюкоза; для адекватной интерпретации данных исследования допустимый уровень сахара в крови не более 10 ммоль/л).

Примечание: наличие металлических зубов, танталовых скобок на грудине противопоказанием к исследованию не является, вместе с тем могут влиять на качество изображения.

Приложение № 4

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 17.03.2016 № 354-п

(приложение введено приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 20.11.2018 № 2037-п)

ПЕРЕЧЕНЬ

МЕДИЦИНСКИХ ПОКАЗАНИЙ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ПРОВЕДЕНИЮ ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ ПАЦИЕНТАМ С РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 68GA-ГАЛЛИЙ-ПСМА В РАМКАХ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

1. Медицинскими показаниями для проведения ПЭТ/КТ исследований с использованием 68Ga-галлий-ПСМА являются:

1) диагностика биохимического рецидива у пациентов с раком предстательной железы при уровне ПСА от 0,2 нг/мл;

2) стадирование опухолевого процесса, особенно при уровне ПСА >= 20 нг/мл, Глисон >= 7;

3) оценка эффективности проводимого лечения.

2. Медицинскими противопоказаниями являются тяжелые состояния, в том числе состояния, обуславливающие невозможность нахождения пациента в статично лежачем положении в течение 30 - 40 минут.

3. Рекомендации по срокам проведения контрольных исследований:

1) для оценки эффективности любого вида лечения желательно провести исследование до начала терапии;

2) через 4 - 6 недель после операции;

3) после 2 курса паллиативной химиотерапии (если требуется оценка чувствительности опухоли к выбранной схеме лечения);

4) через 4 - 6 недель после последнего введения химиопрепарата (если требуется оценка эффективности, проведенной полихимиотерапии);

5) через 2 - 4 недели после брахитерапии;

6) через 6 - 8 недель после последнего сеанса облучения;

7) сроки проведения гормонотерапии значения не имеют, отмена гормонотерапии перед исследованием не требуется.

Приложение № 5

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 17.03.2016 № 354-п

(приложение введено приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 04.09.2019 № 1722-п)

Перечень

медицинских показаний и противопоказаний к проведению позитронно-эмиссионной томографии пациентам с нейроэндокринными опухолями с использованием 68Ga-галлий-ДОТА-ТАТЕ в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования

1. Медицинскими показаниями для проведения ПЭТ/КТ-исследований с использованием 68Ga-галлий-ДОТА-ТАТЕ являются:

1) нейроэндокринная опухоль легкого;

2) нейроэндокринная опухоль тимуса;

3) нейроэндокринная опухоль желудка;

4) нейроэндокринная опухоль 12-перстной кишки;

5) нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы;

6) нейроэндокринная опухоль тонкой кишки;

7) параганглиомы головы и шеи (реже брюшной полости и таза);

8) поиск первичной нейроэндокринной опухоли.

Существуют клинические ситуации, при которых чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga-ДОТА-ТАТЕ низкая. В этих случаях целесообразно проведение исследования с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ). Для определения, какой радиофармпрепарат будет наиболее эффективен, необходимо использовать нижеприведенную таблицу:

Радиофармпрепарат

Grade 1

Ki-67 < 2%

Grade 2

Ki-67 3 - 10%

Grade 2

Ki-67 11 - 19%

Grade 3

Ki-67 > 20%

68Ga-ДОТА-ТАТЕ

++

++

+

-

18F-ФДГ

-

-

+

++

++ чувствительность метода высокая;

- чувствительность метода низкая;

+ чувствительность метода одинаковая (ПЭТ/КТ можно выполнить как с 68Ga-DOTA-, так и с 18F-ФДГ).

2. Медицинскими противопоказаниями являются:

1) тяжелое состояние больного, в том числе состояния, обуславливающие невозможность нахождения пациента в статично лежачем положении в течение 30 - 40 минут;

2) беременность;

3) грудное вскармливание.

3. Рекомендации по срокам проведения контрольных исследований:

1) для оценки эффективности любого вида лечения желательно провести исследование до начала терапии;

2) при приеме октреотида длительного действия ПЭТ/КТ выполняется за 5 - 7 дней до следующего введения препарата;

3) при приеме октреотида короткого действия за одни сутки до ПЭТ/КТ требуется полная отмена препарата;

4) через 4 - 6 недель после операции;

5) после 2 курса химиотерапевтического лечения (если требуется оценка чувствительности опухоли к выбранной схеме лечения);

6) через 4 - 6 недель после последнего введения химиопрепарата (если требуется оценка эффективности проведенной химиотерапии);

7) через 2 - 4 недели после радиойодтерапии;

8) через 6 - 8 недель после последнего сеанса облучения.