ОБ ОБЛАСТНОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 17 декабря 2007 года № 51

ОБ ОБЛАСТНОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

{УТРАТИЛ СИЛУ:

приказ Министерства здравоохранения Омской области от 01.02.2008 года № 7}.

В целях реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи, в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 2002 года № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», приказываю:

1. Создать областную формулярную комиссию Омской области в следующем составе (приложение № 1).

2. Утвердить Состав экспертной группы областной формулярной комиссии Омской области (приложение № 2).

3. Утвердить Положение об областной формулярной комиссии Омской области (приложение № 3).

4. Утвердить Положение по организации работы по формированию областного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания медицинской помощи отдельным группам граждан и лицам, страдающим отдельными категориями заболеваний, при их амбулаторном лечении и областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания помощи в условиях стационара (приложение № 4).

5. Считать утратившими силу:

1) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

2) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 14 марта 2004 года № 3/1 «О внесении изменений в совместный приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

3) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 2 августа 2005 года № 13/9 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

4) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 9 января 2006 года № 2/2 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

5) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 5 сентября 2006 года № 33/9 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

6) приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 17 ноября 2006 года № 39/13 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Омской области и Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 27 декабря 2004 года № 150/79 «Об областной формулярной комиссии»;

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Омской области М.П. Татаринцеву.

Министр здравоохранения

Омской области С.В. Моисеенко

Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

Омской области

от 17 декабря 2007 г. № 51

СОСТАВ

областной формулярной комиссии Омской области

Татаринцева М.П.   - первый заместитель Министра здравоохранения

                     Омской области, председатель комиссии

Шукиль Л.В.        - заместитель Министра здравоохранения Омской

                     области, заместитель председателя комиссии

Федотова Е.П.      - главный специалист отдела организации льготного

                     обеспечения департамента по фармацевтической

                     деятельности и производству лекарств Министерства

                     здравоохранения Омской области, секретарь комиссии

Харитонов В.Н.     - заместитель Министра здравоохранения Омской области

Долгушин В.В.      - заместитель Министра здравоохранения Омской области

Бутова Е.А.        - заместитель Министра здравоохранения Омской области

Костенко М.Б.      - начальник отдела медицинской помощи Министерства

                     здравоохранения Омской области

Гусаров А.И.       - главный специалист (главный терапевт) отдела

                     медицинской помощи Министерства здравоохранения

                     Омской области

Скальский С.В.     - декан фармацевтического факультета государственного

                     образовательного учреждения высшего профессионального

                     образования «Омская государственная медицинская

                     академия Федерального агентства по здравоохранению и

                     социальному развитию» (по согласованию)

Поротников С.Н.    - директор государственного предприятия Омской

                     области «Омское лекарство» (по согласованию)

Коржева Т.А.       - начальник отдела организации льготного обеспечения

                     департамента по фармацевтической деятельности и

                     производству лекарств Министерства здравоохранения

                     Омской области

Савченко М.Ю.      - начальник отдела организации обеспечения лечебно-

                     профилактических учреждений и аптек департамента по

                     фармацевтической деятельности и производству

                     лекарств Министерства здравоохранения Омской области

Алексеева С.В.     - заместитель директора департамента здравоохранения

                     Администрации города Омска по лечебной работе

                     (по согласованию)

Кербель А.А.       - директор государственного Омского оптово-розничного

                     производственного предприятия «Фармация» (по согласованию)

Приложение № 2

к приказу Министерства здравоохранения

Омской области

от 17 декабря 2007 г. № 51

СОСТАВ

экспертной группы областной формулярной комиссии Омской области

Шукиль Л.В.        - заместитель Министра здравоохранения Омской области,

                     председатель экспертной группы

Харитонов В.Н.     - заместитель Министра здравоохранения Омской области,

                     сопредседатель экспертной группы

Федотова Е.П.      - главный специалист отдела организации льготного

                     обеспечения департамента по фармацевтической

                     деятельности и производству лекарств Министерства

                     здравоохранения Омской области, секретарь экспертной

                     группы

Гусаров А.И.       - главный специалист (главный терапевт) отдела

                     медицинской помощи Министерства здравоохранения

                     Омской области

Дударев В.Е.       - главный специалист (главный хирург) отдела

                     медицинской помощи Министерства здравоохранения

                     Омской области

Бондарев Д.О.      - главный специалист (главный акушер-гинеколог) отдела

                     охраны здоровья матери и ребёнка Министерства здравоохранения

                     Омской области

Елгина Л.П.        - главный специалист (главный педиатр) отдела охраны

                     здоровья матери и ребенка Министерства здравоохранения

                     Омской области

Новоселова Л.Г.    - главный специалист (главный эпидемиолог) отдела

                     медицинской помощи Министерства здравоохранения

                     Омской области

Ктениди Л.И.       - главный внештатный анестезиолог Министерства

                     здравоохранения Омской области

Семенова Л.Н.      - главный внештатный кардиолог Министерства

                     здравоохранения Омской области

Поташова Т.М.      - главный внештатный эндокринолог Министерства

                     здравоохранения Омской области

Коржева Т.А.       - начальник отдела организации льготного обеспечения

                     департамента по фармацевтической деятельности и

                     производству лекарств Министерства здравоохранения

                     Омской области

Савченко М.Ю.      - начальник отдела организации обеспечения лечебно-

                     профилактических учреждений и аптек департамента по

                     фармацевтической деятельности и производств лекарств

                     Министерства здравоохранения Омской области

Скальский С.В.     - декан фармацевтического факультета государственного

                     образовательного учреждения высшего профессионального

                     образования «Омская государственная медицинская

                     академия Федерального агентства по здравоохранению и

                     социальному развитию» (по согласованию)

Алексеева С.В.     - заместитель начальника департамента здравоохранения

                     Администрации города Омска по лечебной работе

                     (по согласованию)

Косых Н.И.         - начальник отдела охраны здоровья матери и ребенка

                     департамента здравоохранения Администрации города

                     Омска (по согласованию)

Возлюбленный С.И.  - главный специалист (хирург) отдела организации

                     медицинской помощи взрослому населению департамента

                     здравоохранения Администрации города Омска

                     (по согласованию)

Коренова О.Ю.      - главный специалист (терапевт) отдела организации

                     медицинской помощи взрослому населению департамента

                     здравоохранения Администрации города Омска

                     (по согласованию)

Иванюк В.Н.        - главный специалист (акушер-гинеколог) отдела

                     охраны здоровья матери и ребенка департамента

                     здравоохранения Администрации города Омска

                     (по согласованию)

Митрофанов К.В.    - главный специалист (педиатр) отдела охраны здоровья

                     матери и ребенка департамента здравоохранения

                     Администрации города Омска

Черепанов Е.Н.     - заместитель исполнительного директора

                     Территориального Фонда обязательного медицинского

                     страхования Омской области

Чурина О.С.        - врач клинический фармаколог Центра по изучению

                     побочных действий лекарств государственного

                     учреждения Омской области «Территориальный центр по

                     сертификации и контролю качества лекарственных

                     средств Омской области»

Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения

Омской области

от 17 декабря 2007 г. № 51

ПОЛОЖЕНИЕ

об областной формулярной комиссии Омской области

1. Общие положения

2. Областная формулярная комиссия Омской области (далее формулярная комиссия) является экспертным органом Министерства здравоохранения Омской области.

3. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями.

4. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется настоящим Положением, Федеральным законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», решением коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 1999 года «О концепции программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации», государственным реестром лекарственных средств, Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, стандартами лечения больных, утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и другими нормативными документами.

5. Положение о формулярной комиссии и состав формулярной комиссии утверждаются Министром здравоохранения Омской области.

2. Структура формулярной комиссии

6. Председатель формулярной комиссии: руководит работой формулярной комиссии, утверждает план работы, проводит заседания и представляет формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.

7. Заместитель председателя формулярной комиссии: проводит заседания экспертной группы формулярной комиссии, формирует предложения по составу формулярной комиссии, формирует и оформляет в установленном порядке предложения и заключения формулярной комиссии по внесению изменений и дополнений в областной перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания медицинской" помощи отдельным группам граждан и лицам, страдающим отдельными категориями заболеваний, при их амбулаторном лечении и областной перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания помощи в условиях стационара (далее - областной перечень).

8. Члены формулярной комиссии: участвуют в работе формулярной комиссии с правом решающего голоса, рассматривают информационные материалы о новых технологиях, научных доказательствах эффективности использования лекарственных средств, представляют на заседание формулярной комиссии и ее экспертной группы заключения по полученным материалам.

9. Секретарь формулярной комиссии: подготавливает повестки заседаний формулярной комиссии, оформляет протоколы заседаний формулярной комиссии, ведет делопроизводство, отвечает за ведение архива формулярной комиссии. Все материалы по лекарственным препаратам и изделиям медицинского назначения, подготовленные для рассмотрения на формулярной комиссии, хранятся у секретаря не более 1 года с момента заседания.

10. Формулярная комиссия имеет свой штамп.

3. Задачи формулярной комиссии

11. Основными задачами формулярной комиссии являются:

а) рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в областной перечень, их согласование в установленном порядке;

б) разработка рекомендаций по рациональному назначению лекарственных средств;

в) проведения мониторинга побочных реакций лекарственных средств;

г) участие в подготовке руководства для врачей по использованию лекарственных средств;

д) разработка и внедрение стандартов лечения;

ж) участие представителя формулярной комиссии в конкурсных торгах по централизованным закупкам лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения Омской области.

4. Функции формулярной комиссии

12. Исходя из основных задач, функциями формулярной комиссии являются:

а) пересмотр не реже 1 раза в год областного перечня;

б) анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-профилактических учреждениях, взаимодействия и побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

в) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

д) составление рекомендаций Министерству здравоохранения Омской области по объему и номенклатуре централизованных закупок лекарственных средств, в том числе для резерва государственного учреждения Омской области «Территориального центра медицины катастроф», участие в разработке целевых программ в части определения потребности в лекарственных средствам и изделиях медицинского назначения.

5. Порядок работы формулярной комиссии

13. Формулярная комиссия работает в соответствии с утвержденным планом работы. Заседания формулярной комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, участвующих в голосовании.

14. Заседания экспертной группы формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению председателя и считаются правомочными, если на них присутствовало более двух третей членов. Решения экспертной группы формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение формулярной комиссии, решения которой являются окончательными.

Приложение № 4

к приказу Министерства здравоохранения

Омской области

от 17 декабря 2007 г. № 51

ПОЛОЖЕНИЕ

об организации работы по формированию областного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания медицинской помощи отдельным группам граждан и лицам, страдающим отдельными категориями заболеваний, при их амбулаторном лечении и областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания помощи в условиях стационара

Формирование областного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания медицинской помощи отдельным группам граждан и лицам, страдающим отдельными категориями заболеваний, при их амбулаторном лечении и областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания помощи в условиях стационара (далее - областной перечень) имеет своей целью обеспечение контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в стационарных медицинских учреждениях и на амбулаторном этапе лечения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи.

1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.

2. Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:

1) Заявление на имя председателя областной формулярной комиссии Омской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:

- непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств;

- перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств;

- лекарственной формы и форму выпуска лекарственного средства;

- показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.

2) Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются) на русском языке.

3) Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются) на русском языке.

4) Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.

5) Сведения о регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).

6) Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием средней оптовой цены за упаковку лекарственного средства, сложившейся в Омском регионе, и стоимости курса лечения.

7) Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения Министерства здравоохранения и социального развития, или Министерства здравоохранения Омской области.

8) Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.

9) Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.

10) Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.

3. Члены экспертной группы формулярной комиссии (далее - экспертная группа) имеют право самостоятельно вносить предложения по включению (исключению) рекомендуемых торговых названий в областной перечень на основании отчета по их практическому использованию в лечебно-профилактических учреждениях Омской области.

4. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие её государственному информационному стандарту лекарственного средства. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются в течение 10 дней членам экспертной группы.

5. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться главные внештатные специалисты департамента здравоохранения Администрации города Омска и Министерства здравоохранения Омской области.

6. Экспертиза предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется экспертами экспертной группы по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.

7. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены экспертной группы руководствуются следующими критериями:

1) Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства.

2) Имеются ли достаточные основания считать это лекарственное средство эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.

3) Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства в областном перечне, целесообразно ли внесение нового лекарственного средства.

4) Является ли лекарственное средство достаточно безопасным.

5) Убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в областной формуляр.

8. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее 3 специалистов) и приниматься всеми членами экспертной группы.

9. Срок рассмотрения заявлений о включении лекарственного средства в областной перечень экспертной группой не более 45 дней.

10. На заседание формулярной комиссии выносятся заявления о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень и заключение экспертной группы.

11. Формулярная комиссия выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства или исключению (не исключению) лекарственного средства из областного перечня.

12. Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень.