ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕ...



ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 18 января 2010 г. № 32

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ

ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

Изменения:

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936

Утратил силу в соответствии с приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 06.09.2012 № 1303 НГР Ru36000201200889

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ), Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430), Налоговым кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", № 31, 03.08.1998, ст. 3824; № 32, 07.08.2000, ст. 3340), Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 06.02.2006, № 6, ст. 700), Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 09.11.2007 № 689 "О Порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями", Законом Воронежской области от 09.12.2002 № 77-ОЗ "О здравоохранении Воронежской области", постановлением правительства Воронежской области от 23.04.2009 № 288 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области" приказываю:

(преамбула в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения Воронежской области по исполнению переданных полномочий в части осуществления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Руководитель департамента                                                                                                                                                                                                                                                            О.А.БОГАТИЩЕВ

Утвержден

приказом

департамента здравоохранения

от 18.01.2010 № 32

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

"ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

I. Общие положения

1.1. Административный регламент департамента здравоохранения Воронежской области по исполнению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" (далее - Регламент) определяет единый порядок осуществления мероприятий, связанных с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, и разработан в целях повышения результативности и качества исполнения государственной услуги, создания оптимальных условий для участников отношений, возникающих при осуществлении департаментом здравоохранения Воронежской области (далее - департамент здравоохранения) полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности.

1.2. Исполнение государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" (далее - государственная услуга) осуществляется департаментом здравоохранения в соответствии с:

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. №195-ФЗ;

(абзац 2 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

Налоговым кодексом Российской Федерации;

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

(абзац 6 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 и 439";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)".

(абзац 11 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Законом Воронежской области от 09.12.2002 № 77-ОЗ "О здравоохранении Воронежской области";

постановлением администрации Воронежской области от 23.04.2009 № 288 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области".

1.3. Регламент департамента здравоохранения по исполнению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" осуществляется руководителем департамента здравоохранения, его заместителем, начальником и специалистами отдела (далее - должностные лица), в компетенцию которых входят вопросы по лицензированию фармацевтической деятельности.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1.4.1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

1.4.2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

1.4.3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

1.4.4. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

1.4.5. Наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

1.4.6. Наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата), высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

1.4.7. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста.

1.4.8. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.5. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.6. При исполнении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

16.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

1.6.2. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии.

1.7. Результатом исполнения государственной услуги является:

- обеспечение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на осуществление фармацевтической деятельности.

Результат исполнения государственной услуги выражается в форме:

а) предоставления лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности;

б) переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

в) отказа в предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Процедура исполнения государственной услуги завершается путем направления уведомления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) или переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии.

1.8. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

1.9. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

департамент здравоохранения Воронежской области, отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности: 394000, г. Воронеж, ул. Никитинская, 5. Время работы: ежедневно (кроме субботы и воскресенья) с 9.00 до 18.00, в пятницу - с 9.00 до 16-45, перерыв - с 13.00 до 13-45.

Телефоны для справок:

тел/факс: (4732) 53-10-51, 55-43-40, e-mail: office@oblzdrav.vr№.ru.

1.10. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных).

(пункт 1.10. в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

II. Требования к порядку исполнения государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности"

2.1. Условия и сроки исполнения государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления в департамент здравоохранения.

2.2. Порядок информирования об исполнении государственной услуги следующий:

2.2.1. Информация о порядке исполнении государственной услуги представляется:

- непосредственно в департаменте здравоохранения;

- с использованием средств телефонной связи, электронного информирования;

- посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в т.ч. в сети Интернет), публикаций в средствах массовой информации, издания информационных материалов.

2.3. Сроки исполнения государственной услуги.

2.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в департаменте здравоохранения в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

2.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется департаментом здравоохранения в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления от лицензиата.

2.3.3. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа представляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения департаментом здравоохранения соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.3.4. Плата за исполнение государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" в департаменте здравоохранения не взимается.

2.4. Основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предусматриваются п. 3 статьи 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в соответствующих разделах Регламента.

2.5. Сведения о местонахождении департамента здравоохранения, отдела департамента здравоохранения, обеспечивающего процедуру лицензирования, об установленных для приема днях, часах, контактных телефонах, телефонах для справок, требованиях к документам, представляемым для лицензирования, размещаются на:

- интернет-сайте администрации Воронежской области (http://www.govvr№.ru);

- информационном стенде в помещении для приема заявлений и документов на получение лицензии.

2.6. Требования к месту, предназначенному для выполнения государственной услуги.

2.6.1. Рабочие места специалистов, осуществляющих государственную услугу, оборудуются средствами вычислительной техники (один компьютер с установленными справочно-информационными системами на каждого специалиста) и оргтехникой, позволяющими организовать исполнение государственной услуги.

Структурным подразделениям, ответственным за исполнение государственной услуги, обеспечивается доступ в Интернет, присваивается электронный адрес (e-mail), устанавливается факс, выделяются бумага, расходные материалы, канцтовары в количестве, достаточном для исполнения государственной услуги.

2.6.2. Места проведения приема заявления и документов для получения лицензии оборудуются:

- системой кондиционирования воздуха;

- противопожарной системой и средствами пожаротушения;

- системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации;

- системой охраны и видеонаблюдения.

2.6.3. Места ожидания приема заявления и документов для получения лицензии оборудуются стульями, столами, обеспечиваются канцелярскими принадлежностями для написания письменных обращений, информационным стендом.

III. Административные процедуры

3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности".

Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком.

3.1.1. Блок-схема исполнения государственной услуги приводится в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в департамент здравоохранения принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в департамент здравоохранения следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (для юридического лица);

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для индивидуального предпринимателя);

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Все документы, представляемые для лицензирования фармацевтической деятельности, должны быть составлены на русском языке либо иметь заверенный нотариусом перевод на русский язык.

Департамент здравоохранения не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.1.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование, в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю по его письменному или устному обращению.

3.1.5. Сотрудник отдела с момента назначения его ответственным исполнителем в течение 3 дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных лицензиатом документов путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, с документами, представленными соискателем лицензии, с целью определения:

- наличия всего состава документов (полноты документов);

- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

3.1.6. При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении в них противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем департамента здравоохранения и направляется соискателю.

3.1.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с момента завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается руководителем департамента здравоохранения. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты подписания соответствующего приказа, в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.1.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты издания соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.1.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение ответственного исполнителя вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в комиссию департамента здравоохранения Воронежской области по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия).

3.1.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы соискателя лицензии и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или отказ в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.1.10. При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем департамента здравоохранения, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выписку из приказа в УФНС.

3.1.11. При отрицательном заключении в течение 3 дней с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается руководителем департамента здравоохранения и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.1.12. Отказ в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности производится по следующим основаниям:

1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

(подпункт 3.1.12. в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

3.1.13. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и (или) путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте http://www.govvr№.ru.

3.1.14. В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.15. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.

Департамент здравоохранения передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме и печатном виде.

(абзац 2 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

3.1.16. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов (с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации) в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности".

Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком.

3.2.1. Блок-схема исполнения государственной услуги приводится в приложении № 2 к настоящему Регламенту.

3.2.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности. Оно подается не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.2.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется департаментом здравоохранения в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.4. Заявление и документы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируются в день поступления в департамент здравоохранения.

Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявления и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

3.2.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование, в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.6. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления со сведениями, содержащимися в заявлении и документах, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.2.2 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем департамента здравоохранения, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.2.7. При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем департамента здравоохранения и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.2.8. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.2.2 настоящего Регламента.

3.2.9. В течение 1 дня с даты издания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.2.10. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело. Департамент здравоохранения передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме и печатном виде.

(подпункт 3.2.10. в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1108 НГР ru36000201000936)

IV. Порядок обжалования действий по исполнению государственной услуги

4.1. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой на действия (бездействие) лиц департамента здравоохранения и решения, принятые в ходе исполнения государственной услуги на основании настоящего Регламента, устно или письменно вышестоящему должностному лицу.

4.2. В письменной жалобе указываются:

- наименование органа, в который направляется письменное обращение, либо фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

- фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя (или уполномоченного представителя), полное наименование юридического лица (в случае обращения от имени юридического лица);

- контактный почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;

- предмет жалобы, суть нарушенных прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- личная подпись заинтересованного лица (его уполномоченного представителя) и дата.

Письменная жалоба должна быть выполнена машинописным способом либо написана разборчивым почерком. Жалобы, заявления и иные документы, содержащие нецензурные или оскорбительные выражения, а также выражения, содержащие угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членам его семьи, не рассматриваются.

4.3. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с момента ее поступления в департамент здравоохранения. Срок рассмотрения жалобы может быть продлен, но не более чем на один месяц, о чем в письменной форме с указанием причин продления сообщается лицу, подавшему жалобу.

4.4. Обращения заинтересованных лиц, содержащие обжалование решений, действий (бездействия) конкретных должностных лиц, не могут направляться этим должностным лицам для рассмотрения и (или) ответа.

4.5. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц департамента здравоохранения по исполнению государственной услуги и решение, принятое в результате ее исполнения, в судебном порядке.

Порядок подачи, рассмотрения и разрешения жалоб, направляемых в суды, определяется законодательством Российской Федерации о гражданском судопроизводстве и судопроизводстве в арбитражных судах.

Приложение 1

к Административному регламенту

по исполнению государственной услуги

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема

исполнения административной процедуры

"Рассмотрение документов и принятие решения

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности"

┌─────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│                 │                                                                                           ┌─────────────────────────────┐                                                           │

│                 │                                                         ┌─────────────────────────┐       │   Подготовка предложения о  │                                                           │

│                 │ ┌────────────────────────┘\   ┌──────────────────────┐  │  Проверка возможности   │       │о возможности предоставления │                                                           │

│                 │ │   Поступление заявления  \  │Регистрация заявления │  │ выполнения соискателем  │       │     лицензии и направление  │                                                           │

│                 │ │  и комплекта документов   \ │      и комплекта     │  │  лицензии лицензионных  │       │    в комиссию департамента  │                                                           │

│                 │ │  для получения лицензии    \│прилагаемых документов│  │  требований и условий   │       │       здравоохранения       │                                                           │

│                 │ │     на осуществление       /│                      │  │                         ├──┐    │                             │                                                           │

│Департамент      │ │       медицинской         / │ Контроль: начальник  │  │ (в срок, не превышающий │  └───>│  (2 дня, но не позднее 22   │                                                           │

│здравоохранения, │ │      деятельности        /  │        отдела        │  │   20 календарных дней   │       │   календарных дней с даты   │                                                           │

│отдел            │ └────────────────────────┐/   └─────────┬────────────┘  │    с даты утверждения   │       │ утверждения соответствующего│                                                           │

│лицензирования   │                                         │               │    соответствующего     │       │    распоряжения (приказа))  │                                                           │

│медицинской и    │                                         │               │ распоряжения (приказа)) │       │                             │                                                           │

│фармацевтической │                                         │               └─────────────────────────┘       │  Ответственный исполнитель  │                                                           │

│деятельности     │                                         │                          /\                     └────────────┬────────────────┘                                                           │

│                 │                                         V                          │                                   V                                                                            │

│                 │                               ┌──────────────────────┐  ┌──────────┴──────────────┐                   /\                                                                            │

│                 │                               │      Назначение      │  │   Подготовка проекта    │                 /    \                                                                          │

│                 │                               │    ответственного    │  │ распоряжения (приказа)  │               /        \                                                                        │

│                 │                               │      исполнителя     │  │  о проведении проверки  │             /            \                                                                      │

│                 │                               │                      │  │ возможности выполнения  │           / Рассмотрение   \                     ┌────────────────────────────┘\                │

│                 │                               │  Начальник отдела    │  │  соискателем лицензии   │         /    документов и    \                   │ Направление всех документов  \               │

│                 │                               │       (1 день)       │  │ лицензионных требований │       /     предложения о      \                 │   для внесения изменений в    \              │

│                 │                               └────────┬─────────────┘  │        и условий        │     / возможности предоставления \               │       реестр лицензий          \             │

│                 │                                        └┐               │                         │   /     лицензии с подготовкой     \     ┌──────>│                                /             │

│                 │                                         │               │Ответственный исполнитель│ ┌─\           заключения           /     │       │  Ответственный исполнитель    /              │

│                 │                                         V               │                         │ │   \                            /       │       │           (1 день)           /               │

│                 │                                         /\              │       Утверждение       │ │     \     Положительное?     /         │       └────────────────────────────┐/                │

│                 │                                       /    \            │      руководителем      │ │       \     Комиссия по    /           │                                                      │

│                 │                                     /        \          │       департамента      │ │         \ лицензированию /             │                                                      │

│                 │                                   /  Проверка  \        │     здравоохранения     │ │           \ (14 дней)  /               │                                                      │

│                 │                                 /    полноты и   \      │  распоряжения (приказа) │ │             \        /                 │                                                      │

│                 │                               /    достоверности   \    │         (2 дня)         │ │               \    /                   │                                                      │

│                 │                             /представленных сведений,\  └─────────────────────────┘ │                 \/                     │                                                      │

│                 │                           / содержащихся в заявлении и \             /\             │                 │                      │                                                      │

│                 │                         ┌─\         документах         /----ДА───────┘             НЕТ                ДА                     │                                                      │

│                 │                         │   \                        /                              │                 │                      │                                                      │

│                 │                         │     \   Соответствуют?   /                                │                 V                      │                                                      │

│                 │                         │       \  Ответственный /         /--------------\         │    ┌───────────────────────────────┐   │                                                      │

│                 │                         │         \ исполнитель/          /     Отказ      \        │    │ Подготовка проекта приказа о  │   │                                                      │

│                 │                        НЕТ          \ (3 дня)/           /в предоставлении  \       │    │   предоставлении лицензии     │   │                                                      │

│                 │    /--------------\     │             \    /            /лицензии с указанием\      │    │          соискателю           │   │                                                      │

│                 │   /Отказ в приеме и\    │               \/             |  оснований отказа    |     │    │                               ├───┘                                                      │

│                 │  /   дальнейшем     \   │                              |                      |<────┘    │      Начальник отдела         │            ┌──────────────────────────────────────┘\     │

│                 │ /   рассмотрении     \  │                              |     Руководитель     |          │           (2 дня)             │            │   Выдача документа, подтверждающего    \    │

│                 │|     документов с     |<┘                               \    департамента     /          └────────────┬──────────────────┘            │   наличие лицензии на осуществление     \   │

│                 │| указанием оснований  |                                  \ здравоохранения   /                        │                               │       медицинской деятельности по        \  │

│                 │|       отказа         |                                   \                 /                         V                          ┌───>│                                           \ │

│                 │ \                     /                                    \---------------/             ┌───────────────────────────────┐       │    │        Ответственный исполнитель           \│

│                 │  \    Руководитель   /                                                                   │    Уведомление соискателя о   │       │    │                                           / │

│                 │   \   департамента  /                                                                    │подписании приказа и документа,│       │    │ (в течение 3 дней после представления    /  │

│                 │    \здравоохранения/                                                                     │   подтверждающего наличие     │       │    │ соискателем документа, подтверждающего  /   │

│                 │     --------------                                                                       │           лицензии            ├───────┘    │    оплату государственной пошлины)     /    │

│                 │                                                                                          │                               │            └──────────────────────────────────────┐/     │

│                 │                                                                                          │   Ответственный исполнитель   │                                                          │

│                 │                                                                                          │           (1 день)            │                                                          │

│                 │                                                                                          └───────────────────────────────┘                                                          │

└─────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 2

к Административному регламенту

по исполнению государственной услуги

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема

исполнения административной процедуры

"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности"

┌─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│                 │                                                                                                                                                                              │

│                 │                                ┌─────────────────────────┐                                                                                                                   │

│                 │┌───────────────────────────┘\  │ Регистрация заявления и │                                                                  ┌──────────────────────────────────────┘\        │

│                 ││    Поступление заявления    \ │  комплекта прилагаемых  │                                   ┌─────────────────────────┐    │   Уведомление лицензиата о подписании  \       │

│                 ││ о переоформлении документа,  \│       документов        │                 ┌─────────────────┴───────────────────┐     │    │   приказа и переоформленного документа, \      │

│                 ││   подтверждающего наличие    /│                         │                 │  Подготовка заключения по вопросу   │     │    │    подтверждающего наличие лицензии на   \     │

│                 ││          лицензии           / │   Контроль: начальник   │                 │возможности переоформления документа,│     └───>│  осуществление медицинской деятельности   \    │

│                 │└───────────────────────────┐/  │       отдела            │                 │  подтверждающего наличие лицензии;  │          │                                            \   │

│                 │                                └───────────┬─────────────┘                 │  проекта соответствующего приказа;  │          │          Ответственный исполнитель        /    │

│                 │                                            │                               │       уведомления лицензиата о      │          │                                          /     │

│                 │                                            V                               │  переоформлении лицензии и проекта  │          │  (в течение 1 дня с даты подписания     /      │

│                 │                                ┌─────────────────────────┐                 │       переоформленного документа,   │          │  приказа и переоформленного документа) /       │

│Департамент      │                                │Назначение ответственного│                 │  подтверждающего наличие лицензии   │          └──────────────────────────────────────┐/        │

│здравоохранения, │                                │     исполнителя         │                 │                                     │                                                           │

│отдел            │                                │                         │                 │       Ответственный исполнитель     ├────┐                                                      │

│лицензирования   │                                │    Начальник отдела     │                 │                                     │    │                                                      │

│медицинской и    │                                │        (1 день)         │                 │      Утверждение руководителем      │    │     ┌──────────────────────────────────┘\            │

│фармацевтической │                                └───────────────┬─────────┘                 │     департамента здравоохранения    │    │     │  Направление всех документов для   \           │

│деятельности     │                                                │                           │         указанных документов        │    │     │внесения изменений в реестр лицензий \          │

│                 │                                                │                           │                                     │    │     │          и их архивирование          \         │

│                 │                                                └─┐                         │               (2 дня)               │    │     │                                       \        │

│                 │                                                  V                         └─────────────────────────────────────┘    │     │       Ответственный исполнитель        \       │

│                 │                                                 /\                                            /\                      │     │                                         /      │

│                 │                                               /    \                                          │                       └────>│   (в течение 1 дня с даты подписания   /       │

│                 │                                            /          \                                       │                             │      переоформленного документа,      /        │

│                 │                                         /                \                                    │                             │  подтверждающего наличие лицензии на /         │

│                 │    /-------------\                   /       Проверка       \                                 │                             │        осуществление медицинской    /          │

│                 │   /    Отказ в    \               /  полноты и достоверности   \                              │                             │           деятельности)            /           │

│                 │  /  переоформлении \           /     представленных сведений,     \                           │                             └──────────────────────────────────┐/            │

│                 │ /   документов с    \        /       содержащихся в заявлении и     \                         │                                                                              │

│                 │|указанием оснований |<-НЕТ---\               документах             /------------------------ДА                                                                              │

│                 │|       отказа       |          \                                  /                                                                                                          │

│                 │|                    |             \       Соответствуют?       /                                                                                                             │

│                 │ \   Руководитель    /                \   Ответственный      /                                                                                                                │

│                 │  \  департамента   /                    \   исполнитель  /                                                                                                                   │

│                 │   \здравоохранения/                        \ (6 дней) /                                                                                                                      │

│                 │    \-------------/                            \    /                                                                                                                         │

│                 │                                                 \/                                                                                                                           │

└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘