Об организации предоставления информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств



Приказ отменен в соответствии с приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Томской области, Департамента здравоохранения Томской области, Управления фармации Томской области от 28.12.2009 г. № 544/522/145

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦИИ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Приказ № 111/113/55 от 18.03.2009 г.

Об организации предоставления информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан», Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в целях повышения качества безопасности лекарственного обеспечения граждан, проживающих на территории Томской области,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить:

Состав Областной комиссии по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств (далее - Комиссия) (Приложение 1);

Положение о Комиссии (Приложение 2);

2. И.о. начальника управления здравоохранения Администрации г. Томска И.Ю. Новиковой, главным врачам областных государственных учреждений здравоохранения, руководителям медицинских организаций Томской области:

организовать назначение (назначить) ответственных за осуществлением мониторинга безопасности лекарственных средств. Срок до 15.04.2009.

организовать направление (направлять) информацию о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств (далее - Информация) в ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области» (634050, г.Томск, пр. Ленина, дом 54, факс: 8 (3822) 51-20-24, e-mail: ) с момента выявления:

а) неблагоприятной побочной реакции (далее - НИР), приведшей к летальному исходу или создавшей угрозу жизни - не позднее 1 рабочего дня;

б) непредвиденных и/или серьезных НПР, приведшей к госпитализации или ее продлении, стойкой или выраженной нетрудоспособности/ инвалидности, врожденным аномалиям, развитии опухоли, а также неожиданным реакциям, не отраженным в инструкции по применению лекарственного средства - не позднее 5 рабочих дней;

3) предоставлять Информацию в форме извещения. («Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства»).

3. ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области» (Седых И.М.) организовать:

прием и регистрацию Информации;

предоставление Информации на заседания Комиссии;

внесение Информации в базу данных Росздравнадзора согласно заключению Комиссии.

ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области» (Седых И.М.) по заданию Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области может выступать в качестве экспертной организации на проведение экспертизы качества лекарственного средства, подозреваемого в развитии НПР.

4. Совместный приказ Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области и Департамента здравоохранения Томской области от 25.09.2008 № 322/329 считать утратившими силу.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального здравоохранения Томской области по организационной работе С.А. Банина и председателя комитета организации лекарственного обеспечения - начальника Управления фармации Томской области Н.А. Буткевич.

Руководитель

Росздравнадзора

По Томской области

М.Ф. Чиняев

И.о. начальника

Департамента

Здравоохранения Томской

области

С.А. Банин

Начальник

Управления фармации

Томской области

В.Г. Козлов

приложение 1

к приказу Управления Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

по Томской области

Департамента здравоохранения

Томской области

и Управления фармации Томской области

от 18.03. 2009 г. № 11! /113/55

СОСТАВ

Областной комиссии по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств

Председатель Банин Сергей Анатольевич - заместитель начальника Департамента

здравоохранения Томской области по организационной работе

Заместители

председателя Буткевич Нина Александровна - председатель комитета организации лекарственного обеспечения - заместитель начальника Управления фармации Томской области

Идрисова Елена Михайловна - главный внештатный специалист -клинический фармаколог Департамента здравоохранения Томской области

Секретарь Седых Игорь Михайлович - директор ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»

Члены комиссии Воробьев Владимир Максимович - главный специалист - главный хирург Департамента здравоохранения Томской области

Воронов Владимир Иванович - начальник отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области

Заева Ирина Георгиевна - главный специалист - главный акушер -гинеколог Департамента здравоохранения Томской области

Иванникова Ольга Алексеевна - главный специалист - главный терапевт Департамента здравоохранения Томской области

Иванова Наталья Анатольевна - главный специалист - эксперт Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области

Камалова Евгения Васильевна - главный специалист управления здравоохранения администрации г. Томска

Лазарева Любовь Матвеевна - клинический фармаколог ОГУЗ «Томская областная клиническая больница»

Петрова Лариса Анатольевна - клинический фармаколог МКЛПМУ «Городская больница №3»

Потягайлова Елена Алексеевна - заместитель председателя комитета организации лекарственного обеспечения Управления фармации Томской области

Черкашин Денис Владимирович - главный специалист - главный педиатр Департамента здравоохранения Томской области

Шестакова Светлана Анатольевна - ведущий специалист - эксперт комитета организации лекарственного обеспечения Управления фармации Томской области.

Приложение 2

к приказу Управления Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

по Томской области

Департамента здравоохранения

Томской области

и Управления фармации Томской области

от 18.03.2009 г. № 111/113/55

ПОЛОЖЕНИЕ

об Областной комиссии по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств

1.Общие положения

1.1 Областная комиссия по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств (далее - Комиссия) создается с целью рассмотрения и предоставления в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств (далее - Информация).

1.2. Комиссия в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и другими нормативными правовыми актами.

1.3. Состав Комиссии утверждается совместным приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области, Департамента здравоохранения Томской области и Управления фармации Томской области.

2. Функции Комиссии

2.1. Комиссия:

2.1.1. Рассматривает представляемую Информацию о выявленной серьезной НПР с привлечением главных специалистов в различных областях клинической медицины и клинических фармакологов лечебно-профилактических учреждений.

2.1.2. Составляет и выдает заключение о причинно-следственной связи серьезной НПР с лекарственным средством.

2.1.3. Принимает решения, в том числе:

о необходимости получения дополнительных данных о развитии серьезной НПР на лекарственные средства;

о направлении Информации в адрес организаций, указанных в п. 2 настоящего приказа.

2.1.4. Направляет сводную Информацию в Росздравнадзор, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области.

3. Порядок работы Комиссии

3.1. Заседания Комиссии проводятся ежемесячно в Департаменте здравоохранения Томской области. При поступлении в ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области» сведений о НПР, приведшей к летальному исходу - в течение 2 рабочих дней с момента поступления Информации.

3.2. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов Комиссии, присутствующих на заседании.

3.3. Документация, связанная с деятельностью Комиссии, хранится в ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области».

3.4. Заключение Комиссии о причинно-следственной связи серьезной НПР на лекарственное средство направляются в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 рабочих дней с момент; рассмотрения.

4. Ответственность

4.1. Комиссия несет ответственность за качество и своевременность предоставления Информации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.