ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,...



34-2009-105

34-2009-105

ПРИКАЗ

АДМИНИСТРАЦИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

21 января 2009г. №105

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

«Волгоградская правда», №20 от 04.02.2009г.

Изменения и дополнения:

Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706

Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644

Утратил силу - Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 12.04.2011г. №708, НГР: ru34000201100335

Во исполнение распоряжения Правительства РФ от 25.10.2005г. №1789-р, постановления Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 №679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», постановления главы администрации Волгоградской области от 18.05.2006 №554 «О проведении административной реформы в Волгоградской области в 2006-2010 годах» приказываю (преамбула в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706):

1. Утвердить прилагаемый административный регламент Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение №1).

2. Утвердить прилагаемый административный регламент Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение №2).

3. Заместителю председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области А.В. Гукасяну обеспечить организацию исполнения государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с положениями административных регламентов.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Главы Администрации

Волгоградской области -

председатель Комитета

по здравоохранению

Е.А. Анищенко

Приложение №1

к Приказу

Комитета по здравоохранению

от 21 января 2009г. №105

Утвержден

Приказом

Комитета по здравоохранению

Администрации

Волгоградской области

от 21 января 2009г. №105

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Общие положения

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги (исполнения государственной функции)

3. Административные процедуры

1. Общие положения

1.1. Административный регламент (далее - Регламент) Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - Комитет) по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также по исполнению государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий определяет сроки, требования и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении отделом лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

1.2. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также исполнение государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий осуществляются в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным Законом от 26 декабря 2008 года №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (абзац 5 пункта 1.2 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговым кодексом Российской Федерации;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

(Абзац 11 пункта 1.2 утратил силу - Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года №208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 №45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 №679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

Положением о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области, утвержденным Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 09.12.1999 №863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области" (в ред. Распоряжения Главы Администрации Волгоградской обл. от 07.02.2003 №93-р, Постановлений Главы Администрации Волгоградской обл. от 31.05.2005 №497, от 02.09.2005 №880, от 05.09.2007 №1561, от 23.01.2008 №37, от 05.09.2008 №1183);

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.2009 №3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с переданными полномочиями".

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия и аннулированием лицензий; а также мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий, ведение реестров лицензий и предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

д) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.6. При предоставлении государственной услуги (исполнении государственной функции) по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание: статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание: статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание: статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание: статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание: статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги (исполнения государственной функции)

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области, отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности:

400131,г. Волгоград, ул. Советская, 5, кабинет №1004.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Время работы: понедельник, вторник, среда и четверг - с 8.00 до 17.00; пятница - с 8.00 до 16.00.

Приемные дни: вторник и пятница с 8.15 до 12.00.

Перерыв с 12.00 до 12.48.

Телефон для справок: 8 (8442) 38-36-33.

В помещении размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.

Информация о документах, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, размещается и на официальном интернет-сайте Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области www.oblzdrav.ru в разделе "правовая информация".

Прием соискателей лицензий осуществляется начальником отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности; в его отсутствие - специалистами отдела.

2.3. Должностные лица отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляют консультации по лицензированию фармацевтической деятельности.

2.4. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности взимается в установленном порядке.

2.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.6. Действия или бездействие Комитета в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном действующим законодательством Российской Федерации порядке.

3. Административные процедуры

3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется на основании заявления и полного комплекта документов юридического лица или индивидуального предпринимателя в следующем порядке:

3.1.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляются в течение сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

3.1.4. Начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.1.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности или при выявлении противоречий соискателю лицензии направляется отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием основания отказа, который подписывается заместителем Главы Администрации Волгоградской области - председателем Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3.1.5. После завершения проверки полноты и достоверности представленных документов издается приказ о проведении проверки лицензируемого объекта на предмет возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, определенный приказом. При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с пунктом 3.1.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Результаты проверки оформляют актом, который подписывают эксперт Комитета и руководитель организации соискателя лицензии.

3.1.6. Лицензионная комиссия (далее - Комиссия) Комитета рассматривает заявление лицензиата, лицензионное дело и акт проверки соблюдения лицензиатом выполнения (возможности выполнения) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и выносит решение о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии вправе присутствовать на заседании Комиссии при рассмотрении его документов о предоставлении ему лицензии.

3.1.7. При положительном решении Комиссии издается приказ о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документ, подтверждающий наличие лицензии, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, последнее подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по фармацевтической деятельности (далее - зампред Комитета по фармацевтической деятельности).

При отрицательном решении Комиссии оформляется уведомление об отказе соискателю лицензии в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием основания отказа и реквизитов акта проверки о возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Уведомление, которое направляется (вручается) соискателю лицензии, подписывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности.

3.1.8. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.1.9. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, бесплатно выдается лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.10. После процедуры подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии и вручения (направления) его лицензиату документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.11. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в архиве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии со следующим порядком:

3.2.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности и в иных предусмотренных Федеральных законом случаях в Комитет не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (пункт 3.2.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.2.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в течение десяти дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Комитет. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.2.4. Осуществляется проверка представленных документов (полноты и достоверности сведений) путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Комитету Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.2.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета направляет зампреду Комитета по фармацевтической деятельности на визирование приказ на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, который представляет его на подпись заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается зампредом Комитета по фармацевтической деятельности.

При отрицательных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, и направляет (вручает) его правопреемнику.

3.2.5. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений (пункт 3.2.5 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.2.6. После процедуры подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3. Административная процедура "Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в следующем порядке:

3.3.1. Мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, который ежегодно разрабатывает начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета. План согласовывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности и представляет на утверждение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Плановые мероприятия по контролю, проводимые сотрудниками Комитета, соответствуют ежегодному графику проверок.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем один раз в два года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации (пункт 3.3.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644).

3.3.2. Внеплановые мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных в части 2 и в части 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Комитета, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.1.5 или 3.3.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит приказ о проведении мероприятия по контролю, который визирует зампред Комитета по фармацевтической деятельности и подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций (абзац 5 пункта 3.3.3 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю и сроки его проведения (абзац 7 пункта 3.3.3 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- даты начала и окончания мероприятия по контролю;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.

(Абзацы 10-12 пункта 3.3.3 введены Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644.)

Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.3.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, согласованного с зампредом Комитета по фармацевтической деятельности, заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области продлевает срок проведения мероприятий по контролю, но не более чем на один месяц.

3.3.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами), осуществляющим(и) проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время продолжительность и место проведения мероприятия по контролю (абзац 8 пункта 3.3.5 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала (абзац 10 пункта 3.3.5 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.3.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.4. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.4.1. При выявлении у лицензиата грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета направляет на согласование зампреду Комитета по фармацевтической деятельности служебную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением копии протокола об административном правонарушении. Согласованная служебная записка представляется на рассмотрение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Под грубыми нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"г" пункта 1.4. настоящего Регламента (абзац 2 пункта 3.4.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.4.2. Решение о направлении дела в арбитражный суд (далее - суд) принимает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3.4.3. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Комитет в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на период приостановления не продлевается.

3.4.4. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии Комитет издает соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.4.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица, или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Комитетом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании письменного заявления лицензиата о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с пунктом 3.1.11 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.

3.5. Административная процедура "Представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:

3.5.1. В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. №5487-1, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 №689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" специалистами отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета ежемесячно осуществляется подготовка сведений по форме РЛ-1 в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), подготовленная информация в электронном виде и на бумажном носителе до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, представляется Территориальному управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области.

3.5.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в размере 10 рублей в течение 3 дней со дня их поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.5.3. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на основании их письменного запроса бесплатно в течение 3 дней со дня его поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

Приложение №2

к приказу

Комитета по здравоохранению

Утвержден

приказом

Комитета по здравоохранению

Администрации

Волгоградской области

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

1. Общие положения

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги (исполнения государственной функции)

3. Административные процедуры

1. Общие положения

1.1. Административный регламент (далее - Регламент) Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - Комитет) по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также по исполнению государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий определяет сроки, требования и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении отделом лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контролю за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

1.2. Предоставление государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также исполнение государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий осуществляются в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах";

Федеральным законом от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным Законом от 26 декабря 2008 года №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (абзац 6 пункта 1.2 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговым кодексом Российской Федерации;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 №648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 №45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 №208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 №679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

Положением о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области, утвержденным Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 09.12.1999 №863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области" (в ред. Распоряжения Главы Администрации Волгоградской обл. от 07.02.2003 №93-р, Постановлений Главы Администрации Волгоградской обл. от 31.05.2005 №497, от 02.09.2005 №880, от 05.09.2007 №1561, от 23.01.2008 №37, от 05.09.2008 №1183);

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.2009 №3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с переданными полномочиями".

1.3. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.4. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", осуществляется в части:

а) распределения, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности.

1.5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

и) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

к) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

л) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

м) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации.

(Подпункт «о» пункта 1.5 введен Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

1.6. При предоставлении государственной услуги (исполнении государственной функции) по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание: статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 9 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 №648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание: статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание: статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание: статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра. Основание: статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги (исполнения государственной функции)

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - Комитет), отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности:

400131,г. Волгоград, ул. Советская, д. 5, кабинет №1004.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Время работы: понедельник, вторник, среда, четверг - с 8.00 до 17.00, пятница - с 8.00 до 16.00.

Приемные дни: вторник и пятница с 8.15 до 12.00.

Обеденный перерыв: с 12.00 до 13.00.

Телефон для справок: 8 (8442) 38-36-33.

В помещении размещается информационный стенд с документами, представляемыми для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Информация о документах, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, размещается и на официальном интернет-сайте Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области www.oblzdrav.ru в разделе "правовая информация".

Прием соискателей лицензий осуществляется начальником отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - начальник отдела) с одновременной консультацией по вопросам оформления документов.

2.3. Должностными лицами отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляются консультации в письменной и устной форме по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.4. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, взимается в установленном порядке.

2.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.6. Действия или бездействие Комитета в связи с лицензированием деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть обжалованы в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Административные процедуры

3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется на основании заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком:

3.1.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются в срок до сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (договоры, свидетельства и др.);

5) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8) копия заключения органов по контролю оборота наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подаются на русском языке.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Комитет не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.1.4. Начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.1.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится обоснованный отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов, который подписывается заместителем Главы Администрации Волгоградской области - председателем Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области и направляется соискателю.

3.1.5. После завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, определенный соответствующим приказом. При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии п. 3.1.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала), имеющих высшее и среднее профессиональное образование, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Должностные лица (эксперты) оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают представители Комитета и соискатель лицензии.

3.1.6. Лицензионная комиссия (далее - Комиссия) Комитета рассматривает заявление лицензиата, лицензионное дело и акт проверки соблюдения лицензиатом выполнения (возможности выполнения) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и выносит решение о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.1.7. При положительном решении Комиссии начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывает заместитель председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по фармацевтической деятельности (далее - зампред Комитета по фармацевтической деятельности).

При отрицательном решении Комиссии оформляется уведомление об отказе соискателю лицензии в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности, которое направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.1.8. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3) при отсутствии условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учёта и сохранности наркотических средств и психотропных веществ.

(Подпункт 3 пункта 3.1.8 введен Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.1.9. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, бесплатно выдается лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.1.10. После процедуры подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии и вручения (направления) его лицензиату документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.1.11. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в архиве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется на основании заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, в следующем порядке:

3.2.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и в иных предусмотренных Федеральных законом случаях, в Комитет не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (пункт 3.2.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.2.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в течение десяти дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.2.4. Осуществляется проверка представленных документов (полноты и достоверности сведений) путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанных в пункте 3.2.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит соответствующий приказ и переоформляет документ, подтверждающий наличие лицензии, которые подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности.

При отрицательных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета оформляет уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, которое подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области; уведомление направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.2.5. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может быть отказано в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений (пункт 3.2.5 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.2.6. После процедуры подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.3. Административная процедура "Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю деятельности юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в следующем порядке:

3.3.1. Плановые мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются в соответствии с годовым планом, который утверждает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (абзац 1 пункта 3.3.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644).

Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами, соответствуют ежемесячному графику проверок.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем один раз в два года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

3.3.2. Внеплановые мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - внеплановые мероприятия по контролю), осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды и повреждения имущества;

3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, в том числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.1.5 или 3.3.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета разрабатывает проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций (абзац 5 пункта 3.3.3 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- наименование юридического лица, в отношении которого проводятся мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю и сроки его проведения (абзац 7 пункта 3.3.3 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644);

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- даты начала и окончания мероприятия по контролю;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.

(Абзацы 10-12 пункта 3.3.3 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644.)

Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.3.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, согласованного с зампредом Комитета по фармацевтической деятельности, заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области продлевает срок проведения мероприятий по контролю, но не более чем на один месяц.

3.3.5. Сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала (пункт 3.3.5 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.06.2010г. №1218, НГР: ru34000201000644).

3.3.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.4. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, в следующем порядке:

3.4.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета представляет докладную о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении на согласование зампреду Комитета по фармацевтической деятельности. Согласованная докладная передается на рассмотрение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Под грубыми нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"к", "о" пункта 1.5. настоящего Регламента (абзац 2 пункта 3.4.1 в редакции Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25.09.2009г. №2120, НГР: ru34000200900706).

3.4.2. В том случае, если заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области принимает решение о направлении дела в суд, протокол об административном правонарушении и все необходимые копии документов направляются в суд.

3.4.3. В случае принятия судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу Комитет приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.4.4. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии Комитет издает соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.4.5. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Комитетом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.1.11 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий.

3.5. Административная процедура "Представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:

3.5.1. В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. №5487-1, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 №689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" специалистами отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета ежемесячно осуществляется подготовка сведений по форме РЛ-1 в единый реестр лицензий о праве осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), подготовленная информация в электронном виде и на бумажном носителе до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, представляется Территориальному управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области.

3.5.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в размере 10 рублей в течение 3 дней со дня их поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.5.3. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на основании их письменного запроса бесплатно в течение 3 дней со дня его поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.