Основная информация
| Дата опубликования: | 23 августа 2010г. |
| Номер документа: | 18411 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В1003822
В201003822
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 24.09.2010, N 216, СТР. 24
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 12.10.2010, N 10, СТР. 148
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 10.09.2010 ПОД N 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
23.08.2010 N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ,
ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А. Голикова
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23.08.2010 N 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________
+---------------------------------------------------+---------------------+
|Дата принятия решения о выдаче разрешения на |" " 20 г.|
|проведение клинического исследования и его номер: |N |
+---------------------------------------------------+---------------------+
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор)
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация)
ФИО руководителя медицинской организации:
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия:
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное
исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое
целью и (или) клиническое исследование исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
+-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+
| | | | | | | | | |
+-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+
Наименование лекарственного препарата:
Форма выпуска лекарственного препарата:
Дозировка лекарственного препарата:
Способ введения лекарственного препарата:
Состав лекарственного препарата:
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:
+-------------------------------------------------------------------------+
| Цель клинического исследования: |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|1) установление безопасности лекарственного |Да |Нет |
|препарата для здоровых добровольцев и (или) |+--------+|+--------+|
|переносимости их здоровыми добровольцами || ||| ||
| |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|2) курс лечения пациентов с определенным |Да |Нет |
|заболеванием, подбор оптимальных доз и схем |+--------+|+--------+|
|вакцинации иммунобиологическими лекарственными || ||| ||
|препаратами здоровых добровольцев |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|3) установление безопасности лекарственного |Да |Нет |
|препарата и его эффективности для пациентов с |+--------+|+--------+|
|определенным заболеванием, профилактической || ||| ||
|эффективности иммунобиологического лекарственного |+--------+|+--------+|
|препарата для здоровых добровольцев | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|4) изучение возможности расширения показаний для |Да |Нет |
|медицинского применения и выявления ранее |+--------+|+--------+|
|неизвестных побочных действий зарегистрированного || ||| ||
|лекарственного препарата |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Сроки проведения клинического исследования: | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Количество пациентов, принявших участие в | | |
|клиническом исследовании: | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Описание клинического исследования до причин, | | |
|повлекших к его завершению, приостановлению или | | |
|прекращению | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
Данные исследователя:
Исследователь:
ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Соисследователи:
ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
+----------+ +----------+ +----------+
| | | | | |
+----------+ +----------+ +----------+
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
+-------------------------------------------------------------------------+
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования|
| лекарственного препарата: |
+-----------------+------------------+------------------+-----------------+
| Безопасность | Низкая | Исследование не | Другое |
| | эффективность | началось | |
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
|Да |Нет |Да |Нет |Да |Нет | |
|+------+|+------+|+-------+|+------+|+-------+|+------+| |
|| ||| ||| ||| ||| ||| || |
|+------+|+------+|+-------+|+------+|+-------+|+------+| |
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
|Общая оценка результатов клинического исследования: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
|Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения | |
|исследуемого лекарственного препарата: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
|Предполагаемые дальнейшие действия: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
___________________
<*> - Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> - Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств".
[введено: 20.09.2010 редактор НЦПИ - Павозкова Е.А.]
[проверено: 21.09.2010 корректор НЦПИ - Гибадуллина Э.Р.]
В1003822
В201003822
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 24.09.2010, N 216, СТР. 24
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 12.10.2010, N 10, СТР. 148
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 10.09.2010 ПОД N 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
23.08.2010 N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ,
ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А. Голикова
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23.08.2010 N 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________
+---------------------------------------------------+---------------------+
|Дата принятия решения о выдаче разрешения на |" " 20 г.|
|проведение клинического исследования и его номер: |N |
+---------------------------------------------------+---------------------+
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор)
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация)
ФИО руководителя медицинской организации:
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия:
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное
исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое
целью и (или) клиническое исследование исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
+-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+
| | | | | | | | | |
+-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+ +-----------+
Наименование лекарственного препарата:
Форма выпуска лекарственного препарата:
Дозировка лекарственного препарата:
Способ введения лекарственного препарата:
Состав лекарственного препарата:
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:
+-------------------------------------------------------------------------+
| Цель клинического исследования: |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|1) установление безопасности лекарственного |Да |Нет |
|препарата для здоровых добровольцев и (или) |+--------+|+--------+|
|переносимости их здоровыми добровольцами || ||| ||
| |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|2) курс лечения пациентов с определенным |Да |Нет |
|заболеванием, подбор оптимальных доз и схем |+--------+|+--------+|
|вакцинации иммунобиологическими лекарственными || ||| ||
|препаратами здоровых добровольцев |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|3) установление безопасности лекарственного |Да |Нет |
|препарата и его эффективности для пациентов с |+--------+|+--------+|
|определенным заболеванием, профилактической || ||| ||
|эффективности иммунобиологического лекарственного |+--------+|+--------+|
|препарата для здоровых добровольцев | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|4) изучение возможности расширения показаний для |Да |Нет |
|медицинского применения и выявления ранее |+--------+|+--------+|
|неизвестных побочных действий зарегистрированного || ||| ||
|лекарственного препарата |+--------+|+--------+|
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Сроки проведения клинического исследования: | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Количество пациентов, принявших участие в | | |
|клиническом исследовании: | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
|Описание клинического исследования до причин, | | |
|повлекших к его завершению, приостановлению или | | |
|прекращению | | |
+---------------------------------------------------+----------+----------+
Данные исследователя:
Исследователь:
ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Соисследователи:
ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
+----------+ +----------+ +----------+
| | | | | |
+----------+ +----------+ +----------+
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
+-------------------------------------------------------------------------+
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования|
| лекарственного препарата: |
+-----------------+------------------+------------------+-----------------+
| Безопасность | Низкая | Исследование не | Другое |
| | эффективность | началось | |
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
|Да |Нет |Да |Нет |Да |Нет | |
|+------+|+------+|+-------+|+------+|+-------+|+------+| |
|| ||| ||| ||| ||| ||| || |
|+------+|+------+|+-------+|+------+|+-------+|+------+| |
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
|Общая оценка результатов клинического исследования: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
|Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения | |
|исследуемого лекарственного препарата: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
|Предполагаемые дальнейшие действия: | |
+-------------------------------------------------------+-----------------+
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
___________________
<*> - Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> - Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств".
[введено: 20.09.2010 редактор НЦПИ - Павозкова Е.А.]
[проверено: 21.09.2010 корректор НЦПИ - Гибадуллина Э.Р.]
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ № 10 от 12.10.2010 Стр. 148, РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 216 от 24.09.2010 Стр. 24 |
| Рубрики правового классификатора: | 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
