Об административном регламенте министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, ос...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 25.05.2009 № 279Пр

Об административном регламенте министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)»

(Утратил силу:

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 16.09.2010 № 491-Пр)

(Изменения и дополнения:

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

В соответствии постановлением Правительства Астраханской области от 15.10.2008 № 535-П «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» (НГР:RU30000200801035) и до принятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения соответствующего нормативного правового акта

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)».

2. Отделу по лицензированию и контролю качества за соответствием медицинской помощи министерства здравоохранения Астраханской области (А.М. Кофман) направить настоящий приказ в двухдневный срок со дня его подписания в агентство по печати и информационным коммуникациям Астраханской области, в семидневный срок в управление Министерства юстиции РФ по Астраханской области.

3. Отделу правового и технического обеспечения управления правового, кадрового, документационного и технического обеспечения и контроля министерства здравоохранения Астраханской области (Т.В.Ивченко) направить настоящий приказ в двухдневный срок со дня подписания в информационные агентства «Гарант» и «КонсультантПлюс» для включения в электронную базу данных.

4. Приказ вступает в силу в течение 10 дней со дня его официального опубликования.

Министр

В.Г. Акишкин

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения

Астраханской области

от 25.05.2009 № 279Пр

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)»

1. Общие положения

1.1. Наименование государственной функции.

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная функция).

Административный регламент министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции (далее - регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур при исполнении государственной функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регламент размещается в сети Интернет в региональной государственной информационной системе «Сводный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», в региональной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) Астраханской области» http://gosuslugi.astrobl.ru (далее – региональный портал), в федеральной государственной  информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – федеральный портал) www.gosuslugi.ru и на официальном сайте министерства http://www.minzdravao.ru.

(Абзац введен приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

1.2. Государственная функция исполняется министерством здравоохранения Астраханской области (далее - министерство).

Ответственными исполнителями государственной функции являются должностные лица министерства, уполномоченные должностным регламентом на выполнение конкретных административных процедур, предусмотренных разделом 3 регламента (далее - ответственные исполнители).

1.3. Исполнение регламента министерством осуществляется в соответствии с:

- Конституцией Российской Федерации (НГР:RU0000R199305853) (Российская газета, 1993 № 237; 2009 № 7; Собрание законодательства Российской Федерации, 2009 № 1, ст. 1, № 1, ст. 2);

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.1993 № 5487-1 (НГР:RU0000R199303476) (Ведомости СНД и ВС Российской Федерации, 1993 № 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 № 10, ст. 1143; 1999 № 51, ст. 6289; 2000 № 49, ст. 4740; 2003 № 2, ст. 167, № 9, ст. 805, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004 № 27, ст. 2711, № 35, ст.3607, № 49, ст. 4850; 2005 № 10, ст. 763, № 52 (1 ч.), ст. 5583; 2006 № 1, ст. 10, № 6, ст. 640; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 21, № 31, ст. 4011, № 43, ст. 5084; 2008 № 30 (ч. 2), ст. 3616, № 45, ст. 5149, № 52 (ч. 1), ст. 6236; 2009 № 1, ст. 17);

- Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (НГР:RU0000R200102426) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч.1), ст.1, № 18, ст. 1721, № 30, ст. 3029, № 44, ст. 4295, № 44, ст. 4298; 2003 № 1, ст. 2, № 27 (ч. I), ст. 2700, № 27 (ч. 2), ст. 2708, № 27 (ч. 2), ст. 2717, № 46 (ч. 1), ст. 4434, № 46 (ч. 1), ст. 4440, № 50, ст. 4847, № 50, ст. 4855, № 52 (часть I), ст. 5037; 2004 № 19 (часть 1), ст. 1838, № 30, ст. 3095, № 31, ст. 3229, № 34, ст. 3529, № 34, ст. 3533, № 44, ст. 4266; 2005 № 1 (часть 1), ст. 9, № 1 (часть 1), ст. 13, № 1 (часть 1), ст. 37, № 1 (часть 1), ст. 40, № 1 (часть 1), ст. 45, № 10, ст. 762, № 10, ст. 763, № 13, ст. 1077, № 13, ст. 1079, № 17, ст. 1484, № 19, ст. 1752, № 25, ст. 2431, № 27, ст. 2719, № 27, ст. 2721, № 30 (ч. 1), ст. 3104, № 30 (ч. II), ст. 3124, № 30 (ч. II), ст. 3131, № 40, ст. 3986, № 50, ст. 5247, № 52 (1 ч.), ст. 5574, № 52 (1 ч.), ст. 5596; 2006 № 1, ст. 4, № 1, ст. 10, № 2, ст. 172, № 2, ст. 175, № 6, ст. 636, № 10, ст. 1067, № 12, ст. 1234, № 17 (1 ч.), ст. 1776, № 18, ст. 1907, № 19, ст. 2066, № 23, ст. 2380, № 23, ст. 2385, № 28, ст. 2975, № 30, ст. 3287, № 31 (1 ч.), ст. 3420, № 31 (1 ч.), ст. 3432, № 31 (1 ч.), ст. 3433, № 31 (1 ч.), ст. 3438, № 31 (1 ч.), ст. 3452, № 43, ст. 4412, № 45, ст. 4633, № 45, ст. 4634, № 45, ст. 4641, № 50, ст. 5279, № 50, ст. 5281, № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 21, № 1 (1 ч.), ст. 25, № 1 (1 ч.), ст. 29, № 1 (1 ч.), ст. 33, № 7, ст. 840, № 15, ст. 1743, № 16, ст. 1824, № 16, ст. 1825, № 17, ст. 1930, № 20, ст. 2367, № 21, ст. 2456, № 26, ст. 3089, № 30, ст. 3755, № 31, ст. 4001, № 31, ст. 4007, № 31, ст. 4008, № 31, ст. 4015, № 41, ст. 4845, № 43, ст. 5084, № 46, ст. 5553, № 49, ст. 6034, № 49, ст. 6065, № 50, ст. 6246; 2008 № 10 (1 ч.), ст. 896, № 18, ст. 1941, № 20, ст. 2251, № 20, ст. 2259, № 29 (ч. 1), ст. 3418, № 30 (ч. 1), ст. 3582, № 30 (ч. 1), ст. 3601, № 30 (ч. 1), ст. 3604, № 31, ст. 4009, № 45, ст. 5143, № 49, ст. 5738, № 49, ст. 5745, № 49, ст. 5748, № 52 (ч. 1), ст. 6235, № 52 (ч. 1), ст. 6236, № 52 (ч. 1), ст. 6248; 2009 № 1, ст. 17, № 7, ст. 771);

- Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (НГР:RU0000R200003621) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 № 32, ст. 3340; 2001 № 1 (часть II), ст. 18, № 23, ст. 2289, № 33 (часть I), ст. 3413, № 33 (часть I), ст.3421, № 33 (часть I), ст. 3429, № 49, ст. 4554, № 49, ст. 4564, № 53 (ч. 1), ст. 5015, № 53 (ч. 1), ст. 5023; 2002 № 1 (ч. 1), ст. 4, № 22, ст. 2026, № 30, ст. 3021, № 30, ст. 3027, № 30, ст. 3033, № 52 (ч. 1), ст. 5138; 2003 № 1, ст. 2, № 1, ст. 5, № 1, ст. 6, № 1, ст. 8, № 1, ст. 11, № 19, ст. 1749; № 21, ст. 1958; «Российская газета», 2009 № 44);

- Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) (НГР:RU0000R199405309) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994 № 32, ст.3301; 1996 № 9, ст. 773, № 34, ст. 4026; 1999 № 28, ст. 3471; 2001, № 17, ст. 1644, № 21, ст. 2063; 2002 № 12, ст. 1093, № 48, ст. 4746, № 48, ст. 4737; 2003 № 2, ст. 167, № 52 (1 ч.), ст. 5034; 2004 № 27, ст. 2711, № 31, ст. 3233; 2005 № 1 (часть 1), ст. 18, № 1 (часть 1), ст. 39, № 1 (часть 1), ст. 43, № 27 ст. 2722, № 30 (ч. II), ст. 3120; 2006 № 2, ст. 171, № 3, ст. 282, № 23, ст. 2380, № 27, ст. 2881, № 31 (1 ч.), ст. 3437, № 31 (1 ч.), ст. 3437, № 45, ст. 4627, № 50, ст. 5279, № 52 (1 ч.), ст. 5497, № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 21, № 7, ст. 834, № 27, ст. 3213, № 31, ст. 3993, № 41, ст. 4845, № 49, ст. 6079, № 50, ст. 6246; 2008 № 17, ст. 1756, № 20, ст. 2253, № 29 (ч. 1), ст. 3418, № 30 (ч. 1), ст. 3597, № 30 (ч. 2), ст. 3616, № 30 (ч. 2), ст. 3617; 2009 № 1, ст. 14, № 1, ст. 19, № 1, ст. 23, № 7, ст. 775);

- Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) (НГР:RU0000R199600379) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996 № 5, ст.410, № 34, ст. 4025; 1997 № 43, ст. 4903; 1999 № 51, ст. 6288; 2002 № 48, ст. 4737; 2003 № 2, ст. 160, N 2, ст. 167, № 13, ст. 1179, № 46 (ч. 1), ст. 4434, № 52 (1 ч.), ст. 5034; 2005 № 1 (часть 1), ст. 15, № 1 (часть 1), ст. 45, № 13, ст. 1080, № 19 ст. 1752, № 30 (1 ч.), ст. 3100; 2006 № 6, ст. 636, № 52 (1 ч.), ст. 5497; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 39, № 5, ст. 558, N 17, ст. 1929, № 27, ст. 3213, № 31, ст. 3993, № 31, ст. 4015, № 41, ст. 4845, № 44, ст. 5282, № 45, ст. 5428, № 49, ст. 6048, № 49, ст. 6048, № 50, ст. 6247; 2008 № 17, ст. 1756, № 29 (ч. 1), ст. 3418, № 52 (ч. 1), ст. 6235, 2009 № 1, ст. 16, № 15, ст. 1778);

- Федеральным законом от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (НГР:RU0000R199703401) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997 № 30, ст.3594; 2001 № 11, ст. 997, № 16, ст. 1533; 2002 № 15, ст. 1377; 2003 № 24, ст. 2244; 2004 № 27, ст. 2711, № 30, ст. 3081, № 35, ст. 3607, № 45, ст. 4377; 2005 № 1 (часть 1), ст. 15, № 1 (часть 1), ст. 22, № 1 (часть 1), ст. 40, № 1 (часть 1), ст. 43, № 50, ст. 5244; 2006 № 1, ст. 17, № 17 (1 ч.), ст. 1782, № 23, ст. 2380, № 27, ст. 2881, № 30, ст. 3287, № 50, ст. 5279, № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007 № 31, ст. 4011, № 41, ст. 4845, № 43, ст. 5084, № 46, ст. 5553, № 48 (2 ч.), ст. 5812; 2008, № 20, ст. 2251, № 27, ст. 3126, № 30 (ч. 1), ст. 3597, № 30 (ч. 2), ст. 3616, № 52 (ч. 1), ст. 6219; 2009, № 1, ст. 14);

- Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (НГР:RU0000R199802655) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 № 26, ст.3006; 2000 № 2, ст. 126; 2002 № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003 № 2, ст. 167, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2006 № 43, ст. 4412, № 52 (1 ч.), ст. 5497; 2009, № 1, ст. 17) (далее - Федеральный закон № 86-ФЗ);

- Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (НГР:RU0000R199901451) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 №14, ст.1650; 2002 № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003 № 2, ст. 167, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004 № 35, ст. 3607; 2005 № 19, ст. 1752; 2006 № 1, ст. 10, № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 21, № 1 (1 ч.), ст. 29, № 27, ст. 3213, № 46, ст. 5554, № 49, ст. 6070; 2008 № 24, ст. 2801, № 29 (ч. 1), ст. 3418, № 24, ст. 2801, № 30 (ч. 2), ст. 3616, № 44, ст. 4984, № 52 (ч. 1), ст. 6223);

- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001 № 33 (ч.1) ст.3430; 2002 № 11, ст. 1020, № 12, ст. 1093, № 50, ст. 4925; 2003 № 2, ст. 169, № 9, ст. 805, № 11, ст. 956, № 13, ст. 1178, № 52 (часть I), ст. 5037; 2004 № 45, ст. 4377; 2005 № 13, ст. 1078, № 27, ст. 2719; 2006 № 1, ст. 11, № 31 (1 ч.), ст. 3455, № 50, ст. 5279; 2007 № 1 (1 ч.), ст. 7, № 1 (1 ч.), ст.15, № 7, ст. 834, № 30, ст. 3748, № 30, ст. 3749, № 30, ст. 3750, № 45, ст. 5427, № 46, ст. 5554, № 49, ст. 6079, № 50, ст. 6247; 2008, № 18, ст. 1944, № 29 (ч. 1), ст. 3413, № 30 (ч. 1), ст. 3604, № 30 (ч. 2), ст. 3616, № 52 (ч. 1), ст. 6227; 2009, № 1, ст. 15) (далее - Федеральный закон № 128-ФЗ);

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (НГР:RU0000R200804688) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008 № 52 (ч. 1), ст. 6249);

- Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (НГР:RU0000R200601223) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006 № 19, ст. 2060);

- Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007 № 1 (1 ч.), ст. 21, № 17, ст. 1932, № 17, ст. 1933, № 43, ст.5084, № 49, ст. 6070; 2008 № 30 (ч. 1), ст. 3597);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (НГР:RU0000R199800194) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 № 4, ст.482; № 43, ст. 5357; 1999 № 41, ст. 4923; 2002 № 6, ст. 584; 2003 № 29, ст. 2998; 2005 № 7, ст. 560; 2006 № 7, ст. 790, № 52 (3 ч.), ст. 5588; 2007 № 14, ст.1697; 2009 № 5, ст. 622);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» (НГР:RU0000R200203230) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002 № 26, ст. 2585, № 46, ст. 4597; 2003 № 33, ст. 3270, № 43, ст. 4238; 2004 № 10, ст. 864; 2005 № 51, ст. 5546; 2006 № 49 (2 ч.), ст. 5220; 2007 № 34, ст. 4237, № 32, ст. 4146; 2008 № 50, ст. 5958);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002г. №438 и 439» (НГР:RU0000R200304138) (Собрание законодательства Российской Федерации , 2003 № 43, ст.4238; 2004 № 10, ст. 864; 2005 № 51, ст.5546);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (НГР:RU0000R200400774) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004 № 10, ст.864; 2005 № 51, ст. 5546; 2006 № 3, ст. 297; 2007 № 32, ст. 4146; 2008 № 14, ст. 1421, № 50, ст. 5958);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200600157) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006 № 6, ст. 700; 2007 № 20, ст. 2433, № 37, ст. 4453, № 41, ст. 4902; 2008 № 15, ст. 1551, № 24, ст. 2872, № 27, ст. 3283, № 33, ст. 3862, № 47, ст. 5481; 2009 № 5, ст. 622);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (НГР:RU0000R200600930) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006 № 16, ст. 1746; 2007 № 24, ст. 2927);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006 № 29, ст. 3250; 2007 № 30, ст. 3945; 2008 № 15, ст. 1551) (далее - постановление №416);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.10.2000 № 381 «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора» (НГР:RU0000V200003284) (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2000 № 47);

- приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000V200702126) (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007 № 39; 2008 № 31);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 № 689 «О Порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (НГР:RU0000V200704202) (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2008 № 10; Российская газета, 2008 № 117) (далее - приказ № 689);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.03.2008 № 136н «Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке их представления» (НГР:RU0000V200800647) (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2008 № 18);

- постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 № 4-П «О министерстве здравоохранения Астраханской области» (НГР:RU30000200500070) (Астраханские известия, 17.03.2005 № 11; Сборник законов и нормативных правовых актов Астраханской области, 2006 № 17; 2007 № 24, № 51, № 59, № 60; 2008 № 10, № 24; 2009 № 1, № 14);

- постановлением Правительства Астраханской области от 20.12.2007 № 557-П «О реализации Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ и внесении изменений в постановление Правительства Астраханской области от 01.03.2005 № 4-П» (НГР:RU30000200700959) (Сборник законов и нормативных правовых актов Астраханской области, 2007 № 59; 2008 № 10);

- постановлением Правительства Астраханской области от 15.10.2008 № 535-П «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» (НГР:RU30000200801035) (Сборник законов и нормативных правовых актов Астраханской области, 2008 № 54, № 60);

- приказом министерства здравоохранения Астраханской области от 11.03.2008 № 66Пр «О создании комиссий» (НГР:RU30000200800154) (Сборник законов и нормативных правовых актов Астраханской области, 2008 № 12, № 25, № 48, № 65).

1.4. Результатом исполнения государственной функции является:

- предоставление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензия);

- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

- прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580);

- ведение регионального сегмента реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями (далее - реестр лицензий), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании;

- контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

- аннулирование лицензий.

Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.5.Право на получение лицензии имеют юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в министерство с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

От имени соискателя лицензии (лицензиата) могут выступать их представители, действующие на основании доверенности, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации (далее - представитель).

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции.

2.1.1. Прием заявлений и документов для исполнения государственной функции производится по адресу: 414056 г.Астрахань, ул. Татищева, д.16«В», министерство здравоохранения Астраханской области, отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, телефон для справок 54-16-15 (приемная министерства), 54-00-14, в соответствии с графиком работы министерства с понедельника по пятницу - с 8.30 до 17.30, обеденный перерыв - с 12.00 до 13.00, выходные дни - суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты министерства: .

Адрес в сети «Интернет» на портале сервисов органов государственной власти Астраханской области . и на официальном сайте министерства .

2.1.2. Порядок получения информации соискателями лицензии (лицензиатами) и заинтересованными лицами по вопросам исполнения государственной функции.

Информирование соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц по вопросам исполнения государственной функции осуществляется ответственными исполнителями.

Ответственные исполнители осуществляют информирование по следующим направлениям:

- о местонахождении и графике работы министерства;

- о справочных телефонах министерства;

- об адресе официального сайта министерства в сети Интернет, адресе электронной почты министерства;

- о порядке получения информации соискателями лицензии (лицензиатами) и заинтересованными лицами по вопросам исполнения государственной функции, в том числе о ходе исполнения государственной функции;

- о порядке, форме и месте размещения указанной в абзацах с четвертого по седьмой настоящего подпункта информации.

2.1.3. Информирование соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц в министерстве осуществляется в форме:

- непосредственного общения ответственных исполнителей с соискателем лицензии (лицензиатом) и заинтересованным лицом (при личном обращении, по телефону);

- информационных материалов, которые размещаются в сети «Интернет» на официальном сайте министерства ;

- информационных материалов, которые размещаются на информационных стендах в помещении министерства.

2.1.4. На информационных стендах в помещении министерства, ответственного за исполнение государственной функции, в достаточном количестве (при необходимости с образцами заполнения) размещаются следующие информационные материалы:

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- текст настоящего регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для исполнения государственной функции;

- перечень документов, которые соискатель лицензии (лицензиат) и заинтересованное лицо должны предоставить в министерство для исполнения государственной функции;

- образцы заполнения платежных документов, с указанием необходимых банковских реквизитов;

- перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции;

- порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции в соответствии с разделом 5 регламента;

- адреса, телефоны и график работы министерства, адрес электронной почты и адрес сайта министерства в сети «Интернет»;

- необходимая оперативная информация об исполнении государственной функции.

При изменении условий и порядка исполнения государственной функции, информация об изменениях должна быть выделена цветом и пометкой «Важно».

Информационные стенды, содержащие информацию о процедуре исполнения государственной функции, размещаются при входе в помещение министерства, ответственного за исполнение государственной функции.

Информационные стенды должны быть максимально заметны, хорошо просматриваемы и функциональны, рекомендуется оборудовать информационные стенды карманами формата А4, в которых размещать информационные листки.

Текст материалов, размещаемых на стендах, должен быть напечатан удобным для чтения шрифтом, основные моменты и наиболее важные места выделены.

Адреса, телефоны и график работы министерства, адрес электронной почты и адрес сайта министерства в сети «Интернет», адреса регионального портала http://gosuslugi.astrobl.ru и федерального портала http://www.gosuslugi.astrobl.ru в сети «Интернет».

(Абзац введен приказом Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

2.1.5. Порядок получения информации по вопросам исполнения государственной функции.

Соискатель лицензии (лицензиат) и заинтересованное лицо получает информацию посредством форм информирования, предусмотренных подпунктом 2.1.3 пункта 2.1 регламента.

Основными требованиями к консультированию соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц по исполнению государственной функции являются:

-достоверность и полнота предоставляемой информации;

-четкость изложения информации;

-удобство и доступность получения информации;

-оперативность предоставления информации.

Ответственный исполнитель обязан давать разъяснение по направлениям, предусмотренным абзацем вторым подпункта 2.1.2 пункта 2.1. регламента.

Время получения ответа не должно превышать 15 минут.

Ответы на запросы осуществляются в устной, письменной и электронной формах. Ответы в письменной форме предоставляются по письменному запросу юридического лица либо его представителя об исполнении государственной функции при личном обращении, в том числе, в форме электронного запроса. Ответы в устной форме осуществляются при личном обращении юридического лица либо его представителя, либо при консультировании по телефону. Ответ в электронной форме предоставляются по запросу, направленному на адрес электронной почты министерства. В случае получения письменно или электронного запроса ответственный исполнитель, обязуется ответить на него в письменной или электронной форме соответственно в срок до 5 рабочих дней, но не более 30 дней со дня регистрации запроса.

(Абзац в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

2.1.6. Требования к форме и характеру взаимодействия ответственных исполнителей с соискателями лицензии (лицензиатами) и заинтересованными лицами:

- при ответе на телефонные звонки ответственный исполнитель, представляется, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность, наименование министерства, предлагает представиться собеседнику, выслушивает и уточняет суть вопроса;

- при личном обращении соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц ответственный исполнитель должен представиться, указать фамилию, имя, отчество, сообщить занимаемую должность, самостоятельно дать ответ на заданный посетителем вопрос;

- в конце консультирования (по телефону или лично), ответственный исполнитель, должен кратко подвести итоги и перечислить меры, которые следует принять соискателю лицензии (лицензиату) и заинтересованному лицу (кто именно, когда и что должен сделать);

- ответ на письменный запрос дается в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии и инициалов, номера телефона должностного лица, ответственного за исполнение государственной функции. Ответ на письменный запрос подписывается руководителем министерства либо уполномоченным должностным лицом;

(Абзац в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

- ответ на электронный запрос дается в электронной форме с указанием фамилии и инициалов, номера телефона ответственного исполнителя;

- ответственный исполнитель (по телефону или лично), должен корректно и внимательно относиться к обратившимся за консультацией лицам, не унижая их чести и достоинства.

2.1.7. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580) размещается на информационных стендах в помещениях министерства и в сети «Интернет» на официальном сайте министерства в течение 10 дней с даты:

- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

- принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении лицензии, возобновлении действия лицензии, об аннулировании лицензии;

- получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.2. Сроки исполнения государственной функции.

2.2.1. Максимально допустимый срок прохождения административных процедур до достижения непосредственного результата исполнения государственной функции (предоставление лицензии) со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов осуществляется в срок, не превышающий 45 дней.

Максимально допустимый срок прохождения административных процедур до достижения непосредственного результата исполнения государственной функции (переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии) со дня регистрации заявления с приложением документа об уплате государственной пошлины осуществляется в течение 10 дней.

Максимально допустимый срок прохождения административных процедур до достижения непосредственного результата исполнения государственной функции (контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий) со дня регистрации распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю и утверждения данного распоряжения (приказа) министром осуществляется в срок не более одного месяца.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, министром или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Максимально допустимый срок прохождения административных процедур до достижения непосредственного результата исполнения государственной функции (приостановление действия и аннулирование лицензии) со дня регистрации служебной записки и утверждения ее министром до уведомления лицензиата об аннулировании лицензии (в случае аннулирования лицензии судом) в реестр лицензий осуществляется в течение 10 дней.

Максимально допустимый срок прохождения административных процедур до достижения непосредственного результата исполнения государственной функции (предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании) осуществляется со дня регистрации заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины в течение 3 дней.

2.2.2. Основанием для прекращения исполнения государственной функции является волеизъявление соискателя лицензии (лицензиата), выраженное в письменной форме, об отзыве заявления о предоставлении (продления срока действия, переоформлении) лицензии. В случае прекращения исполнения государственной функции ответственный исполнитель министерства в течение 5 дней возвращает документы соискателю лицензии (лицензиату).

2.2.3. Сроки выдачи документов, являющихся результатом исполнения государственной функции.

Ответственный исполнитель, выдает соискателю лицензии лицензию - в течение 3 дней после представления им документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

Ответственный исполнитель, выдает лицензиату переоформленный документ, подтверждающий наличие лицензии в течение 1 дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.2.4. Время ожидания при подаче и получении документов соискателями лицензии (лицензиатами) не должно превышать 30 минут.

2.3. Перечень документов представляемых для исполнения государственной функции.

2.3.1. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в министерство:

Заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются (Приложение № 1):

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

- копии учредительных документов - для юридического лица;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

2.3.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в случаях:

- реорганизации юридического лица в форме преобразования;

- изменения наименования юридического лица;

- изменения места нахождения юридического лица;

- изменения имени индивидуального предпринимателя;

- изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

- в иных случаях, предусмотренных федеральным законом.

В заявлении указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законом лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Заявление с приложенным документом об уплате государственной пошлины подается лицензиатом в министерство не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, если законодательством Российской Федерации не предусмотрено иное (Приложение № 2).

Копии документов, не заверенные в установленном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

2.4. Общие требования к оформлению документов, представляемых для исполнения государственной функции.

Документы представляются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

В случае предоставления документов посредством личного обращения или направления по почте заказным письмом, документы должны отвечать следующим требованиям:

составлены на листах белого цвета формата А 4;

заполнены машинописным способом;

заверены подписью и печатью (при ее наличии) заявителя;

исправления и подчистки документов не допускаются;

документы представляются на русском языке либо имеют нотариально заверенный перевод на русский язык.

В составе документов должны быть представлены оригиналы документов либо их копии. Копия документа должна быть заверена в соотвествии с законодательством Российской Федерации. В случае направления документов в электронном виде через региональный портал http://gosuslugi.astrobl.ru либо федеральный портал http://www.gosuslugi.astrobl.ru.

Документы, указанные в пункте 2.3.1 регламента, должны быть отсканированы в формате Pornable Document Format (PDF), сформированы в архив данных в формате – «.zip» либо «.rar» и заверены электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП).

(Пункт 2.4. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

2.4.1. Порядок представления документов в министерство для исполнения государственной функции.

Документы, являющиеся основанием для исполнения государственной функции, предоставляются в министерство соискателем лицензии (лицензиатом) или их представителями посредством личного обращения, либо направления документов по почте заказным письмом (бандеролью с описью вложенных документов и уведомлением о вручении), либо в электронном виде через региональный портал http://gosuslugi.astrobl.ru и федеральный портал http://www.gosuslugi.astrobl.ru в сети Интернет по выбору соискателя лицензии (лицензиата).

Факт подтверждения направления документов по почте лежит на соискателе лицензии (лицензиате). Датой обращения и предоставления документов является день получения и регистрации должностным лицом, ответственным за исполнение государственной функции. Прием документов осуществляется по описи (приложение № 10), на которой ставится штамп министерства о принятии документов.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения министерства, ответственного за исполнение государственной функции.

Прием соискателей лицензии (лицензиатов) для подачи документов осуществляется в соответствии с графиком работы министерства, указанном в подпункте 2.1.1 пункта 2.1 регламента.

Должностное лицо, ответственное за предоставление государственной функции, подтверждает факт получения документов ответным сообщением в электронном виде с указанием даты и регистрационного номера.

Для подачи заявителем документов в электронном виде через региональный портал http://gosuslugi.astrobl.ru и федеральный портал http://www.gosuslugi.astrobl.ru применяется специализированное программное обеспечение, предусматривающее заполнение заявителем электронных форм документов. В случае несоблюдения указанных требований заявитель информируется о невозможности предоставить услугу из-за некорректного заполнения электронных форм.

(Подпункт 2.4.1. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

2.5. Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции.

2.5.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.5.2. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.

2.6. Требования к местам исполнения государственной функции:

- место, в котором исполняется государственная функция, а также выдаются документы по исполненной государственной функции, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, а также столами (стойками) для возможности оформления документов, с наличием в указанных местах бумаги и ручек для записи информации;

- места, в которых исполняется государственная функция, должны иметь средства пожаротушения и оказания первой медицинской помощи (аптечки);

- места информирования об исполнении государственной функции должны быть оборудованы информационными стендами;

- места, в которых исполняется государственная функция, должны содержать место ожидания и приема;

- количество мест для сидения не менее 5.

2.7. Требования к исполнению государственной функции.

Требованиями к исполнению государственной функции (предоставление лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих требованиям, а также соответствующих установленным действующим законодательством требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

(Абзац в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона №86-ФЗ (НГР:RU0000R199802655), и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона №86-ФЗ (НГР:RU0000R199802655);

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.8. Другие положения, характеризующие требования к исполнению государственной функции.

2.8.1. За предоставление лицензии или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, а именно:

- за предоставление лицензии - 2600 рублей;

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей

(Подпункт 2.8.1. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

2.8.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 100 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

(Подпункт 2.8.2. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

3. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции, приведены на блок-схеме (Приложение №11).

При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

3.1.1. Предоставление лицензии. Основание - статья 9 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580); пункт 8 постановления № 416 (НГР:RU0000R200601791);

3.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии. Основание - статья 11 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580);

3.1.3. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Основание - статья 12 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580);

3.1.4. Приостановление действия и аннулирование лицензии. Основание - статья 13 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580);

3.1.5. Ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона № 128-ФЗ (НГР:RU0000R200101580), статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 НГР:RU0000R199303476).

3.2. Ответственный исполнитель министерства, осуществляющий в соответствии с регламентом исполнение государственной функции, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии или ее переоформления, должна быть доступна соискателям лицензии (лицензиатам).

Министерство в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура «Предоставление лицензии» осуществляется в связи с представлением соискателем лицензии (лицензиатом) лично либо получением по почте, в том числе и в электронном виде, документов должностным лицом министерства, ответственным за прием и регистрацию документов. Административная процедура «Предоставление лицензии» осуществляется в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение № 12):

(Пункт 3.3. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

3.3.1. Принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов, предусмотренных подпунктом 2.3.1 пункта 2.3 регламента, в министерство.

3.3.2. Заявление и документы для предоставления лицензии, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в министерство принимаются по описи (Приложение № 10), копия которой с отметкой о дате приема заявления и документов для предоставления лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии. Заявление и документы для предоставления лицензии могут быть направлены соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявлений и документов для предоставления лицензии осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (далее - начальник отдела).

3.3.3. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в министерство заявление и документы для предоставления лицензии, предусмотренные подпунктом 2.3.1 пункта 2.3. регламента. При поступлении заявления в электронном виде через региональный портал http://gosuslugi.astrobl.ru или федеральный портал http://www.gosuslugi.astrobl.ru должностное лицо, ответственное за прием и регистрацию документов принимает документы, выполняя при этом следующие действия:

- распечатывает документы;

- принимает и регистрирует документы в электронном виде в системе электронного документооборота, в соответствии с порядком установленным министерством;

- подтверждает факт получения документов ответным сообщением соискателю лицензии (лицензиату) в электронном виде с указанием даты и регистрационного номера.

Результатом исполнения данной административной процедуры является регистрация должностным лицом министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, должностному лицу министерства, ответственному за предоставление государственной функции.

Срок исполнения данного административного действия составляет 1 день.

(Подпункт 3.3.3. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

3.3.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты регистрации заявления и документов для предоставления лицензии назначает ответственного исполнителя.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения проводит проверку полноты и достоверности, представленных заявления и документов путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в подпункте 2.3.1 пункта 2.3 регламента.

При неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится уведомление об отказе в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем министерства и направляется соискателю лицензии.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем министерства. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) составленного в соответствии с подпунктом 3.5.3 пункта 3.5 регламента, проверке подлежат лицензионные требования, установленные пунктом 2.7 регламента.

3.3.7. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит акт о возможности предоставления лицензии либо по отказу в предоставлении лицензии с учетом:

- комплекта документов, предоставленных в соответствии с подпунктом 2.3.1 пункта 2.3 регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Требования к составлению акта установлены подпунктом 3.5.5 пункта 3.5 регламента.

Акт с комплектом документов, предоставленных соискателем лицензии, направляется для рассмотрения в лицензионную комиссию министерства по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - комиссия). Порядок деятельности комиссии осуществляется в соответствии с приказом министерства от 11.03.2008 № 66Пр «О создании комиссий» (НГР:RU30000200800154).

3.3.8. Комиссия в течение 1 дня, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, предоставленных соискателем лицензии, на заседании рассматривает акт с комплектом документов, предоставленных соискателем лицензии, и дает заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии имеет право присутствовать на заседании комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. При положительном заключении комиссии, в течение 2 дней с даты заседания комиссии, ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии, которые подписываются руководителем министерства (Приложение № 3, Приложение 9).

При отрицательном заключении комиссии, в течение 2 дней с даты заседания комиссии, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии требований и условий, предусмотренных пунктом 2.7 регламента. Уведомление подписывается руководителем министерства и направляется (вручается) соискателю лицензии (Приложение № 4).

3.3.10. В предоставлении лицензии отказывается на основаниях, установленных подпунктом 2.5.1 пункта 2.5 регламента.

3.3.11. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства почтовой связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте министерства .

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии.

При личном обращении соискателя лицензии ответственный исполнитель выдает лицензию либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии, осуществляя при этом следующие действия:

- устанавливает личность соискателя лицензии;

- соискатель лицензии расписывается в журнале о получении документов (второй экземпляр лицензии, либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа) (Приложение №17).

При письменном обращении соискателя лицензии ответственный исполнитель направляет соискателю лицензии заказным письмом с уведомлением документы (второй экземпляр лицензии, либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа).

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель архивирует соответствующие документы в виде лицензионного дела и направляет начальнику отдела, или лицу, им назначенному (ответственному исполнителю) для введения их в электронную базу данных реестра лицензий.

3.3.13. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения министерством соответствующего письменного заявления (Приложение № 8). Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 200 рублей.

(Абзац в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию или от его представителя, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение № 13):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в соответствии с требованиями, установленными подпунктом 2.3.2 пункта 2.3 регламента.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется министерством в течение 10 дней с даты регистрации заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в министерство (Приложение № 2).

Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.4.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты регистрации заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, представленном лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, указанных в абзацах со второго по восьмой подпункта 2.3.2 пункта 2.3 регламента;

- соответствия представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление лицензиата о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем министерства (Приложение № 5).

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем министерства и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику (Приложение № 6).

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае, установленным подпунктом 2.5.2 пункта 2.5 регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

При личном обращении лицензиата или его представителя ответственный исполнитель выдает переоформленный документ, подтверждающий наличие лицензии, осуществляя при этом действия в соответствии с абзацем 3 подпункта 3.3.11. пункта 3.3 регламента.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет представленные документы начальнику отдела, или лицу, им назначенному (ответственному исполнителю) для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями подпункта 3.3.14 пункта 3.3 регламента.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение № 14).

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в подпункте 3.3.7 пункта 3.3 регламента, либо в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым отделом, осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности и утверждаемым руководителем министерства. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте министерства в порядке, определяемом руководителем министерства.

Плановое мероприятие по контролю проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности, указанному в лицензии, проводится не более чем 1 раз в 3 года.

В отношении юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

- истечение срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным проедпринимателем, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

- поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Внеплановые мероприятия по контролю проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля (надзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.5.2 пункта 3.5 регламента, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

О проведении внепланового выездного мероприятия по контролю, за исключением внепланового выездного мероприятия по контролю, основания, проведения которого указаны в абзацах с четвертого по пятый подпункта 3.5.2 пункта 3.5 регламента, юридическое лицо, уведомляется органом государственного контроля (надзора), не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо оснований, определенных абзацем вторым подпункта 3.3.7 пункта 3.3 регламента или подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 регламента, ответственный исполнитель отдела в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю, которое утверждается руководителем министерства.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю, а также привлекаемых к проведению мероприятия по контролю экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю и срок его проведения;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе обязательные требования, которые подлежат проверке;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения мероприятия по контролю;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения мероприятия по контролю;

- дата начала и окончания проведения мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия вручается под роспись должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или уполномоченному представителю юридического лица, или индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебного удостоверения. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица органа государственного контроля (надзора), обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.

Срок проведения мероприятия по контролю (выездного или документарного) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения планового выездного мероприятия по контролю не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездного планового мероприятия по контролю, срок проведения выездного планового мероприятия по контролю может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 часов.

Срок проведения планового мероприятия по контролю в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

Плановые мероприятия по контролю проводятся с уведомлением лицензиата не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя министерства, о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) министерства, осуществляющим проверку, составляется акт в 2-х экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших мероприятия по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время, продолжительность и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом мероприятия по контролю руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенном мероприятии по контролю либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами мероприятия по контролю документы или их копии.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, которое хранится в лицензионном деле.

В случае, если для проведения внепланового выездного мероприятия по контролю требуется согласование его проведения с органом прокуратуры, копия акта внепланового мероприятия по контролю направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения внепланового мероприятия по контролю, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта внепланового мероприятия по контролю.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Копия протокола, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю.

В журнале учета мероприятий по контролю должностным лицом органа государственного контроля (надзора) производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), дате, времени проведения мероприятия по контролю, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях и о выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю, и его (их) подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.

3.6. Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (Приложении № 15):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении и направляет ее на имя руководителя министерства.

Грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности является невыполнение следующих требований и условий:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ (НГР:RU0000R199802655) и правил продажи лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона № 86-ФЗ (НГР:RU0000R199802655), и требований, предъявляемых к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона № 86-ФЗ (НГР:RU0000R199802655).

3.6.2. В случае если руководитель министерства принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела в тот же день передает ответственному исполнителю соответствующее лицензионное дело для направления материалов в суд.

Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 3 суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии министерство готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.6.5. Действие лицензии прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями подпункта 3.3.14 пункта 3.3 регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий.

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Предоставление лицензии», «Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии», «Приостановление действия и аннулирование лицензии» регламента в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение № 16):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности министерства, и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения по лицензированию фармацевтической деятельности предоставляются в управление Росздравнадзора по Астраханской области в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (НГР:RU0000V200704202).

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

- документы, представленные для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;

- решения о предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

- копии документов, подтверждающих наличие лицензии.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию.

3.7.4. На официальном сайте министерства . в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его регистрации (Приложение № 7).

3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий осуществляет начальник отдела.

4. Контроль за выполнением административных действий по исполнению государственной функции.

4.1. Контроль за соблюдением последовательности административных действий и их сроков, определенных регламентом, осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

Ответственность за прием, регистрацию заявления и документов юридического лица или индивидуального предпринимателя, либо их законных представителей, за проверку документов на комплектность несет должностное лицо, ответственное за исполнение государственной функции, что закрепляется в его должностном регламенте.

4.2. Контроль осуществляется путем проведения должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего регламента.

4.3 Контроль полноты и качества исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав соискателей лицензии (лицензиатов), рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения соискателей лицензии (лицензиатов), содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц.

По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений прав соискателей лицензии (лицензиатов), осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.4. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц министерства, министерство в течение тридцати дней обязано сообщить юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, права и законные интересы которых нарушены.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции.

5.1. Соискатели лицензии (лицензиаты) и заинтересованные лица имеют право на обжалование действия (бездействия) и решений должностных лиц, принятых в ходе исполнения государственной функции.

5.2. Жалоба на действия (бездействия) и решения должностных лиц (далее - жалоба) быть подана в устной, письменной, электронной форме:

- по адресу: 414056, г. Астрахань, ул. Татищева, д.16 «В», министерство здравоохранения Астраханской области;

- по телефону: (8512) 54-16-15, 54-00-14; факсу: 54-16-96;

- по электронной почте: adm@minzdravao.ru;

- через интернет-приемную портала государственных сервисов Астраханской области http://www.service.astrobl.ru.

(Абзац введен приказом Министерства здравоохранения Астраханской области от 26.07.2010 № 383-Пр)

5.3. В письменной жалобе в обязательном порядке указывается либо наименование государственного органа, в который направляется письменная жалоба, либо фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также фамилия, имя, отчество (если - имеется) соискателя лицензии (лицензиата) и заинтересованного лица, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации жалобы, излагается суть жалобы, ставится личная подпись соискателя лицензии (лицензиата) и заинтересованного лица и дата.

Жалоба может быть подана в форме устного обращения к должностному лицу на личном приеме.

Личный прием соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц в министерстве осуществляют министр здравоохранения Астраханской области (далее - министр) и его заместители.

Личный прием соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц министром и его заместителями проводится по предварительной записи, которая осуществляется в соответствии с графиком работы министерства, предусмотренным подпунктом 2.1.1 пункта 2.1 регламента в приемной министра (лично и по телефону: 54-16-15). При личном приеме соискатель лицензии (лицензиат) и заинтересованное лицо предъявляет документ, удостоверяющий его личность.

Содержание устной жалобы заносится в карточку личного приема соискателей лицензии (лицензиатов) и заинтересованных лиц. В случае если изложенные в устной жалобе факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на жалобу с согласия соискателя лицензии (лицензиата) и заинтересованного лица может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема. В остальных случаях дается письменный ответ.

В ходе личного приема соискателю лицензии (лицензиату) и заинтересованному лицу может быть отказано в дальнейшем рассмотрении жалобы, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

Жалоба может быть подана на адрес электронной почты министерства, указанный в подпункте 2.1.1 пункта 2.1 регламента.

Требования к жалобе, поданной по электронной почте, аналогичны требованиям, предъявляемым к жалобам, поданным в письменной форме.

5.4. Письменная жалоба и жалоба по электронной почте должны быть рассмотрены министерством в течение 30 дней со дня их регистрации в министерстве. В исключительных случаях, когда для проверки и решения, поставленных в жалобе вопросов, требуется более длительный срок, допускается продление министром или первым заместителем министра сроков ее рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чем сообщается соискателю лицензии (лицензиату) и заинтересованному лицу, подавшему жалобу, в письменной форме с указанием причин продления.

5.5. Должностное лицо, рассмотревшее жалобу, направляет соискателю лицензии (лицензиату) и заинтересованному лицу, подавшему жалобу, сообщение о принятом решении в течение 5 дней после принятия решения, но не позднее 30 дней со дня регистрации жалобы.

5.6. Порядок подачи, порядок рассмотрения и порядок разрешения жалоб, направляемых в суды общей юрисдикции и арбитражные суды, определяются законодательством Российской Федерации о гражданском судопроизводстве и судопроизводстве в арбитражных судах.

5.7. Жалоба считается разрешенной, если рассмотрены все поставленные в ней вопросы, приняты необходимые меры, и даны письменные (в том числе в электронной форме) и устные, с согласия соискателя лицензии (лицензиата) и заинтересованного лица, ответы.

Приложение № 1

к регламенту

Регистрационный номер:_____________________ от ___________________

(заполняется министерством)

В министерство здравоохранения

Астраханской области

Заявление

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

_____*О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

_____*Об оформлении приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №________, предоставленной

___________________________________срок действия с ___________

(наименование лицензирующего органа)

по _____________________

* нужное подчеркнуть

1

Организационно-

правовая форма и

полное   наименование юридического лица;

Фамилия, имя и

(в случае, если   имеется)

отчество   индивидуаль-

ного   предпринимателя.

2

Сокращенное

наименование (*)

(если

имеется)

3

Фирменное

наименование (*)

4

Место нахождения   юридического лица;

место жительства   индивидуального

предпринимателя

(с указанием   почтового

индекса)

5

Почтовый адрес   лицензиата/соискателя

лицензии, (с   указанием

почтового индекса)

6

Вид обособленного

объекта

Адреса мест

осуществления

деятельности

( с указанием

почтового индекса)  

Виды работ,   осуществ-

ляемые на объекте

(*) Аптека

____(*) розничная   тор-

говля   лекарственными

средствами

_____(*) розничная   тор-

говля   лекарственными

средствами с   правом изготовления

лекарственных

средств

____(*) Аптечный   пункт

____(*) розничная   тор-

говля   лекарственными

средствами с   правом

изготовления   лекарст-

венных средств

____(*) розничная   тор-

говля   лекарственными

средствами без   права

изготовления   лекарст-

венных средств

_____(*) Аптека ЛПУ

____(*) с правом

изготовления   лекарст-

венных средств

____(*) без права

изготовления   лекарст-

венных средств

______(*) Аптечный

киоск

______(*) Аптечный

магазин

_________розничная

торговля   лекарственны-

ми средствами

Государственный   регистрационный

номер

(для юридического

лица)

Основной

государственный   регистрационный

номер записи о   государственной

регистрации

(для   индивидуального предпринимателя)

Идентификационный

номер

налогоплательщика

Данные документа,   подтверждающего

факт внесения   сведений

о юридическом лице

в Единый государст-

венный реестр

юридических лиц   или индивидуальном

предпринимателе в

Единый

государственный   реестр индивидуальных

предпринимателей

Выдан_______________________________

(орган, выдавшийдокумент)

Дата выдачи__________________________

Бланк:   серия__________________________

№   __________________________________

Наименование, код   подразделения, адрес

налоговой   инспекции

(с указанием   почтового индекса)

Код   подразделения_____________________

Адрес налоговой

инспекции____________________________

Данные документа о   постановке соискателя

лицензии на учет в

налоговом

органе

Выдан_______________________________

(орган, выдавший документ)

Дата   выдачи__________________________

Бланк:   серия__________________________

№___________________________________

6.

Контактный   телефон,

Факс

7.

Адрес электронной

почты (при   наличии)

------------------------

(*) нужное указать

в лице _____________________________________________________________,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или

индивидуального предпринимателя)

действующего на основании __________________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической

деятельности/ оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю

Руководитель организации (соискателя лицензии),

индивидуальный предприниматель ____________________

ФИО, подпись

«____»_______________200___г. М.П.

Приложение № 2

к регламенту

Регистрационный номер: __________________от ____________

(заполняется министерством)

В министерство здравоохранения

Астраханской области

Заявление

о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

регистрационный № ___________,выданного__________________________

______________________________________________________

( наименование лицензирующего органа)

на срок с ______________по _________________

в связи с:

_______*реорганизацией юридического лица в форме преобразования

_______*изменением наименования юридического лица или имени индивидуального предпринимателя

_______*изменением места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя

_______*изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

_______*реорганизацией юридических лиц в форме слияния

*нужное подчеркнуть.

Сведения о   лицензиате

Сведения о   лицензиате

Сведения о

правопреемнике

1

Организационно-правовая   форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если   имеется) отчество индивидуального

Предпринимателя.

2

Сокращенное   наименование (в случае, если имеется)

3

Фирменное   наименование (*)

4

Место нахождения   юридического лица, место жительства индивидуального предпринимателя (с   указанием почтового индекса)

5

Адрес (адреса) мест   осуществления фармацевтической деятельности (с указанием оснований   использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления   деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых   работ на объекте

Адрес:

______________

Основание   использования

Вид обособленного

Объекта

______________

1.Адрес:

______________

Основание   использования:

______________

Основание   изменения:

______________

Вид обособленного   объекта

______________

6

Почтовый адрес   лицензиата

(с указанием почтового   индекса)

7

Основной   государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (   для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер   (для юридического лица

8

Данные документа,   подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый   государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в   Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

______________

______________

(орган, выдавший

документ)

Дата выдачи

______________

Бланк: серия

___________№

___________

Выдан

______________

______________

(орган, выдавший

документ)

Дата выдачи

______________

Бланк: серия

___________№

___________

9

Идентификационный   номер налогоплательщика

10

Наименование, код   подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения

_____________

_____________

Адрес налоговой   инспекции

_____________

Код подразделения

_____________

_____________

Адрес налоговой   инспекции

_____________

11

Данные документа о   постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан

_____________

(орган, выдавший

Документ)

Дата выдачи

_____________

Бланк: серия

____________ №

____________

Выдан

_____________

(орган, выдавший

Документ)

Дата выдачи

_____________

Бланк: серия

____________ №

____________

12

Данные документа,   подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в   Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном   предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных   предпринимателей

Выдан

________________________

(орган, выдавший   документ)

Дата выдачи

________________________

Бланк:   серия______________

№_______________________

13

Контактный   телефон/факс

Лицензиата

14

Адрес электронной   почты лицензиата (при наличии)

-----------------------------------------

(*) Нужное указать.

в лице _____________________________________________________,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

действующего на основании ____________________________________

(документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Копию платежного документа с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

Руководитель организации-лицензиата

(индивидуальный предприниматель)

________________________________

«___»_______200__г (ФИО, подпись)

Приложение № 3

к регламенту

Штамп министерства ИФНС/лицензиату

__________________________

Уведомление о предоставлении лицензии

Выписка из приказа министерства

от ________ № _________________

В соответствии со ст.9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580), Федерального закона от 29 декабря 2006 года №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791):

1. Предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет с _______ по ________________________

Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ ФИО, место жительства ИП:________________________

ИНН______________________________________________________________

ГРН/ОГРН_________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_____________________________________________________________________________

Выписка верна.

Министр _________________

Приложение № 4

к регламенту

Штамп министерства Соискателю лицензии

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии

Выписка из приказа министерства

от ________ № _________________

В соответствии со ст.9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580), Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791):

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП:________________________

ИНН______________________________________________________________

ГРН/ОГРН_________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

Причины отказа:

- нарушения ст. _______________Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- нарушения пунктов _____________Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 (НГР:RU0000R200601791) (акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий и требований от _________ № __________).

Выписка верна.

Министр _________________

Приложение № 5

к регламенту

Штамп министерства

ИФНС/лицензиату

Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

Выписка из приказа министерства

от ________ № _________________

В соответствии со ст.11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580), Федерального закона от 29 декабря 2006 года №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791):

1. Переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ____________

сроком действия с ________по_______________, предоставленную

___________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

на №___________ сроком действия с _______ до окончания срока действия лицензии

Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ ФИО, место жительства ИП:________________________

ИНН______________________________________________________________

ГРН/ОГРН_________________________________________________________
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_____________________________________________________________________________

Выписка верна.

Министр _________________

Приложение № 6

к регламенту

Штамп министерства

Лицензиату

Уведомление

об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

Выписка из приказа министерства

от ________ № _________________

В соответствии со ст.11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580), Федерального закона от 29 декабря 2006 года №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791):

1. Отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ____________ сроком действия с ________по_______________, предоставленную _________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

на №___________ сроком действия с _______ до окончания срока действия лицензии

Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________юридический адрес/ ФИО, место жительства ИП:________________________

ИНН______________________________________________________________

ГРН/ОГРН_________________________________________________________
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:______________________________________________________________________________

Причины отказа:

- нарушения ст. _____________ Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580);

- нарушения пунктов _______________________ Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 (НГР:RU0000R200601791).

Выписка верна.

Министр _________________

Приложение № 7

к регламенту

Исх. №______

от «____»_____________200___г.

ЗАЯВЛЕНИЕ

О выдаче выписки из регионального сегмента реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

______________________________________________________________

(полное наименование заинтересованного лица)

_______________________________________________________________

(место нахождения заинтересованного лица)

_______________________________________________________________

(адрес мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

просим выдать выписку из регионального сегмента реестра лицензий.

Заинтересованное лицо

____________ ________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество)

М.П.

---------------------------------------

(*) Заинтересованное лицо прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580)

Приложение № 8

к регламенту

Штамп министерства

В министерство здравоохранения

Астраханской области

Полное наименование лицензиата

Исх.№ _______

от «____»_____

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего

наличие лицензии, в соответствии с Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности»

_________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица, фамилия, имя и

(в случае, если имеется) отчество индивидуального

предпринимателя)

_________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица, место жительства

индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________

основной государственный регистрационный номер-

для индивидуального предпринимателя/государственный регистрационный

номер - для юридического лица

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит выдать дубликат/копию документа, подтверждающего наличие

лицензии

(нужное подчеркнуть)

Руководитель организации-лицензиата

(индивидуальный предприниматель)

_______________ _______________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество)

М.П.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580)

Приложение № 9

к регламенту

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

П Р И К А З

Об оформлении приложения

к действующим лицензиям на

фармацевтическую деятельность

от________№____________

В соответствии со ст.6,9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (НГР:RU0000R200101580), Федерального закона от 29 декабря 2006 года №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (НГР:RU0000R200603650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (НГР:RU0000R200601791)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Оформить приложение(я) к действующей лицензии на фармацевтическую деятельность сроком с _______(дата начала действия приложения к действующей лицензии в соответствии с настоящим приказом) по _______________(дата окончания действия действующей лицензии) следующему юридическому лицу (указать) или индивидуальному предпринимателю (указать) с адресом мест осуществления фармацевтической деятельности:

2. Структурному подразделению министерства, ответственному за исполнение государственной функции в установленной порядке уведомить о решении министерства лицензиата, ИФНС, управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области для внесения в единый реестр лицензий.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Приказ вступает в силу со дня его подписания.

Министр _________________

Приложение № 10

к регламенту

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _____________________________________

(наименование ______________________________________________________________________

юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) в лице представителя соискателя лицензии (лицензиата)

__________________________________ представил, а лицензирующий орган -

(наименование министерства)

принял от соискателя лицензии (лицензиата) «____»_______200__г.

за № _______ следующие документы для предоставления лицензии на

фармацевтическую деятельность, переоформления документа, подтверждаю-

щего наличие лицензии (нужное подчеркнуть).

№ п/п

Наименование   документа

Количество

Листов

Дополнительно

Представлено

1.

Заявление

2.

Копии   учредительных

документов.

3.

Документ,   подтверждаю-

щий уплату   государствен-

ной пошлины

за рассмотрение

министерством

заявления о

предоставление   лицензии

4.

Копии документов,   подтверждающих право собственности или иное

законное основание   использования помещений

для осуществления   лицензируемой

деятельности

5.

* Копии   документов, подтверждающих право собственности или иное

законное основание   использования оборудо-

вания для   осуществления лицензируемой

деятельности.

6.

Копия выданного в   установленном порядке санитарно-эпидемиоло-

гического   заключения о соответствии помещений требованиям санитарных

правил.

7.

Копии документов о  

высшем или среднем   фармацевтическом

образовании, о   стаже

работы по   соответствую-

щей специальности   и

сертификата   специалиста

8.

Доверенность на   лицо,

представляющее

документы на

лицензирование.

----------------------------------------

* Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с

предъявлением оригинала.

Документы принял:____________ Документы сдал:___________

Должность Руководитель (соискатель лицензии/лицензиат)

сотрудника

министерства Представитель (соискателя лицензии/лицензиата)

по доверенности

Фамилия № _______________________

Имя от «___»__________________

Отчество по почте

Подпись Подпись

М.П. М.П.

министерства (соискателя лицензии/лицензиата)

Приложение № 11

к регламенту

Блок-схема: «Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых в порядке исполнения государственной функции»

Министерство

Здравоохранения

Астраханской

области

Прием документов

и заявления от

соискателя

лицензии

Поступление

заявления от

лицензиата о

переоформлении

лицензии

Наступление

Очередного

этапа плана

мероприятий

по контролю

Решение о

Проведении

Внеплановой

проверки

Выявление в ходе

мероприятий по

контролю грубых

нарушений

лицензионных

требований и

условий, а

также иных

обстоятельств,

которые могут

причинить вред

жизни, здоровью

людей,

окружающей

среде и

имуществу

Рассмотрение

документов и

принятие решения

о предоставлении

лицензии

45 дней

Переоформление

лицензии

10 дней

Контроль за соблюдением

лицензиатом лицензионных

требований и условий

заявленной деятельности

Осуществление

проверки

возможности

выполнения

соискателем

лицензии

лицензионных

требований

и условий

Осуществление

Проверки

полноты и

достоверности

представленных

сведений,

содержавшихся

в заявлении

и документах

Приостановление

действия и

аннулирование

лицензии

заявленной

деятельности

Ведение регионального   сегмента реестра лицензий и предоставление

заинтересованным лицам   сведений из реестра и иной информации

о лицензировании

Приложение №12

к регламенту

Блок-схема административной процедуры: «Предоставление лицензии»

Министерство

Здравоохранения

Астраханской

области

Поступление

заявления и

комплекта

документов

для получения

лицензии на

осуществление

заявленной

деятельности

Регистрация

заявления и

комплекта

прилагаемых

документов.

Назначение

должностного

лица,

ответственного

за исполнение

государственной

функции

(1 день)

Проверка

возможности

выполнения

соискателем

лицензии

лицензионных

требований и

условий

(в срок не более

20 дней от даты

утверждения

соответствующего

распоряжения

(приказа))

Подготовка

предложения о

возможности

предоставления

лицензии и

направление в

лицензионную

комиссию

министерства

исполнитель

(2 дня, но в

срок не более

22 дней от даты

утверждения

соответствующего

распоряжения

(приказа))

Уведомление

Соискателя

лицензии о

подписании

приказа и

лицензии.

Направление

сведений для

внесения в

реестр

лицензий.

исполнитель

(1 день от даты

подписания

лицензии, либо

уведомление

об отказе в

предоставлении

лицензии)

Подготовка

проекта

распоряжения

(приказа) о

проведении

проверки

возможности

выполнения

соискателем

лицензии

лицензионных

требований и

условий

Утверждение

министром

распоряжения

(приказа).

исполнитель

(2 дня)

Рассмотрение

документов и

предложения о

возможности

предоставления

лицензии с

подготовкой

заключения

Комиссия по

лицензированию

(1 день, но

не позднее

42 дней от даты

регистрации

заявления и

документов)

Проверка

полноты и

достоверности,

представленных

сведений,

содержащихся

в заявлении и

документах

Исполнитель

(3 дня)

да

да

нет

Подготовка

проекта приказа

о предоставлении

лицензии

соискателю

исполнитель

(2 дня от даты

заседания

комиссии)

нет

Выдача лицензии

на осуществление

заявленной

деятельности

исполнитель

(в течение

3 дней после

предоставления

заявителем

документа,

подтверждающего

оплату

государственной

пошлины)

Отказ в

приеме и

дальнейшем

рассмотрении

документов с

указанием

оснований

отказа

Отказ в

предоставлении

лицензии с

указанием

оснований

отказа

Министр

Приложение №13

к регламенту

Блок-схема административной процедуры: «Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии»

Министерство

здравоохранения

Астраханской

области

Поступление

заявления от

лицензиата о

переоформлении

лицензии

Регистрация

заявления и

комплекта

прилагаемых

документов

Уведомление лицензиата

о подписании приказа

и переоформленной лицензии

исполнитель

(в течение 1 дня от   даты

подписания приказа

и переоформленной

лицензии)

Подготовка заключения

по вопросу возможности

переоформления документа,

подтверждающего наличие

лицензии;

проекта соответствующего   приказа;

уведомления лицензиата   о

переоформлении лицензии

Утверждение министром

указанных документов.

(2 дня)

Назначение

исполнителя

(в течение

1 дня от даты

поступления и

регистрации

заявления)

Направление всех

документов для

внесения изменений

в региональный

сегмент реестра

лицензий и их

архивирование

исполнитель

(в течение 1 дня от   даты

подписания приказа

и переоформленной

лицензии)

Проверка

полноты и

достоверности,

представленных

сведений,

содержащихся

в заявлении и

документах.

исполнитель

(6 дней)

да

нет

Отказ в

переоформлении

документов

с указанием

оснований

отказа

исполнитель

Приложение №14

к регламенту

Блок-схема административной процедуры: «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий»

Министерство

здравоохранения

Астраханской области

Наступление

очередного

этапа плана

мероприятий

по контролю

Подготовка проекта

распоряжения (приказа)

о проведении мероприятия

по контролю

исполнитель

(1 день)

Согласование и

утверждение министром

Приобщение протокола

и акта проверки к

лицензионному делу

Решение о

проведении

внеплановой

проверки

Проведение мероприятий

по контролю

(не более 20 рабочих   дней)

Вручение

руководителю

(заместителю,

представителю)

проверяемого лица

экземпляра акта с

копиями приложений

Составление акта по

результатам мероприятий

по контролю с приложением

необходимых документов

Составление

протокола об

административном

правонарушении с

формированием

предписаний для

устранения

выявленных

нарушений

Приложение №15

к регламенту

Блок-схема административной процедуры: «Приостановление действия и аннулирование лицензии»

Министерство

Здравоохранения

Астраханской

области

Выявление

в ходе

мероприятий

по контролю

грубых

нарушений

лицензионных

требований

и условий

Подготовка

служебной

записки и

согласование

ее с министром

исполнитель

(3 дня)

Подготовка

уведомления

лицензиата о

возобновлении

действия

лицензии

Уведомление

лицензиата о

возобновлении

действия

лицензии

да

Направление

документов,

связанных с

приостановлением,

возобновлением

и аннулированием

лицензии,

включая

переписку,

направляется на

архивирование

Принятие

Министром

решения о

направлении

протокола об

административном

правонарушении

в суд

Поступление

Уведомления

об устранении

нарушения

лицензионных

требований

и условий

от лицензиата

Обращение

Министерства

в суд с

заявлением об

аннулировании

лицензии

нет

нет

да

Уведомление

лицензиата о

приостановлении

действия

лицензии

Суд принимает

Положительное

решение по

аннулированию

лицензии

нет

Подготовка

судебного

иска и

направление

иска и

протокола об

административном

правонарушении

в суд

исполнитель

(5 дней)

да

Остановка

процедуры

Подготовка

приказа о

приостановлении

действия

лицензии

на срок

административного

приостановления

деятельности

лицензиата

исполнитель

(1 день)

Подготовка

приказа об

аннулировании

лицензии

исполнитель

(1 день)

Уведомление

лицензиата об

аннулировании

лицензии по

решению суда

Остановка

процедуры

нет

Суд принимает

Положительное

решение по иску

Приложение № 16

к регламенту

Блок-схема административной процедуры: «Ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений и иной информации о лицензировании»

Министерство

Здравоохранения

Астраханской

области

Выполнение

административной

процедуры

«Рассмотрение

документов и

принятие решения

о предоставлении

лицензии»

Внесение поступившей

информации (сведений)

в электронную базу   данных

реестра лицензий и

ее архивирование

исполнитель

(2 дня)

Выполнение

административной

процедуры

«Переоформление

лицензии»

Выполнение

административной

процедуры

«Приостановление

действия лицензии,

прекращение и

аннулирование

лицензии»

Запрос, поступивший

от юридического

или физического

лица

Подготовка информации

по поступившему

запросу

исполнитель

(3 дня)

Предоставление

выписок из реестра

лицензий

исполнитель

(контроль -

начальник отдела)

Приложение №17

к регламенту

1. Журнал регистрации принятых дел от соискателей лицензии/лицензиатов

№ п/п

Дата регистрации

№ дела

Субъект лицензирования

Юридический адрес

Адрес места осуществления деятельности

Вид деятельности

ФИО должностного лица

ФИО и подпись сдавшего документы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

2. Журнал отказа в регистрации дела от соискателя лицензии/лицензиатов

№ п/п

Дата регистрации

Субъект   лицензирования

Юридический адрес

Адрес места   осуществления деятельности

Вид деятельности

Основание   (причина) отказа

ФИО должностного   лица

ФИО и подпись   сдавшего документы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

3. Журнал выданных лицензий и приложений к лицензиям

№ п/п

Наименование   юридического лица или ИП

Адрес места   осуществления деятельности

Дата принятия   решения о предоставлении лицензии

Срок действия   лицензии

№ лицензии

№ бланка лицензии

№ бланка   приложения к лицензии

Отметка об оплате   госпошлины

Дата получения   лицензии

Подпись получателя   лицензии

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12