Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном...



В1003718

В201003718В201501154

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 10.09.2010, N 204, СТР. 12

БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 12.10.2010, N 10, СТР. 165

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 31.08.2010 ПОД N 18316

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

26.08.2010 N 751н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ

(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК

ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА

В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

<Изменение: приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.03.2015 N 136н >

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР: Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" согласно приложению.

Министр

Т. А. Голикова

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 751н

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ

(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК

ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА

В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет".

2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:

а) фамилия, имя, отчество;

б) место работы (полное наименование медицинской организации);

в) занимаемая должность;

г) специальность;

д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя, стаж работы по программам клинических исследований;

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 24.03.2015 N 136н >

е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

[введено:     09.09.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[проверено: 10.09.2010 редактор НЦПИ - Браславский С. А.]

[ТРТ:            18.05.2015 юрист      НЦПИ – Филина          А.А.]