Основная информация
| Дата опубликования: | 26 августа 2010г. |
| Номер документа: | 18332 |
| Текущая редакция: | 2 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В1003776
В201003776В201603835
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 22.09.2010, N 213, СТР. 22
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 13.11.2010, N 11, СТР. 165
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 02.09.2010 ПОД N 18332
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.08.2010 N 760н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ
НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 N 727н >
В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.Голикова
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26.08.2010 N 760н
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного
препарата:
Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) +-+
упаковки лекарственного препарата +-+
2. документ, подтверждающий соответствие производителя +-+
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям +-+
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата +-+
+-+
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо +-+
соответствующая фармакопейная статья +-+
5. схема технологического процесса производства лекарственного +-+
препарата, ее описание +-+
6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при +-+
производстве лекарственного препарата: +-+
6.1. наименование фармацевтической субстанции +-+
+-+
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической +-+
субстанции +-+
6.3. срок годности фармацевтической субстанции +-+
+-+
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий +-+
соответствие производителя фармацевтической субстанции +-+
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса производства +-+
фармацевтической субстанции +-+
6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества +-+
фармацевтической субстанции, используемой при производстве +-+
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию +-+
либо соответствующая фармакопейная статья +-+
7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного +-+
препарата и иная информация +-+
8. инструкция по применению лекарственного препарата для +-+
медицинского применения: +-+
8.1. наименование лекарственного средства (международное +-+
непатентованное или химическое и торговое наименования) +-+
8.2. лекарственная форма с указанием наименований и +-+
количественного содержания (активности) фармацевтических +-+
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата +-+
+-+
8.4. показания для применения +-+
+-+
8.5. противопоказания для применения +-+
+-+
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время +-+
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения +-+
(в том числе у детей до и после одного года)
8.7. меры предосторожности при применении +-+
+-+
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при +-+
первом приеме или при его отмене +-+
8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске +-+
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата +-+
8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного +-+
препарата +-+
8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) +-+
пищевыми продуктами +-+
8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения +-+
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в +-+
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для +-+
медицинского применения на способность управлять +-+
транспортными средствами, механизмами
8.15. срок годности +-+
+-+
8.16. условия хранения +-+
+-+
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении +-+
неиспользованных лекарственных препаратов +-+
8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата +-+
и адрес места производства лекарственного препарата +-+
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
[введено: 15.09.2010 редактор НЦПИ – Павозкова Е.А.]
[проверено: 21.10.2010 редактор НЦПИ – Красных В.Э.]
[ТРТ: 19.10.2016 юрист НЦПИ – Пушкарева И.Н.]
В1003776
В201003776В201603835
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 22.09.2010, N 213, СТР. 22
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 13.11.2010, N 11, СТР. 165
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 02.09.2010 ПОД N 18332
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.08.2010 N 760н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ
НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 N 727н >
В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.Голикова
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26.08.2010 N 760н
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного
препарата:
Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) +-+
упаковки лекарственного препарата +-+
2. документ, подтверждающий соответствие производителя +-+
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям +-+
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата +-+
+-+
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо +-+
соответствующая фармакопейная статья +-+
5. схема технологического процесса производства лекарственного +-+
препарата, ее описание +-+
6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при +-+
производстве лекарственного препарата: +-+
6.1. наименование фармацевтической субстанции +-+
+-+
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической +-+
субстанции +-+
6.3. срок годности фармацевтической субстанции +-+
+-+
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий +-+
соответствие производителя фармацевтической субстанции +-+
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса производства +-+
фармацевтической субстанции +-+
6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества +-+
фармацевтической субстанции, используемой при производстве +-+
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию +-+
либо соответствующая фармакопейная статья +-+
7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного +-+
препарата и иная информация +-+
8. инструкция по применению лекарственного препарата для +-+
медицинского применения: +-+
8.1. наименование лекарственного средства (международное +-+
непатентованное или химическое и торговое наименования) +-+
8.2. лекарственная форма с указанием наименований и +-+
количественного содержания (активности) фармацевтических +-+
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата +-+
+-+
8.4. показания для применения +-+
+-+
8.5. противопоказания для применения +-+
+-+
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время +-+
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения +-+
(в том числе у детей до и после одного года)
8.7. меры предосторожности при применении +-+
+-+
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при +-+
первом приеме или при его отмене +-+
8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске +-+
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата +-+
8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного +-+
препарата +-+
8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) +-+
пищевыми продуктами +-+
8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения +-+
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в +-+
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для +-+
медицинского применения на способность управлять +-+
транспортными средствами, механизмами
8.15. срок годности +-+
+-+
8.16. условия хранения +-+
+-+
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении +-+
неиспользованных лекарственных препаратов +-+
8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата +-+
и адрес места производства лекарственного препарата +-+
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
[введено: 15.09.2010 редактор НЦПИ – Павозкова Е.А.]
[проверено: 21.10.2010 редактор НЦПИ – Красных В.Э.]
[ТРТ: 19.10.2016 юрист НЦПИ – Пушкарева И.Н.]
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ № 11 от 13.11.2010 Стр. 165, РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 213 от 22.09.2010 Стр. 22 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.000.000 Основы государственного управления, 020.030.000 Общие вопросы государственного управления в сфере экономики, социально-культурного и административно-политического строительства, 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
