О формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан



ГУБЕРНАТОР КАМЧАТСКОГО КРАЯ

(Признан утратившим силу приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 20.03.2019 года № 518-Д)

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан

Приказ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

О формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан

Зарегистрирован в Управлении Республики Башкортостан по организации деятельности мировых судей и ведению регистров правовых актов 10.02.2012 года № 1818

В целях организации работы по формированию и обновлению республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи (далее - республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, ежегодно утверждаемой постановлением Правительства Российской Федерации, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 года № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», приказываю:

1. Создать Формулярную комиссию Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.

2. Утвердить:

2.1. Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (приложение № 1).

2.2. Положение о Формулярной комиссии медицинской организации (приложение № 2).

2.3. Форму предложения о включении (или исключении) лекарственного препарата в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение № 3).

2.4. Форму карты учета случаев назначения стационарным больным лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение № 4).

2.5. Форму сводного отчета о структуре и объемах закупок лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение № 5).

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Башкортостан:

3.1. Утвердить составы формулярных комиссий медицинских организаций и организовать их работу в соответствии с Положением о формулярной комиссии медицинской организации.

3.2. Представлять, в случае необходимости, в Формулярную комиссию Министерства здравоохранения Республики Башкортостан предложения о включении (или исключении) лекарственных препаратов в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с обязательным приложением: приказа о составе Формулярной комиссии медицинской организации, протокола заседания Формулярной комиссии медицинской организации по обсуждению предложений за подписями всех членов комиссии, карт учета не менее чем пятидесяти случаев назначения лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в республиканский перечень (формуляр)'жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Приказ зарегистрировать в установленном порядке в Управлении Республики Башкортостан по организации деятельности мировых судей и ведению регистров правовых актов.

5. Контроль исполнения данного приказа возложить на первого заместителя министра А.А. Бакирова.

Министр

Г.А. Шебаев

Приложение № 1

к приказу Минздрава РБ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

Положение о формулярной комиссии министерства здравоохранения Республики Башкортостан

I. Общие положения

1.1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее - Формулярная комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

1.2. Формулярная комиссия является экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.

1.3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и настоящим Положением.

II. Задачи и функции формулярной комиссии

2.1. Основной задачей Формулярной комиссии является рассмотрение предложений медицинских организаций по включению или исключению лекарственных препаратов, внесение изменений и дополнений в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2.2. Функциями Формулярной комиссии являются:

организация не реже чем один раз в год пересмотра республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

при необходимости - организация дополнительной экспертизы республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов или его разделов.

III. Порядок формирования формулярной комиссии

3.1. В состав Формулярной комиссии входят: Председатель, заместитель Председателя, члены Формулярной комиссии, секретарь Формулярной комиссии.

3.2. Состав Формулярной комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.

3.3. В качестве членов в состав Формулярной комиссии входят начальники или заместители начальников отделов Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, главные специалисты Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, представитель Государственного учреждения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Башкортостан.

Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Башкортостан привлекаются для участия в заседаниях Формулярной комиссии с правом совещательного голоса, по мере необходимости.

3.4. Председателем Формулярной комиссии является заместитель министра здравоохранения Республики Башкортостан, курирующий вопросы лекарственного обеспечения.

3.5. Функциями Председателя Формулярной комиссии являются:

а) проведение заседаний Формулярной комиссии;

б) руководство Формулярной комиссией;

в) формирование предложений по составу Формулярной комиссии;

г) представление коллективного мнения членов Формулярной комиссии министру здравоохранения Республики Башкортостан, а также в других организациях и ведомствах.

3.6. При отсутствии Председателя Формулярной комиссии его функции исполняет заместитель Председателя Формулярной комиссии.

3.7. Функциями членов Формулярной комиссии являются:

а) участие в работе Формулярной комиссии с правом решающего голоса;

б) рассмотрение и экспертиза предложений, представляемых для внесения их в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) представление на заседание Формулярной комиссии экспертных заключений по полученным материалам.

3.8. Члены Формулярной комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

3.9. Функциями секретаря Формулярной комиссии являются:

а) извещение членов Формулярной комиссии о месте и времени проведения заседания;

б) ведение протоколов заседаний Формулярной комиссии;

в) ведение делопроизводства Формулярной комиссии;

г) оформление выписок из протоколов Формулярной комиссии;

д) ознакомление членов Формулярной комиссии с повесткой очередных заседаний Формулярной комиссии.

Все материалы по лекарственным препаратам, подготовленные для рассмотрения на Формулярной комиссии, хранятся у секретаря один год с момента заседания.

IV. Порядок работы формулярной комиссии

4.1. Заседания Формулярной комиссии проводятся не реже одного раза в год. При  необходимости Председатель Формулярной комиссии назначает внеочередное заседание.

4.2. Решения Формулярной комиссии считаются правомочными, если в заседании Формулярной комиссии принимали участие более двух третей членов Формулярной комиссии.

4.3. Решения на заседаниях Формулярной комиссии считаются принятыми, если за них положительно проголосовали большинство членов Формулярной комиссии, участвовавших в голосовании на заседании Формулярной комиссии.

4.4. Заседания Формулярной комиссии протоколируются, протоколы подписываются Председателем, секретарем и членами Формулярной комиссии.

Приложение № 2

к приказу Минздрава РБ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

Положение о формулярной комиссии медицинской организации

I. Общие положения

1.1. Формулярная комиссия медицинской организации (далее - Комиссия) экспертный орган медицинской организации стационарного типа, отвечающий за внедрение формулярной системы - ограничительных перечней лекарственных препаратов для закупок и применения в медицинских организациях, ведущих к снижению расходов здравоохранения на лекарственные препараты и оптимизации лекарственной терапии.

1.2. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, республиканским перечнем (формуляром) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, приказами главного врача медицинской организации, настоящим Положением.

II. Задачи формулярной комиссии медицинской организации

Основными задачами Комиссии являются:

2.1. Разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных препаратов, их оценки, закупки, безопасного использования и информационного обеспечения в медицинской организации;

2.2. Оказание помощи в вопросах повышения квалификации персонала по вопросам применения лекарственных препаратов.

III. Функции формулярной комиссии медицинской организации

Функциями Комиссии являются:

3.1. Организация не реже чем один раз в год пересмотра формулярного перечня медицинской организации на основе республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом профиля учреждения, его мощности, объема финансирования, спектра заболеваний, при которых оказывается медицинская помощь.

3.2. Рассмотрение, подготовка и внесение на утверждение в установленном порядке предложений по включению или исключению лекарственных препаратов в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3.3. Рассмотрение и анализ статистических данных по заболеваемости, анализ фармакоэпидемиологических данных, спектра закупаемых медицинской организацией лекарственных препаратов и иных данных в пределах своей компетенции.

3.4. Анализ рациональности использования лекарственных препаратов в медицинской организации с проведением один раз в год АВС/VEN - анализа с представлением результатов по форме раздела IV отчетной формы № 71 «Отчет по службе «Клиническая фармакология» в отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения населения Минздрава РБ в период сдачи годовой отчетности.

3.5. Учет применения в медицинской организации лекарственных препаратов, не включенных в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

3.6. Предоставление сводного отчета о структуре и объемах закупок лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, один раз в год по форме, согласно приложению № 5 к настоящему приказу в электронном (в Ехсе1-формате) и бумажном виде в отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения населения Минздрава РБ в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным.

IV. Порядок формирования формулярной комиссии медицинской организации

4.1. Состав и структура Комиссии утверждаются руководителем медицинской организации.

4.2. В состав Комиссии входят: Председатель, заместитель Председателя, члены Комиссии, секретарь Комиссии.

4.3. Состав Комиссии представляется на утверждение Председателем Комиссии в установленном порядке.

4.4. Состав Комиссии утверждается приказом медицинской организации.

4.5. В состав Комиссии входят все заместители руководителя медицинской организации, ответственные за оказание медицинской помощи, заведующие отделениями, заведующий аптекой, врач-клинический фармаколог.

4.6. Председателем Комиссии является один из заместителей руководителя медицинской организации, курирующий вопросы оказания медицинской помощи.

4.7. Функциями Председателя Комиссии являются:

а) проведение заседаний Комиссии;

б) руководство Комиссией;

в) формирование предложений по составу Комиссии;

г) представление Комиссии в других организациях и ведомствах.

4.8. Заместителем Председателя Комиссии является врач-клинический фармаколог или один из заведующих отделением медицинской организации.

4.9. Функциями членов Комиссии являются:

а) участие в работе Комиссии;

б) рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых для внесения их в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) представление на заседание Комиссии экспертных заключений по полученным материалам.

4.10. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным Председателем Комиссии.

4.11. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

4.12. Функциями секретаря Комиссии являются:

а) извещение членов Комиссии о времени и месте проведения заседания Комиссии;

б) ведение протоколов заседаний Комиссии;

в) ведение делопроизводства Комиссии;

г) оформление выписок Комиссии;

д) сбор карт учета случаев назначения стационарным больным лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

V. Порядок работы формулярной комиссии учреждения здравоохранения

5.1. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал. При необходимости Председатель Комиссии назначает внеочередное заседание.

5.2. Решения Комиссии считаются правомочными, если в заседании Комиссии принимали участие более двух третей членов Комиссии.

5.3. Решения на заседаниях Комиссии считаются принятыми, если за них положительно проголосовало большинство членов Комиссии, участвовавших в голосовании на заседании Комиссии.

5.4. Заседания Комиссии протоколируются, протоколы подписываются Председателем, секретарем и членами Комиссии.

Приложение № 3

к приказу Минздрава РБ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

Предложение о включении (или исключении) в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(заполняется формулярной комиссией медицинской организации и представляется в' Формулярную комиссию Минздрава РБ)

1. Предложение о включении (или исключении) в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов лекарственного препарата должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о:

государственной регистрации лекарственного препарата (копия регистрационного удостоверения);

международном непатентованном наименовании лекарственного препарата в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, в случае, если лекарственный препарат не имеет международного непатентованного наименования, указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое);

лекарственных формах в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов;

фармакотерапевтической группе лекарственного препарата;

клинической эффективности лекарственного препарата (целевой контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические рекомендации, информация об уровне доказательности представленных данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

безопасности лекарственного препарата с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

результатах сравнительных клинических исследований лекарственных препаратов, если предлагаемые для включения (или исключения) лекарственные препараты в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов относятся к одной фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определенных заболеваний, клинических состояний или синдромов;

результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию «затраты - эффективность» с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования.

2. Критериями для включения (или исключения) лекарственного препарата при формировании республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов являются:

научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;

научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан республики, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам в Республике Башкортостан;

результаты фармакоэкономических исследований лекарственного препарата в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую «оценку эффективности применения лекарственного препарата по критерию «затраты - эффективность»;

востребованность (социальную значимость) конкретного лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением;

наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.

3. По результатам анализа представленных документов Формулярной комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (исключения лекарственного препарата из республиканского перечня (формуляра) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Приложение № 4

к приказу Минздрава РБ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

Карта учета случаев назначения стационарным больным лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(заполняется лечащим врачом)

1. Международное непатентованное название лекарственного препарата или наименование, заменяющее его в установленном порядке

__________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Лекарственная форма и доза

__________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Схема назначения (разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса)

__________________________________________________________________________________________________________________________________

4. Показания к применению (при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов, при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)

__________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Ф.И.О. пациента

__________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Номер истории болезни

__________________________________________________________________________________________________________________________________

Лечащий врач _________________________________________________________________________________

Заведующий отделением ________________________________________________________________________

Врач-клинический фармаколог ____________________________________________________________________

Приложение № 5

к приказу Минздрава РБ

28 ноября 2011 года № 2624-Д

Сводный отчет о структуре и объемах закупок лекарственных препаратов, не входящих в республиканский перечень (формуляр) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

___________________________________________

(наименование медицинской организации)

Торговое название лекарственного препарата (МНН), форма выпуска

Единица измерения

Количество

Поставщик

Цена

Сумма

1

2

3

4

5

6

{ВНЕСЕН: Овчинникова А.В. 21.02.2012 г.;

ОТФОРМАТИРОВАН: Овчинникова А.В. 06.03.2012 г.}