О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНСЕЛЬХОЗА ...



В201900794

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 26.04.2019, N 0001201904260047,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 25.04.2019 ПОД N 54508

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

29.03.2019 N 156

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПРИКАЗОМ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ ОТ 10 ЯНВАРЯ 2018 Г. N 4

В целях реализации Федерального закона от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3407) приказываю:

Внести изменения в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4 (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный N 50691), согласно приложению.

И.о. Министра

Д.Х. Хатуов

Приложение

к приказу Минсельхоза России

от 29 марта 2019 г. N 156

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО

ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ,

УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ

ОТ 10 ЯНВАРЯ 2018 Г. N 4

1. В пункте 2:

подпункты "г" и "д" изложить в следующей редакции:

"г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;";

дополнить новыми подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:

"е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;";

подпункты "е" - "м" считать подпунктами "з" - "о" соответственно.

2. В пункте 4 слова "подпунктах "г" и "м" пункта 2" заменить словами "подпунктах "е", "ж" и "о" пункта 2".