ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ КОНКРЕТНО...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 30.11.2017 № 2144-п

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

В соответствии со статьями 47, 48, 49 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в целях организации взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Регламент взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой

И.о. Министра

И.М. Трофимов

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 30.11.2017 № 2144-п

РЕГЛАМЕНТ

взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1. Перечень принятых сокращений и терминов

Сокращение/ термин

Расшифровка/ значение

МЗ РФ

Федеральный орган исполнительной власти – Министерство здравоохранения Российской Федерации

МЗ СО

Исполнительный орган государственной власти Свердловской области – Министерство здравоохранения Свердловской области

МО

Медицинские организации – государственные учреждения здравоохранения Свердловской области, осуществляющие назначение лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

ФО

организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющие ввоз конкретной партии незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации

2. Общие положения

1. Настоящий Регламент определяет порядок взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

2. Регламент разработан на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «О «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

3. Цель принятия настоящего Регламента – организация оперативного взаимодействия для обеспечения лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, по жизненным показаниям конкретного пациента.

3. Взаимодействие участников

4. Медицинские организации по месту жительства пациента в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, формируют документы для проведения пациенту консилиума врачей государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Областная детская клиническая больница» (далее – ГАУЗ СО «ОДКБ») – для детей и государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница № 1» (далее – ГАУЗ СО «СОКБ № 1») – для взрослых пациентов, с целью подготовки протокола, подтверждающего обоснованность назначения незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, его дозировки, длительности курса.

Документы, направляемые в ГАУЗ СО «ОДКБ» или ГАУЗ СО «СОКБ № 1», для проведения консилиума врачей включают:

подробную выписку из истории заболевания;

заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, с описанием схемы применения препарата, расчетом его годовой потребности;

согласие на обработку персональных данных;

добровольное информированное согласие, которое в том числе включает в себя согласие на проведение консилиума врачей ГАУЗ СО «ОДКБ» или ГАУЗ СО «СОКБ № 1», информацию о процедуре ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата;

копию паспорта (свидетельства о рождении) пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат;

копию паспорта законного представителя.

(пункт 4 в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

5. Консилиум врачей ГАУЗ СО «ОДКБ» или ГАУЗ СО «СОКБ № 1» на основании предоставленных документов из медицинской организации по месту жительства очно, заочно или посредством телемедицинской консультации принимает решение об обоснованности назначения незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата с описанием схемы лечения, формы выпуска, дозировки и расчетом годовой потребности препарата или необоснованности назначения незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата.

Специалисты ГАУЗ СО «ОДКБ» или ГАУЗ СО «СОКБ № 1» обеспечивают информирование медицинской организации по месту жительства пациента о принятом решении консилиума врачей.

Специалист ГАУЗ СО «ОДКБ» или ГАУЗ СО «СОКБ № 1» заполняет форму на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента», в части потребности в лекарственном препарате.

Документы и форма на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата направляются в отдел организации медицинской помощи матерям и детям Министерства здравоохранения Свердловской области (для детей) или в отдел организации оказания медицинской помощи взрослому населению Министерства здравоохранения Свердловской области (для взрослых пациентов) для согласования.

(пункт 5 в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

6. Ответственный специалист отдела организации медицинской помощи матерям и детям Министерства здравоохранения Свердловской области или отдела организации оказания медицинской помощи взрослому населению Министерства здравоохранения Свердловской области осуществляет согласование и последующее предоставление в отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Свердловской области документов и форму заявления на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата.

(пункт 6 в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

6-1. Отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Свердловской области:

1) после проведения анализа фармацевтического рынка с целью определения возможности ввоза конкретного незарегистрированного лекарственного препарата (определения поставщика, фирмы производителя и др. информации) направляет дооформленные документы и заявление на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата в Министерство здравоохранения Российской Федерации;

2) осуществляет текущий контроль за предоставлением (непредоставлением) разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, взаимодействует с фармацевтической организацией (далее – ФО) оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющей ввоз конкретной партии незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации, и медицинской организацией по процедуре ввоза, получению и выдаче пациенту незарегистрированного лекарственного препарата;

3) консультирует медицинские организации, граждан по порядку ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов.

(пункт 6-1 введен приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

7. Медицинские организации:

1) (признан утратившим силу - в редакции приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 № 2386-п)

2) самостоятельно или во взаимодействии с ФО организуют получение незарегистрированного лекарственного препарата;

3) обеспечивают учет, использование (при стационарном лечении), выдачу (при амбулаторном лечении) незарегистрированного лекарственного препарата конкретному пациенту, которому по жизненным показаниям незарегистрированный лекарственный препарат был ввезен на территорию Российской Федерации, в соответствии с Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494;

4) осуществляют мониторинг эффективности, безопасности, непереносимости лекарственного препарата и в случае выявления неэффективности или развития нежелательных реакций принимают решение об изменении режима введения или об отмене незарегистрированного лекарственного препарата.

Приложение

к Регламенту взаимодействия при

обеспечении лекарственными

препаратами, незарегистрированными

в РФ, для оказания медицинской

помощи по жизненным показаниям

конкретного пациента

(бланк МЗ СО)

В Министерство здравоохранения

Российской Федерации

Заявление

для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1.

Наименование и адрес организации-заявителя

2.

Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)

3.

Лекарственная форма

4.

Дозировка, первичная упаковка, количество в потребительской упаковке

5.

Наименование организации - производителя лекарственного препарата

6.

Страна производства лекарственного препарата

7.

ФИО пациента, дата рождения

8.

Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь

9.

Диагноз

10.

Количество лекарственного препарата необходимое для оказания медицинской помощи

11.

Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации

12.

Способ ввоза

13.

Дата предполагаемого ввоза

Министр здравоохранения СО

Исполнитель Ф.И.О., телефон

Подпись ФИО