Основная информация
| Дата опубликования: | 31 декабря 2006г. |
| Номер документа: | 8925 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В0602629
В200602629
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 16.02.2007, N 34, СТР. 19
ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ. ПРИЛОЖЕНИЕ К ГАЗЕТЕ "УЧЕТ, НАЛОГИ, ПРАВО", 27.02.2007, N 8, СТР. 7
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 05.03.2007, N 10, СТР. 214
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 09.02.2007 ПОД N 8925
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31.12.2006 N 903
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО
РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321; НГР:Р0402803 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Зурабов
Утвержден
Приказом
Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 903
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее - Регламент) разработан на основе:
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438; НГР:Р0502773 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, N 30 (ч. II), ст. 3172);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по контролю документов и информации с целью определения их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:
1) организациям - производителям лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранным организациям (производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации (далее - заявители).
1.4. При исполнении государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств осуществляется следующая административная процедура:
рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основание - пункты 5 - 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438; НГР:Р0502773 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать следующие сведения:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дата контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.
Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.
Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы:
1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
2) копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
3) копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
4) копию договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
5) копии учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
6) копии документов о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью заявителя.
2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении).
3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.
3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.
3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения:
- у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, - письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
- у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, - письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основаниями для отрицательного заключения являются:
1) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения.
В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.
3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Приложение
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
|Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения|
|о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | +------------------+ |
| | |Подготовка проекта| |
| | | заключения о | |
| | | возможности | +----------------+ |
| |+---------------+ | выдачи лицензии | | Уведомление | |
| || Поступление | | на ввоз | | заявителя о | |
| || заявления и | +-----------+ | лекарственных | | готовности | |
| ||документов для | |Регистрация| | средств | | заключения о | +-----------------+ |
| || получения | |заявления и| | | | возможности | |Выдача заключения| |
| || заключения о | | комплекта | | Ответственный | | выдачи | | о возможности | |
| || возможности > |прилагаемых| | исполнитель | |лицензии на ввоз| | выдачи лицензии > |
| || выдачи | |документов | | +->| лекарственных +->| на ввоз | |
| || лицензии на | | | | Согласование и | | средств | | лекарственных | |
| || ввоз | | Контроль: | | утверждение | | | | средств | |
| || лекарственных | | Начальник | | Руководителем | | Ответственный | +-----------------+ |
| || средств | | отдела | | Росздравнадзора | | исполнитель | |
| |+---------------+ +-----+-----+ | заключения о | | (1 день) | |
| | | |возможности выдачи| +----------------+ |
| | | | лицензии на ввоз | |
|Управ- | \/ | лекарственных | |
|ление | +--------------+ | средств | |
|органи-| | Назначение | | | |
|зации | |ответственного| | Начальник | |
|госу- | | исполнителя | | Управления | |
|дарст- | | | | (2 дня) | |
|венного| | Начальник | +--------------+---+ |
|контро-| | отдела | /\ | |
|ля об- | | (1 день) | | | |
|ращения| +-------+------+ | | |
|меди- | | | | |
|цинской| | | | |
|продук-| \/ | | |
|ции и | +-----------/\-----------+ | | |
|средств| | Проверка | | | +-------------------------+|
|реаби- | | сведений, содержащихся | | | | Направление сведений о ||
|литации| |в заявлении и документах| | | | выданном заключении ||
|инвали-| < >----ДА--+ | | о возможности выдачи ||
|дов | | Соответствуют? | | | лицензии на ввоз >|
| | | Ответственный | +------------------->| лекарственных средств ||
| | | исполнитель | | ||
| | | (12 дней) | |Ответственный исполнитель||
| | +-----------\/-----------+ | (3 дня) ||
| | | +-------------------------+|
| | НЕТ |
| | | |
| | \/ |
| | +------------------------+ |
| | | Отказ в подготовке | |
| | |заключения о возможности| |
| | | выдачи лицензии на | |
| | | ввоз лекарственных | |
| | | средств | |
| | | | |
| | | Руководитель | |
| | | Росздравнадзора | |
| | +------------------------+ |
+-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
[введено: 21.02.2007 редактор НЦПИ - Агуреева И.В.]
[проверено: 01.03.2007 редактор НЦПИ - Акельева Т.С.]
В0602629
В200602629
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 16.02.2007, N 34, СТР. 19
ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ. ПРИЛОЖЕНИЕ К ГАЗЕТЕ "УЧЕТ, НАЛОГИ, ПРАВО", 27.02.2007, N 8, СТР. 7
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 05.03.2007, N 10, СТР. 214
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 09.02.2007 ПОД N 8925
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31.12.2006 N 903
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО
РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321; НГР:Р0402803 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Зурабов
Утвержден
Приказом
Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 903
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее - Регламент) разработан на основе:
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438; НГР:Р0502773 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, N 30 (ч. II), ст. 3172);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по контролю документов и информации с целью определения их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:
1) организациям - производителям лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранным организациям (производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации (далее - заявители).
1.4. При исполнении государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств осуществляется следующая административная процедура:
рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основание - пункты 5 - 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438; НГР:Р0502773 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать следующие сведения:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дата контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.
Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.
Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы:
1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
2) копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
3) копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
4) копию договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
5) копии учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
6) копии документов о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью заявителя.
2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении).
3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.
3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.
3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения:
- у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, - письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
- у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, - письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основаниями для отрицательного заключения являются:
1) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения.
В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.
3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Приложение
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
|Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения|
|о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | +------------------+ |
| | |Подготовка проекта| |
| | | заключения о | |
| | | возможности | +----------------+ |
| |+---------------+ | выдачи лицензии | | Уведомление | |
| || Поступление | | на ввоз | | заявителя о | |
| || заявления и | +-----------+ | лекарственных | | готовности | |
| ||документов для | |Регистрация| | средств | | заключения о | +-----------------+ |
| || получения | |заявления и| | | | возможности | |Выдача заключения| |
| || заключения о | | комплекта | | Ответственный | | выдачи | | о возможности | |
| || возможности > |прилагаемых| | исполнитель | |лицензии на ввоз| | выдачи лицензии > |
| || выдачи | |документов | | +->| лекарственных +->| на ввоз | |
| || лицензии на | | | | Согласование и | | средств | | лекарственных | |
| || ввоз | | Контроль: | | утверждение | | | | средств | |
| || лекарственных | | Начальник | | Руководителем | | Ответственный | +-----------------+ |
| || средств | | отдела | | Росздравнадзора | | исполнитель | |
| |+---------------+ +-----+-----+ | заключения о | | (1 день) | |
| | | |возможности выдачи| +----------------+ |
| | | | лицензии на ввоз | |
|Управ- | \/ | лекарственных | |
|ление | +--------------+ | средств | |
|органи-| | Назначение | | | |
|зации | |ответственного| | Начальник | |
|госу- | | исполнителя | | Управления | |
|дарст- | | | | (2 дня) | |
|венного| | Начальник | +--------------+---+ |
|контро-| | отдела | /\ | |
|ля об- | | (1 день) | | | |
|ращения| +-------+------+ | | |
|меди- | | | | |
|цинской| | | | |
|продук-| \/ | | |
|ции и | +-----------/\-----------+ | | |
|средств| | Проверка | | | +-------------------------+|
|реаби- | | сведений, содержащихся | | | | Направление сведений о ||
|литации| |в заявлении и документах| | | | выданном заключении ||
|инвали-| < >----ДА--+ | | о возможности выдачи ||
|дов | | Соответствуют? | | | лицензии на ввоз >|
| | | Ответственный | +------------------->| лекарственных средств ||
| | | исполнитель | | ||
| | | (12 дней) | |Ответственный исполнитель||
| | +-----------\/-----------+ | (3 дня) ||
| | | +-------------------------+|
| | НЕТ |
| | | |
| | \/ |
| | +------------------------+ |
| | | Отказ в подготовке | |
| | |заключения о возможности| |
| | | выдачи лицензии на | |
| | | ввоз лекарственных | |
| | | средств | |
| | | | |
| | | Руководитель | |
| | | Росздравнадзора | |
| | +------------------------+ |
+-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
[введено: 21.02.2007 редактор НЦПИ - Агуреева И.В.]
[проверено: 01.03.2007 редактор НЦПИ - Акельева Т.С.]
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ № 10 от 05.03.2007 Стр. 214, ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ. ПРИЛОЖЕНИЕ К ГАЗЕТЕ "УЧЕТ, НАЛОГИ, ПРАВО" № 8 от 27.02.2007 Стр. 7, РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 34 от 16.02.2007 Стр. 19 |
| Рубрики правового классификатора: | 100.000.000 Внешнеэкономическая деятельность. Таможенное дело, 100.130.000 Нетарифные ограничения, 100.130.030 Ограничения на ввоз, 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
