Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных це...



В0602848В0906619

В200602848

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 04.04.2007, N 69, СТР. 18

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 06.03.2007 ПОД N 9065

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

31.12.2006 N 907

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО

РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 декабря 2009 г. N 1034н; НГР:В0906619 >

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321; НГР:Р0402803 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр

М.Зурабов

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе:

статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);

статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ; НГР:Р9903610 "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945);

в соответствии:

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769; НГР:Р0405199 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782; НГР:Р0102036 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619; НГР:Р0504301 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679; НГР:Р0504744 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).

1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

1.3. Государственной регистрации подлежат:

1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;

2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - производителя лекарственного средства.

1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782; НГР:Р0102036 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.5.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782; НГР:Р0102036 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323; НГР:Р0402829 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

II. Требования к порядку

исполнения государственной функции

2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.

Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.

2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782; НГР:Р0102036 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:

1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

3) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;

6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке.

3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.

С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.

При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя.

При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.

3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:

1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;

2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;

3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.

3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.

3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3).

3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.

3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).

3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:

- наименование производителя и заявителя;

- наименование лекарственного средства;

- международное непатентованное название лекарственного средства;

- номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;

- штрих-код;

- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);

- дата регистрации цены.

3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.

3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.

3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:

- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;

- Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.

Приложение N 1

СХЕМА: СТРУКТУРА И ВЗАИМОСВЯЗИ

АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, ВЫПОЛНЯЕМЫХ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ

ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

+-------+------------------------------------------------------------------+

|       |      Поступление заявления         Поступление заявления         |

|       |      и комплекта документов        и комплекта документов        |

|       |       для государственной          для внесения изменений        |

|       |      регистрации предельных         в зарегистрированные         |

|       |          отпускных цен              предельные отпускные         |

|       |        производителей на            цены производителей          |

|       |      лекарственные средства           на лекарственные           |

|       |                 |                         средства               |

|Управ- |                 |                             |                  |

|ление  |                 \/                            \/                 |

|регис- |      +-----------------------+      +--------------------+       |

|трации |      |Рассмотрение документов|      | Внесение изменений |       |

|ле-    |      |  и принятие решения о |      |в зарегистрированные|       |

|карст- |      |    государственной    |      |предельные отпускные|       |

|венных |      | регистрации предельных|      |цены производителей |       |

|средств|      |     отпускных цен     |      |  на лекарственные  |       |

|и меди-|      |   производителей на   |      |      средства      |       |

|цинской|      | лекарственные средства|      +--------------+-----+       |

|техники|      +------+----------------+                     |             |

|       |             |                                      |             |

|       |             |                                      |             |

|       |             |                                      |             |

|       |Согласование |                                      | Согласование|

|       |    с ФСТ    |                                      |    с ФСТ    |

|       |             |   +--------------------------------+ |             |

|       |             |   |Ведение государственного реестра| |             |

|       |             |   |    предельных отпускных цен    | |             |

|       |             +-->|производителей на лекарственные |<+             |

|       |                 |            средства            |               |

|       |                 +--------------------------------+               |

+-------+------------------------------------------------------------------+

Приложение N 2

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ

"РАССМОТРЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ

ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                        +-----------+     +---------------------+     +----------------+      |

|       |                                        |Регистрация|     |Уведомление заявителя|     | Выдача выписки |      |

|       |+----------------+                      |заявления и|     |  о государственной  +---->|  из приказа о  >      |

|       ||  Поступление   |                      | комплекта |     |     регистрации     |     |регистрации цены|      |

|       ||  заявления на  |                      |прилагаемых|     | предельных отпускных|     +----------------+      |

|       ||государственную |                      | документов|     |  цен производителей |                             |

|       ||  регистрацию   >--------------------->|           |     |   на лекарственные  |    +----------------------+ |

|       ||   предельных   |                      | Контроль: |     |  средства и выписки |    | Направление сведений | |

|       || отпускных цен  |                      | Начальник |     |     из приказа о    |    |  о государственной   | |

|       ||на лекарственные|                      |   отдела  |     |   регистрации цены  |    |регистрации предельных| |

|       ||    средства    |                      |  (1 день) |     |                     |    |    отпускных цен     | |

|       |+----------------+                      +------+----+     |    Ответственный    +--->|  производителей на   | |

|       |                                               |          |     исполнитель     |    |лекарственные средства| |

|       |                                               |          |       (1 день)      |    |     для внесения     | |

|       |                                               |          +---------------------+    |     изменений в      > |

|       | ---------------                               |                    /\               |государственный реестр| |

|       |(    Отказ в    )                              \/                   |                |  зарегистрированных  | |

|       |(  дальнейшем   )                      +--------------+  +----------+-----------+    | предельных отпускных | |

|       |(  рассмотрении )                      |  Назначение  |  |  Подготовка проекта  |    | цен на лекарственные | |

|       |(   документов  )<-------Нет--------+  |ответственного|  |      приказа о       |    |    средства и их     | |

|       |(               )                   |  | исполнителя  |  |   государственной    |    |    архивирование     | |

|       |(  Руководитель )                   |  |              |  |регистрации предельных|    |                      | |

|       |(Росздравнадзора)                   |  |  Начальник   |  |    отпускных цен     |    |    Ответственный     | |

|       | ---------------                    |  |    отдела    |  |  производителей на   |    |     исполнитель      | |

|Управ- |                                    |  |   (1 день)   |  |лекарственные средства|    |       (3 дня)        | |

|ление  |                                    |  +-----+--------+  | и выписки из приказа |    +----------------------+ |

|регис- |                                    |        |           |  о регистрации цены  |                             |

|трации |                                    |        |           |                      |                             |

|ле-    |+------------------------------+    |        |           |    Ответственный     |                             |

|карст- ||   Подготовка и направление   |    |        |           |     исполнитель      |                             |

|венных ||    запроса в управление,     |    |        |           |       (3 дня)        |                             |

|средств||  осуществляющее организацию  |<-+ |        |           |                      |                             |

|и меди-||  государственного контроля   |  | |        |           |      Подписание      |                             |

|цинской||качества лекарственных средств|  | |        \/          |    Руководителем     |                             |

|техники|+--------+---------------------+  | | +------/\------+   |   Росздравнадзора    |                             |

|       |         |                        | | |   Проверка   |   +----------------------+                             |

|       |         \/                       | | |комплектности |              /\                                        |

|       |+--------/\---------+             | | |  и состава   |              |                                         |

|       |<Результаты запроса >-+           | | |  документов  |              ДА                                        |

|       ||удовлетворительные?| |           | +-<              >              |                                         |

|       |+--------\/---------+ |           |   |Соответствуют?|       +------/\------+                                 |

|       |         |            |           |   |Ответственный |       | Решение ФСТ  |       ---------------           |

|       |        Нет           |           |   | исполнитель  |       |о согласовании|      (    Отказ в    )          |

|       |         |            |           ДА  |   (2 дня)    |       |              |      (государственной)          |

|       |         \/           |           |   +------\/------+       <Положительное?>-НЕТ->(  регистрации  )          |

|       | ---------------      |           |          |               |Ответственный |      (               )          |

|       |(    Отказ в    )     |           +----------+               | исполнитель  |      (  Руководитель )          |

|       |(   дальнейшем  )     |                                      |  (15 дней)   |      (Росздравнадзора)          |

|       |(  рассмотрении )     Да                                     +------\/------+       ---------------           |

|       |(   документов  )     |                                             /\                                        |

|       |(               )     |                                             |                                         |

|       |(  Руководитель )     | +-------------------+                       |                                         |

|       |(Росздравнадзора)     | | Подготовка запроса|    +-------------+    |                                         |

|       | ---------------      | |  о согласовании с |    | Поступление |    |                                         |

|       |                      | |Федеральной службой|    | решения ФСТ |    |                                         |

|       |                      | |  по тарифам (ФСТ) +--->|             +----+                                         |

|       |                      +>|                   |    |Ответственный|                                              |

|       |                        |   Ответственный   |    | исполнитель |                                              |

|       |                        |    исполнитель    |    |   (1 день)  |                                              |

|       |                        |      (1 день)     |    +-------------+                                              |

|       |                        +-------------------+                                                                 |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 3

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ

АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ "СБОР

И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О ФАКТИЧЕСКИХ ОТПУСКНЫХ

ЦЕНАХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|Управ- |                                     +------------------+   +---------------+                                |

|ление  |                     +-----------+   |Проведение анализа|   |  Направление  |   +--------------------------+ |

|регис- |+----------------+   |Регистрация|   |динамики изменения|   |  результатов  |   |       Руководитель       | |

|трации ||   Поступление  |   |поступающих|   |уровня фактических|   |    анализа    |   |     Росздравнадзора      | |

|ле-    ||   сведений о   |   |  сведений |   | отпускных цен на |   |  руководителю |   | может дать распоряжение  | |

|карст- ||   фактических  |   |           |   |  лекарственные   |   |Росздравнадзора|   |  о проведении проверок   | |

|венных ||отпускных ценах >-->| Контроль: +-->|     средства     +-->|               +-->|  или подготовка письма   > |

|средств|| производителей |   | Начальник |   |                  |   | Ответственный |   |о необходимости приведения| |

|и меди-||на лекарственные|   |   отдела  |   |  Ответственный   |   |  исполнитель  |   |    цен в соответствие    | |

|цинской||    средства    |   |  (1 день) |   |   исполнитель,   |   |    (1 день)   |   |  с зарегистрированными   | |

|техники|+----------------+   +-----------+   | Начальник отдела |   +---------------+   +--------------------------+ |

|       |                                     +------------------+                                                    |

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 4

СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Субъект

Российской

Федерации

Лекарственный

препарат

(МНН)

Лекарственный

препарат

(МНН)

Цена реализации

(с торговой надбавкой

и НДС), в руб.

Минимальная цена

в розничной

продаже

Средняя цена

в розничной

продаже

1

2

3

4

5

6

Приложение N 5

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ

ПРОЦЕДУРЫ "ВЕДЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                           +----------------+   +-----------------------+  |

|       |+--------------------+   +-------------+   |   Ведение и    |   | Размещение информации |  |

|       ||     Выполнение     |   |   Внесение  |   | осуществление  |   |электронной базы данных|  |

|       ||  административной  |   | поступившей |   |контроля ведения|   |    государственного   |  |

|       ||     процедуры      |   | информации в|   |  базы данных   |   |   реестра предельных  |  |

|       ||   "Рассмотрение    |   | электронную |   |государственного|   |     отпускных цен     |  |

|       ||    документов и    |   |     базу    |   |    реестра     |   |   производителей на   |  |

|       || принятие решения о >-->|             +-->|   предельных   +-->| лекарственные средства|  |

|       ||    регистрации     |   |  Начальник  |   | отпускных цен  |   |        на сайте       >  |

|       ||предельных отпускных|   |    отдела   |   | производителей |   | www.roszdravnadzor.ru |  |

|Управ- || цен производителей |   |Ответственный|   |на лекарственные|   |                       |  |

|ление  ||  на лекарственные  |   | исполнитель |   |    средства    |   |    Начальник отдела   |  |

|регис- ||      средства"     |   |   (2 дня)   |   |                |   |     Ответственный     |  |

|трации |+--------------------+   +-------------+   |Начальник отдела|   |      исполнитель      |  |

|ле-    |                                           |  (постоянно)   |   |      (ежемесячно)     |  |

|карст- |                                           +----------------+   +-----------------------+  |

|венных |                                                                                           |

|средств|           +-------------------+                                 +----------------------+  |

|и меди-|           |Поступление запроса|   +-------------------------+   |  Выдача информации   |  |

|цинской|           |от юридического или|   | Подготовка информации о |   | о зарегистрированных |  |

|техники|           | физического лица о|   |зарегистрированных ценах,|   | ценах, содержащихся  |  |

|       |           | зарегистрированных|   |      содержащихся в     |   |  в государственном   |  |

|       |           |ценах, содержащихся|   | государственном реестре |   |  реестре предельных  |  |

|       |           | в государственном >-->|   предельных отпускных  +-->|    отпускных цен     >  |

|       |           | реестре предельных|   |  цен производителей на  |   |  производителей на   |  |

|       |           |   отпускных цен   |   |  лекарственные средства |   |лекарственные средства|  |

|       |           | производителей на |   |                         |   |                      |  |

|       |           |   лекарственные   |   |     Начальник отдела    |   |   Начальник отдела   |  |

|       |           |      средства     |   +-------------------------+   |    Ответственный     |  |

|       |           +-------------------+                                 |     исполнитель      |  |

|       |                                                                 +----------------------+  |

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------+

[введено: 05.04.2007 редактор НЦПИ - Агуреева И.В.]

[проверено: 09.04.2007 редактор НЦПИ - Акельева Т.С.]

[ТРТ:            25.02.2010 юрист      НЦПИ - Беспалова Н.С.]