О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УКАЗ ГУБЕРНАТОРА САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 28.12.2011 № 52 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДА...



УКАЗ

ГУБЕРНАТОРА САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

от 19 июля 2012 года №33

г. Южно-Сахалинск

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УКАЗ ГУБЕРНАТОРА САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 28.12.2011 № 52 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)»

{Утратил силу:

указ Губернатора Сахалинской области от 26.01.2016 №1}

Постановляю:

1. Внести изменения в указ Губернатора Сахалинской области от 28.12.2011 № 52 «Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)», заменив в наименовании и пункте 1 слова «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)» словами «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)».

2. Внести в Административный регламент министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)», утвержденный указом Губернатора Сахалинской области от 28.12.2011 № 52 (далее - Административный регламент), следующие изменения:

2.1. В наименовании и подразделе 1.1 слова «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)» заменить словами «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)».

2.2. Пункт 1.3.1 дополнить абзацем следующего содержания:

«Информация о местонахождении и графике работы Министерства размещена на информационном стенде Министерства, официальном сайте Министерства, Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области.».

2.3. Пункт 1.3.3 изложить в следующей редакции:

«1.3.3. Адрес официального сайта Министерства: http://minzdrav.admsakhalin.ru/.

Адрес электронной почты Министерства: minzdrav@admsakhalin.ru.

Адрес Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области: http://rgu.admsakhalin.ru/.

Адрес Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций): http://gosuslugi.ru/.».

2.4. Раздел 2 изложить в следующей редакции:

«Раздел 2. СТАНДАРТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

2.1. Наименование государственной услуги

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2. Наименование органа, предоставляющего государственную услугу

Государственная услуга предоставляется Министерством.

Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращениями в иные государственные органы, организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный нормативным правовым актом Сахалинской области.

2.3. Результат предоставления государственной услуги

Конечными результатами предоставления государственной услуги
являются:

- предоставление лицензии или отказ в предоставлении лицензии;

- переоформление лицензии или отказ в переоформлении лицензии;

- прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата;

- выдача дубликата или копии лицензии;

- предоставление сведений о конкретной лицензии.

2.4. Срок предоставления государственной услуги

2.4.1. Решение о предоставлении лицензии или отказе в предоставлении лицензии принимается Министерством в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней со дня принятия решения об отказе в предоставлении лицензии Министерство вручает или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или со ссылкой на реквизиты акта проверки соискателя лицензии, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.4.2. Переоформление лицензии осуществляется в течение:

- десяти рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) или изменения его наименования, а также при изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

- тридцати рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности.

В течение трех рабочих дней после дня переоформления и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней со дня принятия решения об отказе в переоформлении лицензии Министерство вручает или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или со ссылкой на реквизиты акта проверки соискателя лицензии, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.4.3. Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Действие лицензии прекращается со дня принятия Министерством решения о прекращении действия лицензии.

2.4.4. Дубликат лицензии или копия лицензии оформляются Министерством в течение трех рабочих дней со дня получения заявления от лицензиата.

Оформленный дубликат или копии лицензии в течение трех рабочих дней после дня оформления вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Решения об отказе в выдаче дубликата или копии лицензии в течение трех рабочих дней со дня оформления вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

2.4.5. Сведения о конкретной лицензии предоставляются Министерством заявителям бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

С 01 июля 2012 года сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая направляется в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

2.5. Правовые основания для предоставления государственной услуги

Государственная услуга предоставляется в соответствии с:

- Конституцией Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.93) («Собрание законодательства Российской Федерации», 26.01.2009, № 4, ст. 445);

- Бюджетным кодексом Российской Федерации («Собрание законодательства Российской Федерации», 03.08.98, № 31, ст. 3823);

- Гражданским кодексом Российской Федерации («Собрание законодательства Российской Федерации», 05.12.94, № 32, ст. 3301 (часть первая), «Собрание законодательства Российской Федерации», 29.01.96, № 5, ст. 410 (часть вторая), «Собрание законодательства Российской Федерации», 03.12.2001, № 49, ст. 4552 (часть третья), «Собрание законодательства Российской Федерации», 25.12.2006, № 52 (1 ч.), ст. 5496 (часть четвертая));

- Налоговым кодексом Российской Федерации («Собрание законодательства Российской Федерации», № 31, 03.08.98, ст. 3824 (часть первая), «Собрание законодательства Российской Федерации», 07.08.2000, № 32,
ст. 3340 (часть вторая));

- Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6724);

- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части статей, вступивших в законную силу («Собрание законодательства Российской Федерации», 09.05.2011, № 19,
ст. 2716);

- Федеральным законом от 21.07.97 № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.07.97, № 30, ст. 3594);

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Собрание законодательства Российской Федерации», 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249);

- Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.08.2010, № 31, ст. 4179);

- Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской Федерации», 08.05.2006, № 19, ст. 2060);

- Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Собрание законодательства Российской Федерации», 19.04.2010, № 16, ст. 1815);

- Федеральным законом от 03.12.2011 № 383-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской Федерации», 05.12.2011, № 49 (ч. 5), ст. 7061);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» («Собрание законодательства Российской Федерации», 30.11.2009, № 48, ст. 5824);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011
№ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» («Собрание законодательства Российской Федерации», 17.10.2011, № 42, ст. 5924);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6931);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» («Собрание законодательства Российской Федерации», 01.07.2002, № 26, ст. 2585);

- постановлением Правительства Сахалинской области от 16.02.2012 № 86 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Сахалинской области» («Губернские ведомости», 14.03.2012, № 41 (3969)).

2.6. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия

2.6.1. На основании пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), для получения лицензии соискатель лицензии должен направить или представить самостоятельно в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов) согласно приложению № 12 к настоящему Административному регламенту.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет непосредственно или направляет в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы. Форма заявления представлена в приложении № 1 к настоящему Административному регламенту.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе с 01 июля 2012 года направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

Документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, указаны в пункте 2.6.7 настоящего Административного регламента, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

2.6.2. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные пунктом 2.6.1 настоящего Административного регламента.

2.6.3. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в Министерство либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:

- заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением № 2 к настоящему Административному регламенту;

- оригинал действующей лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с 01 июля 2012 года.

2.6.3.1. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются:

- новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

2.6.3.2. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктом 2.6.3 настоящего Административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

2.6.3.3. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются:

- этот адрес места планируемого к осуществлению лицензируемого вида деятельности;

- сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений установлен приложением № 12 к настоящему Административному регламенту.

2.6.3.4. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются:

- адреса, по которым прекращена деятельность;

- дата, с которой фактически деятельность прекращена.

2.6.3.5. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются.

При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений установлен приложением № 12 к настоящему Административному регламенту.

2.6.3.6. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

С 01 июля 2012 года в случае, если заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы направлены в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа копию описи с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

2.6.4. По заявлению лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, на который предоставлена лицензия, действие лицензии прекращается (форма заявления представлена в приложении № 3 к настоящему Административному регламенту).

2.6.5. Для получения заверенной копии или дубликата лицензии лицензиат вправе обратиться в Министерство с заявлением, оформленным согласно приложению № 4 к настоящему Административному регламенту.

К заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, Министерство с 01 июля 2012 года направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.6.6. Сведения о конкретной лицензии представляются Министерством заявителям бесплатно в виде выписок о конкретных лицензиях по форме согласно приложению № 5 к настоящему Административному регламенту на основании их письменного заявления (форма заявления - в приложении № 6 к настоящему Административному регламенту).

2.6.7. Документы, необходимые в соответствии с нормативно-правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, которые заявитель вправе представить сам или они могут быть получены в результате межведомственного взаимодействия:

- выписка из общероссийского классификатора предприятий и организаций (Код ОКПО), предоставляемая Федеральной службой государственной статистики (и ее территориальным органом в Сахалинской области);

- выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, выданная управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Сахалинской области (или его филиалами в муниципальных образованиях).

2.6.8. Непредставление выписки из общероссийского классификатора предприятий и организаций (Код ОКПО) и выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним не является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.

2.6.9. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата):

- представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

- представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Сахалинской области и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010
№ 210-ФЗ.

2.7. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов,

необходимых для предоставления государственной услуги Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, действующим законодательством не предусмотрены.

2.8. Исчерпывающий перечень оснований для отказа
в предоставлении государственной услуги

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги, в том числе:

2.8.1. Основанием отказа в предоставлении или переоформлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на вид лицензируемой деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

2.8.2. В выдаче дубликата документа, копии документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

2.8.3. Основания для отказа в прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата действующим законодательством не предусмотрены.

2.8.4. Основания для отказа в предоставлении сведений о конкретной лицензии действующим законодательством не предусмотрены.

2.9. Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных федеральными законами, принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами

2.9.1. Взимание государственной пошлины с соискателя лицензии или лицензиата за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных пунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

2.9.2. Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

- за предоставление лицензии - 2600 рублей;

- за переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2600 рублей;

- за переоформление лицензии и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 рублей;

- за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей.

2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлении государственной услуги и при получении
результата предоставления государственной услуги

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

2.11. Срок регистрации запроса заявителя
о предоставлении государственной услуги

Запрос заявителя - соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении государственной услуги регистрируется в Министерстве в течение одного рабочего дня с момента его поступления.

2.12. Требования к помещениям, в которых предоставляются
государственные услуги, к залу ожидания, местам для заполнения
запросов о предоставлении государственной услуги, информационным
стендам с образцами их заполнения и перечнем документов,
необходимых для предоставления каждой государственной услуги

2.12.1. Помещения, где осуществляется прием граждан по вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, оборудуются информационными стендами, стульями и столами, а также средствами пожаротушения и оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.

2.12.2. Места для ожидания приема граждан, заполнения документов оборудуются стульями, столами и обеспечиваются образцами заполнения документов и канцелярскими принадлежностями.

2.12.3. Визуальная текстовая информация, предназначенная для ознакомления заявителей с информационными материалами, размещается на информационных стендах, которые должны содержать информацию, предусмотренную пунктом 1.3.4 настоящего Административного регламента.

2.12.4. Центральный вход в помещение оборудуется информационной табличкой (вывеской) с наименованием Министерства.

2.12.5. Прием заявителей осуществляется в кабинетах, которые оборудуются информационными табличками с указанием:

- номера кабинета;

- фамилии, имени и отчества сотрудника, осуществляющего предоставление государственной услуги.

2.12.6. Помещение, в котором осуществляется прием граждан, должно обеспечивать:

- комфортное расположение заявителя и должностного лица;

- возможность и удобство оформления заявителем письменного обращения;

- телефонную связь;

- возможность копирования документов;

- наличие письменных принадлежностей и бумаги формата А4.

2.12.7. Каждое рабочее место государственного гражданского служащего Министерства, предоставляющего государственную услугу, оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройством.

2.13. Показатели доступности и качества государственной услуги

Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

- открытый для заявителей и других лиц доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц;

- соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

- отсутствие жалоб со стороны заявителей на действия (бездействие) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

- рост числа лицензиатов и соискателей лицензий, удовлетворенных качеством процесса предоставления услуги.

Количество и продолжительность взаимодействий с лицензиатами и соискателями лицензии устанавливаются настоящим Административным регламентом.

2.14. Иные требования, в том числе учитывающие особенности
предоставления государственных услуг в многофункциональных центрах и особенности предоставления государственных услуг в электронной форме

2.14.1. Консультирование заявителей посредством интернет-сайта Министерства и электронной почты, адреса которых указаны в пункте 1.3.3 настоящего Административного регламента, предоставляется в режиме вопросов - ответов каждому заявителю, задавшему вопрос, не позднее десяти рабочих дней, следующих за днем получения вопроса.

2.14.2. Предоставление услуги в многофункциональных центрах не предусмотрено.»;

2.5. Абзацы 1 - 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

«При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием, рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) прием, рассмотрение заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

3) прием, рассмотрение заявления лицензиата о прекращении действия лицензии и принятие решения о прекращении действия лицензии;

4) прием, рассмотрение заявления лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии и выдача дубликата или копии лицензии;

5) предоставление сведений о конкретной лицензии.».

2.6. Наименование подраздела 3.1 изложить в следующей редакции:

«3.1. Административная процедура «Прием, рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»».

2.7. В абзаце третьем пункта 3.1.9 слова «не превышающий сорока пяти дней» заменить словами «не превышающий сорока пяти рабочих дней».

2.8. В подразделе 3.2 в наименовании и абзаце 4 слова «Прием, рассмотрение заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» заменить словами «Прием, рассмотрение заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии».

2.9. Наименование подраздела 3.3 изложить в следующей редакции:

«3.3. Административная процедура «Прием, рассмотрение заявления лицензиата о прекращении действия лицензии и принятие решения о прекращении действия лицензии»».

2.10. Наименование подраздела 3.4 изложить в следующей редакции:

«3.4. Административная процедура «Прием, рассмотрение заявления лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии и выдача дубликата или копии лицензии»».

2.11. В подразделе 3.5:

2.11.1. Наименование изложить в следующей редакции:

«3.5. Административная процедура
«Предоставление сведений о конкретной лицензии»»;

2.11.2. абзац второй изложить в следующей редакции:

«Сведения о конкретной лицензии предоставляются Министерством заявителям на основании письменного заявления, оформленного в соответствии с приложением № 6 к настоящему Административному регламенту в виде выписки из реестра лицензий по форме согласно приложению № 5 к настоящему Административному регламенту, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.».

2.12. В наименовании раздела 4 слова «за исполнением» заменить
словами «за предоставлением».

3. Внести изменения в приложение № 1 к Административному регламенту, изложив его в новой редакции согласно приложению № 1 к настоящему указу.

4. Внести изменения в приложение № 2 к Административному регламенту, изложив его в новой редакции согласно приложению № 2 к настоящему указу.

5. Внести изменения в приложения № 3 - 11 к Административному регламенту, заменив слова «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)» словами «фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)».

6. Внести изменения в приложение № 7 к Административному регламенту, изложив наименование в следующей редакции:

«Блок-схема административной процедуры
«Прием, рассмотрение заявления и прилагаемых к нему
документов и принятие решения о предоставлении
(об отказе в предоставлении) лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности»».

7. Внести изменения в приложение № 8 к Административному регламенту, изложив наименование в следующей редакции:

«Блок-схема административной процедуры «Прием, рассмотрение заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии»».

8. Внести изменения в приложение № 9 к Административному регламенту, изложив наименование в следующей редакции:

«Блок-схема административной процедуры «Прием, рассмотрение заявления лицензиата о прекращении действия лицензии и принятие решения о прекращении действия лицензии»».

9. Внести изменения в приложение № 10 к Административному регламенту, изложив наименование в следующей редакции:

«Блок-схема административной процедуры «Прием, рассмотрение заявления лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии и выдача дубликата или копии лицензии»».

10. Внести изменения в приложение № 11 к Административному регламенту, изложив наименование в следующей редакции:

«Блок-схема административной процедуры «Предоставление сведений о конкретной лицензии»».

11. Дополнить Административный регламент приложениями № 12 - 14 согласно приложениям № 3 - 5 к настоящему указу.

12. Опубликовать настоящий указ в газете «Губернские ведомости».

Исполняющий обязанности Губернатора

Сахалинской области                                                                                 К.М. Строганов

Приложение №1 к указу Губернатора Сахалинской области от 19.07.2012 №33

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Административному регламенту министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)», утвержденному указом Губернатора Сахалинской области от 28.12.2011 №52

Регистрационный номер: __________________________

                               (заполняется лицензирующим органом)

от «____» _________________ 20__ г.

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление 

фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма юридического лица

2.

Полное наименование юридического лица

3.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Фирменное наименование юридического лица

5.

Адрес места нахождения юридического лица

6.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

7.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

8.

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя

9.

Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы (услуги), составляющие лицензируемый вид деятельности

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

10.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического
лица/государственной регистрации индивидуального предпринимателя

11.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом
лице/индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр юридических лиц/

индивидуальных предпринимателей (с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию)

Наименование документа: ______________________________

______________________________________________________

Выдан ________________________________________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ___________________________

Бланк: серия __________ № ______________

Адрес места нахождения  регистрирующего органа:

______________________________________________________

____________________________________________________________

12.

Идентификационный номер налогоплательщика

13.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Наименование документа: _______________________________

______________________________________________________

Выдан ________________________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ___________

Бланк: серия __________ № ______________

14.

Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подра-зделений медицинских организаций)

Реквизиты документов: _________________________________

______________________________________________________

______________________________________________________

______________________________________________________

15.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

Реквизиты документов: ___________________________________

________________________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

________________________________________________________

№ бланка заключения)

16.

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)

Реквизиты документов: ___________________________________

________________________________________________________

17.

Номер телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется)

18.

Форма получения лицензии

 На бумажном носителе лично

 На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

 В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

 Нужное отметить

_____________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или
иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ____________ 20___г.                               __________________________

.                                                                            М.П.                                                    (подпись)

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что _________________________________________________,
                                                                                      (Ф.И.О. соискателя лицензии)

представитель _________________________________ представил, а лицензирующий орган министерство здравоохранения Сахалинской области принял «___» __________ 20__ г. за № _____ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ пп.

Наименование документа

Количество листов

1.

Заявление

2.

Копии учредительных документов, засвидетельствованные в нотариальном порядке

3.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (государственная пошлина в размере 2600 рублей)

4.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

5.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

7.

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли  лекарственными  препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для  осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

8.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

9.

Документ, подтверждающий полномочия лица, представляющего документы на лицензирование (доверенность)

Документы сдал:

____________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Документы принял:

_____________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.

Приложение №2 к указу Губернатора Сахалинской области от 19.07.2012 №33

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Административному регламенту министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук)», утвержденному указом Губернатора
Сахалинской области от 28.12.2011 №52

Регистрационный номер: __________________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)

от _________________________

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный № _____________________ лицензии от «____» ____________ 20___ г.,

предоставленной _______________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензирующего органа)

Регистрационный № ____________________ лицензии от «______» ___________ 20___ г.,

предоставленной _______________________________________________________________

                                                                             (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

 реорганизацией юридического лица в форме преобразования

 реорганизацией юридического лица в форме слияния

 изменением наименования юридического лица

 изменением фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

 изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

 изменением адреса места нахождения юридического лица

 изменением места жительства индивидуального предпринимателя

 изменением адреса места осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

№ пп.

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате или его правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

5.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

6.

Адрес места нахождения юридического лица

7.

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя

8.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

9.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице/ индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр юридических лиц/ индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Наименование документа _____________________

Выдан _____________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________________

Бланк: серия _______ № _______________

Адрес места нахождения  регистрирующего органа

________________________________________________

10.

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц

Наименование документа _____________________

Выдан _____________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________________

Бланк: серия ________ № _______________

№ пп.

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате или его правопреемнике

11.

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Наименование документа _____________________

Выдан _____________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ________________________

Бланк: серия ______ № _______________

12.

Идентификационный номер налогоплательщика

13.

Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) на учет в налоговом органе

Наименование документа _____________________

Выдан ____________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ____________________________

Бланк: серия ____________ № _____________

14.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

____________________________________________

(адрес места осуществления
фармацевтической деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

15.

Номер телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется)

16.

Форма получения переоформленной лицензии

 На бумажном носителе лично

 На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

 В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

II. В связи с:

 прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

 прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

 истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 4 ст. 22 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

5.

Номер телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется)

6.

Форма получения переоформленной лицензии

 На бумажном носителе лично

 На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

 В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

7.

 прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

7.1.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность

________________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

7.2.

Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

8.

 прекращением деятельности по выполнению работ, оказанию услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

8.1.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

________________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

8.2.

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения, указанных в лицензии работ, услуг

9.

 истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 4 ст. 22 Федерального закона от 04 мая 2011 года
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

9.1.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, в составе фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(Сведения о лицензиате)

(Новые сведения о  лицензиате)

____________________________________________________________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

 Нужное отметить.

_____________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица
или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г.                        _____________________________

        (подпись)

М.П.

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)

(наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган

(наименование лицензирующего органа)

а лицензирующий орган принял «___» __________ 20___г. за № _____ нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать).

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением имени, фамилии (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления  деятельности, указанным в лицензии

<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии *

2

Оригинал действующей лицензии *

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии **

4

Доверенность

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии *

2

Оригинал действующей лицензии *

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии **

4

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

5

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

6

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**

7

Доверенность

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.

Документы сдал
лицензиат/представитель лицензиата:

Документы принял
должностное лицо лицензирующего органа:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата

(реквизиты доверенности)

Входящий №

Количество листов

Регистрационный номер: __________________________

                                    (заполняется лицензирующим органом)

от ________________________

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный № ______________________ лицензии от «____» __________ 20____ г.,

предоставленной _______________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензирующего органа)

Регистрационный № ______________________ лицензии от «____» __________ 20____ г.,

предоставленной _______________________________________________________________

                                                                             (наименование лицензирующего органа)

В связи с:

 изменением (внесением дополнений) адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

 изменением (внесением дополнений) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

5.

Номер телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется)

6.

Форма получения переоформленной лицензии

 На бумажном носителе лично

 На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

 В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

7.

 изменением (внесением дополнений) адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

7.1.

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по новому адресу

____________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого
вида деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

7.2.

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов: _______________________

____________________________________________

7.3.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов: _______________________________

________________________________________________________________________________________

7.4.

Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов: _______________________

________________________________________________________________________________________

7.5.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения: ______________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

8.

 изменением (внесением дополнений) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

8.1.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)

____________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

 Хранение лекарственных средств для медицинского применения

 Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

  Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

8.2.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов: _______________________________

____________________________________________

8.3.

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

Наименование оборудования и реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности: __________________________________

8.4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения: ______________________________________

____________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

 Нужное отметить.

_____________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица
или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г                      _______________________-

(подпись)

М.П.

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)

(наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган

(наименование лицензирующего органа)

а лицензирующий орган принял «___» __________ 20___ г. за № ____ нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать)

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением имени, фамилии (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления  деятельности, указанным в лицензии

<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии *

2

Оригинал действующей лицензии *

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии **

4

Доверенность

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии *

2

Оригинал действующей лицензии *

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии **

4

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

5

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

№
пп.

Наименование документа

Кол-во листов

6

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**

7

Доверенность

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.

Документы сдал
лицензиат/представитель лицензиата:

Документы принял
должностное лицо лицензирующего органа:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата

(реквизиты доверенности)

Входящий №

Количество листов

________________________

Приложение №3 к указу Губернатора Сахалинской области от 19.07.2012 №33

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 12

к Административному регламенту министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами
и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)», утвержденному указом Губернатора Сахалинской области от 28.12.2011 №52

перечень

направляемых или представляемых документов
в лицензирующий орган соискателем лицензии
для получения лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган:

1. Заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.

3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

А также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

1

Приложение №4 к указу Губернатора Сахалинской области от 19.07.2012 №33

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 13

к Административному регламенту министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами
и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)», утвержденному указом Губернатора
Сахалинской области 28.12.2011 №52

УВЕДОМЛЕНИЕ №

об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

«

»

20

г.

(указать должность, фамилию и инициалы руководителя юридического лица (его заместителя),

индивидуального предпринимателя или их представителей)

В период с «

»

20

г. по «

»

20

г.

Комиссией в составе:

1.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

2.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

проведена проверка соблюдения лицензионных требований юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем)

(полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

В целях устранения выявленных нарушений лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года
№ 1081 («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126), необходимо выполнить следующие мероприятия:

№ пп.

Перечень выявленных
нарушений

Пункт (абзац пункта) нормативного правового акта и нормативный правовой акт, требования которого нарушены

Срок устранения нарушений,
установленный с учетом характера нарушения

Наименование
мероприятий

1

2

3

4

5

Предложенные мероприятия являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. При несогласии с предложенными мероприятиями или сроками их выполнения Вам предоставляется право обжаловать уведомление вышестоящему должностному лицу лицензирующего органа в 10-дневный срок со дня его вручения.

Об устранении выявленных нарушений необходимо уведомить лицензирующий орган до «____» ______________ 20___ года.

(наименование должности
руководителя лицензирующего органа)

(подпись, печать)

(фамилия, имя, отчество руководителя лицензирующего органа)

Уведомление для исполнения получил:

(должность)

(подпись)

(фамилия и инициалы
представителя лицензиата)

«

»

20

г.

Приложение №5 к указу Губернатора Сахалинской области от 19.07.2012 №33

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 14

к Административному регламенту министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)», утвержденному указом Губернатора
Сахалинской области 28.12.2011 №52

ПРЕДПИСАНИЕ №

об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

«

»

20

г.

(место составления предписания)

(указать должность, фамилию и инициалы руководителя юридического лица (его заместителя),

индивидуального предпринимателя или их представителей)

В период с «

»

20

г. по «

»

20

г.

Комиссией в составе:

1.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

2.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

проведена проверка соблюдения лицензионных требований юридическим лицом (или индивидуальным предпринимателем)

(полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

В целях устранения выявленных нарушений лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126), необходимо выполнить следующие мероприятия:

№
пп.

Перечень выявленных
нарушений

Пункт (абзац пункта) нормативного правового акта и нормативный правовой акт, требования которого нарушены

Срок устранения нарушений, установленный с учетом характера
нарушения

Наименование
мероприятий

1

2

3

4

5

Предложенные мероприятия являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. При несогласии с предложенными мероприятиями или сроками их выполнения Вам предоставляется право обжаловать предписание вышестоящему должностному лицу лицензирующего органа в 10-дневный срок со дня его вручения.

Об устранении выявленных нарушений необходимо уведомить лицензирующий орган до «____» _______________ 20___ года.

За невыполнение в установленный срок законного предписания предусмотрена
административная ответственность в соответствии со статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

(наименование должности
руководителя лицензирующего органа)

(подпись, печать)

(фамилия, имя, отчество руководителя лицензирующего органа)

Предписание для исполнения получил:

(должность)

(подпись)

(фамилия и инициалы
представителя лицензиата)

«

»

20

г.

____________