ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНО...



ГУБЕРНАТОР КАМЧАТСКОГО КРАЯ

ГУБЕРНАТОР ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

УКАЗ

30 октября 2012 г. № 441

г. Орел

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

{Изменение и дополнение:

указ Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541; НГР: ru57000201301169}

{Утратил силу: указ Губернатора Орловской области от 14.08.2015 г. № 457; НГР: ru57000201500867}

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» постановляю:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2. Настоящий указ вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования, за исключением подпункта 5 пункта 2.6.2 приложения к настоящему указу, который вступает в силу с 1 января 2013 года.

3. Контроль за исполнением указа возложить на заместителя Председателя Правительства Орловской области, руководителя блока социального развития О. Н. Ревякина.

Губернатор

Орловской области

А. П. Козлов

Приложение к указу

Губернатора Орловской области

от 30 октября 2012 г. № 441

Административный регламент

предоставления Департаментом здравоохранения и

социального развития Орловской области государственной услуги

по лицензированию фармацевтической деятельности(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам

исполнительной власти, государственным академиям наук)

I. Общие положения

1.1. Предметом регулирования административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее–административный регламент) является регулирование отношений, возникающих между Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области (далее также – Департамент) и юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее также–государственная услуга).

1.2. Заявителями (соискателями лицензий, лицензиатами) являются:

индивидуальные предприниматели и юридические лица, соответствующие лицензионным требованиям, предусмотренным пунктами 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее – единый реестр лицензий) и иной информации о предоставлении государственной услуги.

1.3.Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги.

1.3.1. Информирование о предоставлении Департаментом государственной услуги осуществляется:

непосредственно в помещении отдела лицензирования отдельных видов деятельности Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области (далее – Отдел) с использованием средств наглядной информации, в том числе информационных стендов;

посредством использования телефонной связи;

посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее также – Единый портал), государственной специализированной информационной системы «Портал Орловской области– публичный информационный центр», а также государственной информационной системы «Региональный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) Орловской области».

1.3.2. Местонахождение Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области: 302021, г. Орёл, пл. Ленина, д.1.

1.3.3.Часы работы Департамента: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни – суббота, воскресенье.

1.3.4.Телефон Департамента для справок: 8 (4862) 475-545.

1.3.5.Местонахождение Отдела – структурного подразделения, осуществляющего непосредственное предоставление государственной услуги: 302000, г. Орёл, ул. Лескова, д. 22, каб. 50.

1.3.6.Часы работы Отдела: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни – суббота, воскресенье.

1.3.7. Прием заявлений и выдача документов:

понедельник, вторник, пятница с 9.30 до 13.00;

перерыв с 13.00 до 14.00.

1.3.8.Телефоны Отдела для справок: 8 (4862) 423-561; 8 (4862) 423-564; 8 (4862) 423-565.

Номер телефона-автоинформатора отсутствует.

1.3.9.Адреса электронной почты Отдела: okmp1@57ru.ru; okmp2@57ru.ru; okmp3@57ru.ru.

Адрес государственной специализированной информационной системы «Портал Орловской области – публичный информационный центр» в сети Интернет: http://www.orel-region.ru.

Адрес Единого портала в сети Интернет: http://www.gosuslugi.ru.

(Абзац утратил силу: указ Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541)

II. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги – лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2.Наименование органа исполнительной власти Орловской области, предоставляющего государственную услугу.

2.2.1. Предоставление государственной услуги осуществляется Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области.

2.2.2.Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляется Отделом.

2.2.3.При предоставлении государственной услуги Департамент невправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Орловской области.

2.3. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление лицензий (отказ в предоставлении лицензий);

2) переоформление лицензий (отказ в переоформлении лицензий);

3) предоставление дубликата лицензии или копии лицензии;

4) прекращение действия лицензий;

5) предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования.

2.4.Срок предоставления государственной услуги.

2.4.1.Принятие Департаментом решения о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2.4.2.Принятие Департаментом решения о переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии) осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, по основаниям, предусмотренным частями 5, 6, 8 и 10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2.4.3.Принятие Департаментом решения о переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии) по основаниям, предусмотренным частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления и документов.

2.4.4. Принятие Департаментом решения о предоставлении дубликата лицензии и копии лицензии осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении дубликата (копии) лицензии.

2.4.5. Принятие Департаментом решения о прекращении действия лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент заявления о прекращении действия лицензии.

2.4.6. Принятие Департаментом решения о предоставлении сведений из реестра лицензий заинтересованным лицам осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента поступления заявления о предоставлении таких сведений.

2.5.Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии:

с Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 августа 2000 года, № 32, ст. 3340);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 года, № 1 (ч. I);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29 декабря 2008 года, № 52 (ч. 1), ст. 6249);

Федеральным законом от 9 февраля 2009 года № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 16 февраля 2009 года, № 7);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 19 апреля 2010 года, № 16, ст. 1815);

Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 9 мая 2011 года, № 19, ст. 2716);

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Российская газета, 23 ноября 2011 года, № 263);

Указом Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 года № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008 год, № 20, ст. 2293);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации,1 июля 2002 года, № 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации,30 ноября 2009 года, № 48, ст.5824);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 год, № 28, ст. 3706);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 30 мая 2011 года, № 22, ст. 3169);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 октября 2011 года, № 42, ст.5924);

постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 год, № 44, ст. 6274);

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011              года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации,28 ноября 2011 года, № 48, ст. 6931);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Российская газета, 31 декабря 2011 года, № 297);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)» (Российская газета, 14 мая 2009 года, № 85);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (Российская газета, 31 мая 2013 года, № 116). (В редакции указа Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541)

2.6.Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги и подлежащих предоставлению заявителем.

2.6.1.Документом, необходимым для предоставления государственной услуги соискателю лицензии (предоставление лицензии), является заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 2 к административному регламенту).

2.6.2.В заявлении о предоставлении лицензии указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения);

5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер),перечень которых определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

2.6.3.В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

К заявлению прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

д) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

е) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

з) опись прилагаемых документов (приложение 4 к административному регламенту).

2.6.4.Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги лицензиату при его намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии (переоформление лицензии), являются:

а) заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются сведения в соответствии с пунктом 2.6.2 административного регламента, а также адрес, по которому лицензиат намерен осуществлять фармацевтическую деятельность (приложение3 к административному регламенту);

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре –сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

г) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

ж) опись прилагаемых документов (приложение 5 к административному регламенту).

2.6.5.Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги лицензиату при его намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии (переоформление лицензии), являются:

а) заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются сведения согласно пункту 2.6.1 административного регламента, а также:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданном в установленном порядке;

б) опись прилагаемых документов.

2.6.6.Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) лицензиату в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности, реорганизации юридических лиц в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на фармацевтическую деятельность), являются:

а) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата– индивидуального предпринимателя);

б) оригинал действующей лицензии;

в) опись прилагаемых документов.

2.6.7.Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги (предоставление дубликата лицензии или копии лицензии) лицензиату, являются:

а) заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии (приложение 6 к административному регламенту);

б) испорченный бланк лицензии (в случае его порчи);

в) опись прилагаемых документов (приложение 7 к административному регламенту).

2.6.8.Документом, необходимым для предоставления государственной услуги (прекращения действия лицензии) лицензиату, является заявление о прекращении фармацевтической деятельности, представляемое в Департамент не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения фармацевтической деятельности, в котором указываются адреса, по которым прекращалась деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена (приложение 13 к административному регламенту).

2.6.9. Документы, указанные в пунктах 2.6.1–2.6.8административного регламента, представляются заявителем непосредственно в Департамент или направляются по почте.

Заявитель вправе направить документы в электронной форме посредством федеральной государственной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

2.6.10. Заявителям обеспечивается возможность получения форм документов, необходимых для получения государственной услуги, посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», а также сайта Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области:http://www.zdravorel.ru.

2.7.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме.

2.7.1.Для предоставления лицензии необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) Управления Федеральной налоговой службы по Орловской области–сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

2) Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Орловской области– сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Орловской области– сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, содержащегося в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Управления Федерального казначейства по Орловской области – сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

2.7.2.Для переоформления лицензии необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) Управления Федеральной налоговой службы по Орловской области– сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования);

2) Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Орловской области– сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии);

3) Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Орловской области– сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, содержащегося в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии; в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии);

4) Управления Федерального казначейства по Орловской области – сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии; в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии; в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии).

2.7.3. Для получения дубликата лицензии необходимы сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, которые находятся в распоряжении Управления Федерального казначейства по Орловской области.

2.7.4. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пунктах 2.7.1–2.7.3административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.

2.8. Основания для отказа в приеме документов, указанных в пунктах 2.6.1–2.6.8административного регламента, отсутствуют.

2.9.Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

2.9.1.Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют.

2.9.2. Основаниями для отказа в предоставлении и переоформлении лицензии являются:

1) наличие в представленных заявлении и документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

2.9.3. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги в случаях, указанных в подпунктах 3, 4, 5 пункта 3.1.1административного регламента, отсутствуют.

2.10. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

За предоставление государственной услуги взимается государственная пошлина в следующих размерах:

1) предоставление лицензии – 6 000 рублей;

2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 2 600 рублей;

3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 600 рублей;

4) предоставление (выдача) дубликата лицензии – 600 рублей.

Сведения о банковских реквизитах для перечисления государственной пошлины размещены на сайте Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области: http://www.zdravorel.ru. (В редакции указа Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541)

2.11. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается.

2.12. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги – 15 минут. (В редакции указа Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541)

2.13. Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Отдела в день его поступления. Срок регистрации заявления о предоставлении государственной услуги – 15 минут. Прием и регистрация заявлений о предоставлении государственной услуги в электронной форме обеспечивается посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». (В редакции указа Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. № 541)

2.14.Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления таких услуг.

2.14.1. В помещениях Отдела, предназначенных для работы с заявителями, размещен информационный стенд, обеспечивающий получение заявителями информации о предоставлении государственной услуги.

2.14.2. На информационном стенде в помещении Отдела, в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», государственной специализированной информационной системе «Портал Орловской области –публичный информационный центр», государственной информационной системе «Региональный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) Орловской области», сайте Департамента размещаются следующие информационные материалы:

а) информация о порядке предоставления государственной услуги;

б) извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги.

2.14.3.При изменении информации о предоставлении государственной услуги осуществляется ее обновление.

2.14.4. Места ожидания приема, места сдачи и получения документов заявителями, места для информирования заявителей и заполнения необходимых документов оборудуются стульями и столами и обеспечиваются писчей бумагой и письменными принадлежностями. Создаются необходимые условия для прохода в здание, где предоставляется государственная услуга, лиц с ограниченными возможностями здоровья и инвалидов. У входа в здание обеспечивается необходимое количество парковочных мест для личного и служебного транспорта.

2.15.Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Департамента;

соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

отсутствие обоснованных жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения

3.1. Исчерпывающий перечень административных процедур.

3.1.1. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) предоставление лицензии;

2) переоформление лицензий;

3) предоставление дубликата (копии) лицензии;

4) прекращение действия лицензий;

5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования.

3.1.2.Блок-схемы предоставления государственной услуги представлены в приложении 1 к настоящему административному регламенту.

3.2.Предоставление лицензии.

3.2.1.Административная процедура по предоставлению лицензии включает в себя следующие административные действия:

1) прием и регистрация заявлений и документов;

2) осуществление лицензионного контроля;

3)предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии).

3.2.2.Приемирегистрациязаявлений и документов.

3.2.2.1. Основанием для начала административного действия служит поступление в Департамент заявления и документов, предусмотренных пунктом2.6.3административного регламента.

3.2.2.2.Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются должностным лицом Отдела по описи с регистрацией в журнале принятых дел в день поступления заявления. Копия описи с отметкой о дате приема в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.2.2.3.В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 2.6.2 административного регламента, и (или) документы, указанные в пункте 2.6.3 административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии Департамент вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (приложение 9 к административному регламенту).

3.2.2.4. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов Департамент принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия пунктам 2.6.2–2.6.3 административного регламента, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с уведомлением о причинах возврата.

3.2.2.5. В случаях, предусмотренных пунктом 3.2.2.4 административного регламента, срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям пункта 2.6.3 административного регламента. В случае непредставления соискателем лицензии в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленные заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии с уведомлением о причинах возврата (приложение 10 к административному регламенту).

3.2.2.6. Ответственным за прием и регистрацию заявления и документов является должностное лицо Отдела, уполномоченное на прием и рассмотрение заявления и документов.

3.2.2.7. Результат административного действия– решение о принятии заявления и прилагаемых к нему документов к рассмотрению (возврат заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата).

3.2.2.8. Максимальный срок выполнения административного действия–3 рабочих дня.

3.2.3.Осуществление лицензионного контроля.

3.2.3.1.Основанием для начала административного действия является поступление в Департамент заявления о предоставлении лицензии.

3.2.3.2. В рамках лицензионного контроля в соответствии со статьей19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Отделом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования с органом прокуратуры.

3.2.3.3.Документарная и внеплановая выездная проверки проводятся в рамках лицензионного контроля в соответствии с положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на основании приказа Департамента.

3.2.3.4.Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений пунктам 2.6.2 и 2.6.3 административного регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

3.2.3.5.Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным подпунктами 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3.2.3.6.В день завершения документарной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки, содержащий выводы о соответствии (несоответствии) сведений, содержащихся в заявлении и документах, положениям пунктов 2.6.2 и 2.6.3 настоящего административного регламента.

3.2.3.7.В случае соответствия заявления и документов требованиям, установленным пунктами 2.6.2 и 2.6.3 настоящего административного регламента, осуществляется внеплановая выездная проверка.

3.2.3.8.В день завершения внеплановой выездной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо делает отметку об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении с актом проверки акт в тот же день направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе.

3.2.3.9. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля.

3.2.3.10.Результат административного действия–содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или наличии оснований для отказа в предоставлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 настоящего административного регламента.

3.2.3.11. Срок выполнения административного действия– 23 рабочих дня.

3.2.4. Административное действие – предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии).

3.2.4.1.Основанием для начала административного действия является содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или наличии оснований для отказа в предоставлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента.

3.2.4.2. Должностное лицо Отдела в день подписания акта выездной проверки готовит проект приказа о предоставлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия подписываются руководителем Департамента одновременно. В день подписания приказа и лицензии должностное лицо Отдела регистрирует их в реестре лицензий.

3.2.4.3.В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии должностное лицо Отдела вручает ее лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.2.4.4. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензия или уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.2.4.5. В случае выявления в результате проверок оснований, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента, Департамент принимает решение об отказе в предоставлении лицензии.

3.2.4.6.Должностное лицо Отдела в день подписания акта внеплановой выездной проверки готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения. В день подписания приказа должностное лицо Отдела регистрирует его в реестре лицензий.

3.2.4.7.В течение 3 рабочих дней с момента принятия решения должностное лицо Отдела вручает соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии(приложение 11 к административному регламенту) с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

3.2.4.8. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на предоставление лицензии.

3.2.4.9. Результат административного действия– предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии).

3.2.4.10.Срок выполнения административного действия–14 рабочих дней.

3.2.5.Максимальный срок выполнения административной процедуры – 45 рабочих дней.

3.3.Переоформление лицензии.

3.3.1.Административная процедура по переоформлению лицензии включает в себя следующие административные действия:

1) прием и регистрация заявлений и документов;

2) осуществление лицензионного контроля;

3) переоформление лицензии (отказ в переоформлении лицензии).

3.3.2.Прием и регистрация заявлений и документов.

3.3.2.1. Основанием для начала административного действия служит поступление в Департамент заявления и документов, предусмотренных пунктами 2.6.4–2.6.6административного регламента.

3.3.2.2.Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются должностным лицом Отдела по описи с регистрацией в журнале принятых дел. Копия описи с отметкой о дате приема в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.3.2.3.В течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления, оформленного в соответствии с требованиями пунктов 2.6.4–2.6.6 административного регламента, и документов, предусмотренных пунктами 2.6.4–2.6.6 административного регламента, должностное лицо Отдела готовит решение о рассмотрении представленных заявления и документов, которое подписывается начальником (заместителем начальника) Отдела.

3.3.2.4.В случае если заявление не содержит всех сведений, предусмотренных пунктами 2.6–2.6.6 административного регламента, и (или) документы, указанные в пунктах 2.6.4–2.6.6 административного регламента, представлены не в полном объеме, должностное лицо Отдела в течение3 рабочих дней вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

3.3.2.5.В случае непредставления лицензиатом в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленные заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются заявителю с мотивированным обоснованием причин возврата.

3.3.2.6.Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на прием и регистрацию заявлений и документов.

3.3.2.7. Результат административного действия – решение о принятии заявления и прилагаемых к нему документов к рассмотрению (возврат заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата).

3.3.2.8. Срок выполнения административного действия– 3 рабочих дня.

3.3.3.Осуществление лицензионного контроля.

3.3.3.1. Основанием для начала административного действия является поступление в Департамент заявления о переоформлении лицензии.

3.3.3.2. В рамках лицензионного контроля в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Отделом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования с органом прокуратуры.

3.3.3.3. Документарная и внеплановая выездная проверки проводятся в рамках лицензионного контроля в соответствии с положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на основании приказа Департамента.

3.3.3.4. Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений пунктам 2.6.4–2.6.6административного регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

3.3.3.5. Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным подпунктами 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3.3.3.6.В день завершения документарной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки, содержащий выводы о соответствии (несоответствии) сведений, содержащихся в заявлении и документах, положениям пунктов 2.6.4–2.6.6 административного регламента.

3.3.3.7.В случае соответствия заявления и документов требованиям, указанным в пунктах 2.6.4–2.6.5 настоящего административного регламента, осуществляется внеплановая выездная проверка.

3.3.3.8. В день завершения внеплановой выездной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо делает отметку об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении с актом проверки акт в тот же день направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе.

3.3.3.9. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля.

3.3.3.10.Результат административного действия – содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или наличии оснований для отказа в переоформлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 настоящего административного регламента.

3.3.3.11.Срок выполнения административного действия– 30рабочих дней.

3.3.4.Переоформление лицензии (отказ в переоформлении лицензии).

3.3.4.1.Основанием для начала административного действия является содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или наличии оснований для отказа в переоформлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента.

3.3.4.2.Должностное лицо Отдела в день подписания акта документарной проверки, а в случае, указанном в пункте 2.4.3 административного регламента, выездной внеплановой проверки, готовит приказ о переоформлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения.

3.3.4.3.Приказ о переоформлении лицензии и лицензия подписываются руководителем Департамента одновременно. В день подписания приказа и лицензии должностное лицо Отдела регистрирует их в реестре лицензий.

3.3.4.4.Переоформленная лицензия действует бессрочно.

3.3.4.5.В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии должностное лицо Отдела вручает ее лицензиату или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При получении лицензии представитель заявителя должен иметь соответствующую доверенность.

3.3.4.6.Копии доверенности, приказа о переоформлении лицензии, лицензии остаются на хранении в Отделе в соответствующем номенклатурном деле.

3.3.4.7.В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Департамент направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

3.3.4.8.В случае выявления в результате проверок оснований, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента, Департамент принимает решение об отказе в переоформлении лицензии.

3.3.4.9.Должностное лицо Отдела в день подписания акта документарной проверки, а в случае, указанном в пункте 2.4.3 административного регламента, выездной внеплановой проверки, готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения. В день подписания приказа должностное лицо Отдела регистрирует его в реестре лицензий.

3.3.4.10.В течение 3 рабочих дней с момента принятия решения должностное лицо Отдела вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии(приложение 12 к административному регламенту) с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки.

3.3.4.11.При получении уведомления об отказе в переоформлении лицензии и оригинала представленной ранее лицензии представитель заявителя должен иметь соответствующую доверенность. Копии доверенности, копия приказа об отказе в предоставлении лицензии, копия лицензии, представленной лицензиатом ранее, остаются на хранении в Отделе в соответствующем номенклатурном деле.

3.3.4.12.Результатом административного действия является переоформление лицензии (отказ в переоформлении лицензии).

3.3.4.13. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на переоформление лицензии.

3.3.4.14. Результат административного действия–решение о переоформлении лицензии (отказ в переоформлении лицензии).

3.3.4.15.Срок выполнения административного действия– 3 рабочих дня.

3.3.5. Максимальный срок выполнения административной процедуры – 30 рабочих дней (в случае, указанном в пункте 2.4.3 настоящего административного регламента) и 10 рабочих дней (в случае, указанном в пункте 2.4.2 настоящего административного регламента).

3.4.Предоставление дубликата (копии) лицензии.

3.4.1.Основанием для начала административной процедуры является поступление в Департамент заявления о предоставлении дубликата лицензии, в случае утраты лицензии или ее порчи, или копии лицензии.

3.4.2.Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 2.6.7 административного регламента, принимаются должностным лицом Отдела по описи с регистрацией в журнале принятых дел. Копия описи с отметкой о дате приема в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.4.3.Должностное лицо Отдела в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата (копии) лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности указанных в заявлении сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;

2) оформляет дубликат (копию) лицензии на бланке лицензии с пометками соответственно «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим», «копия»;

3) вносит в единый реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат(копию) лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.4.4.Дубликат лицензии действует бессрочно.

3.4.5.Если в заявлении о предоставлении дубликата (копии) лицензии указано на необходимость предоставления дубликата (копии) в форме электронного документа, Департамент направляет лицензиату дубликат (копию) лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.4.6. Результатом административной процедуры является выдача дубликата (копии) лицензии.

3.4.7. Ответственным за выполнение административной процедуры является должностное лицо Отдела, уполномоченное на предоставление дубликата (копии) лицензии.

3.4.8. Результат административной процедуры – предоставление дубликата (копии)лицензии.

3.4.9. Срок выполнения административной процедуры– 3 рабочих дня.

3.5. Прекращение действия лицензии.

3.5.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Департамент заявления о прекращении действия лицензии.

3.5.2. Заявление о прекращении действия лицензии, направленное заявителем в сроки, указанные в пункте 2.6.8 административного регламента, регистрируется должностным лицом Отдела в журнале принятых дел в день поступления.

3.5.3. В течение 10 рабочих дней с момента регистрации заявления Департамент принимает решение о прекращении действия лицензии и вручает заявителю или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о прекращении действия лицензии (приложение14 к административному регламенту).

3.5.4.Результатом административной процедуры является прекращение действия лицензии.

3.5.5. Ответственным за выполнение административной процедуры является должностное лицо Отдела, уполномоченное на прекращение действия лицензии.

3.5.6. Результат административной процедуры – прекращение действия лицензии.

3.5.7. Срок выполнения административной процедуры – 10 рабочих дней.

3.6.Предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации по вопросам лицензирования.

3.6.1.Основанием для начала административной процедуры является поступление в Департамент заявления в произвольной форме о предоставлении сведений из реестров лицензий и информации по вопросам лицензирования, которое регистрируется в день поступления.

3.6.2.Результатом административной процедуры является предоставление сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования.

3.6.3.Ответственным за выполнение административной процедуры является должностное лицо Отдела, уполномоченное на предоставление сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования.

3.6.4. Срок выполнения административной процедуры–5 рабочих дней.

IV. Формы контроля за исполнением настоящего административного регламента

4.1.Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений настоящего административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием решений ответственными должностными лицами.

4.1.1. Текущий контроль за соблюдением и исполнением положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, – руководителем Департамента, заместителем руководителя Департамента и начальником Отдела.

4.1.2.Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

4.2.Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги.

4.2.1.Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги осуществляется в формах:

проведения проверок;

рассмотрения обращений (жалоб) на решения или действия (бездействие) должностных лиц Отдела, ответственных за предоставление государственной услуги.

4.2.2. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Порядок и периодичность осуществления плановых проверок устанавливается планом работы Департамента. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или отдельный вопрос, связанный с предоставлением государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

4.2.3.Внеплановые проверки проводятся в связи с проверкой устранения ранее выявленных нарушений положений административного регламента, а также в случае получения обращений (жалоб) заявителей на решение или действия (бездействие) должностных лиц Отдела, ответственных за предоставление государственной услуги.

4.3.Ответственность должностных лиц Департамента за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги.

4.3.1. По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений соблюдения положений административного регламента, виновные должностные лица Отдела несут персональную ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые в ходе предоставления государственной услуги.

4.3.2. Персональная ответственность должностных лиц Отдела закрепляется в должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.4.Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций.

4.4.1.Контроль за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством открытости деятельности Департамента при предоставлении государственной услуги, предоставления полной, актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения государственной услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Департамента, а также должностных лицо либо государственных гражданских служащих Департамента

5.1. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Орловской области для предоставления государственной услуги;

г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Орловской области для предоставления государственной услуги, у заявителя;

д) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Орловской области;

е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и Орловской области;

ж) отказ Департамента, должностных лиц Департамента в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

5.2. Жалоба на действия (бездействие) специалиста Департамента подается руководителю Департамента в письменной форме или в форме электронного документа. Жалобы на решения, принятые руководителем Департамента, направляются заместителю Председателя Правительства Орловской области, руководителю блока социального развития.

Жалоба может быть направлена посредством почтового отправления, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

Жалоба регистрируется в день ее поступления в Департамент.

5.3.Жалоба должна содержать:

а) наименование Департамента, фамилию, имя, отчество должностного лица Департамента, государственного гражданского служащего Департамента, решения и(или) действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о местонахождении заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного (ых) телефона(ов),адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях(бездействии) Департамента, его должностного лица либо государственного гражданского служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Департамента, его должностного лица либо государственного гражданского служащего.

5.4. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

5.5.Заявители имеют право обратиться в Департамент за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

5.6. Жалоба, поступившая в Департамент, подлежит рассмотрению в срок не более 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Департамента, его должностного лица либо государственного гражданского служащего в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

5.7. По результатам рассмотрения жалобы в срок, указанный в пункте 5.6 настоящего административного регламента, Департамент принимает одно из следующих решений:

а) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Департаментом опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) отказывает в удовлетворении жалобы в случае несоответствия требований заявителя действующему законодательству.

5.8.Ответ на жалобу не дается в случаях, если:

в жалобе не указаны фамилия, имя, отчество заявителя (наименование юридического лица), направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица либо государственного гражданского служащего Департамента, а также членов их семей;

текст жалобы не поддается прочтению, о чем в течение 7 календарных дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его почтовый адрес поддается прочтению;

ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемому федеральным законом тайну (заявителю в течение7 календарных дней со дня регистрации жалобы сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).

5.9. Не позднее 1 дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 5.7 настоящего административного регламента, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в общеустановленном порядке в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

5.10.В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Приложение 1

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Блок-схема административной процедуры по предоставлению лицензии

Прием и регистрация заявления и прилагаемых документов (в день поступления заявитель получает копию описи документов с отметкой о дате приема)

да

Оформление заявления соответствует установленным требованиям, документы представлены в полном объеме

нет

Проведение документарной проверки

Нарушения устранены

Уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений

Документы не соответствуют установленным требованиям

Документы соответствуют установленным требованиям

Акт о соответствии установленным требованиям

В течение 30 дней нарушения не устранены

Акт о несоответствии установленным требованиям

Проведение внеплановой выездной проверки

Приказ Департамента об отказе в предоставлении лицензии

Несоответствие лицензионным требованиям

Соответствие лицензионным требованиям

Акт о несоответствии установленным требованиям

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии

Акт о соответствии установленным требованиям

Возврат документов заявителю

Блок-схема административной процедуры по переоформлению лицензии

Прием и регистрация заявления и прилагаемых документов (в день поступления заявитель получает копию описи документов с отметкой о дате приема)

да

Оформление заявления соответствует установленным требованиям, документы представлены в полном объеме

нет

Проведение документарной проверки

Нарушения устранены

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в 30-дневный срок

Документы в случае, указанном в пункте 2.4.2, соответствуют установленным требованиям

Документы в случае, указанном в пункте 2.4.3, соответствуют установленным требованиям

да

нет

нет

да

Акт о соответствии установленным требованиям

Акт о несоответствии установленным требованиям

Проведение внеплановой выездной проверки

В течение 30 дней нарушения не устранены

Приказ о переоформлении лицензии

Приказ об отказе в переоформлении лицензии

Несоответствие лицензионным требованиям

Соответствие лицензионным требованиям

Акт о несоответствии лицензионным требованиям

Акт о соответствии лицензионным требованиям

Приказ о переоформлении лицензии

Переоформление и выдача лицензии

Уведомление об отказе в переоформлении лицензии

Возврат документов заявителю

Блок-схема административной процедуры по предоставлению выписки из реестра лицензий

Прием и регистрация заявления о предоставлении сведений (в день поступления)

Запрос о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Запрос о предоставлении иной информации по вопросам лицензирования

Выписка из реестра лицензий

Справка об отсутствии запрашиваемых сведений

Предоставление информации

Блок-схема административной процедуры по предоставлению дубликата лицензии

Прием и регистрация заявления и документов о предоставлении дубликата лицензии (в день поступления)

Проверка сведений

Внесение данных в единый реестр лицензий

Оформление и выдача дубликата лицензии, направление в электронной форме

Блок-схема административной процедуры по предоставлению копии лицензии

Прием и регистрация заявления о предоставлении копии лицензии (в день поступления)

Проверка сведений

Оформление и выдача копии лицензии, направление в электронной форме

Блок-схема административной процедуры по прекращению действия лицензии

Прием и регистрация заявления о прекращении деятельности

Проверка сведений

Приказ о прекращении деятельности

Уведомление о прекращении деятельности

Приложение 2

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Регистрационный номер: _____________________________ от ____________

(заполняется лицензирующим органом)

В Департамент здравоохранения и

социального развития Орловской области

Заявление

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес местонахождения юридического лица

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке соискателя лицензии (юридического лица) на учет в налоговом органе

9.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения ______________________

Адрес налоговой инспекции _______________

________________________________________

10.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые соискатель лицензии намерен исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

2.Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

_______________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов

для медицинского применения.

2.2. Аптека производственная

________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__*хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__*хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.4. Аптечный пункт

_______________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.5. Аптечный киоск

_______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

3.Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

_______________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.2.Аптека производственная

________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__*хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.3.Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.4. Аптечный пункт

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.2. Амбулатория

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.3. Фельдшерский пункт

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

_______________________________________ (адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__*отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

11.

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

12.

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

13.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного

поручения __________________

Дата ______________

В размере __________

14.

Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты

15.

Информирование по вопросам лицензирования

(указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)

Адрес электронной почты:

16.

Форма получения лицензии

__*на бумажном носителе лично;

__*на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

__*в форме электронного документа

* Нужное указать

В лице_________________ ___________________________________________ _______________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя),

действующего на основании __________________________________________________________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия руководителя)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, прилагаю.

Достоверность представленных документов подтверждаю.

___________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение 3

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

В Департамент

здравоохранения и

социального развития

Орловской области

Регистрационный номер: __________________________ от________________

(заполняется лицензирующим органом)

Заявление

(для юридического лица/индивидуального предпринимателя)

о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный №____________________________________________________________________________________ лицензии от «____»_______________20___г., предоставленной__________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

В связи:

__*с реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

__* реорганизацией юридического лица в форме слияния;

__* изменением наименования юридического лица;

__* изменением реквизитов документа индивидуального предпринимателя, удостоверяющего его личность;

__* изменением адреса места нахождения юридического лица;

__* изменение реквизитов документа индивидуального предпринимателя, удостоверяющего его личность;

__* изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности.

*Нужное указать

№

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате/ лицензиатах

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

2

3

4

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адресместонахожденияюридическоголица

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

1

2

3

4

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан __________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________

Бланк:

серия____________

№ _______________

Адрес_____________

Выдан______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ______________________

Бланк:

серия_______________

№ __________________

Адрес_________________

7.

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

Наименование, код подразделения,
адрес налоговой инспекции
(с указанием почтового индекса)

Выдан __________________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ___________________________________________

Бланк: серия __________ № __________________

Адрес_____________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Код подразделения: ______________________________________

Адрес налоговой инспекции: ______________________________________

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Данные документа о постановке лицензиата(юридического лица) на учет в налоговом органе

Выдан __________________

(орган, выдавший документ)

Выдан ______________________

(орган, выдавший документ)

1

2

3

4

Дата выдачи __________________

Бланк:

серия ____________

№ _______________

Адрес_______________________________

Дата выдачи ______________________

Бланк:

серия ____________

№ _______________

Адрес_______________________________

10.

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности

___________________________________________

(орган, принявший решение)

Реквизиты документа ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного

поручения __________________

Дата ______________

В размере __________

12.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие

2. Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

1

2

3

4

фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

2.2. Аптека производственная

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

1

2

3

4

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.2. Аптека производственная

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для

медицинского применения;

1

2

3

4

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

1

2

3

4

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие

1

2

3

4

обращение лекарственных средств

________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

13.

Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты

14.

Форма получения переоформленной лицензии

__* на бумажном носителе лично;

__* на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

__* в форме электронного документа

* Нужное отметить

II. В связи:

__*с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

__* изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии;

__* прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;

__* прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

__* истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес место нахождения юридического лица

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты

8.

Форма получения переоформленной лицензии

__*на бумажном носителе лично;

__*на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

__*в форме электронного документа

9.

__* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

9.1.

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

2.Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

3.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

9.2.

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

Реквизитыдокументов:_______________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9.3.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9.4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

____________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

9.5.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного

поручения __________________

Дата ______________

В размере __________

10.

__* изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

10.1.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности

2. Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

3.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

10.2.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (в случае намерения осуществлять перевозку лекарственных средств для медицинского применения данные сведения не указываются)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов

10.3.

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

(в случае намерения осуществлять перевозку лекарственных средств для медицинского применения данные сведения не указываются)

Наименование, тип оборудования и реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности:

10.4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), выданного в установленном порядке

(за исключением перевозки лекарственных средств для медицинского применения)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

__________________________________________________________________________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка заключения)

10.5.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного поручения ___________ __________________________________

Дата ______________________________

В размере __________________________

11.

__* прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

11.1.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного поручения ____________ ___________________________________

Дата _____________________________

В размере __________________________

11.2.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

2. Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

3.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

11.3.

Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

12.

__* прекращением деятельности по выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

12.1.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного поручения _____________ __________________________________

Дата _____________________________

В размере __________________________

12.2.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

2. Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

___________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

3.2. Аптека производственная

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

___________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

___________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

12.3.

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения, указанных в лицензии работ, услуг

13.

__* истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

13.1.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

№ платежного

поручения __________________

Дата ______________

В размере __________

13.2.

Выполняемые работы, оказываемые услуги в составе фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(Сведения о лицензиате)

(Новые сведения о лицензиате)

2. Аптечные организации:

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

______________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.2. Аптека производственная

______________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

______________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

2.4. Аптечный пункт

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2.5. Аптечный киоск

______________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Структурные подразделения медицинских организаций:

3.1. Аптека готовых лекарственных форм

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

3.2. Аптека производственная

______________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

______________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

3.4. Аптечный пункт

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

______________________________________________________(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.2. Амбулатория

______________________________________________________(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.3. Фельдшерский пункт

______________________________________________________(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

4.4. Фельдшерско-акушерский пункт

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Индивидуальные предприниматели

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными

препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств

______________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными

препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

* Нужное указать

____________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение к заявлению

______________________________________

Сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности и подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям на объекте по адресу: __________________________________________________________

1.Реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

№, дата

Арендодатель/ссудодатель

Срок действия/

Наличие регистрации

Акт приема-передачи, дата

1

Договор аренды

2

Договор субаренды

3

Договор безвозмездного пользования

4

Иное

№

Вид документа

Дата выдачи

Регистрационный номер

Серия

№ бланка

1

Свидетельство о праве собственности

2

Свидетельство о праве оперативного управления

3

Свидетельство о праве хозяйственного ведения

4

Иное

2.Реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

№ документа

Дата

Наименование оборудования

Количество

1

Товарная накладная

2

Счет-фактура

3

Товарный чек

4

Кассовый чек

5

Иное

3.Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

Вид объекта

Дата выдачи

Регистрационный номер

Серия,

Номер бланка

1

Заключение

4. Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатах специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций).

№

ФИО

Должность, стаж работы

Сведения об образовании специалистов,

в т.ч. индивидуального предпринимателя

Сведения о профессиональной подготовке

(переподготовке)

Сведения о повышении квалификации

Сведения о наличии документа, подтверждающего смену фамилии

(если имеется)

данные диплома

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность)

данные сертификата

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность, действителен до)

данные свидетельства о повышении квалификации

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, название цикла последнего усовершенствования по заявляемому виду деятельности,

Количество часов)

данные свидетельства о браке (кем и когда выдано, серия, регистрационный №)

1.

5.Реквизиты документов о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций (для медицинских организаций).

№

ФИО

Должность, стаж работы

Сведения об образовании специалистов

Сведения о профессиональной подготовке

(переподготовке)

Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

Сведения о наличии документа, подтверждающего смену фамилии

(если имеется)

данные диплома

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность)

данные сертификата

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность, действителен до)

данные свидетельства

(кем и когда выдано, серия, регистрационный №, название цикла, количество часов)

данные свидетельства о браке (кем и когда выдано, серия, регистрационный №)

1

Реквизиты лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

№

Вид

документа

Кем выдана

Дата

выдачи

Регистрационный номер

Серия, номер бланка

Срок

действия

1

Лицензия

________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. _______________________________

(Подпись)

М.П.

_________________________________________________

Примечание: пункты 5–6 заполняются при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Приложение 4

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Опись документов для получения лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что _________________________________ ____________________________________________

(наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

в лице представителя соискателя лицензии (лицензиата) __________________

_________________________________ представил, а лицензирующий орган – Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области принял от соискателя лицензии (лицензиата)

«____» ___________________ 20 ___ г. №_______________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

№

Наименование документа

Количество листов

Количество страниц

1

Заявление*

2

Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке*

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (кроме медицинских организаций)*

5

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (кроме медицинских организаций)**

6

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (кроме медицинских организаций)*

7

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке(кроме медицинских организаций)**

8

Копия лицензии для осуществления медицинской деятельности (для медицинских организаций)

9

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения*

10

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (кроме медицинских организаций) *

11

Доверенность

12

Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать):

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по

собственной инициативе.

Документы сдал

(лицензиат/представитель лицензиата):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Реквизиты доверенности_________________

______________________________________

Дата__________________________________

М.П.

Документы принял

(должностное лицо лицензирующего органа):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Входящий № __________________________

Дата__________________________________

Приложение 5

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Опись документов для переоформления лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что ________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

в лице представителя соискателя лицензии (лицензиата) _________________________________________________________

представил, а лицензирующий орган – Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области принял от соискателя лицензии (лицензиата)

«____» ___________________ 20 ___ г. №_________________________

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (* нужное указать)

В связи:

__*с реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

__* реорганизацией юридического лица в форме слияния;

__* изменением наименования юридического лица;

__* изменением адреса места нахождения юридического лица;

__* изменением реквизитов документа индивидуального предпринимателя, удостоверяющего его личность;

__* изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;

__* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

__* изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии;

__* прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;

__* прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

__* истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

№

Наименование документа

Количество листов

Количество страниц

1.

Заявление о переоформлении лицензии*

2.

Оригинал действующей лицензии*

3.

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии**

4.

Доверенность

II. В связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида.

№

Наименование документа

Количество листов

Количество страниц

1.

Заявление о переоформлении лицензии*

2.

Оригинал действующей лицензии*

3.

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии**

4.

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним*

5.

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**

6.

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности*

7.

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке(кроме медицинских организаций)**

8.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения*

9.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (кроме медицинских организаций)*

10.

Доверенность

11.

Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать):

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.

Документы сдал

(лицензиат/представитель лицензиата):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Реквизиты доверенности_________________

______________________________________

Дата__________________________________

М.П.

Документы принял

(должностное лицо лицензирующего органа):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Входящий № __________________________

Дата__________________________________

Приложение6

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

В Департамент

здравоохранения и

социального развития

Орловской области

Полное наименование заявителя

Исх. № _______________

от «__» _______________

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении дубликата/копии лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

___________________________________________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица)

____________________________________________________________________________________________________________

(местонахождение юридического лица)

___________________________________________________________________________________________________________

(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица)

___________________________________________________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит предоставить дубликат/копию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной ________________________________________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

от_______________________№ ____________________.

___________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение 7

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Опись документов,

необходимых для представления дубликата (копии) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что ________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

в лице представителя соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________________________

представил, а лицензирующий орган – Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области принял «__» ___________ 20 ___ г.

№___________________________ниже следующие документы для получения дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

№

Наименование документа

Количество листов

1.

Заявление о получении дубликата лицензии*

2.

Оригинал действующей лицензии (в случае, если имеется)*

3.

Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом дубликата лицензии**

4.

Доверенность

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по

собственной инициативе.

Документы сдал

(лицензиат/представитель лицензиата):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Реквизиты доверенности_________________

______________________________________

Дата__________________________________

М.П.

Документы принял

(должностное лицо лицензирующего органа):

______________________________________

______________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Входящий № __________________________

Дата__________________________________

Приложение 8

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

В Департамент

здравоохранения и

социального развития

Орловской области

Регистрационный номер: ____________________________от________________

(заполняется лицензирующим органом)

УВЕДОМЛЕНИЕ

(для юридического лица/индивидуального предпринимателя)

о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на

территории Орловской области

№

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование

(если имеется)*

3.

Фирменное наименование

(если имеется)*

4.

Местонахождение юридического лица (с указанием почтового индекса);

место жительства индивидуального предпринимателя (согласно прописке, с указанием почтового индекса)

5.

Почтовый адрес соискателя лицензии

(с указанием почтового индекса)

6.

Вид обособленного объекта

Адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять лицензиат

(с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемых на объекте

6.1.

Аптечные организации:

6.1.1.

6.1.2.

6.1.3.

6.1.4.

6.1.5.

__* аптека готовых лекарственных форм

__* аптека производственная

__* аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__* аптечный пункт

__* аптечный киоск

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для

медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

6.2.

Структурные подразделения медицинских организаций:

6.2.1.

6.2.2.

6.2.3.

6.2.4.

6.2.5.

6.2.6.

__* аптека готовых лекарственных форм

__* аптека производственная

__* аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__* аптечный пункт

__* аптечный киоск

__* обособленные подразделения медицинских организаций

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными

препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

6.3.

Индивидуальные предприниматели:

6.3.1.

6.3.2.

6.3.3.

6.3.4.

6.3.5.

__* аптека готовых лекарственных форм

__* аптека производственная

__* аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__* аптечный пункт

__* аптечный киоск

__* хранение лекарственных средств для медицинского применения;

__* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

__* перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

__* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

__* отпуск лекарственных

препаратов для медицинского применения;

__* изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории Орловской области

8.

Сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям

Согласно приложению на _____ листах к заявлению

9.

Контактный телефон, факс

10.

Адрес электронной почты

(при наличии)

* Нужное указать

В лице _____________________________________________________________________________________________,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

действующего на основании _________________________________________________________________________________,

(документ, подтверждающий его полномочия)

уведомляет о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Орловской области.

Достоверность представленных документов подтверждаю.

__________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение к уведомлению

______________________________________

Сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности на объекте по адресу: __________________________________________________________________

1. Реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

№, дата

Арендодатель/ссудодатель

Срок действия/

Наличие регистрации

Акт приема-передачи, дата

1.

Договор аренды

2.

Договор субаренды

3.

Договор безвозмездного пользования

4.

Иное

№

Вид документа

Дата выдачи

Регистрационный номер

Серия

№ бланка

1.

Свидетельство о праве собственности

2.

Свидетельство о праве оперативного управления

3.

Свидетельство о праве хозяйственного ведения

4.

Иное

Реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

№ документа

Дата

Наименование оборудования

Количество

1.

Товарная накладная

2.

Счет-фактура

3.

Товарный чек

4.

Кассовый чек

5.

Иное

3.Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций).

№

Вид документа

Вид объекта

Дата выдачи

Регистрационный номер

Серия,

Номер бланка

1.

Заключение

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатах специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций).

№

ФИО

Должность, стаж работы

Сведения об образовании специалистов,

в т.ч. индивидуального предпринимателя

Сведения о профессиональной подготовке

(переподготовке)

Сведения о повышении квалификации

Сведения о наличии документа, подтверждающего смену фамилии

(если имеется)

данные диплома

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность)

данные сертификата (кем и когда выдан, серия, регистрационный №, специальность, действителен до)

данные свидетельства о повышении квалификации

(кем и когда выдан, серия, регистрационный №, название цикла последнего усовершенствования по заявляемому виду деятельности,

Количество часов)

данные свидетельства о браке (кем и когда выдано, серия, регистрационный №)

1

___________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение 9

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Уведомление о необходимости устранения в

тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов соискателем лицензии/лицензиатом на осуществление фармацевтической деятельности

В соответствии с частью 8 статьи 13, частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в результате рассмотрения Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области заявления __________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии/лицензиата)

о предоставлении/переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ______________________________ от «___»________20___года

(регистрационный №)

и прилагаемых к нему документов установлено:

__ заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1статьи 13/частями 5, 7–10 статей 18Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: ________________________________________________________________________________________________________;

(указать перечень выявленных нарушений)

__ документы, указанные в части 3 статьи 13, статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме/отсутствуют: ___________________________________________.

                                                                                                                                                                                                    (указать перечень документов)

Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату.

Руководитель Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области

______________________________ ______________________________

(Ф.И.О.)                                                                   (подпись)

Приложение 10

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

_____________№_______________

На № ___________от____________

Соискателю лицензии/лицензиату

Уведомление

о возврате заявления и прилагаемых к нему документов

на осуществление фармацевтической деятельности, представленных соискателем лицензии/лицензиатом в соответствии с частью 8статьи 13/ частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13/частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области, рассмотрев представленные/направленные___________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии/лицензиата)

документы _______________________________ от «___»_______20____года,

                                                        (регистрационный №)

уведомляет о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине:

__несоответствия части 1 статьи 13/частей 5, 7–10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:_____________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 3 статьи 13/статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________________________________________________________________________________.

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на __ листах в 1 экземпляре.

Руководитель Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области

______________________________              ______________________________

(Ф.И.О.)              (подпись)

Приложение 11

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

_____________№_______________

На № ___________от____________

Соискателю лицензии/лицензиату

Уведомление

об отказе в предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области, рассмотрев представленные/направленные ____________________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

документы ______________________________ от «___»_______20____года,

(регистрационный №)

уведомляет о возврате заявления о получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине:

__ несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:__________________________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:_______________________________________________________________________________.

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на __ листах в 1 экземпляре.

______________________________              ______________________________

(Ф.И.О.)              (подпись)

Приложение 12

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

_____________№_______________

На № ___________от____________

Соискателю лицензии/лицензиату

Уведомление

об отказе в переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии с частями с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области, рассмотрев представленные/направленные __________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

документы _______________________________ от «___»_______20____года,

(регистрационный №)

уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине:

__ несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________ _______________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:___________________________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________ _______________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________ ______________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________ ______________________________________________________________________________________;

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

__ несоответствия части 10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:____________ ______________________________________________________________________________________.

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на __ листах в 1 экземпляре.

Руководитель Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области

______________________________

(Ф.И.О.)

______________________

(подпись)

Приложение 13

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Исх. № ________________________

от «__» _______________________

В Департамент здравоохранения

и социального развития

Орловской области

___________________________________________________________________________________________________________

(полное наименование заявителя)

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности

Регистрационный №___________ лицензии от «__»____________20___года,

предоставленной_____________________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование (в случае, если имеется)

4.

Адрес местонахождения юридического лица

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан _________________________________

_______________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ____________________________

Бланк:

серия ___________

№ ______________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан __________________________________

________________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________________

Бланк: серия ___________ № _______________

9.

Адреса(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

10.

Дата фактического прекращения фармацевтической деятельности

11.

Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты

12.

Форма получения юридическим лицом уведомления о решении лицензирующего органа

__* на бумажном носителе лично;

__* на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

__* в форме электронного документа.

* Нужное указать

___________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г. ______________________

(Подпись)

М.П.

Приложение 14

к административному

регламенту предоставления

Департаментом здравоохранения

и социального развития Орловской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными средствами и

аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной

власти, государственным

академиям наук)

Уведомление

о прекращении фармацевтической деятельности

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказом Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области от «____»_____________20____года№____________________ прекратить с «____»________________20____года действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ____________________, дата регистрации лицензии ______________,предоставленной____________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Наименование юридического лица:_____________________________________________________________________________

Адрес местонахождения юридического лица: __________________________________________________________________

ИНН______________________________________________________________

ОГРН _____________________________________________________________

Адрес(адреса) мест осуществления фармацевтической деятельности, выполняемые работы, оказываемые услуги лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Руководитель Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области

______________________________

(Ф.И.О.)

______________________

(подпись)