ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ОБЛАСТИ



ПРАВИТЕЛЬСТВО БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 27 октября 2008 года № 267-пп

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ОБЛАСТИ

{УТРАТИЛ СИЛУ:

Постановление правительства Белгородской области от 05.12.2011 года № 459-пп, НГР: ru31000201100633}

{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

Постановление правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп, НГР: ru31000201000002}

В целях исполнения Федерального закона от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий», постановления Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», распоряжения правительства Белгородской области от 4 февраля 2008 года № 34-рп «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществлении контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения на территории Белгородской области» правительство Белгородской области постановляет:

1. Утвердить административный регламент исполнения государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности» департамента здравоохранения и социальной защиты населения области (прилагается).

2. Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения области (Белоусов Н.И.) обеспечить исполнение административного регламента исполнения государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности».

3. Информационно-аналитическому управлению аппарата губернатора области (Гармашев А.А.):

- обеспечить официальное опубликование настоящего постановления в газете «Белгородские известия»;

- разместить на официальном сайте губернатора и правительства Белгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования административный регламент исполнения государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности» департамента здравоохранения и социальной защиты населения области.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя губернатора области - руководителя аппарата губернатора области О.Н.Полухина.

Губернатор Белгородской области Е. Савченко

УТВЕРЖДЕН

постановлением правительства

Белгородской области

от 27 октября 2008 г.  № 267-пп

{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

Постановление правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп, НГР: ru31000201000002}

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности» департамента здравоохранения и социальной защиты населения области

1. Общие положения

1.1. Административный регламент «Лицензирование фармацевтической деятельности» департамента здравоохранения и социальной защиты населения области (далее - Регламент) определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент) при лицензировании фармацевтической деятельности.

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется структурным подразделением Департамента - отделом лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи.

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13 августа 2001 года, № 33 (часть I);

- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, №52 (ч.1), ст. 6249, «Российская газета», 2008, №266)

- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 года , № 1 (ч. 1);

- Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12 ноября 2007года, № 46);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 3 августа 1998 года, № 31;

7 августа 2000 года, № 32);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 июля 2006, № 29);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 февраля 2006, № 6);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 апреля 2006 года, № 16);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1 июля 2002 года № 26);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года № ПО «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации.

8 марта 2004 года № 10);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы», а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года №438 и №439 (Собрание законодательства Российской Федерации, 27 октября 2003 года, №43);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года № 961 «О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21 января 2008 года, № 3);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21 ноября 2005 года, № 47);

- постановлением правительства Белгородской области от 9 июня 2006 года № 135-пп «Об утверждении стандартов качества бюджетных услуг» («Белгородские известия», № 131,9 августа 2006 года).

{п.1.4. в редакции постановления правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп}

1.5. Результатом лицензирования является выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, который должен содержать следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

1.6. Заявителями при исполнении государственной функции являются: соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

1.7. Блок-схема исполнения государственной функции приводится в приложении № 1 к Регламенту.

2.Требования к порядку предоставления государственной услуги

2.1. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 308000, г.Белгород, проспект Б.Хмельницкого, 79, отдел лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области.

Время работы: понедельник с 9-00 до 18-00

вторник с 9-00 до 18-00

среда с 9-00 до 18-00

четверг с 9-00 до 18-00

пятница с 9-00 до 18-00 Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00. Телефон для справок: (4722) 32-05-64. Адрес электронной почты: www.zdrav@naukabel.ru Общая справочная служба: (4722) 32-14-47.

2.2. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на

осуществление фармацевтической деятельности, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет - сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.3. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях Департамента в течение 10 дней с даты:

- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

принятия Департаментом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

- получения от Департамента сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.4. Сведения о местах нахождения структурных подразделений Департамента, исполняющих государственную функцию, справочные телефоны, адреса электронной почты Департамента размещаются на информационных стендах, в средствах массовой информации, на официальном Интернет - сайте Департамента.

При ответах на телефонные звонки и устные обращения сотрудники Департамента подробно и в вежливой, корректной форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании структурного подразделения Департамента, в которое позвонил гражданин.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) другому должностному лицу или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Консультант отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

В любое время с момента приема документов заявитель имеет право на получение сведений о прохождении процедур по исполнению государственной функции при помощи телефона, средств Интернета, электронной почты или посредством личного посещения Департамента.

Консультации (справки) по вопросам исполнения государственной функции предоставляются сотрудниками Департамента, участвующими в исполнении государственной функции, а также сотрудниками, специально выделенными для предоставления консультаций.

Консультации предоставляются при личном обращении, по телефону или электронной почте.

2.5. Департамент принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

2.6. Основанием отказа в предоставлении лицензии является: наличие в документах, представленных соискателем лицензии,

недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.7. Здания, в которых расположены структурные подразделения Департамента, непосредственно участвующие в исполнении государственной функции, должны находиться с учетом пешеходной доступности (не более 10 минут пешком) для заявителей от остановок общественного транспорта.

Здание должно быть оборудовано входом для свободного доступа заявителей в помещение.

Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются:

- информационными стендами;

- стульями и столами для возможности оформления документов. Места ожидания должны соответствовать комфортным условиям для

заявителей и оптимальным условиям работы специалистов.

Кабинеты сотрудников Департамента должны быть оборудованы информационными табличками с указанием:

- номера кабинета;

- фамилии, имени, отчества и должности сотрудника.

Каждое рабочее место сотрудника должно быть оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройствам.

2.8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

д) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

2.10. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

- рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности;

приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

3. Административные процедуры

3.1. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

3.1.1. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении № 2.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Департамент.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.);

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не заверенные в установленном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.1.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.1.5. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение одного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного за рассмотрение документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению в течение двух дней с момента обращения в устной или письменной форме.

3.1.6. Ответственный исполнитель в течение трех дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах соискателя лицензии, с данными Единого государственного реестра юридических лиц или в Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных подпунктом 3.1.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- достоверности документов.

При неполной комплектности или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается начальником Департамента и направляется соискателю в срок не позднее пяти дней с момента подачи документов.

3.1.7. Ответственный исполнитель в течение двух дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается начальником Департамента. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа, в соответствии с требованиями, установленными подпунктами 3.3.2.-3.3.7. настоящего Регламента.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятий в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений начальника отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен начальником Департамента, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат: 1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 подпункта 3.1.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 подпункта 3.1.3 настоящего Регламента.

{п.3.1.7. в редакции постановления правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп}

3.1.8. В течение двух дней с даты завершения проверки, но не позднее двадцати двух дней с даты утверждения соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с подпунктом 3.1.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

В этот же день заключение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в комиссию Департамента по лицензированию фармацевтической деятельности.

Состав комиссии утверждается приказом начальника Департамента.

3.1.9. Комиссия в течение 10 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. О предстоящем заседании комиссии соискатель лицензии уведомляется за 2 дня до даты его проведения.

3.1.10. При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания комиссии начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Департамента, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается первым заместителем начальника Департамента.

При отрицательном заключении комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Уведомление подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.1.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.1.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Департамента www.belzdrav.ru.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий системы лицензирования «Лицензирование» АИС Росздравнадзора и их архивирования в виде лицензионного дела.

Ответственный исполнитель Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.1.14. Документы формируются в лицензионное дело, которое, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.1.15. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.1.16. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.2. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

3.2.1. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении № 3.

3.2.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Департамент.

3.2.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.4. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления ответственным сотрудником Департамента. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

3.2.5. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного за рассмотрение заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.6. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, с данными Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в подпункте 3.2.2. настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель в пределах указанного срока готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Департамента, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается первым заместителем начальника Департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в течение 5 дней с момента подачи документов.

3.2.7. Основанием для отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является представление заявителем неполных или недостоверных сведений.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в подпункте 3.2.2. настоящего Регламента.

3.2.8. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику соответствующее уведомление.

3.2.9. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями подпункта 3.1.14. настоящего Регламента. Ответственный исполнитель Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в систему «Лицензирования» автоматической информационной системы (далее - АИС) Росздравнадзора, в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.3. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности»

3.3.1. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении № 4.

3.3.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с подпунктом 3.1.7 настоящего Регламента либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента и утверждаемым ежеквартально начальником Департамента.

Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным начальником Департамента.

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.belzdrav.ru.

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента обеспечивает разработку и направление в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекта ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих определенные Правительством Российской Федерации виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника Департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

{п.3.3. 2. в редакции постановления правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп}

3.3.3. Основанием для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий;

2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля (надзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в настоящем подпункте, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а"-"в" части 2 настоящего подпункта, должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

В день подписания приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения должностное лицо отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки по форме, установленной Правительством Российской Федерации. К этому заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений, в связи с необходимостью принятия неотложных мер на основании мотивированных предложений начальника отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента начальник Департамента принимает решение о начале проведения внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении внеплановой выездной проверки посредством направления документов, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пунктах "а"-"в" части 2 настоящего подпункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

{п.3.3. 3. в редакции постановления правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп}

3.3.4. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в подпунктах 3.1.7. или 3.3.3. настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается начальником Департамента.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата приказа;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.3.5. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии с приказом. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз Департамент вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.3.6. По результатам плановых и внеплановых проверок должностным лицом (лицами) отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах по форме, установленной Правительством Российской Федерации.

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3)дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений должностным лицом отдела лицензирования отельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле отдела лицензирования отельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле отдела лицензирования отельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется должностном лицом отдела лицензирования отельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

В случае выявления в результате плановых и внеплановых проверок административного правонарушения должностным лицом Департамента составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и дается предписание об устранении выявленных нарушений. Перечень должностных лиц, имеющих право составлять протоколы об административных правонарушениях, утверждается приказом начальника Департамента. Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к делу о проведении мероприятий по контролю.

Протокол об административном правонарушении направляется должностным лицом Департамента судье, в орган, должностному лицу, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

{п.3.3. 6 .в редакции постановления правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп}

3.3.7. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.4. Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

3.4.1. Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении № 5.

3.4.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента организует составление протокола об административном

правонарушении.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а-з» пункта 2.8 настоящего Регламента.

3.4.3. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.4.4. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление, подготавливаемое ответственным исполнителем.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.4.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, консультант - юрисконсульт отдела организационной и кадровой работы Департамента осуществляет подготовку и направление в суд заявления об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.4.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями подпункта 3.1.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента обеспечивает передачу сведений для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме, в систему «Лицензирования» АИС Росздравнадзора.

3.5. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании»

3.5.1. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» настоящего Регламента. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении № 6.

3.5.2. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента и включает в себя следующие сведения:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность;

- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- код юридического лица по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО);

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Данные из Департамента представляются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.5.3. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий системы «Лицензирование» АИС Росздравнадзора и архивирует ее.

3.5.4. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

3.5.5. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием решений ответственными лицами осуществляется комиссией по контролю исполнения административных регламентов, состав и положение о которой утверждается приказом начальника Департамента, путем проведения плановых (внеплановых) проверок. Плановые (внеплановые) проверки проводятся с периодичностью 1 раз в полгода.

4.2. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляющего в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

4.3. Государственные служащие и иные должностные лица Департамента несут ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Действия (бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы в досудебном, судебном порядке.

5.2. При досудебном обжаловании граждане и организации могут обратиться с жалобой на действия (бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Регламента (далее - жалоба), в Департамент. Рассмотрение обращений осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 года №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Все обращения об обжаловании действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги на основании настоящего Регламента, фиксируются в книге учета обращений.

Обращения считаются разрешенными, если рассмотрены все поставленные в них вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы.

Ответственный за прием и регистрацию жалоб - консультант отдела организационной и кадровой работы Департамента.

График работы:

Понедельник с 9-00 по 18-00

Вторник с 9-00 по 18-00

Среда с 9-00 по 18-00

Четверг с 9-00 по 18-00

Пятница с 9-00 по 18-00

Суббота, воскресенье - выходной.

Перерыв с 13-00 по 14-00.

5.3. Обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение №1

к административному регламенту исполнения

государственной функции «Лицензирование

фармацевтической деятельности»

департамента здравоохранения и социальной

защиты населения области

Блок-схема исполнения государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области

Поступление заявлений и комплекта документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Поступление заявлений о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Наступление очередного этапа плана мероприятий по контролю

Решение о проведении внеплановой проверки

Выявление в ходе мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности

Приостановление действий и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Осуществление проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий

Осуществление проверки полноты и достоверности представленных сведений, содержащихся в заявлении и документах

Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании

Приложение № 2

к административному регламенту

исполнения государственной функции

«Лицензирование фармацевтической

деятельности» департамента здравоохранения

и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры

«Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области

Поступление заявления и комплекта документов для получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрация заявления и комплекта прилагаемых документов Контроль: Начальник отдела

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты утверждения соответствующего приказа)

Подготовка предложения о возможности предоставления лицензии и направление в Комиссию Департамента (2 дня, но не позднее 22 календарных дней с даты утверждения соответствующего приказа) Ответственный исполнитель

Назначение ответственного исполнителя Начальник отдела(1 день)

Подготовка проекта (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий Ответственный исполнитель Утверждение начальником департамента приказа Начальник Управления (2 дня)

Рассмотрение документов и предложения о возможности предоставления лицензии с подготовкой заключения Положительное? Ответственный исполнитель (14 дней)

Отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа Начальник департамента

Проверка полноты и достоверности представленных сведений, содержащихся в заявлении и документах Соответствуют? Ответственный исполнитель (3 дня)

Отказ в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа Начальник департамента

Подготовка проекта приказа о предоставлении лицензии соискателю Начальник отдела (2 дня)

Направление всех документов для внесения изменений в реестр лицензий Ответственный исполнитель (1 день)

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Ответственный исполнитель (в течение 3-х дней после представления соискателем документа, подтверждающего оплату государственной пошлины)

Уведомление соискателя о подписании приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии Ответственный исполнитель (1 день)

Приложение №3

к административному регламенту

исполнения государственной функции

«Лицензирование фармацевтической

деятельности» департамента здравоохранения

и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры

«Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области

Поступление заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

Регистрация заявления и комплекта прилагаемых документов Контроль:

Начальник отдела

Подготовка заключения по вопросу возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии; проекта соответствующего приказа; уведомления лицензиата о переоформлении лицензии и проекта переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии Ответственный исполнитель Утверждение начальником департамента указанных документов Начальник управления (2 дня)

Уведомление лицензиата о подписании приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Ответственный исполнитель (в течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформления документа)

Назначение ответственного исполнителя Начальник отдела (1 день)

Отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении

документов с указанием оснований отказа

Начальник департамента

Проверка полноты и достоверности представленных сведений, содержащихся в заявлении и документах

Соответствуют?

Ответственный исполнитель (6 дней)

Направление всех документов для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирование Ответственный исполнитель (в течение 1 дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение №4

к административному регламенту

исполнения государственной функции

«Лицензирование фармацевтической

деятельности» департамента здравоохранения

и социальной защиты населения области

{ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

Постановление правительства Белгородской области от 11.01.2010 года № 5-пп, НГР: ru31000201000002}

Блок - схема

административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности»

В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, должностное лицо отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры

Решение о проведении внеплановой проверки

Подготовка проекта приказа о проведении внеплановой проверки начальником отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи и утверждение его начальником Департамента в течение 1 дня с момент принятия решения с проведении внеплановой проверки

Должностное лицо отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи до начала проведении плановой поверки направляет копию приказа о проводимой плановой проверки лицензиату в течение 3 рабочих дней

В день подписания приказа о проведении внеплановой проверки должностное лицо отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи направляет заявление о согласовании проведения внеплановой проверки в органы прокуратуры

Проведение внеплановой проверки в срок не более 20 дней с момента утверждения приказа о проведении внеплановой проверки

Проведение плановой проверки в срок не более 20 дней с момента утверждения приказа о проведении плановой проверки

Должностное лицо отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи направляет уведомление о проведении внеплановой проверки лицензиату не менее чем за 24 часа до ее начала

Должностным лицом отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи, осуществляющим проверку, составляется акт в 2-х экземплярах по форме, установленной Правительством Российской Федерации, с приложением необходимых документов

В случае выявления в результате плановой проверки административного правонарушений должностным лицом отдела лицензирования, стандартизации и контроля медицинской помощи управления организации медицинской помощи управления организации медицинской помощи составляется протокол в порядке, установленном законодательством РФ об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу

Акт проверки направляется должностным лицом отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления и организации медицинской помощи в орган прокуратуры, давший разрешение на проведение внеплановой проверки, в течении 5 рабочих дней со дня составления акта проверки

Должностное лицо отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи вручает руководителю(заместителю, представителю) проверяемого лица экземпляр акта с копиями приложений

Приложение №5

к административному регламенту

исполнения государственной функции

«Лицензирование фармацевтической

деятельности» департамента здравоохранения

и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры

«Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области

Выявление в ходе мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу

Подготовка докладной записки и согласование ее с руководителем подразделения, отвечающим за юридическое обеспечение Начальник отдела (3 дня)

Подготовка уведомления лицензиата о возобновлении действия лицензии

Уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии

Остановка процедуры

Принятие начальником департамента решения о направлении дела в суд

Уведомление об устранении нарушения лицензионных требований и условий поступило от лицензиата?

Направление документов, связанных с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, включая переписку, направляются на архивирование

Подготовка судебного иска и направление иска в суд Руководитель подразделения, отвечающего за юридическое обеспечение 10 дней

Уведомление лицензиата о приостановлении действия лицензии

Обращение Департамента в суде заявлением об аннулировании лицензии

Уведомление лицензиата об аннулировании лицензии по решению суда

Остановка процедуры

Суд принимает положительное решение по иску?

Подготовка приказа о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата (1 день)

Суд принимает положительное решение по аннулированию лицензии?

Подготовка приказа об аннулировании лицензии (1 день)

Приложение №6

к административному регламенту

исполнения государственной функции

«Лицензирование фармацевтической

деятельности» департамента здравоохранения

и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры

«Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании»

Выполнение административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области

Выполнение административной процедуры «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Внесение поступившей информации (сведений) в электронную базу данных реестра лицензий и ее архивирование Начальник отдела (ответственный исполнитель)(2 дня)

Выполнение административной процедуры «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»