О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕ...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ

ПРИКАЗ

от 05 декабря 2011 года N 169

г. Горно-Алтайск

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

{Утратил силу:

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 06.11.2012., N 217 НГР:ru02000201200746}

В соответствии с постановлением Правительства Республики Алтай от 16 апреля 2009 года № 68 «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) исполнительными органами государственной власти Республики Алтай и подведомственными им организациями», на основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай утвержденного постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года № 160,  п р и к а з ы в а ю:

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 15 декабря 2009 года № 446-н изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Опубликовать настоящий приказ на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Алтай.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай Сакашеву Е.В.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Министр                                                                                                                                            И.Э. Яимов

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 05.12.2011 № 169

Административный регламент

Министерства здравоохранения Республики Алтай

исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), предусмотренной пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», (далее - Административный регламент) разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных Республике Алтай для осуществления их в установленном законодательством порядке. 

2. Министерство здравоохранения Республики Алтай (далее - Минздрав Республики Алтай) осуществляет государственную функцию лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) связанную:

с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

переоформлением лицензий;

контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований;

приостановлением, возобновлением, прекращением действия лицензии и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности за нарушение лицензионных требований и условий;

предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

3. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Российская газета», 23.11.2011г., № 263)

Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590)

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Российская газета», № 266, 30.12.2008, «Собрание законодательства РФ», 2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249, «Парламентская газета», 2008, № 90);

постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» («Российская газета», № 152, 14.07.2006, «Собрание законодательства РФ», 2006, № 29, ст. 3250);

постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» («Российская газета», 2011, № 234,  Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 г., № 42 ст. 5924)

постановление Правительства РФ от 19 июня 2002 года № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» («Российская газета», 2002, № 113, «Собрание законодательства РФ», 2002, № 26, ст. 2585);

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Алтай, утвержденным Постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июня 2009 года № 160 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившим силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай»;

приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 7 февраля 2008 года № 30 «Об утверждении Положения о лицензионной комиссии по медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о составах комиссий, форм заявлений, описи документов»;

приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 26 февраля 2008 года № 50 «Об утверждении Положения об отделе по лицензированию и контролю качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай»;

приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 26 ноября 2008 года № 604 «Об утверждении форм заявлений на предоставление лицензий»;

приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 28 декабря 2009 года № 485-н «Об утверждении актов проверок Министерства здравоохранения Республики Алтай, используемых в процессе лицензирования»;

4. Результатом исполнения государственной функции является решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, которое оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

В приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

5. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются индивидуальные предприниматели и юридические лица.

От имени заявителей - индивидуальных предпринимателей могут действовать представители, действующие в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

6. Плата за исполнение государственной функции  не взимается (за исключением государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах).

За совершение юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении полномочий по лицензированию медицинской деятельности, в соответствии с подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, взимается государственная пошлина в следующих размерах:

предоставление лицензии - 2 600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 рублей;

выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;

7. Минздрав Республики Алтай при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) осуществляет взаимодействие с:

а) Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

б) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

в) Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Алтай (далее – Росздравнадзор);

г) Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Алтай (далее- Роспотребнадзор).

д) Управлением Федеральной налоговой службы России по Республике Алтай.

е) научными и иными организациями, учеными, специалистами.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

8. Государственную функцию по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) Минздрав Республики Алтай осуществляет по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Алтай:

649000, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, кабинет N 208 отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи.

Телефон для справок: 8 (38822) 2-44-92.

Официальный сайт: WWW.MINZDRAVRA.RU

Адрес электронной почты: LICENZRA@YANDEX.RU

Время работы по местному времени в рабочие дни с 09.00 до 18.00, кроме субботы и воскресенья.

Время приема соискателей лицензий в рабочие дни с 15.00 до 18.00, кроме понедельника.

Время предоставления перерыва для отдыха и питания специалистов устанавливается в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка (с 13.00 до 14.00 часов - перерыв на обед). Дополнительные технические перерывы с 10.00 до 10.15, с 11.45 до 12.00, с 16.00 до 16.15 часов.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении предоставляется заявителям по их письменным и устным обращениям.

Ответ на устное обращение заявителя предоставляется ему незамедлительно в момент обращения; ответ на письменное обращение и обращение по электронной почте направляется почтой в адрес заявителя либо на его электронный адрес в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации данного обращения в Минздраве Республики Алтай.

9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

В заявлении указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

10. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

11. Публикация информации о ходе исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) производится Минздравом Республики Алтай на Интернет-сайте: www.minzdravra.ru. в разделе "Отдел по лицензированию и контролю качества медицинской помощи" и на электронном табло, расположенном в фойе Минздрава Республики Алтай.

Сроки исполнения государственной функции

12. Рассмотрение лицензирующим органом документов и принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов.

13. Переоформление документа осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

14. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) - продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать 20 рабочих дней.

15. Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) осуществляется:

1) в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, лицензирующий орган в течение суток приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата;

2) в случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата;

3) в течение суток со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии Минздрав Республики Алтай готовит соответствующий приказ;

4) действие лицензии, приостановленное по решению суда возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;

5) действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Отказ в исполнении государственной функции

16. Основаниями для отказа в исполнении государственной функции являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Требования к местам для исполнения государственной функции

17. Помещения, в которых осуществляется прием граждан, должны быть оборудованы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, с соблюдением необходимых мер безопасности.

Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии должно быть оснащено стульями, столами, системой вентилирования воздуха, телефоном, доступом к гардеробу, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416;

текст настоящего Административного регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится личный прием, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. У здания лицензирующего органа должны быть оборудованы парковочные места. Места для ожидания заявителей должны быть оснащены стульями и доступом к гардеробу.

III. Административные процедуры

18. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности;

4) приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

19. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), схематично отображены в Приложении № 1.

20. Начальник отдела по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай (далее – начальник отдела)  организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

21. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций)» схематично отображена в Приложении № 2,  и осуществляется в связи с поступлением заявления и документов, указанных в пункте 9 настоящего Административного регламента, от юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком.

22. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в отдел лицензирования принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

23. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.

24. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты приема документов осуществляет проверку представленных документов, и в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 9, и (или) документы, указанные в пункте 10 настоящего Административного регламента, представлены не в полном объеме, вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в течение 30 дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов, или в случае их несоответствия пунктам 9 и 10 настоящего Административного регламента, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата, который подписывается Министром здравоохранения Республики Алтай (далее – Министр) и направляется соискателю лицензии.

25. Ответственный исполнитель со дня завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается Министром. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленным пунктом 45-47 настоящего Административного регламента.

26. При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве  собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и  психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные  вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении  лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и  важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения – правил изготовления и  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

а) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность  которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

а) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет;

12) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с п. 10 настоящего Административного регламента.

27. В течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований, но не позднее 22 рабочих дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с учетом:

а) комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, в соответствии с п. 9 настоящего Административного регламента;

б) результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию на 25 рабочий день со дня подписания (распоряжения) приказа на проведение проверки.

28. При положительном заключении в течение 2 рабочих дней со дня заседания Лицензионной комиссии начальник отдела готовит приказ о предоставлении соискателю лицензии, и лицензию, которые подписываются Министром, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии.

При отрицательном заключении лицензионной комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается Министром и направляется (вручается) соискателю лицензии.

29. В течение 1 рабочего дня со дня подписания приказа и лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.minzdravra.ru.

Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

30. Административная процедура «Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» схематично отображена в Приложении № 3 к настоящему Административному регламенту, и осуществляется на основании заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

31. Заявление о переоформлении лицензии подается лицензиатом в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

32. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или доверенное лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

33. При намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

34. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

35. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу ИФНС в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

1) наличия оснований переоформления лицензии, указанных в пункте 31 настоящего Административного регламента;

2) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений.

36. В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в течение 30 дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

37. В течение 3 рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 36 настоящего Административного регламента лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия пунктам 32, 33 и (или) 34 настоящего Административного регламента о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

38. В случае непредставления лицензиатом в течение 30 дней надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии возвращается лицензиату.

39. В случаях, предусмотренных пунктами 36-38 настоящего Административного регламента, срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

40. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственное лицо осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений.

41. Переоформление лицензии в случаях, предусмотренных пунктами 33 и 34 настоящего Административного регламента, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном пунктами 45 - 47 настоящего  Административного регламента порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

42. В сроки, установленные пунктами 40 и 41 настоящего Административного регламента, лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении.

На 29 рабочий день со дня регистрации заявления подготавливаются соответствующий приказ и переоформленная лицензия, которые подписываются Министром.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по осуществлению фармацевтической деятельности

43. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по осуществлению фармацевтической деятельности» (Приложение № 4) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком:

44. Плановые мероприятия по проверке за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирующего органа. Планы проверок утверждаются Министром. Утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном Интернет-сайте www.minzdravra.ru.

45. Внеплановые проверки по соблюдению лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) осуществляются в следующих случаях:

а) поступление в Минздрав Республики Алтай заявления о предоставлении лицензии от соискателя лицензии, или заявление лицензиата о переоформлении лицензии;

б) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

в) поступление в Минздрав Республики Алтай обращений и заявлений граждан, юридических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинение вреда жизни, здоровью граждан;

г) издание приказа (распоряжения) Министра на основании поручения Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав Республики Алтай, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных подпункте «в» пункта 45 настоящего Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

46. В отношении одного лицензиата, по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в лицензии, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года.

Проверка может проводиться только должностным лицом (должностными лицами), который указан в приказе Минздрава Республики Алтай. В том случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Минздрава Республики Алтай, проводящих плановую (внеплановую) проверку, срок проведения проверки может быть продлен по решению Министра, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 часов.

47. По результатам проверки должностным лицом (лицами) отдела лицензирования, осуществляющим проверку, в последний день проверки составляется акт.

В случае выявления при проведении проверок нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, должностные лица Минздрава Республики Алтай проводившие проверку, в пределах полномочий, обязаны:

а) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

б) в случае наличия состава административного правонарушения принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности путем составления протокола об административной ответственности и направления его в суд;

в) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

48. Административная процедура «Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» схематично отображена в приложении № 5 к настоящему Административному регламенту, и осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения проверок нарушений лицензионных требований и условий.

49. Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

50. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирующего органа по согласованию с Министром направляет протокол об административном правонарушении в суд с целью приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

51. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, Министр в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату в течение 1 рабочего дня направляется соответствующее уведомление.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

52. Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

53. В случае, если в установленный судьей срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

В течение 2 рабочих дней со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии Минздрав Республики Алтай готовит соответствующий приказ.

54. Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

55. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий по исполнению настоящего Административного регламента и принятием решений ответственными лицами осуществляется начальником отдела лицензирующего органа.

56. Порядок и периодичность плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции утверждаются Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Алтай.

57. Должностные лица Минздрава Республики Алтай за несоблюдение ими требований настоящего Административного регламента при выполнении административных процедур или административных действий, служебных обязанностей установленных должностным регламентом, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

58. По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей по исполнению настоящего Административного регламента, осуществляется привлечение виновных в нарушении должностных лиц к дисциплинарной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

59. Заявители имеют право на обжалование действий (бездействий) должностного лица, осуществляющего исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), вышестоящему должностному лицу или в судебном порядке по форме, установленной в приложении № 6 к настоящему Административному регламенту.

Заявители имеют право обратиться с обращением (жалобой) лично или направить письменное обращение Министру, в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Алтай (в пределах компетенции и в соответствии с нормативными документами, регулирующими деятельность), а также в органы прокуратуры, судебные органы в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

60. Предметом досудебного обжалования могут являться действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) должностным лицом лицензирующего органа в ходе осуществления государственной функции на основании настоящего Административного регламента.

61. Обращение не подлежит рассмотрению Министром в следующих случаях:

а) получения документально подтвержденной информации о вступлении в законную силу решения суда по вопросам, изложенным в обращении;

б) установления факта, что данное лицо уже обращалось с обращением по этому предмету и ему были даны письменные ответы при условии, что в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;

в) в обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

г) если текст письменного обращения не поддается прочтению, при этом, если прочтению поддается почтовый адрес обратившегося, ему сообщается о данной причине отказа в рассмотрении.

Заявителю должно быть сообщено о невозможности рассмотрения его обращения в течение 3 рабочих дней со дня ее получения.

62. Основанием для начала процедуры досудебного обжалования является жалоба на действие (бездействие) лицензирующего органа или его должностного лица.

63. Министр проводит личный прием заявителей по предварительной записи. Запись на личный прием проводится при личном обращении или по телефону 8 (38822) 2-20-78 (по адресу: 649006, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, кабинет № 215).

Специалист (секретарь), осуществляющий запись заявителей на личный прием, информирует заявителя о дате, времени, месте приема, должности, фамилии, имени и отчестве должностного лица, осуществляющего прием.

64. Заявители могут письменно сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, некорректном поведении или нарушении служебной этики в Минздраве Республики Алтай.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию: фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его место жительства, фактический адрес юридического лица;

наименование органа, должность, фамилию, имя, отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

суть нарушенных прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

65. Рассмотрение обращения (жалобы) начинается после его получения исполнителем. Срок рассмотрения обращения (жалобы) не может превышать 30 календарных дней со дня его регистрации в Минздраве Республики Алтай и завершается датой письменного ответа заявителю.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, Министр:

признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;

признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

Результатом рассмотрения обращения (жалобы) может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин.

66. Обращение (жалоба) на действия (бездействия) ответственных лиц, и решения, осуществляемые и принятые в ходе осуществления отделом лицензирования исполнения государственной функции может быть подано в Арбитражный суд Республики Алтай, расположенный по адресу: 649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4, в течение трех месяцев со дня, когда индивидуальному предпринимателю, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов.

Приложение № 1

к Административному регламенту

исполнения государственной

функции по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

Приложение 2

к Административному регламенту

исполнения государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Приложение 3

к Административному регламенту

исполнения государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема исполнения административной процедуры

«Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Приложение 4

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема исполнения административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности

Приложение 5

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Схема исполнения административной процедуры

«Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Приложение № 6

к Административному регламенту

исполнения государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

Образец
жалобы на действие (бездействие) Министерства здравоохранения Республики Алтай или его должностного лица

Исх. от_____________№ _______                    _________________________________________

                                                                                      (наименование органа государственной власти)

Жалоба

Полное наименование  юридического   лица,   Ф.И.О.   физического    лица,

индивидуального предпринимателя____________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Местонахождение  юридического   лица,   индивидуального   предпринимателя

(фактический адрес), место жительства физического лица:

__________________________________________________________________________________

Телефон:__________________________________________________________________________

Адрес электронной почты____________________________________________________________

Код учета: ИНН____________________________________________________________________

Ф.И.О. руководителя юридического лица ______________________________________________

на действия (бездействие):

__________________________________________________________________________________

           (наименование органа государственной власти или должность,

__________________________________________________________________________________

             Ф.И.О. должностного лица)

Существо жалобы:__________________________________________________________________

                                              (краткое изложение обжалуемых действий (бездействия),

__________________________________________________________________________________

     указать основания, по которым лицо, подающее жалобу, не согласно

__________________________________________________________________________________

      с действием (бездействием) со ссылками на пункты Административного регламента)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Перечень прилагаемой документации

                               М.П.                  _____________________________________________________

                                                                                             (подпись руководителя юридического

                                                                                           лица, индивидуального предпринимателя,

                                    физического лица)