ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ Т...



РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ПРИКАЗ

ОТ 7 СЕНТЯБРЯ 2009 ГОДА № 799-ОД

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Администрация Президента и Правительства Республики Бурятия

Зарегистрировано в реестре нормативных правовых актов

органов исполнительной власти Республики Бурятия:

Номер государственной регистрации: № 032009125

от 16 сентября 2009 года

Утратил силу. Приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

НГР ru04000201100683 (от 04.07.2011 № 736-ОД)

Изменения в ред. Приказов Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

НГР ru04000200900820 (от 16.12.2009 № 1129-ОД)

НГР ru04000201000362 (от 05.04.2010 № 350-ОД)

В соответствии с постановлением Правительства Республики Бурятия от 28.04.2008 года № 205 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», протоколом заседания Правительственной комиссии по проведению административной реформы в Республике Бурятия от 02.09.2009 года

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

В.В. Кожевников

Утвержден

приказом Министерства

здравоохранения Республики Бурятия

от "07" сентября 2009 № 799-ОД

Административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

В ред. Приказов Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

НГР ru04000200900820 (от 16.12.2009 № 1129-ОД)

НГР ru04000201000362 (от 05.04.2010 № 350-ОД)

1.1. Административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Регламент) определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при лицензировании фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения на территории Республики Бурятия.

1.2. Непосредственное обеспечение исполнения государственной функции осуществляет отдел лицензирования и контроля качества (далее - Отдел) Министерства здравоохранения Республики Бурятия (далее Минздрав).

В исполнении государственной функции также участвуют внештатные эксперты Минздрава.

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

-частью 2 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства РФ", 07.08.2000, № 32, ст. 3340);

-Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства РФ", 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1,"Российская газета", № 256, 31.12.2001);

-Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006, "Российская газета", № 118, 25.06.1998);

-Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ", 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430,"Российская газета", № 153-154, 10.08.2001);

-Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Собрание законодательства РФ", 08.05.2006, № 19, ст. 2060, «Российская газета", № 95, 05.05.2006);

-Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства РФ", 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249,"Российская газета", № 266, 30.12.2008);

-постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29, ст. 3250, "Российская газета", № 152, 14.07.2006);

-постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Собрание законодательства РФ", 01.07.2002, № 26, ст. 2585. «Российская газета", № 113, 26.06.2002);

-постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" («Собрание законодательства РФ", 17.04.2006, № 16, ст. 1746, "Российская Бизнес-газета", № 16, 25.04.2006);

-приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 № 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, № 10, 10.03.2008);

-постановлением Правительства Республики Бурятия от 28.04.2008 №205 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" в рамках переданных полномочий, установленных Федеральным законом от 29.12.2006 №258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий (газета "Бурятия", № 77, 30.04.2008, Официальный вестник № 42).

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

1.4. Соискателями лицензии являются физические или юридические лица.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

1.5. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности включает в себя следующие административные процедуры:

- рассмотрение заявление о предоставлении лицензии;

- предоставление лицензии;

- переоформление лицензии;

- проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;

- приостановление действия лицензий и аннулирование лицензии;

- ведение реестров лицензий.

1.6. Основания отказа в предоставлении лицензии:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации;

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

1.7. Результатами исполнения государственной функции является вынесение приказа Минздрава: о предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии, о возобновлении или прекращении действия лицензии, об аннулировании лицензии.

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции.

Информация об исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, размещается на официальном Интернет-сайте Минздрава в течение 10 дней с даты принятия решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна соискателем лицензии.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

2.2. Место нахождения отдела лицензирования и контроля качества Минздрава (далее Отдел): 670033, Республика Бурятия, г.Улан-Удэ, ул. Краснофлотская, д.44. Помещение оснащено посадочными местами, письменным столом. Имеется информационный стенд, содержащий информацию о режиме работы Отдела, о порядке исполнения государственной функции лицензирования, перечень документов, необходимых для лицензирования, график заседаний лицензионной комиссии.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Почтовый адрес Минздрава: 670001, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Дом Правительства

Режим работы Отдела: понедельник - четверг - с 8.30 до 17.30; пятница - с 8.30. до 16.30 (перерыв с 12.00 до 13.00).

Прием документов: понедельник, вторник, четверг - с 9.00 до 17.00.; пятница - с 9.00 до 12.00.

Телефон для справок: 8 (3012) 425-576;

Факс: 8 (3012) 425-578;

E-mail: olmfd@ya№dex.ru.

Абзац 8 исключен Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 05.04.2010 № 350-ОД

2.3. Консультации по процедуре предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности могут предоставляться:

- по письменным обращениям;

- по устным обращениям;

- по телефону;

- по электронной почте.

При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в 30-дневный срок со дня регистрации письменного обращения.

При консультировании по телефону и устным обращениям должностные лица отдела лицензирования обязаны, в соответствии с поступившим запросом, предоставлять информацию по следующим вопросам:

сведения о нормативных актах по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности

перечень необходимых документов для получения лицензии;

перечень лицензионных требований и условий;

реквизиты расчетного счета для внесения государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием.

При консультировании по электронной почте ответ на обращение по вопросам, указанным в перечне, направляется на электронный адрес соискателя лицензии в срок, не превышающий 3 рабочих дней с момента поступления обращения.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Ответы на вопросы, не предусмотренные перечнем, направляются на электронный адрес соискателя лицензии в срок, не превышающий 14 дней с момента регистрации письменного обращения.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Иные вопросы рассматриваются только на основании соответствующего письменного обращения.

2.4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет следующие документы:

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Минздрав не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

2.5. Срок исполнения государственной функции по лицензированию не может превышать 45 дней.

Срок подачи заявления на переоформление лицензии - не более чем 15 (пятнадцать) дней со дня внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии направляется лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.

Срок переоформления лицензии - в течение 10 дней со дня получения заявления.

2.6. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление лицензии взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.1. Предоставление лицензии.

Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности исполняется на основании письменного заявления в Минздрав, по форме утвержденной приказом Минздрава от 21.02.2008 № 77 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Бурятия при лицензировании фармацевтической деятельности".

К заявлению прилагаются документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтической деятельности. Перечень документов и форма заявления указаны в Приложении № 1 к Регламенту.

Копии документов не заверенные нотариусом предоставляются с оригиналом.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности перечислены в Приложении № 2 к Регламенту.

Специалистами Отдела осуществляется регистрация заявления и документов, формируется лицензионное дело, оформляется опись в 2-х экземплярах, один из которых, передается на руки заявителю.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 05.04.2010 № 350-ОД

Соискатель лицензии может отправить заявление и нотариально заверенные документы по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. В этих случаях, регистрация заявления проводится не позднее дня, следующего за днем получения.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

При регистрации заявлению присваивается входящий номер.

Специалист отдела рассматривает заявление и проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, путем их сопоставления со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

В случае если заявление оформлено с нарушениями требований, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", а в составе представленных документов отсутствуют документы, указанные в Приложении №1 к Регламенту, соискателю лицензии направляется (вручается) уведомление об отказе в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа.

На основании приказа Минздрава комиссией, в состав которой включаются внештатные эксперты, проводится экспертиза возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий.

При проведении экспертизы проверяется:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, установленным к ним требованиям:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

- наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

По результатам проверки ответственный исполнитель оформляет акт проверки о возможности/не возможности соблюдения лицензионных требований и условий.

Акт проверки вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения на заседании комиссии Минздрава по лицензированию. Состав комиссии утвержден приказом Минздрава от 21.02.2008 №77 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Бурятия при лицензировании фармацевтической деятельности".

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

На заседании комиссии рассматриваются документы соискателя лицензии, акт проверки возможности соблюдения/не соблюдения лицензионных требований и условий, принимается решение о предоставления лицензии или отказе в предоставлении лицензии. Соискатель лицензии или его законный представитель присутствует на заседании Комиссии.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Решение о предоставлении или об отказе выдачи лицензии оформляется приказом Минздрава.

В течение трех рабочих дней с даты вынесения приказа соискателю лицензии направляется (вручается) уведомление о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Лицензионное дело подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Бурятия вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 05.04.2010 № 350-ОД

В течение трех рабочих дней с даты подписания лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель вносит внесения в реестр лицензий.

В случае утраты лицензии соискатель лицензии имеет право на получение дубликата лицензии, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме. Соискатель лицензии имеет право на получение заверенных копий лицензии, выданных Минздравом.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Блок-схема административной процедуры предоставления лицензии указана в Приложении №3 к настоящему Регламенту.

3.2. Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель или его правопреемник обязаны подать в Минздрав заявление о переоформлении по форме согласно приложению №4 к настоящему Регламенту и квитанцию об уплате государственной пошлины.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности правопреемник также подает в Минздрав заявление о переоформлении лицензии.

В переоформлении лицензии, может быть отказано в случае предоставления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии вручается (направляется по почте) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Решение о переоформлении лицензии оформляется приказом Минздрава.

Переоформление лицензии осуществляется путем выдачи новой лицензии с сохранением срока ее действия.

При переоформлении лицензии, ответственный исполнитель вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

Блок-схема административной процедуры переоформления лицензии указана в приложении №5 к настоящему Регламенту.

3.3. Государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

Плановые проверки осуществляются в соответствии с планом, разработанным Отделом и утвержденным министром.

Абзац 3  исключен Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 05.04.2010 № 350-ОД

Абзац  4 исключен Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 05.04.2010 № 350-ОД

Внеплановые проверки проводятся в ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Мероприятия по контролю проводятся на основании приказа Минздрава о проведении плановой, либо внеплановой.

В приказе о проведении мероприятия по контролю указываются:

- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания проведения мероприятий по контролю, необходимых для достижений целей и задач при проведении проверки

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проверки.

Абзацы 16 и 17 введены Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Заверенная копия приказа о проведении мероприятия по контролю предъявляется должностным лицом Отдела, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.

Мероприятие по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Продолжительность мероприятия по контролю оставляет 20 рабочих дней в год, сокращенные сроки проведения проверок составляют пятьдесят часов и пятнадцать часов в год в отношении малого предприятия и микропредприятия соответственно.

По результатам проверки должностным лицом Отдела составляется акт в двух экземплярах.

При отсутствии нарушений лицензионных требований и условий специалист, ответственный за проведение контрольных мероприятий, вручает один экземпляр акта руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под роспись, либо направляется по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

3.4. Приостановление действия лицензии и аннулирование.

При выявлении нарушений лицензионных требований и условий специалист, ответственный за проведение контрольного мероприятия готовит предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий в 2 экземплярах. Один экземпляр подписанного министром предписания в течение трех рабочих дней вручается (направляется по почте) лицензиату. Второй экземпляр хранится в отделе. В рамках лицензионного контроля ведется мониторинг результатов проверок.

Информацию об устранении нарушений, указанных в предписании с приложением подтверждающих документов, лицензиат представляет в отдел в срок, указанный в предписании. По истечению срока исполнения предписания осуществляется внеплановый контроль в течение 10 (десяти) рабочих дней.

В случае выявления в результате проверки административного правонарушения, а также неисполнение предписания должностным лицом Отдела составляется протокол в порядке, установленном федеральным законодательством об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений.

Протокол об административном правонарушении направляется в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 3 (трех)суток с момента составления протокола.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную федеральным законодательством.

Грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий должностное лицо отдела в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии, выданной Минздравом, на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Уведомление о приостановлении действия лицензии, направляется (вручается) лицензиату в письменной форме.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Отдел проводит внеплановую проверку с целью контроля устранения выявленных нарушений.

Действие лицензии возобновляется Минздравом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Возобновление действия лицензии оформляется приказом Минздрава. Уведомление о возобновлении действия лицензии, направляется (вручается) лицензиату в письменной форме.

В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздрав обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда.

В течение суток со дня вступления данного решения в законную силу должностное лицо Отдела готовит проект приказа Минздрава об аннулировании лицензии и уведомляет лицензиата.

Блок-схема административной процедуры лицензионного контроля предусмотрена в Приложении № 6 к Регламенту.

3.5. Предоставление сведений для внесения в Единый реестр лицензий.

Ответственный исполнитель Отдела в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 № 689 ежемесячно предоставляет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Бурятия сведения для внесения записи в электронную базу данных Единого реестра лицензий:

1) сведения о принятии решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии;

2) сведения о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) сведения о вступлении в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии.

В течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа Минздрава специалистами Отдела в налоговый орган по месту нахождения (месту жительства) лицензиата направляется выписка из приказа Минздрава:

о предоставлении лицензии;

о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

о возобновлении или прекращении действия лицензии, а также вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

4.1. Мероприятия в рамках текущего контроля проводятся в соответствии с ежегодными и квартальными планами, утверждаемыми министром здравоохранения Республики Бурятия.

Текущий контроль за соблюдением исполнением ответственными должностными лицами положений настоящего Регламента и иных нормативных правовых актов осуществляется начальником Отдела, Председателем Комитета кадровой политики, взаимодействия с муниципальными образованиями и контроля качества Минздрава, министром здравоохранения Республики Бурятия.

4.2. Внеплановые контрольные мероприятия могут проводиться:

- по заданию (поручению) Президента Республики Бурятия, Правительства Республики Бурятия;

- по решению министра здравоохранения Республики Бурятия на основании обращений граждан и организаций, а также для принятия мер по контролю за устранением ранее выявленных нарушений.

4.3. Обращение гражданина и (или) организации, составленное в письменной форме, в соответствии с требованием статьи 7 Федерального закона "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации": должно содержать следующие сведения:

-наименование государственного органа - Минздрава, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

-сведения о заявителе: фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;

-описание сути заявления или жалобы;

-личную подпись и дату.

4.4. В случае несоответствия обращения гражданина и (или) организации предусмотренным требованиям, оно рассматривается в порядке, установленном статьей 11 Федерального закона "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации".

4.4. Для проведения проверки полноты и качества исполнения государственной функции формируется комиссия Минздрава. Результаты деятельности комиссии оформляются справкой, в которой отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению с указанием конкретных сроков.

Персональная ответственность должностных лиц Отдела за соблюдением порядка осуществления административных процедур в ходе исполнения государственной функции закрепляется в их должностных регламентах.

4.5. Ответ на обращение дается заявителю в течение 30 календарных дней со дня поступления обращения в Минздрав.

При необходимости проведения дополнительных контрольных мероприятий срок рассмотрения обращения может быть продлен министром здравоохранения Республики Бурятия, но не более чем на 30 календарных дней, о чем заявитель уведомляется в письменной форме с указанием срока окончания проведения контрольных мероприятий.

4.6. Минздрав уведомляет заявителя о проведенных контрольных мероприятиях и принятом по их результатам решении.

4.7. По результатам рассмотрения обращения, в случае выявления нарушений положений настоящего Регламента, виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном действующим законодательством.

4.8. Контроль за качеством и своевременностью исполнения государственной функции Минздравом осуществляют Президент Республики Бурятия, Правительство Республики Бурятия.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

4.9. Граждане, их общественные объединения, вправе осуществлять контроль на любой стадии исполнения государственной функции путем получения информации в порядке, установленном настоящим Регламентом.

В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Решения должностных лиц отдела по лицензированию фармацевтической деятельности могут быть обжалованы заявителем в досудебном и судебном порядке.

5.1. Заявитель может обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, обратившись в Минздрав, Президенту - Председателю Республики Бурятия, Правительство Республики Бурятия.

Заявитель вправе обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

При обращении заявителя в письменной форме срок рассмотрения обращения не превышает 30 календарных дней со дня регистрации письменного обращения.

В исключительных случаях (в том числе при принятии решения о проведении проверки деятельности отдела, запроса о представлении дополнительных документов и материалов), а также в случае направления запроса другим государственным органам и иным должностным лицам для получения необходимых для рассмотрения обращения документов и материалов, министр здравоохранения, заместитель министра, руководитель вышестоящего органа исполнительной власти, иное уполномоченное должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 календарных дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя.

Заявитель в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает либо наименование органа, в который направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), полное наименование для юридического лица, почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ или уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

Дополнительно в обращении могут быть указаны:

наименование органа исполнительной власти, должность, фамилия, имя и отчество работника органа исполнительной власти (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого обжалуется;

Абзац исключен. Приказ Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

обстоятельства, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая-либо обязанность;

иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

По результатам рассмотрения письменного обращения должностным лицом Минздрав принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, направляется заявителю.

Если в письменном обращении не указаны фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, либо реквизиты заявителя не поддаются прочтению, ответ на обращение не дается.

Орган исполнительной власти при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления.

Если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение.

Если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр здравоохранения, иное уполномоченное на то должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Минздрав или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

Если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение в орган исполнительной власти или к соответствующему должностному лицу органа исполнительной власти.

Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, неправомерных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц отдела, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:

по номерам телефонов, указанным в Регламенте;

в Минздрав (670001, г. Улан-Удэ, Дом Правительства, телефон приемной - (301-2) 21-31-25 факс - (301-2) 21-23-11 E-mail - mzrb@icm.buryatia.ru

5.2. Судебное обжалование.

Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) или решения специалистов Отдела, ответственных за исполнение государственной функции в суд общей юрисдикции в течение срока и в порядке, предусмотренных федеральным законодательством.

Приложение №1

к Административному регламенту по исполнению

государственной функции по лицензированию

фармацевтической деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

а) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

б) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

в) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (приложение № 2);

г) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

д) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

е) документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

  Регистрационный номер:____________________________________

                        (заполняется лицензирующим органом)

             В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

                                      Заявление

               (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

   _____* О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

           _____* Об оформлении приложения к лицензии на осуществление

                            фармацевтической деятельности

№ ________________________,

предоставленной _____________________________________

                (наименование лицензирующего органа)

срок действия с ___________________________ по _________________________________

──────┬──────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

      │Организационно-правовая     форма         и полное│                             │

      │наименование   юридического   лица/Фамилия,   имя.│                             │

      │отчество   (в   случае   если     имеется), данные│                             │

      │документа,        удостоверяющего         личность│                             │

      │индивидуального предпринимателя                   │                             │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

   2  │Сокращенное наименование   (если имеется)         │                             │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

   3  │Фирменное наименование *                          │                             │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

   4  │Место нахождения юридического лица; Место         │                             │

      │жительства индивидуального предпринимателя (с     │                             │

      │указанием почтового индекса)                      │                             │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

   5  │Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с  │                             │

      │указанием почтового индекса)                      │                             │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┬─────────────┤

Виды работ,   осуществляемые на объекте

   6  │Вид обособленного объекта                         │Адреса мест    │Виды работ,  │

      │                                                  │осуществления  │осуществляе- │

      │                                                  │деятельности(с │мые на       │

____*   розничная торговля

лекарственными   средствами

____*   розничная торговля

лекарственными   средствами

      │                                                  │указанием      │объекте      │

      │                                                  │почтового      │             │

      │                                                  │индекса)       │             │

____* с   правом изготовления

лекарственных   средств

____*   розничная торговля

лекарственными   средствами с правом изготовления лекарственных средств

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

      │*Аптека                                           │               │__*розничная │

      │                                                  │               │торговля     │

______*   розничная торговля

лекарственными   средствами без права изготовления лекарственных средств

      │                                                  │               │лекарственны-│

      │                                                  │               │ми средствами│

      │                                                  │               │__* розничная│

____* с   правом изготовления

лекарственных   средств, списков ПККН

      │                                                  │               │торговля     │

      │                                                  │               │лекарственны-│

      │                                                  │               │ми средствами│

____* с   правом изготовления

лекарственных   средств,

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

      │* Аптечный пункт                                  │               │__* с правом │

      │                                                  │               │изготовления │

____*   без права изготовления

лекарственных   средств,

      │                                                  │               │лекарственных│

      │                                                  │               │средств      │

      │                                                  │               │__* розничная│

* без   права изготовления

лекарственных   средств,

      │                                                  │               │торговля     │

      │                                                  │               │лекарственны-│

      │                                                  │               │ми средствами│

____розничная торговля

      │                                                  │               │с правом     │

      │                                                  │               │изготовления │

      │                                                  │               │лекарственных│

лекарственными средствами

      │                                                  │               │средств      │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┤               │             │

      │                                                  │               │__* розничная│

____*   оптовая торговля

лекарственными   средствами

      │                                                  │               │торговля     │

      │                                                  │               │лекарственны-│

      │                                                  │               │ми средствами│

____*   оптовая торговля

лекарственными   средствами

      │                                                  │               │без     права│

      │                                                  │               │изготовления │

      │                                                  │               │лекарственных│

      │                                                  │               │средств      │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

      │* Аптека ЛПУ                                      │               │__* с правом │

      │                                                  │               │изготовления │

      │                                                  │               │лекарственных│

      │                                                  │               │средств,     │

      │                                                  │               │списков ПККН │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

      │                                                  │               │__* с правом │

      │                                                  │               │изготовления │

      │                                                  │               │лекарственных│

      │                                                  │               │средств.     │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

      │                                                  │               │__* без права│

      │                                                  │               │изготовления │

      │                                                  │               │лекарственных│

      │                                                  │               │средств.     │

──────┼──────────────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────┤

* Нужное указать.

в лице ______________________________________________________________________________,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального
предпринимателя)

действующего на   основании

просит   предоставить

(документ,   подтверждающий полномочия)

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности/оформить
приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
(нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

\"

\"

200

г.

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение № 2

к Административному регламенту по исполнению

государственной функции по лицензированию фармацевтической

деятельности за исключением деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли лекарственными средствами

и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Приложение № 2 введено Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Приложение № 3

к административному регламенту по исполнению

государственной функции

по лицензированию

фармацевтической деятельности

Блок-схема административной процедуры предоставления лицензии

┌─────────────┐  ┌────────────┐  ┌────────────┐  ┌────────────┐  ┌───────────┐  ┌──────────┐  ┌──────────┐  ┌──────────┐

│             │  │            │  │            │  │            │  │           │  │          │  │Уведомле -│  │          │

│ Поступление │  │            │  │Рассмотрение│  │            │  │Экспертиза │  │          │  │ние   о   │  │          │

│ заявления о │  │Регистрация │  │ заявления, │  │ Заявление  │  │возможности│  │          │  │предостав-│  │          │

│предоставле -├─►│ заявления и├─►│  проверка  ├─►│ оформлено в├─►│выполнения ├─►│ Решения  ├─►│лении ли -├─►│Предостав-│

│нии лицензии │  │ комплекта  │  │ полноты и  │  │соответствии│  │лицензион -│  │ комиссии │  │цензии (в │  │ление ли -│

│с приложением│  │ прилагаемых│  │достовернос-│  │     с      │  │ных требо -│  │ о выдачи │  │ течение  │  │цензии    │

│ необходимых │  │ документов │  │ти докумен -│  │требованиями│  │ваний  и   │  │ лицензии │  │ 3-х дней │  │          │

│ документов  │  │            │  │тов         │  │            │  │условий    │  │          │  │после при-│  │          │

│             │  │            │  │            │  │            │  │           │  │          │  │нятия ре- │  │          │

│             │  │            │  │            │  │            │  │           │  │          │  │шения)    │  │          │

└─────────────┘  └────────────┘  └──────┬─────┘  └────────────┘  └─────┬─────┘  └──────────┘  └──────────┘  └──────────┘

                                        │                              │

                                        │                              │

                                        │                              │

                           ┌────────────┴────────────┐    ┌────────────┴─────────────┐

                           │  Заявление оформлено с  │    │   Решение об отказе в    │

                           │       нарушениями;      │    │      предоставлении      │

                           │     неполный состав     │    │         лицензии         │

                           │       документов        │    │                          │

                           └────────────┬────────────┘    └────────────┬─────────────┘

                                        │                              │

                                        │                              │

                              ┌─────────┴─────────┐        ┌───────────┴────────────┐

                              │Отказ в дальнейшем │        │Уведомление об отказе в │

                              │   рассмотрении    │        │предоставлении лицензии │

                              │    документов     │        │с указанием причин отка-│

                              │                   │        │за (в течение 3-х дней  │

                              │                   │        │после принятия решения) │

                              └───────────────────┘        └────────────────────────┘

Приложение № 4

к Административному регламенту по исполнению

государственной функции по лицензированию фармацевтической

деятельности за исключением деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли лекарственными средствами

и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Приложение № 4 введено Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 16.12.2009 № 1129-ОД

Регистрационный номер:________________________________ от ____________

                     (заполняется лицензирующим органом)

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

о переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии на фармацевтическую деятельность

регистрационный №________ , выданного ________________________________

                                  (наименование лицензирующего органа)

______________________________________________________________________

на срок с _______ по ___________.

в связи с:

__<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

__<*> изменением  наименования   юридического   лица   или   имени

индивидуального предпринимателя

__<*> изменением  места  нахождения  юридического  лица  или места

жительства индивидуального предпринимателя

__<*> изменением адресов мест  осуществления  лицензируемого  вида

деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

__<*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния

┌────┬──────────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────┐

│    │     Сведения о заявителе     │  Сведения о лицензиате  │       Сведения о        │

│    │                              │                         │     правопреемнике      │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 1. │Организационно-правовая форма │                         │                         │

│    │и полное наименование         │                         │                         │

│    │юридического лица/            │                         │                         │

│    │Фамилия, имя, отчество, данные│                         │                         │

│    │документа, удостоверяющего    │                         │                         │

│    │личность индивидуального      │                         │                         │

│    │предпринимателя               │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 2. │Сокращенное наименование*     │                         │                         │

│    │(если имеется)                │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 3. │Фирменное наименование*       │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 4. │Место нахождения юридического │                         │                         │

│    │лица, Место жительства        │                         │                         │

│    │индивидуального               │                         │                         │

│    │предпринимателя (с указанием  │                         │                         │

│    │почтового индекса)            │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 5. │Адреса мест осуществления     │1 .Адрес:                │1. Адрес:                │

│    │лицензируемого вида           │_________________________│________________________ │

│    │деятельности (с указанием     │Основание использования  │Основание использования: │

│    │оснований использования       │________________________ │_________________________│

│    │помещений и оснований         │2. Вид                   │_______________          │

│    │изменения адресов место       │обособленногообъекта:    │Основание изменения:     │

│    │осуществления деятельности),  │________________         │_________________________│

│    │виды обособленных объектов с  │_________________________│_______________          │

│    │указанием видов осуществляемых│                         │2. Вид обособленного     │

│    │работ на объекте              │                         │объекта:_________________│

│    │                              │                         │_________________________│

│    │                              │                         │__________               │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 6. │Почтовый адрес лицензиата (с  │                         │                         │

│    │указанием почтового индекса)  │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 7. │Основной государственный      │                         │                         │

│    │регистрационный номер записи о│                         │                         │

│    │государственной регистрации   │                         │                         │

│    │(для индивидуального          │                         │                         │

│    │предпринимателя),             │                         │                         │

│    │государственный               │                         │                         │

│    │регистрационный номер (для    │                         │                         │

│    │юридического лица)            │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 8. │Данные документа,             │Выдан                    │Выдан __________________ │

│    │подтверждающего факт внесения │_________________________│_________________________│

│    │сведений о юридическом лице в │_________________________│_________________________│

│    │Единый государственный реестр │( орган, выдавший        │( орган, выдавший        │

│    │юридических лиц или           │документ)                │документ)                │

│    │индивидуальном предпринимателе│Дата выдачи______________│Дата выдачи_____________ │

│    │в Единый государственный      │Бланк                    │Бланк серия_____________ │

│    │реестр индивидуальных         │серия_________________   │__________ № ____________│

│    │предпринимателей              │№ _________              │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ 9. │Идентификационный номер       │                         │                         │

│    │налогоплательщика             │                         │                         │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│10. │Наименование, код             │Код подразделения        │Код подразделения        │

│    │подразделения, адрес налоговой│_________________________│_________________________│

│    │инспекции (с указанием        │Адрес налоговой          │Адрес налоговой инспекции│

│    │почтового индекса)            │инспекци-                │_________________________│

│    │                              │и________________________│_________________________│

│    │                              │_________________________│_________________________│

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│11. │Данные документа о постановке │Выдан___________________ │Выдан___________________ │

│    │юридического лица на учет в   │(орган, выбивший         │(орган, выдавший         │

│    │налоговом органе              │документ) Дата выдачи    │документ) Дата           │

│    │                              │_________________________│выдачи__________________ │

│    │                              │Бланк серия              │Бланк                    │

│    │                              │_________________________│серия____________________│

│    │                              │№ _______________________│№_______________________ │

├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────┴─────────────────────────┤

│12. │Данные документа,             │Выдан______________________________________________│

│    │подтверждающего внесение      │( орган, выдавший документ)                        │

│    │изменений в сведения о        │Дата                                               │

│    │юридическом лице, содержащиеся│выдачи_________________________________________    │

│    │в Едином государственном      │Бланк:серия __________________                     │

│    │реестре юридических лиц или   │№____________________                              │

│    │индивидуальном предпринимателя│                                                   │

│    │в Единый государственный      │                                                   │

│    │реестр индивидуальных         │                                                   │

│    │предпринимателей              │                                                   │

├────┼──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤

│13. │Контактный телефон, факс      │                                                   │

│    │лицензиата                    │                                                   │

├────┼──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤

│14. │Адрес электронной почты (при  │                                                   │

│    │наличии)                      │                                                   │

└────┴──────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────┘

*нужное указать

в лице________________________________________________________________

           Ф.И.О. должность руководителя юридического лица

                 или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ___________________________________________,

                            (документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить  документ,   подтверждающий  наличие  лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности.

  Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка  о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение  заявления  о  переоформлении  документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

  Достоверность представленных сведений подтверждаю.

"__" ____________200__ г.           Руководитель организации-заявителя

                                    __________________________________

М.П.                                           Ф.И.О, подпись

Приложение № 5

к административному регламенту по исполнению

государственной функции

по лицензированию

фармацевтической деятельности

Блок-схема административной процедуры переоформления лицензии

┌─────────────┐  ┌─────────────┐            ┌──────────────┐

│ Поступление │  │ Регистрация │            │ Рассмотрение │            ┌──────────────┐

│ заявления о │  │ заявления и │            │  заявления,  │            │              │

│предоставле- │  │  комплекта  │            │принятие реше-│            │   Отказ в    │

│нии лицензии ├─►│ прилагаемых ├───────────►│ния о перео - ├───────────►│переоформлении│

│с приложением│  │ документов  │            │формлении,    │            │              │

│ необходимых │  │ (не позднее │            │либо об отказе│            │              │

│ документов  │  │дня следующе-│            │в переоформле-│            └───────┬──────┘

│             │  │ го за днем  │            │нии           │                    │

│             │  │ поступления)│            │              │                    │

└─────────────┘  └─────────────┘            └───────┬──────┘                    │

                                                    │                           │

                                                    ▼                           ▼

┌────────────────────────────────┐          ┌──────────────┐       ┌──────────────────────────┐

│   Выдача нового документа,     │          │              │       │  Уведомление об отказе с │

│подтверждающего наличие лицензии│          │    Приказ о  │       │указанием причин отказа (в│

│1. В случае реорганизации юриди-│          │переоформлении│       │  течение 3-х дней после  │

│                                │          │   лицензии   │       │     принятия решения)    │

│ческого лица в форме преобразо -│          │              │       └──────────────────────────┘

│вания (переоформление лицензии  │          │              │

│осуществляется в порядке, устано│          └───────┬──────┘

│вленном для ее получения)       │                  │

│2. В случае изменения наименова-│                  ▼

│ния или места нахождения        │          ┌──────────────┐

│юридического лица (индивидуаль -│          │ Уведомление о│

│ного предпринимателя), изменения│◄ ────────┤переоформлении│

│иных указанных в лицензии       │          │   лицензии   │

│сведений                        │          │              │

│3. В случае утери документа,    │          └──────────────┘

│подтверждающего наличие лицензии│

│                                │

│                                │

│                                │

│                                │

└────────────────────────────────┘

Приложение №6

к административному регламенту по исполнению

государственной функции

по лицензированию

фармацевтической деятельности

Блок-схема исполнения государственной функции по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий

┌─────────────┐                                                                                                                   ┌─────────────────┐

│Утвержденный │   ┌─────────────┐                                                       ┌────────────┐                            │ Производство по │

│график плано-│   │  Плановые   │                                                       │    При     │                            │     делу об     │

│вых контроль-├──►│ мероприятия ├──┐                                 ┌─────────────────►│ выявлении  ├────────────┬──────────────►│административном │

│ных мероприя-│   │             │  │                                 │                  │ нарушений  │            │               │ правонарушении  │

│тий          │   └─────────────┘  │                                 │                  └──────┬─────┘            │               │                 │

└─────────────┘                    │          ┌────────────┐  ┌──────┴──────┐                  │                  │               └─────────┬───────┘

                                   │          │            │  │             │                  │                  │                         │

┌─────────────┐                    │          │  Принятие  │  │ Проведение  │                  │                  │                         │

│ Проведение  │                    │          │ решения о  │  │ мероприятия │                  ▼                  │                         │

│мереоприятий │                    │          │ проведении │  │ по контролю │           ┌─────────────┐           │                         ▼

│по контролю  │                    ├─────────►│мероприятия ├─►│ Составление │           │  Вынесение  │   ┌───────┴──────┐        ┌─────────────────┐

│за соблюдени-│                    │          │по контролю │  │   акта по   │           │ предписания │   │ Невыполнение │        │  Приостановка   │

│ем лицензион-│                    │          │  (Приказ   │  │ результатам │           │об устранении├──►│ предписания  │        │действия лицензии│

│ных требова- │                    │          │ Минздрава) │  │ мероприятия │           │  нарушений  │   └──────────────┘        └─────────┬───────┘

│ний и условий│                    │          │            │  │по контролю  │           └───────┬─────┘                                     │

└──────┬──────┘                    │          │            │  │             │                   │                                           │

       │                           │          └────────────┘  └──────┬──────┘                   │                                           │

       │                           │                                 │                          │                                           │

       │                           │                                 │                          ▼                                           ▼

       │                  ┌────────┴───────┐                         │                   ┌────────────┐                           ┌─────────────────┐

       │                  │ Поступление и  │                         │                   │Предписание │                           │  Неустранение   │

       ▼                  │  регистрация   │                         │                   │ исполнено  │                           │    нарушений    │

┌──────────────┐          │  материалов и  │                         │                   │            │                           └─────────┬───────┘

│              │          │   заявлений,   │                         │                   └────────────┘                                     │

│ Внеплановое  │          │содержащих дан -│                         │  ┌───────────┐                                                       ▼

│ мероприятие  ├────────► │ные  о  наличии │                         │  │    Без    │                                             ┌─────────────────┐

│              │          │нарушений лицен-│                         └──┤ нарушений │                                             │  Аннулирование  │

│              │          │зионных требова-│                            │           │                                             │     лицензии    │

└──────────────┘          │ний  и  условий │                            └───────────┘                                             └─────────────────┘

                          └────────────────┘