Об утверждении административных регламентов



_

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 10.06.2010 № 449

Об утверждении административных регламентов

Утратил силу в связи с изданием приказа министерства здравоохранения Оренбургской области от 02.07.2012 № 44 НГР RU 56000201200324

В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Постановлением Правительства РФ от 11.11.2005 N 679 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» по разработке и принятию административных регламентов проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) и административных регламентов взаимодействия п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным и региональным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (приложение № 1).

2. Утвердить административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности (приложение № 2).

3. Утвердить административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами,  предназначенными для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (приложение № 3).

4. Утвердить административный регламент по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (приложение № 4).

5. Ответственность по регистрации административных регламентов в Управлении Министерства юстиции Российской Федерации по Оренбургской области возложить на директора департамента здравоохранения – первого заместителя министра Аверьянова В.Н.

6. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на директора департамента здравоохранения – первого заместителя министра Аверьянова В.Н.

Заместитель председателя

Правительства – министр

здравоохранения и социального

развития Оренбургской области Н.С.Пивоварова

Приложение № 1

к приказу министерства

здравоохранения

и социального развития

Оренбургской области

от ______20__г. № ____

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области по исполнению государственной функции  по  осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основании:

Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1 (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 № 5487-1);

Закона Российской Федерации от 28.06.1991 № 1499-1 «О медицинском

страховании граждан в Российской Федерации» («Ведомости СНД и ВС РСФСР», 04.07.1991, N 27, ст. 920);

Федерального закона от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» («Собрание законодательства РФ», 07.01.2002, № 1 (ч.1), ст.1);

Федерального закона от 26.12.2008 N 294-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" («Собрание законодательства РФ», 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249);

Приказа Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 905 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» («Российская газета», N 60, 23.03.2007);

Постановления Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Собрание законодательства РФ», 21.11.2005, № 47, ст. 4933);

Указом Губернатора Оренбургской области от 04.05.2009 г. № 85-ук «Об утверждении положения о министерстве здравоохранения и социального развития Оренбургской области».

1.2. Государственную функцию контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным стандартам в сфере здравоохранения осуществляет Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области в учреждениях здравоохранения Оренбургской области всех форм собственности.

1.3. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи.

1.4. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) включает в себя также контроль за предоставлением бесплатной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации в Оренбургской области бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Правительством Оренбургской области.

1.5. Для каждого вида медицинской помощи устанавливаются стандарты медицинской помощи при конкретных заболеваниях, которые включают перечень диагностических и лечебных медицинских услуг, с указанием количества и частоты их применения, перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз, перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.), перечень компонентов крови и препаратов, лечебного питания, с указанием количества и частоты их использования (объем медицинской помощи).

1.6. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

1.7. При осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи в организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, проверяется следующее:

- порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.07.2005 № 487 "Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи";

- порядок оказания скорой медицинской помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.11.2004 № 179 "Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи";

- организация специализированной медицинской помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- организация медико-социальной помощи гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в соответствии с видами и объемом, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- организация медико-социальной помощи гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации;

- соблюдение порядка оказания санаторно-курортной помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.1999 № 99/227 и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации, установленными в сфере здравоохранения.

1.8. Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области (далее - Министерство) с целью контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи использует единую методологию оценки соответствия оказываемой медицинской помощи вышеуказанным стандартам и единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи). Показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи.

1.9. При исполнении государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи осуществляется административная процедура проведения проверок контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным стандартам в сфере здравоохранения.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

2.1. Результатом исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (далее - контроль качества медицинской помощи) является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи в объеме и по качеству не ниже установленных Программой государственных гарантий.

2.2. Сбор информации по вопросам исполнения государственной функции по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным  стандартам в сфере здравоохранения производится по адресу:

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области: 460006, г. Оренбург, ул. Терешковой, 33.

Телефон для справок: (3532) 77-79-06, 77-73-65

Номер факса: (3532) 77-63-57

Адрес электронной почты:  e-mail: szn@mail.orb.ru

График (режим) работы Министерства:

- понедельник - пятница: с 9.00 ч. до 18ч.;

- перерыв на обед - с 13.00-13.48 часов.

2.3. Условия и сроки исполнения государственной функции представлены в соответствующих разделах настоящего Административного регламента.

2.4. Плата за исполнение государственной функции не взимается.

2.5. Действия или бездействие Министерства здравоохранения и социального развития при осуществлении контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения могут быть обжалованы в установленном настоящим Регламентом порядке.

III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

3.1. Административная процедура "Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)" исполняется в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении N 1):

3.1.1. Плановые  проверки   соблюдения установленных стандартов оказания медицинской помощи (далее - плановые проверки) осуществляются специалистами ответственными за осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального  контроля"  (схема   осуществления   приведена   в   Приложении № 2).

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, и утверждаемым руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области.

Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются на официальном Интернет-сайте министерства http://www.minzdrav.orb.ru для доведения до сведений заинтересованных лиц.

3.1.2. Внеплановые проверки за соблюдением установленных стандартов оказания медицинской помощи (далее - внеплановые проверки) осуществляются специалистами ответственными за осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.1.2.1. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении нарушений выявленных в ходе плановых проверок;

2) при поступлении в министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.1.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.1.2.1., не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.1.2.3 Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.1.2.4. Внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2) пункта 3.1.2.1., проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

При наступлении оснований, указанных в подпунктах "а" и "б" части 2 пункта 3.1.2.1., начальник отдела, осуществляющего контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, в течение 1 дня готовит проект приказа (распоряжения) о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем (заместителем руководителя)  Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.1.2.5. В день подписания приказа (распоряжения) о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.1.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Минздрасоцразвития Оренбургской области.

3.1.2.7. В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Минздравсоцразвития Оренбургской области с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.1.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.1.2.9. Министерство оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) пункта 3.1.2.1. любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.1.2.10. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела, осуществляющего контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.1.2.11. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.1.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.1.2.1. настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, в течение 1 дня готовит проект приказа (распоряжения) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю министерства.

В приказе (распоряжении) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Приказ (распоряжение) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами контролирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.1.4. Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе (распоряжении), должностным лицом (лицами), которое указано в приказе (распоряжении) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Минздравсоцразвития Оренбургской области вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.1.5. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3.1.6. При проведении проверки должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям контролирующего органа;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" части 2) пункта 3.1.2.1.;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.1.7. По результатам проверки должностными лицами министерства, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.1.7.1. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя министерства, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.1.7.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

3.1.7.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства.

3.1.7.4. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства.

3.1.7.5. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.1.7.6. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.1.7.7. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.1.8. По результатам проверки заполняется журнал учета мероприятий по контролю по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации, который обязаны вести юридические лица и индивидуальные предприниматели.

IV. Формы и порядок контроля

за совершением действий и принятием решений при исполнении

государственной функции по осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) в ходе выполнения Регламента

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц министерства здравоохранения и социального развития закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка осуществления контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами министерства здравоохранения и социального развития.

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом министерства здравоохранения и социального развития, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами министерства здравоохранения и социального развития положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем министерства здравоохранения и социального развития.

4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц министерства здравоохранения и социального развития, связанных с исполнением государственной функции по осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной

функции по  осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) в ходе выполнения Регламента

5.1. Решения, действия (бездействие) министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в связи с исполнением государственной функции по осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно), через своего представителя или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений министерства здравоохранения и социального развития. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и на официальном сайте http://www.minzdrav.orb.ru.

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области при исполнении государственной функции по осуществлению контроля  за соответствием  качества  оказываемой  медицинской помощи, установленным федеральным и региональным стандартам в сфере  здравоохранения рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В исключительных случаях руководитель министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области http://www.minzdrav.orb.ru  путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего должностного лица;

- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

- изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8. Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области:

- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. Все обращения, поступившие в министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10. Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

- если в обращении не указаны фамилия заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица, либо почтовый адрес не поддаются прочтению;

- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;

- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в министерство здравоохранения и социального развития  или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

- по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области http://www.minzdrav.orb.ru и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;

- наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

__________________

Приложение № 2

к приказу министерства здравоохранения

и социального развития
Оренбургской области

от_____2010 г. №____

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области по исполнению государственной функции по лицензированию

медицинской  деятельности

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности (далее - Регламент) разработан на основе:

Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г N  294-ФЗ  «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (часть I), ст. 6249);

в соответствии с:

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. N 30" Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, N 29, ст. 3250);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, N 29, ст. 3250);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933).

Указом Губернатора Оренбургской области от 4 мая 2009 г. N 85-ук «Об утверждении положения о министерстве здравоохранения и социального развития Оренбургской области»

1.2. Лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее - лицензирование медицинской  деятельности) является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

1.4. Лицензированию подлежит медицинская  деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Оренбургской области.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) представление данных, содержащихся в реестрах лицензий, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области в территориальное управление Росздравнадзора по Оренбургской области в электронном и печатном виде (далее - реестр), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – медицинская  деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименование работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, отдел, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения: 460006, г.Оренбург, ул. Терешковой, д. 33. Время работы: в будние дни с 09-00 до 18-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 13-48.

Телефон для справок и предварительной записи: 8 (3532) 77-63-57.

Адрес электронной почты: ulmfd@mail.orb.ru

Общая справочная служба: 8 (3532) 77-35-44

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании медицинской деятельности;

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.minzdrav.orb.ru.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление медицинской  деятельности, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей.

2.10. Действия или бездействие Министерства здравоохранения и социального развития в связи с лицензированием медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном настоящим Регламентом порядке.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования медицинской деятельности, определены настоящим Регламентом и приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководитель отдела, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование медицинской деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения и социального развития  Оренбургской области в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять – медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг);

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

9) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

10) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в день поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.

3.3.6. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, заверенных нотариусом или лицензирующим органом с предъявлением оригиналов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем или уполномоченным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области  и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель после завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем или уполномоченным лицом Министерства  здравоохранения и социального развития. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности сведениям, представленным в соответствии с п.3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям;

2) соблюдение соискателем лицензии медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, санитарных правил, правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке, ведения учетной и отчетной документации, обеспечения контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

3) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, представленным в соответствии с п.3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. По завершению проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности, с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования медицинской деятельности, в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области. Состав Комиссии устанавливается  руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.3.9. Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. Уведомление соискателя (лицензиата) о заседании комиссии осуществляется  не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.3.10. При положительном заключении в течение 2 дней от момента заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

При отрицательном заключении Комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания начальник отдела, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности соискателю лицензии, который подписывается руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области. Ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается заместителем руководителя Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской  деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.minzdrav.orb.ru.

В течение трех дней после уведомления соискателя лицензии ответственный за выдачу бланков лицензии бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

3.3.13. Министерство здравоохранения и социального развития представляет территориальному органу Росздравнадзора по форме РЛ-1 в электронном виде и на бумажном носителе ежемесячно, до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, сведения в единый реестр лицензий о праве осуществления медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи;

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление медицинской  деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве  здравоохранения и социального развития Оренбургской области  вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в случае продления лицензии, реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области  в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, проект соответствующего приказа (распоряжения), уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, которые подписываются руководителем или уполномоченным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, а также проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, который подписываются руководителем или  уполномоченным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской  деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении N 4):

3.5.1. Плановые проверки соблюдением лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, и утверждаемым руководителем Министерства  здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются на официальном Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области  www.minzdrav.orb.ru. для доведения до сведений заинтересованных лиц.

3.5.2. Внеплановые проверки за соблюдением лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.5.2.1. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий;

2) при поступлении в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.2.3 Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.5.2.4. Внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2) пункта 3.5.2.1, проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

При наступлении оснований, указанных в подпунктах "а" и "б" части 2 пункта 3.5.2.1, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.5.2.5. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя или уполномоченного лица Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.5.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области

3.5.2.7. В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.5.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.5.2.9. Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) пункта 3.5.2.1. любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.5.2.10. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.5.2.11. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2.1 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю или уполномоченному лицу Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.4. Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.5.5. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.5.6. При проведении проверки должностные Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" части 2) пункта 3.5.2.1;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.5.7. По результатам проверки должностными лицами Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.5.7.1. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.5.7.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

3.5.7.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.5.7.4. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.5.7.5. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.5.7.6. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.7.7. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.8. Лицензиаты ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации."

3.6. Административная процедура "Обращение в суд заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на медицинскую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении медицинской деятельности, понимается невыполнение лицензиатом подпунктов "а" - "г" и "е" - "з пункта 1.3 настоящего Регламента.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.6.4. Возобновление лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с п. 3.5.7.1 настоящего Регламента с предоставлением одного экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области,  о чем Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

3.6.5. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней, с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

3.6.6. Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской  деятельности заносятся в реестр лицензий.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности», "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в отделе, осуществляющем лицензирование медицинской деятельности, Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и  включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения из Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области предоставляются в Территориальное Управление Росздравнадзора по Оренбургской области в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения от Министерства здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской деятельности представляются в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями".

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты вынесения решения начальник отдела, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вносят сведения в электронную базу данных реестра лицензий и архивируют их.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионные дела хранятся в Министерстве здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.7.4. На официальном Интернет-сайте www.minzdrav.orb.ru. в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление медицинской  деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.7.6. Контроль за предоставлением сведений о выданных лицензиях на осуществление медицинской  деятельности в территориальное управление Росздравнадзора по Оренбургской области осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской  деятельности.

IV. Формы и порядок контроля

за совершением действий и принятием решений при исполнении

государственной функции по лицензированию медицинской

деятельности в ходе выполнения Регламента

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования медицинской деятельности;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на медицинскую деятельность и архивирование лицензионных досье.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем или уполномоченным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц  Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, связанных с исполнением государственной функции по лицензированию медицинской деятельности.

Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной функции Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области осуществляется департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной

функции по лицензированию медицинской деятельности

в ходе выполнения Регламента

5.1. Решения, действия (бездействие) Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в связи с исполнением государственной функции по лицензированию медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно), через своего представителя или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.szn.orb.ru.

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области  при исполнении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В исключительных случаях руководитель Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.szn.orb.ru путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего должностного лица;

- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

- изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8 Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области:

- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. Все обращения, поступившие в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем или уполномоченным должностным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10. Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

- если в обращении не указаны фамилия заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица, либо почтовый адрес не поддаются прочтению;

- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;

- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Схема направления заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

- обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области - руководителю Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

- по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области  www.szn.orb.ru;

- на Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;

- наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения."

Приложение № 3

к приказу министерства

здравоохранения

и социального развития

Оренбургской области

от  «___»_________2010 г.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области по исполнению государственной функции по лицензированию

фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными

средствами, предназначенными для медицинского применения,

и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – Регламент) разработан в соответствии с:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1(утвержден Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 №5487-1);

Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» («Собрание законодательства РФ», №26, 29.06.1998, ст.3006)  ;

Федеральным законом от 08 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства РФ», 13.08.2001, №33 (часть 1), ст.3430);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Собрание законодательства РФ», 29.12.2008, №52 (ч.1), ст.6249);

Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г.       № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства РФ», 06.02.2006, №6, ст.700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.        № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» («Собрание законодательства РФ», 17.07.2006, №29, ст.3250);

Федеральным законом от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» («Собрание законодательства РФ», 07.01.2002, №1 (ч.1), ст.1);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Собрание законодательства РФ», 21.11.2005, №47, ст.4933);

Указом Губернатора Оренбургской области от 04.05.2009 г. № 85-ук             «Об утверждении положения о министерстве здравоохранения и социального развития Оренбургской области».

1.2.              Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения) является государственной услугой, исполняемой министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления
деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3.              Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона                  «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

5) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона   «О лекарственных средствах»;

6) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

7) наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста;

8) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

9)              повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4.              Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.5.              При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1)              рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

2)              переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3)              контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5) ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения (далее – реестр), и предоставление заинтересованным
лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание –
статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности», статья 5.1. Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1.              Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3)              фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2.              Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности,  управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения: 460006, г. Оренбург, ул. Терешковой, д. 33. Время работы: в будние дни с 09.00 до 18.00, в пятницу с 09.00 до 17.00. Обеденный перерыв с 13.00 до 13.48.

Телефон для справок и предварительной записи: 8 (3532) 77-79-33.

Адрес электронной почты: ulmfd@mail.orb.ru

Общая справочная служба: 8 (3532) 77-35-44

2.3.              Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об
очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие
документы (сведения):

-              положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

-              перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

-              текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

-              банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.minzdrav.orb.ru.

2.4.              Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

1)              официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2)              принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3)              получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4)              вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

          Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату  в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «Дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа

2.7.              Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8.              Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9.              Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10.              Действия или бездействие министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном настоящим Регламентом порядке.

III. Административные процедуры

3.1.              Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 1).

3.2.              Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3.              Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области (далее – Минздравсоцразвития Оренбургской области).

3.3.2.              Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.3.3.              Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Минздравсоцразвития Оренбургской области следующие документы:

1)              заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

-              полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, – для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, – для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

-              лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2)              копии учредительных документов – для юридического лица;

3)              документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за   предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Минздравсоцразвития Оренбургской области не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6.              Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

-              наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется соискателю.

3.3.7.              Ответственный исполнитель после завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке.  Приказ (распоряжение) утверждается руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области (заместителем руководителя). Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1.-3.5.6. настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3. настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона               «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона    «О лекарственных средствах»;

2)              соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3. настоящего Регламента.

3.3.8.              После завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Заявление вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Минздравсоцразвития Оренбургской области по лицензированию фармацевтической деятельности, по месту осуществления деятельности в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2. настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, соответственно, руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.3.9.              Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. Уведомление соискателя лицензии (лицензиата)  о заседании Комиссии осуществляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения, любым доступным способом.

3.3.10.              При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателю лицензии, который              подписывается руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области. Ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11.              В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при отсутствии у соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12.              После подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.minzdrav.orb.ru.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.13.              Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена ли соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минздравсоцразвития Оренбургской области с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 3).

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае продления лицензии, реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Минздравсоцразвития Оренбургской области не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Минздравсоцразвития Оренбургской области в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, после поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем (заместителем руководителя) Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для
переоформления, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности» исполняется в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 4):

3.5.1.              Плановые проверки соблюдения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее – плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона                     от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, и утверждаемым руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области.

Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются на официальном Интернет-сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru  для доведения до сведений заинтересованных лиц.

3.5.2.              Внеплановые проверки за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее – внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.1.              Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий;

2) при поступлении в Минздравсоцразвития Оренбургской области обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б)              о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в)              о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.2.2.              Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.2.3. Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.4.              Внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2) пункта 3.5.2.1, проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

При наступлении оснований, указанных в подпунктах "а" и "б" части 2 пункта 3.5.2.1, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.2.5. В день подписания приказа (распоряжения) о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя или уполномоченного лица Минздравсоцразвития Оренбургской области о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.5.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.2.7. В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Минздравсоцразвития Оренбургской области с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.5.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.5.2.9.              Минздравсоцразвития Оренбургской области оповещает юридическое лицо о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) пункта 3.5.2.1 любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.5.2.10. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.5.2.11. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2.1 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю или уполномоченному лицу министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

-              наименование юридического лица, в отношении которого проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.4.              Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Минздравсоцразвития Оренбургской области вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.5.5.              Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не
должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий – не более чем                     на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.5.6.              При проведении проверки должностные лица министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" части 2) пункта 3.5.2.1;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции,
проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или не относятся к предмету
проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации; превышать установленные сроки проведения проверки;

7)              осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.5.7. По результатам проверки должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.5.7.1. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.5.7.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с
результатами проверки.

3.5.7.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.5.7.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.7.5.              В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.5.7.6.              В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.7.7. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Минздравсоцразвития Оренбургской области обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести любым доступным способом до сведения граждан, а также других юридических лиц информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.8. Лицензиаты ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

3.6. Административная процедура «Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления фармацевтической деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 5).

3.6.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

Под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом подпунктов "а" - "д" пункта 1.4 настоящего Регламента.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом
Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Минздравсоцразвития Оренбургской области в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздравсоцразвития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.6.4.              Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздравсоцразвития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Минздравсоцразвития Оренбургской области проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с п. 3.5.7.1 настоящего Регламента с предоставлением одного экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Минздравсоцразвития Оренбургской области со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Минздравсоцразвития Оренбургской области, о чем Минздравсоцразвития Оренбургской области уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.6.5.              В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздравсоцразвития Оренбургской области обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Минздравсоцразвития Оренбургской области готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

3.6.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравсоцразвития Оренбургской области решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата – юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложение № 6):

3.7.1.              Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития Оренбургской области и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения из Минздравсоцразвития Оренбургской области предоставляются в Территориальное Управление Росздравнадзора по Оренбургской области в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения от Минздравсоцразвития Оренбургской области по лицензированию фармацевтической деятельности представляются в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями».

3.7.2.              В течение 2 рабочих дней с даты вынесения решения начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вносят сведения в электронную базу данных реестра лицензий и архивируют их.

3.7.3.              Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1)              документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.7.4.              На официальном Интернет-сайте www.szn.orb.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица;

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.7.6. Контроль за предоставлением сведений о выданных лицензиях на осуществление фармацевтической деятельности в территориальное управление Росздравнадзора по Оренбургской области осуществляет начальник отдела, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности.

IV. Формы и порядок контроля

за совершением действий и принятием решений при исполнении

государственной функции по лицензированию фармацевтической

деятельности, в ходе выполнения Регламента

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

4.1.1.              Персональная ответственность должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования фармацевтической деятельности;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, и архивирование лицензионных досье.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Минздравсоцразвития Оренбургской области.

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функции.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем или уполномоченным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области.

4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, связанных с исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности.

Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной функции Минздравсоцразвития Оренбургской области осуществляется департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

             

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной

функции по лицензированию фармацевтической деятельности,

в ходе выполнения Регламента

5.1.              Решения, действия (бездействие) Минздравсоцразвития Оренбургской области в связи с исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно), через своего представителя или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее – письменное обращение).

5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области.

Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Минздравсоцразвития Оренбургской области. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области и на официальном сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru.

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В исключительных случаях руководитель Минздравсоцразвития  Оренбургской области либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего должностного лица;

- свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

- изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

-              наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

-              суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8 Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области:

-              обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости – с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9.              Все обращения, поступившие в Минздравсоцразвития Оренбургской области, подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем или уполномоченным должностным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области либо его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10.              Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

- если в обращении не указаны фамилия заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица, либо почтовый адрес не поддаются прочтению;

- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не
приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;

- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11.              Схема направления заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

- обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области – руководителю Минздравсоцразвития Оренбургской области.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

-              по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Минздравсоцразвития  Оренбургской области www.szn.orb.ru;

- на Интернет-сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

-              фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;

- наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

Приложение № 4

к приказу министерства

здравоохранения

и социального развития

Оренбургской области

от «___»_________2010 г.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

              I. Общие положения             

1.1. Административный регламент предоставления Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – Регламент), разработан на основании:

Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» («Собрание законодательства РФ», №26, 29.06.1998, ст.3006);

положений Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ», 12.01.1998, №2, ст.219);

Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» «Собрание законодательства РФ», 13.08.2001, №33 (часть 1), ст.3430);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Собрание законодательства РФ», 29.12.2008, №52 (ч.1), ст.6249);

Федерального закона от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» («Собрание законодательства РФ», 07.01.2002, №1 (ч.1), ст.1);

Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010);

Налогового кодекса Российской Федерации («Собрание законодательства РФ», №31, 03.08.1998, ст.3824);

в соответствии:

с постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г.   № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» («Собрание законодательства РФ», 13.11.2006, №46, ст.4798);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства РФ», 06.02.2006, №6, ст.700);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г.    № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» «»Собрание законодательства РФ», 17.04.2006, №16, ст.1746);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г.   № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» («Собрание законодательства РФ», 01.07.2002, №26, ст.2585);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004       № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Собрание законодательства РФ», 08.03.2004, №10, ст.864);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г.   № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. № 438 и 439 («Собрание законодательства РФ», 27.10.2003, №43, ст.4238);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Собрание законодательства РФ», 21.11.2005, №47, ст.4933);

1.2.              Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3.              Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляется в части:

а)              переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ – государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б)              изготовления наркотических средств и психотропных веществ государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ – организациями независимо от формы собственности;

г)              производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, – организациями независимо от формы собственности.

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляется в части:

а)              производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ – организациями независимо от формы собственности;

б)              производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, – организациями независимо от формы собственности.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а)              наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б)              соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона                       «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

в)              соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

д)              соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза            в 5 лет.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 9 постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. № 648              «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;

2)              переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3)              контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5) ведение единого реестра лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями (далее – реестр), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание – статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3)              лицензируемый вид деятельности – деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2.              Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области, отдел, осуществляющий лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения: 460006, г. Оренбург, ул. Терешковой, д. 33. Время работы: в будние дни с 09.00 до 18.00. В пятницу с 09.00 до 17.00. Обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.

Телефон для справок и предварительной записи: 8 (3532) 77-79-33.

Адрес электронной почты: ulmfd@mail.orb.ru

Общая справочная служба: 8 (3532) 77-35-44

2.3.              Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

-              положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.              Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.minzdrav.orb.ru.

2.4.              Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней от момента:

1)              официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2)              принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензии;

3)              получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату  в  течение 10 дней с даты получения министерством здравоохранения и социального развития Оренбургской области соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «Дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9.              Плата за исполнение государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не взимается.

Информация, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10. Действия или бездействие министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в связи с лицензированием деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть обжалованы в установленном настоящим Регламенте порядке.

III. Административные процедуры

3.1.              Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, приведены на схеме (Приложение № 1).

3.2.              Руководители подразделений министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3.              Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области (далее – Минздравсоцразвития Оренбургской области).

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

(Заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II или в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и соответствующие документы направляются (представляются) для каждого списка раздельно):

1)              заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

-              полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, – для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов;

3)              документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо для психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

5)              копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6)              копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8)              копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо для психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

9)              копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников – для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо для психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

3.3.4.              Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющий лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

-              наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ (распоряжение) утверждается руководителем (заместителем руководителя) Минздравсоцразвития Оренбургской области. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1.-3.5.6. настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3. настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

-              соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и правил хранения
наркотических средств и (или) психотропных веществ;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

-              соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

-              соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

-              соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

-              подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с  оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом             «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо подтверждение наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

3.3.8.              После завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Минздравсоцразвития Оренбургской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, по месту осуществления деятельности в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2. настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, соответственно, руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области. Ответственный исполнитель направляет уведомление соискателю лицензии на осуществление   деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ о предстоящем рассмотрении его документов Комиссией Минздравсоцразвития Оренбургской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, по месту осуществления деятельности с указанием даты рассмотрения и возможности присутствия соискателя на таком заседании.

3.3.9.Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. Уведомление соискателя лицензии (лицензиата)  о заседании Комиссии осуществляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения, любым доступным способом.

3.3.9. При положительном заключении в течение 2 дней от момента заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

При отрицательном заключении Комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания начальник отдела, осуществляющий лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискателю лицензии, который подписывается руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области. Ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12.              В течение 1 дня от момента подписания приказа и документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.szn.orb.ru.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.3.13. В течение 1 рабочего дня от момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности. Минздравсоцразвития Оренбургской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена ли соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минздравсоцразвития Оренбургской области вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований но обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Минздравсоцразвития Оренбургской области не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Минздравсоцразвития Оренбургской области в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 2 дней с момента поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней от момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проект соответствующего приказа (распоряжения) и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем (заместителем руководителя) Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием оснований отказа, которое подписывается заместителем руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области и направляется лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных данных. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня от момента подписания приказа (распоряжения) и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

              3.4.8.В течение 1 рабочего дня от момента подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Минздравсоцразвития Оренбургской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» исполняется в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 4):

3.5.1.              Плановые проверки соблюдения лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и утверждаемым руководителем Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются на официальном Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области www.szn.orb.ru для доведения до сведения заинтересованных лиц.

3.5.2.              Внеплановые проверки за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.1. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) при истечении срока исполнения юридическим лицом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий;

2) при поступлении в Минздравсоцразвития Оренбургской области обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также
угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении
чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в)              о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздравсоцразвития Оренбургской области, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.2.3. Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.4.              Внеплановые проверки юридических лиц, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2) пункта 3.5.2.1, проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

При наступлении оснований, указанных в подпунктах «а» и «бм части 2 пункта 3.5.2.1, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.2.5. В день подписания приказа (распоряжения) о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя или уполномоченного лица Минздравсоцразвития Оренбургской области о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.5.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.2.7. В случае если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Минздравсоцразвития Оренбургской области с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.5.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.5.2.9. Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области оповещает юридическое лицо о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) пункта 3.5.2.1 и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона        от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции», любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.5.2.10. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.5.2.11. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2.1 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю или уполномоченному лицу Минздравсоцразвития Оренбургской области.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество, должность должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

-              наименование юридического лица, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.4.              Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Минздравсоцразвития Оренбургской области вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.5.5.              Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий – не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.5.6.              При проведении проверки должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2) пункта 3.5.2.1;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7)              осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.5.7. По результатам проверки должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.5.7.1. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.5.7.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

3.5.7.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

3.5.7.4.              В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.5.7.5.              В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.5.7.6.              В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Минздравсоцразвития Оренбургской области, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1)              выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2)               принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.7.7. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, безопасности государства, Минздравсоцразвития Оренбургской области обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.8. Лицензиаты ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

3.6. Административная процедура «Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 5):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя Минздравсоцразвития Оренбургской области.

Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ понимается невыполнение лицензиатом подпунктов «а» -«о», «п» пункта 1.4 настоящего Регламента.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Минздравсоцразвития Оренбургской области в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной Минздравсоцразвития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.6.4.              Возобновление лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздравсоцразвития Оренбургской области об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Минздравсоцразвития Оренбургской области проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с п. 3.5.7.1 настоящего Регламента с предоставлением одного экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Минздравсоцразвития Оренбургской области со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, о чем Минздравсоцразвития Оренбургской области уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Минздравсоцразвития Оренбургской области, осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.6.5.              В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздравсоцразвития Оренбургской области обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней, с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Минздравсоцразвития Оренбургской области готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

3.6.6. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравсоцразвития Оренбургской области решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата – юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заносятся в реестр лицензий.

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложение       № 6):

3.7.1.              Электронная база данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется в отделе, осуществляющем лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Минздравсоцразвития Оренбургской области и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения из Минздравсоцразвития Оренбургской области предоставляются в Территориальное Управление Росздравнадзора по Оренбургской области в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения от Минздравсоцразвития по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ представляются в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями».

3.7.2.              В течение 2 рабочих дней с даты вынесения решения начальник отдела, осуществляющий лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вносят сведения в электронную базу данных реестра лицензий и архивируют их.

3.7.3.              Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1)              документы, представленные для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2)              решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3)              копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензионные дела хранятся в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.7.4.              На официальном Интернет-сайте www.szn.orb.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица;

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление
информации в течение 3 дней со дня его поступления в Минздравсоцразвития Оренбургской области.

3.7.6. Контроль за предоставлением сведений о выданных лицензиях на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в территориальное управление Росздравнадзора по Оренбургской области осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

IV. Формы и порядок контроля

за совершением действий и принятием решений при исполнении

государственной функции по лицензированию деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

в ходе выполнения Регламента

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

4.1.1.              Персональная ответственность должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и архивирование лицензионных досье.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Минздравсоцразвития Оренбургской области.

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Минздравсоцразвития Оренбургской области положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем или уполномоченным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области.

4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области, связанных с исполнением государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной функции Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области осуществляется департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной

функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ,

в ходе выполнения Регламента

5.1.              Решения, действия (бездействие) Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в связи с исполнением государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно), через своего представителя  или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Минздравсоцразвития Оренбургской области и на официальном сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru.

5.6.              Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В исключительных случаях руководитель Минздравсоцразвития Оренбургской области либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7.              Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего должностного лица;

- свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

- изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

-              суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8 Минздравсоцразвития Оренбургской области:

-              обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости – с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и eиных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9.              Все обращения, поступившие в Минздравсоцразвития Оренбургской области, подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем или уполномоченным должностным лицом Минздравсоцразвития Оренбургской области или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10.              Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

- если в обращении не указаны фамилия заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица, либо почтовый адрес не поддаются прочтению;

- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее  направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;

- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Минздравсоцразвития Оренбургской области или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11.              Схема направления заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

- обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Минздравсоцразвития Оренбургской области – руководителю Минздравсоцразвития Оренбургской области.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

-              по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области www.szn.orb.ru;

- на Интернет-сайте Минздравсоцразвития Оренбургской области и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

-              фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;

- наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.