О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕ...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ

ПРИКАЗ

от 13 января 2011 года N 01-н

г. Горно-Алтайск

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

{Утратил силу:

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 06.11.2012., N 217 НГР:ru02000201200746}

На основании пунктов 1, 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай утвержденного постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года № 160,  экспертного  заключения  Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Республике Алтай от 29 декабря 2010 года № 02-15/3730 на приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 15.12.2009 № 446-н, п р и к а з ы в а ю:

1. Раздел III. Административные процедуры Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) утвержденного приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 15 декабря 2009 года № 446-н изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Опубликовать настоящий приказ на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Алтай.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай Сакашеву Е.В.

Министр                                                                                                    И.Э. Яимов

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 13.01.2011г № 01-н

Раздел III. Административные процедуры

3.1. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3.2. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), приведены на схеме (Приложение № 1).

3.3. Начальник отдела по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай (далее – начальник отдела), осуществляющий в соответствии с настоящим Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Ответственное лицо отдела лицензирования и контроля медицинской помощи (далее – ответственное лицо) в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.4. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций)» (Приложение № 2),  осуществляется в связи с поступлением заявления и документов, указанных в пункте 2.2 настоящего Административного регламента, от юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком.

3.4.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в отдел лицензирования.

3.4.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в отдел лицензирования принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.4.3. Начальник отдела в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.

3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты регистрации приема документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу ИФНС в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных п. 2.2 настоящего Административного регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий на 5 день от даты регистрации приема пакета документов готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается Министром здравоохранения Республики Алтай (далее – Министр) и направляется соискателю.

3.4.5. Ответственный исполнитель с момента завершения проверки полноты и достоверности, представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается Министром. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1.-3.5.6. настоящего Административного регламента.

3.4.6. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве  собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и  психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные  вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении  лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и  важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения – правил изготовления и  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность  которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского  применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и  психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные  вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении  лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и  важнейшие лекарственные препараты;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения – правил изготовления и  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность  которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского  применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 2 дней от момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, в соответствии с п. 2.2 настоящего Административного регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию на 23-25 день с момента подписания (распоряжения) приказа на проведение проверки. Состав лицензионной комиссии утверждается приказом Министра.

3.4.8. Лицензионная комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение лицензионной комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.4.9. При положительном заключении в течение 2 дней со дня заседания Лицензионной комиссии начальник отдела, готовит приказ о предоставлении соискателю лицензии, и лицензию, которые подписываются Министром, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии.

При отрицательном заключении лицензионной комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается Министром и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.4.10. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектом лицензионным требованиям и условиям.

3.4.11. В течение 1 дня от момента подписания приказа и лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.minzdravra.ru.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

3.4.12. В течение 1 рабочего дня от момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель архивирует соответствующий документ в виде лицензионного дела. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности.

Минздрав Республики Алтай ежемесячно, до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

3.4.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в отделе лицензирования вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.5. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» (Приложение № 3) осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц в соответствии с нижеследующим порядком:

3.5.1. Заявление о переоформлении лицензии подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности, в отдел лицензирования не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня изменения адресов, мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности.

3.5.2. Переоформление лицензии, осуществляется отделом  лицензирования в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении лицензии, регистрируется в день поступления в отдел лицензирования. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.5.4. Начальник отдела в течение 2 дней от момента поступления заявления о переоформлении лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней от момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу ИФНС в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления лицензии, указанных в пункте 3.5.1. настоящего Административного регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель на 8 день с момента регистрации заявления готовит заключение по вопросу о возможности переоформления лицензии и передает его начальнику отдела.

На 9 день с момента регистрации заявления подготавливаются соответствующий приказ и переоформленная лицензия, которые подписываются Министром, а также уведомление в ИФНС, лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель на 9 день с момента регистрации готовит уведомление об отказе в переоформлении лицензии, с указанием оснований отказа, которое подписывается Министром и направляется в ИФНС, лицензиату.

3.5.6. В переоформлении лицензии отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных данных. Переоформление лицензии не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Административного регламента.

3.5.7. В течение 1 дня от момента подписания приказа и переоформленной лицензии, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.5.8. В течение 1 рабочего дня от момента подписания переоформленной лицензии, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы  соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пунктов 3.4.12, 3.4.13 настоящего Административного регламента. Минздрав Республики Алтай передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

3.6. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по осуществлению фармацевтической деятельности» (Приложение № 4) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.6.1. Плановые мероприятия по проверке за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее – плановые мероприятия по проверке) осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым  начальником отдела. Планы проверок утверждаются Министром. Утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на Интернет-сайте www.minzdravra.ru либо иным доступным способом.

В отношении одного лицензиата, по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанной в лицензии, плановые проверки могут проводиться 2 (два) и более раза в 3 (три) года.

3.6.2. Внеплановые проверки по соблюдению лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее – внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2) поступление в Минздрав Республики Алтай обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав Республики Алтай, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах 1, 2 настоящего пункта не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» настоящего пункта Минздравом Республики Алтай после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

3.6.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.6.2 настоящего Административного регламента, начальник отдела в течение 4 дней готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается Министром.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Минздравом Республики Алтай, не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа Минздрава Республики Алтай вручаются под роспись должностными лицами проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.6.4. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе Минздрава Республики Алтай.  В том случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, отдел лицензирования вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Минздрава Республики Алтай, проводящих плановую проверку, срок проведения плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

3.6.5. По результатам проверки должностным лицом (лицами) отдела  лицензирования осуществляющим проверку в последний день проверки, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведена проверка;

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

-сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

-подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

В случае выявления при проведении проверок нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований при оказании медицинской помощи должностные лица отдела лицензирования проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) в случае наличия состава административного правонарушения принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности путем составления протокола об административной ответственности и направления его в суд;

3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.6.6. Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок. В журнале учета проверок должностными лицами проводящими проверку осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.7. Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» (Приложение № 5) осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения проверок грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.7.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела по согласованию с Министром, направляет протокол об административном правонарушении в суд с целью приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность или наложения административного взыскания.

3.7.2. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министр в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав Республики Алтай об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.7.3. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздрав Республики Алтай обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток от момента принятия судом решения об аннулировании лицензии Минздрав Республики Алтай готовит соответствующий приказ.

3.7.4. Действие лицензии прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравом Республики Алтай решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.7.5. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пунктов 3.4.12., 3.4.13. настоящего Административного регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии, заносятся в реестр лицензий. Минздрав Республики Алтай передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

2. В абзаце первом пункта 5.1. слова «по лицензированию деятельности, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» заменить словами «по лицензированию фармацевтической деятельности».