О порядке лицензирования фармацевтической деятельности



1

ПРАВИТЕЛЬСТВО СЕВАСТОПОЛЯ

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ

Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е

«_23__»  октября       2014 г.                                                                           №_08___

О порядке лицензирования

фармацевтической деятельности

Утратил силу на основании Распоряжения Главного Управления здравоохранения Севастополя от 08.04.2015 № 03

Во исполнение ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководствуясь распоряжением и.о. Губернатора города Севастополя  от  19.08.2014 № 133 «О полномочиях Главного управления здравоохранения Севастополя»

1. Утвердить Административный регламент предоставления Главным управлением здравоохранения Севастополя государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» в соответствии с Приложением 1.

2. Утвердить следующие формы заявлений, предоставляемых соискателями лицензий и лицензиатами при обращении в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности ГУЗС:

2.1. заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 2;

2.2. заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 3 в связи с:

1) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

2) реорганизацией юридического лица в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности);

3) изменением наименования юридического лица или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

4) изменением адреса места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя;

5) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

6) изменением адреса (ов) места  осуществления  юридическим лицом  или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (в случае изменения адресности  (индекса, наименования населенного пункта, переименования улицы, изменения номера дома и т.п., но  сохранения самого места осуществления);

7) прекращением фармацевтической деятельности по указанным адресу(ам);

8) прекращением выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по указанным адресам;

9) отсутствие в лицензии перечня работ и услуг, которые выполняются и имеются в составе лицензируемой деятельности;

2.3. заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (адрес (а) мест (а) его осуществления, не указанному (ых) в лицензии) в соответствии с Приложением 4;

2.4. заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 5;

2.5. заявление  о прекращении фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 6.

3. Утвердить «Справочник выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» в соответствии с Приложением 7.

4. Опубликовать настоящее распоряжение на сайте ГУЗС sevastopol.rosminzdrav.ru.

5. Начальнику отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Мазурец С.И., не позднее 7 дней после принятия Распоряжения, подать на регистрацию в Управление юстиции Крыма и Севастополя.

6. Данное Распоряжение вступает в силу через 10 дней после опубликования.

7. Контроль за исполнением распоряжения возложить на заместителя начальника-начальника отдела фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка и организации лекарственного обеспечения Сарафа В.А.

Начальник                                                                                      Ю.Э. Восканян

Согласовано:

Заместитель начальника

Главного управления

здравоохранения                                                                             В.В.Камардин

Заместитель начальника

Главного управления

здравоохранения                                                                                   В.А.Сараф

Приложение 1

к распоряжению

Главного управления

здравоохранения Севастополя

от  23.10.2014 № 08

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГЛАВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ ЗДРАВООХРАНИЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

I. Общие положения

1. Предмет регулирования Административного регламента

1.1. Административный регламент предоставления Главным управлением здравоохранения Севастополя государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (далее - государственная услуга) Главным управлением здравоохранения Севастополя (далее - ГУЗС).

1.2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), и индивидуальными предпринимателями.

Фармацевтическую деятельность составляют работы (услуги), определенные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

2. Круг заявителей

2.1. Заявителями являются:

1) юридические лица, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций);

2) индивидуальные предприниматели, имеющие намерения или осуществляющие фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2. От имени заявителей вправе выступать их представители, полномочия которых подтверждены в установленном порядке.

3. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

3.1.1. Посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций),

по адресу:

299011, г. Севастополь, ул. Адмирала Октябрьского, 19 (адрес временный).

Время работы ГУЗС:

понедельник - четверг - с 9-00 часов до 18-00 часов;

пятница - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;

обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны ГУЗС для справок: (0692) 54-24-42, (0692) 54-23-67.

Телефон автоинформатора (отсутствует).

Адрес электронной почты - E-mail: licenziasev@mail.ru;

на информационных стендах в помещении отдела лицензирования ГУЗС;

на сайте ГУЗС sevastopol.rosminzdrav.ru;

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

3.1.2. По номерам телефонов для справок.

3.1.3. По адресам электронной почты, предоставленной заявителями.

3.2. Информирование проводится в устной или письменной форме. Сотрудник отдела лицензирования, осуществляющий индивидуальное устное информирование, должен принять все необходимые меры для дачи полного и оперативного ответа на поставленные вопросы о необходимых документах для получения, переоформления, аннулирования лицензии, в том числе с привлечением других сотрудников ГУЗС. Индивидуальное устное информирование каждого заявителя сотрудник отдела лицензирования осуществляет не более 10 минут. В случае если для подготовки ответа требуется продолжительное время, сотрудник, осуществляющий индивидуальное устное информирование, может предложить заявителю обратиться за консультацией в установленные дни либо направить обращение в письменном виде.

Прием документов, представляемых заявителем, осуществляется по предварительной записи:

понедельник, вторник, среда, четверг, пятница - с 9 часов 30 минут до 16-00 часов;

перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

суббота, воскресенье и праздничные дни – выходные и нерабочие дни.

3.3. На информационных стендах, сайте ГУЗС размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых ГУЗС при предоставлении государственной услуги.

3.4. ГУЗС при предоставлении государственной услуги взаимодействует с: Федеральной налоговой службой; Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии; Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральным казначейством.

3.5. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии ГУЗС решений о предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензии), проведении документарной и внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, документарные и плановые проверки соблюдения лицензиатом требований при осуществлении фармацевтической деятельности должна быть доступна соискателям лицензии (лицензиатам) при обращении в ГУЗС.

3.6. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте ГУЗС в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях ГУЗС в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия ГУЗС решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

1. Наименование государственной услуги

Государственная услуга «Лицензирование фармацевтической деятельности».

2. Наименование органа исполнительной власти, наименование структурного подразделения, предоставляющего государственную услугу

Государственная услуга предоставляется Главным управлением здравоохранения Севастополя, а непосредственное предоставление услуги осуществляется отделом лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.  Исполнение предоставления услуги осуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности ГУЗС, на которых в установленном порядке возложены соответствующие полномочия.

3. Требования к установлению запрета требовать

от заявителя осуществления действий, в том числе

согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации

Сотрудники ГУЗС при предоставлении государственной услуги не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации.

4. Описание результата предоставления государственной услуги

Результатом предоставления государственной услуги является:

1) предоставление лицензии;

2) отказ в предоставлении лицензии;

3) переоформление лицензии;

4) отказ в переоформлении лицензии;

5) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

6) прекращение действия лицензии;

7) предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, о конкретном лицензиате, либо копии акта ГУЗС о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых требований.

5. Срок предоставления государственной услуги

5.1. Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур:

5.1.1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.1 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.2 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктами 7.3-7.4 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.4. Выдача лицензии - 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии ГУЗС; вручается лицензиату или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

5.1.5. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии - 3 (три) рабочих дня с даты приема ГУЗС заявления и документов, предусмотренных подпунктами 7.6-7.7 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.6. Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий - 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта ГУЗС о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

5.1.7. Принятие решения о прекращении действия лицензии - в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности ГУЗС принимает решение о прекращении действия лицензии.

6. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;

- Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2008 № 117-ФЗ;

- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

- Федеральный закон от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации»;

- Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»;

- Закон города Севастополя от 05.09.2014 №54-ЗС «Об охране здоровья населения города Севастополя»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 №861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 №352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 №119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»;

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;

- Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 №722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»;

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и другие.

7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, порядок их представления

7.1. Для получения лицензии необходимы следующие документы:

7.1.1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, согласно Приложению № 2, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, либо фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность;

2) адрес места нахождения юридического лица либо адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

3) адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

4) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица либо государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

5) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, либо данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

6) адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя);

7) данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

8) идентификационный номер налогоплательщика;

9) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

10) контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя);

11) адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется);

12) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.1.2. Копии учредительных документов юридического лица, заверенные в нотариальном порядке.

7.1.3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

7.1.4. Сведения (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) – о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007г. № 224.

7.1.5. Сведения (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата выдачи, номер) о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

7.1.6. Копии документов, подтверждающих наличие:

1) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

2)  дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

3) необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

7.1.7. Опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц), форма которой указана приложении № 2 к данному распоряжению ГУЗС.

Документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются соискателем лицензии на русском языке либо на иностранном языке с переводом на русский язык, заверенным нотариусом.

7.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

7.2.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, согласно Приложению № 3, в котором указываются:

1) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011      № 99-ФЗ;

2) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины.

7.2.2. Оригинал действующей лицензии.

7.2.3. Опись предоставленных документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц), форма которой указана в приложении №3 к данному распоряжению ГУЗС.

7.3. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее существования, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения) относительно нового адреса:

7.3.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, согласно Приложению № 4, в котором указывается новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

7.3.2. Сведения (орган, принявший решение, реквизиты документа), содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

7.3.3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях).

7.3.4. Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу.

7.3.5. Сведения (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) – о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007г. № 224.

7.3.6. Оригинал действующей лицензии.

7.3.7. Опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц), форма которой указана в приложении № 4 к данному распоряжению ГУЗС.

7.4. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

7.4.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, согласно Приложению № 5, в котором указываются:

1) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

2) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

3) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

7.4.2. Оригинал действующей лицензии.

7.4.3. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.5. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, согласно Приложению № 6, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется лицензиатом в случае принятия им решения о прекращении лицензируемого вида деятельности.

7.6. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

7.6.1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной ГУЗС.

7.6.2. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.6.3. Испорченный бланк лицензии - в случае его порчи.

7.7. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной ГУЗС.

7.8. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица.

7.9. Формы заявлений, необходимых для получения или переоформления лицензии, для получения дубликата (копии) лицензии, для прекращения действия лицензии, подаваемых заявителем в связи с предоставлением государственной услуги, размещаются на информационных стендах в помещениях ГУЗС.

7.10. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения государственной услуги, могут быть представлены заявителем в ГУЗС непосредственно или почтовым отправлением. По техническим причинам подача заявления и документов в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий не проводится.

8. Исчерпывающий перечень документов (сведений),

необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги

8.1. Документы (сведения), запрашиваемые ГУЗС посредством межведомственного взаимодействия, необходимые для предоставления государственной услуги:

1) сведения, подтверждающие факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей), включая государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя), ИНН, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба);

2) сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба);

3) сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления медицинской деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии);

4) сведения о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);

5) сведения о государственной регистрации изделий медицинского назначения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения);

6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии (Федеральное казначейство).

8.2. Соискатель лицензии имеет право для получения лицензии самостоятельно, по собственной инициативе, представить вышеперечисленные документы в ГУЗС.

8.3. Копии документов не заверяются юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

9. Указание на запрет требовать от заявителя

При предоставлении государственной услуги ГУЗС не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление и осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) предъявления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

10. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

11. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

11.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги:

11.1.1. Заявление  о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований части 1 статьи 13 Федерального закона о лицензировании;

11.1.2. Заявление  о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона о лицензировании;

11.1.3. Документы, которые должны быть представлены заявителем при обращении за получением лицензии или за переоформлением лицензии, представлены не в полном объеме.

При наличии вышеуказанных оснований лицензирующим органом оформляется Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов, которые отсутствуют, подписывается должностным лицом отдела лицензирования ГУЗС и в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии выдается заявителю лично.

11.2. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

11.2.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) нарушена норма, установленная частью 6 статьи 44 Законы города Севастополя от 05.08.2014 года №54-ЗС «Об охране здоровья населения города Севастополя»;

4) не предоставление соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений по оформлению заявления и (или) предоставлении недостающих документов, надлежащим образом оформленного заявления и полного пакета документов.

11.2.2. В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) нарушена норма, установленная частью 6 статьи 44 Законы города Севастополя от 05.08.2014 года №54-ЗС «Об охране здоровья населения города Севастополя»;

4) не предоставление соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений по оформлению заявления и (или) предоставлении недостающих документов, надлежащим образом оформленного заявления и полного пакета документов.

11.2.3. В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия, а также при неоплате государственной пошлины за предоставление дубликата.

11.2.4. В предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

12. Перечень услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

Для получения государственной услуги заявителю необходимо за счет собственных средств обратиться для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, с последующим получением санитарно-эпидемиологического заключения.

13. Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

13.1. Заявителем за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ уплачивается государственная пошлина.

Государственная пошлина уплачивается в безналичной форме через отделения банков до подачи заявления о предоставлении государственной услуги в размерах, предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах:

13.1.1. Предоставление лицензии - 6000 рублей.

13.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, - 2600 рублей.

13.1.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей.

13.1.4. Предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей.

13.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

14. Порядок, размер и основания взимания платы

за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы, не предусмотрены в связи с отсутствием вышеуказанных услуг.

15. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче

запроса о предоставлении государственной услуги и при

получении результата предоставления услуги

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 45 минут.

16. Срок и порядок регистрации запроса заявителя

о предоставлении государственной услуги

Заявление и документы, поступившие от заявителя в ГУЗС для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками ГУЗС в порядке очередности.

17. Требования к помещениям, в которых предоставляется

государственная услуга, к месту ожидания, приема

заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

17.1. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, компьютером с возможностью печати.

Визуальная и текстовая информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на сайте ГУЗС.

Оформление информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

17.2. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом отдела лицензирования ГУЗС, ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности.

17.3. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляются прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

18. Показатели доступности и качества государственной услуги

18.1. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц ГУЗС;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги.

18.2. Предоставление государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» осуществляется без участия многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур, требования к порядку

их выполнения

1. Перечень административных процедур

предоставления государственной услуги

При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии;

2) рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии;

3) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;

4) прекращение действия лицензии;

5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий;

6) ведение реестра лицензий.

2. Рассмотрение документов и принятие решения

о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии

2.1. Основанием для начала административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии» является регистрация в ГУЗС заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями), представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 1 к Административному регламенту.

2.2. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования ГУЗС назначает из числа работников отдела должностное лицо, ответственное за выполнение каждого административного действия (далее - ответственный исполнитель).

2.3. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель принимает следующие решения:

1) если заявление оформлено надлежащим образом и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме – готовит проект приказа ГУЗС о проведении внеплановой документарной проверки достоверности представленных сведений, который подписывается руководителем ГУЗС;

2) если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы представлены не в полном объеме – готовит уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. Уведомление отправляется почтой. Тридцатидневный срок исчисляется со дня получения лицензиатом уведомления об устранении выявленных нарушений.

2.4. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений.

2.5. В течение 20 (двадцати) рабочих дней, но не позднее 23 (двадцать третьего) рабочего дня со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений.

2.6. По результатам документарной проверки составляется акт проверки.

2.7. В случае выявления предоставления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии специалист отдела лицензирования ГУЗС в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает соискателю лицензии или направляет ему почтой  уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа.

2.8. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа ГУЗС о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем ГУЗС.

2.9. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 35 (тридцати пяти) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

2.10. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель лицензии уведомляется ГУЗС не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

2.11. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

2.11.1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

2.11.2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском, перевозкой и изготовлением: документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста.

2.11.3. Наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста.

2.11.4. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском и изготовлением:

1) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;

2) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

2.12. По окончании внеплановой выездной проверки составляется акт проверки.

2.13. После завершения внеплановой выездной проверки, но не позднее 43 (сорока трех) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом результатов документарной проверки и внеплановой выездной проверки.

2.14. Основаниями для принятия ГУЗС решения о предоставлении лицензии являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах достоверной информации;

2) установленное в ходе проверки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.15. Основаниями для принятия ГУЗС решения об отказе в предоставлении лицензии являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и при наличии оснований, предусмотренных настоящим регламентом.

2.16. Приказ о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) подписывается руководителем ГУЗС не позднее 45 (сорока пяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов с целью принятия решения о предоставления лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

2.17. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем ГУЗС и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий.

2.18 Приказ ГУЗС о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дату регистрации лицензии;

7) номер и дату приказа ГУЗС о предоставлении лицензии.

2.19. Лицензии оформляются на бланках ГУЗС, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826.

2.20. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

2.21. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель, в том числе, указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

2.22. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе подписывается руководителем ГУЗС. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

2.23. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

2.24. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в ГУЗС надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то совершаются действия, предусмотренные подпунктами 2.3-2.22 настоящего пункта.

2.25. Лицензионное дело формируется ГУЗС независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в ГУЗС в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Рассмотрение документов и принятие решения

о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии

3.1. Основанием для начала административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии» является регистрация в ГУЗС заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями), представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схемы осуществления административной процедуры приведены в приложениях № 2 и № 3 к Административному регламенту.

3.2. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в ГУЗС не позднее чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

3.3. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

4. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии» по срокам и основаниям, указанным в подпункте 5.1.3 пункта 5.1 части 5 раздела II настоящего Регламента

4.1. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель).

4.2. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель принимает следующие решения:

1) если заявление оформлено надлежащим образом и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме – готовит проект приказа ГУЗС о проведении внеплановой документарной проверки достоверности представленных сведений, который подписывается руководителем ГУЗС;

2) если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы представлены не в полном объеме – готовит уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. Уведомление отправляется почтой. Тридцатидневный срок исчисляется со дня получения лицензиатом уведомления об устранении выявленных нарушений.

4.3. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений.

4.4. В течение 12 (двенадцати) рабочих дней, но не позднее 15 (пятнадцатого) рабочего дня со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений.

4.5. По результатам документарной проверки составляется акт проверки.

4.6. В случае выявления представления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии работник отдела лицензирования ГУЗС в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

4.7. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем ГУЗС.

4.8. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 25 (двадцати пяти) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

4.9. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель лицензии уведомляется ГУЗС не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

4.10. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям проверке подлежат:

4.10.1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

4.10.2. Наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности.

4.10.3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

1) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

4.10.4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.10.5. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

4.10.6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

4.10.7. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

4.10.8. Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

4.10.9. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

1) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

2) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

4.10.10. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

4.11. По окончании внеплановой выездной проверки составляется акт проверки.

4.12. После завершения внеплановой выездной проверки, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом результатов документарной проверки и внеплановой выездной проверки.

4.13. Основаниями для принятия ГУЗС решения о переоформлении лицензии являются:

1) наличие в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах достоверной информации;

2) установленное в ходе проверки соответствие лицензиата лицензионным требованиям.

4.14. Основаниями для принятия ГУЗС решения об отказе в переоформлении лицензии являются:

1) наличие в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям и при наличии оснований, предусмотренных настоящим регламентом.

4.15. Приказ о переоформлении/отказе в переоформлении лицензии подписывается руководителем ГУЗС не позднее 30 (тридцати) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

4.16. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем ГУЗС и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий.

4.17. Приказ ГУЗС о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать информацию, указанную в подпункте 2.18 пункта 2 настоящего раздела.

4.18. Лицензии оформляются на бланках ГУЗС, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826.

4.19. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет ее лицензиату почтовым отправлением.

4.20. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель, в том числе, указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

4.21. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе подписывается руководителем ГУЗС. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

4.22. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4.23. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в ГУЗС надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то совершаются действия, предусмотренные подпунктами 4.3-4.19 настоящего пункта.

4.25. Лицензионное дело формируется ГУЗС и независимо от того, переоформлена заявителю лицензия или ему отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению в ГУЗС в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии» по срокам и основаниям,

указанным в подпункте 5.1.2 пункта 5.1 части 5 раздела II

настоящего Регламента

5.1. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель).

5.2. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель принимает следующие решения:

1) если заявление оформлено надлежащим образом и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме – готовит проект приказа ГУЗС о проведении внеплановой документарной проверки достоверности представленных сведений, который подписывается руководителем ГУЗС;

2) если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы представлены не в полном объеме – готовит уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Уведомление отправляется почтой. Тридцатидневный срок исчисляется со дня получения лицензиатом уведомления об устранении выявленных нарушений.

5.3. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений.

5.4. В течение 5 (пяти) рабочих дней, но не позднее 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений.

5.5. По результатам документарной проверки составляется акт проверки.

5.6. В случае выявления представления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии работник отдела лицензирования ГУЗС в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа.

5.7. В случае установления достоверной и неискаженной информации в течение 1 (одного) рабочего дня с даты завершения документарной проверки, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации заявления о переоформлении лицензии, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии.

5.8. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем ГУЗС и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий.

5.9. Приказ ГУЗС о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать информацию, указанную в подпункте 2.18 пункта 2 настоящего раздела.

5.10. Лицензия оформляется на бланке ГУЗС, который является документом строгой отчетности, защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826.

5.11. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет ее лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

5.12. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет почтовым отправлением.

5.13. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в ГУЗС надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то совершаются действия, предусмотренные подпунктами 5.2-5.13 настоящего пункта.

5.14. Лицензионное дело формируется ГУЗС независимо от того, переоформлена заявителю лицензия или ему отказано в переоформлении лицензии, и подлежит хранению в ГУЗС в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

6.1. Основанием для начала административной процедуры «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» является регистрация в ГУЗС заявления о предоставлении дубликата лицензии и прилагаемых документов (испорченный бланк лицензии, в случае его порчи) или заявления о предоставлении копии лицензии. Блок-схема исполнения административной процедуры приведена в приложении № 4 к Административному регламенту.

6.2. В день регистрации заявления и прилагаемых документов начальник отдела лицензирования назначает ответственного исполнителя из числа работников отдела.

6.3. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

6.3.1. Определяет достоверность представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

2) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми ГУЗС путем межведомственного информационного взаимодействия от Федерального казначейства.

6.3.2. Готовит проект приказа о предоставлении дубликата лицензии, который подписывается руководителем ГУЗС.

6.3.3. Оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим».

6.3.4. Вносит в региональный сегмент реестра лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии.

6.3.5. Вручает дубликат лицензиату или направляет его почтовым отправлением.

6.4. В случае поступления в ГУЗС надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии ГУЗС выдает лицензиату заверенную копию лицензии в течение 3 (трех) рабочих дней или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

7. Прекращение действия лицензии

             

7.1. Основанием для начала административной процедуры «Прекращение действия лицензии» является регистрация в ГУЗС заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности. Блок-схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 5 к Административному регламенту.

7.2. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает ответственного исполнителя из числа работников отдела.

7.3. В течение 8 (восьми) рабочих дней со дня регистрации заявления ответственный исполнитель готовит проект приказа о прекращении действия лицензии с указанием основания прекращения действия лицензии, который подписывается руководителем ГУЗС в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления.

7.4. В день подписания приказа сведения о прекращении действия лицензии вносятся работником отдела лицензирования в региональный сегмент реестра лицензий.

7.5. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа уведомление вручается лицензиату или направляется почтовым отправлением.

7.6. Документы, связанные с прекращением действия лицензии, приобщаются к лицензионному делу.

8. Предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра

8.1. Основанием для начала административной процедуры «Предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра» является регистрация в ГУЗС заявления о получении сведений из реестра лицензий о конкретной лицензии. Блок-схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 6 к Административному регламенту.

8.2. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает ответственного работника из числа сотрудников отдела.

8.3. В срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня регистрации заявления, ответственный исполнитель готовит сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий, или копии акта ГУЗС о принятом решении, или справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

8.4. Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им почтовым отправлением.

9. Взаимодействие органа, предоставляющего

государственную услугу, с иными органами государственной власти, органами местного самоуправления и организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

9.1. При осуществлении административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии», «Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии», «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» ГУЗС осуществляется межведомственное информационное взаимодействие с:

1) Федеральным казначейством для получения информации об оплате государственной пошлины;

2) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для получения сведений о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии (лицензиат) предполагает использовать для оказания услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

3) Федеральной налоговой службой для получения сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

4) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для получения сведений о государственной регистрации изделий медицинского назначения;

5) Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

9.2. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации должен содержать следующие сведения, в случае если такие документы и информация не были представлены заявителем, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:

1) наименование органа, направляющего межведомственный запрос;

2) наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;

4) указание на положения нормативного правового акта, которым установлено представление документа и (или) информации, необходимой для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные Административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7) дата направления межведомственного запроса;

8) фамилия, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.

9.3. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа/распоряжения о проведении документарной проверки при осуществлении процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии», «Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии», и в день регистрации в ГУЗС заявления о предоставлении дубликата лицензии подготавливает и направляет межведомственные запросы.

9.4. Межведомственные запросы направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или с помощью электронной системы межведомственного взаимодействия.

IV. Формы контроля предоставления государственной услуги

1. Основные требования к порядку и формам контроля исполнения Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Порядок и формы контроля предоставления государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.

2. Контроль соблюдения последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами уполномоченного органа государственной власти в рамках контроля полноты и качества исполнения переданных полномочий.

3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом ГУЗС, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами ГУЗС положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

4. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем ГУЗС.

5. Персональная ответственность должностных лиц лицензирующего органа за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

6. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления/переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления/переоформления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;

4) достоверность сведений, внесенных в региональный сегмент реестра лицензий, и формирование лицензионного дела.

7. Контроль полноты и качества предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц уполномоченного органа государственной власти.

8. Контроль своевременного и полного предоставления лицензирующим органом государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по республике Крым и городу федерального значения Севастополю.

9. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

10. Все плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности ГУЗС, установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок и анализа должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.

11. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица ГУЗС привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

12. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

13. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами ГУЗС возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лиц применяются меры дисциплинарного взыскания в соответствии с действующим законодательством.

14. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям и по электронной почте.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) ГУЗС, а также должностных лиц ГУЗС

1. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц ГУЗС в досудебном и судебном порядке.

2. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ ГУЗС, должностного лица ГУЗС в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

3. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение 1 (одного) дня с момента поступления в ГУЗС.

4. Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:

1) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

2) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, жалоба не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);

3) не указан адрес для ответа, не указана фамилия, имя, отчество заявителя, заявление не подписано.

5. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) должностных лиц ГУЗС, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

6. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю, подпись физического лица или уполномоченного юридическим лицом лица;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

7. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

8. Заявители могут обратиться в ГУЗС за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

9. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети «Интернет»  в органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб, направлена на официальные интернет-сайты органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб ГУЗС, а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.

Жалоба на нарушение порядка предоставления государственной услуги, выразившееся в неправомерных решениях и действиях (бездействии) государственных гражданских служащих города Севастополя - должностных лиц ГУЗС, подается непосредственно в ГУЗС, предоставляющий государственную услугу.

Жалоба на нарушение порядка предоставления государственной услуги, выразившееся в неправомерных решениях и действиях (бездействии) руководителя ГУЗС, предоставляющего государственную услугу, подается в Правительство города Севастополя.

10. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах уполномоченного органа государственной власти.

11. При обращении заявителя с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 30 (тридцати) рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа ГУЗС, предоставляющего государственную услугу, должностного лица ГУЗС, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных ошибок и опечаток или в случае обжалования установленного срока таких исправлений - 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.

Отделом лицензирования и другими органами власти, в случае необходимости проведения дополнительной проверки информации, указанной в заявлении,  письмах органов власти, начальником отдела лицензирования ГУЗС, по мотивированному обоснованию, может быть продлен срок исполнения документа на 15 (пятнадцать) дней.

12. По результатам рассмотрения жалобы ГУЗС принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении. При удовлетворении жалобы ГУЗС принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

13. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в общеустановленном порядке в письменной форме.

14. В ответе по результатам рассмотрения жалобы по основаниям, перечисленным в пункте 2 настоящего раздела, указываются:

1) наименование органа исполнительной власти города Севастополя, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

2) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;

4) основания для принятия решения по жалобе;

5) принятое по жалобе решение;

6) в случае если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

7) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается руководителем ГУЗС.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы на решение, действие, бездействие руководителя ГУЗС подписывается Губернатором города Севастополя, а в случае его отсутствия - заместителем Губернатора города Севастополя.

15. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

16. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия или бездействие должностных лиц уполномоченного органа государственной власти в суде общей юрисдикции в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

17. Заявитель вправе обратиться с жалобой на принятое по его обращению решение или на действие (бездействие) ГУЗС в связи с рассмотрением обращения в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

18. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы доводится до заявителя следующими способами:

- путем использования услуг почтовой связи;

- путем размещения на официальном сайте ГУЗС;

- при личном обращении в ГУЗС;

- посредством телефонной связи.

Начальник                                                                                            Ю.Э.Восканян

1

Приложение № 1

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Блок-схема «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении
лицензии и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии»

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                                                                         В.А.Сараф

Приложение № 2

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

государственной услуги «Лицензирование фармацевтической        деятельности»

Блок-схема «Рассмотрение заявления, документов
о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии»

в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                                                                                            В.А.Сараф

Приложение № 3

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Блок-схема «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении
лицензии и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии»

в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                                                                                        В.А.Сараф

Приложение № 4

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

                                                                                                         государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Блок-схема «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии»

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение № 5

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

                                                                                                                         государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Блок-схема «Прекращение действия лицензии»

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                                                                                                                    В.А.Сараф

Приложение № 6

к Административному регламенту предоставления

Главным управлением здравоохранения Севастополя

                                                                                                         государственной услуги «Лицензирование фармацевтической                                 деятельности»

Блок-схема «Предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра»

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

1

Приложение № 2

к распоряжению

Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

Регистрационный номер:

от

                                                         (заполняется лицензирующим органом)

В Главное управление здравоохранения Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма и  полное наименование юридического лица;

Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющие его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица                           (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица                                     (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер:

- записи о создании юридического лица;

- записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя

Выдан ________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ______________

Адрес_________________________________________

______________________________________________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан _______________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________________________

Бланк: серия ___________ № ____________________

9.

Вид обособленного объекта

Адреса мест  осуществления деятельности

Перечень заявляемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

1. Аптечные организации:

1.1. Аптека готовых  лекарственных форм

<*>

1.2. Аптека  производственная

<*>

1.3. Аптека  производственная с  правом изготовления  асептических  лекарственных  препаратов

<*>

1.4. Аптечный пункт

<*>

1.5. Аптечный киоск

<*>

2. Структурные подразделения медицинских организаций:

<*>

2.1. Аптека готовых лекарственных форм

<*>

2.2. Аптека  производственная

<*>

2.3. Аптека производственная с  правом изготовления асептических  лекарственных препаратов

<*>

2.4. Аптечный пункт

<*>

2.5. Аптечный киоск

<*>

3. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в  сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

<*>

3.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

<*>

3.2. Амбулатория

<*>

3.3. Фельдшерский пункт

<*>

3.4. Фельдшерско-акушерский пункт

<*>

4. Индивидуальный предприниматель

<*>

10.

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)

Выдан ________________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

11.

Сведения о помещениях для осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих заявителю на праве собственности или ином законном основании, права на которые  зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

Выдан ___                                    _____________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

12.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

Выдан ________________________

(наименование органа (организации), выдавшего документ)

Дата выдачи __________________

№ ______________________

13.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

14.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии

15.

Адрес электронной почты (в случае, если имеется)

16.

Информирование по вопросам лицензирования

(указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)

Направлять / не направлять

               (нужное указать)

17.

Форма получения лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

    --------------------------------

    <*> вставить выполняемые работы и оказываемые услуги  для каждого адреса  места осуществления, выбрав их и скопировав из   «Cправочника выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

В лице _______________________________________________________________________,

ФИО, должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя

действующего на основании_____________________________________________________,

                                                                      (документ, подтверждающий полномочия)             

просит   предоставить   лицензию на осуществление фармацевтической  деятельности   

«___» __________ 201__г.

_____________________________________

                                        (подпись)

М.П.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение № 1

к заявлению о предоставлении лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

              Опись документов             

Настоящим удостоверяется,___________________________________________________________

(организационно-правовая форма наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________________________

в лице представителя соискателя лицензии)

____________________________________________________представил, а лицензирующий орган

___________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

принял от соискателя лицензии «__»______________20___г. за  №_________________________________________________________________________________

нижеследующие документы для предоставления  лицензии на фармацевтическую деятельность:

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление*

2

Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке*

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

5

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**

6

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

7

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**

8

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения *

9

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением *

10

Доверенность    

11

Опись документов*

                      * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию получил  соискатель лицензии/представитель соискателя лицензии:

Документы принял, копию вручил

должностное лицо лицензирующего органа:

_____________________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

_________________________________________   Дата ___________________________________________

(реквизиты доверенности)                                М.П.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                                   В.А.Сараф

Приложение №  3

к распоряжению Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

Регистрационный номер:

от

                                                         (заполняется лицензирующим органом)

В Главное управление здравоохранения Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Регистрационный №_________________________ лицензии от «____»_______________ 20___г.,

предоставленной____________________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№ п/п

Сведения о заявителе

Сведения о  лицензиате или его правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и  полное наименование юридического лица, фамилия имя, отчество (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица                           (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица                                     (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер записи:

- о создании юридического лица;

- о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц/ индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан ________________________________________________               

                                (орган, выдавший документ)

Дата выдачи ____________________________________

Бланк: серия _____________________________________

№ ______________________________________________

Адрес________________________________________________

7.

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц/ единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан _______________________________________________

                     (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________________________

Бланк: серия _______________ № ___________________

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Данные документа, подтверждающие факт произошедших изменений адреса места осуществления деятельности

_____________________________________________

                                   (орган, принявший решение)

Реквизиты документа ____________________________

10.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в

приложении к заявлению)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

___________                                           _______________

(адрес места осуществления фармацевтической  деятельности)

<*> Аптека производственная

____                                              _____________________

(адрес места осуществления фармацевтической  деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

_______                                           ___________________

(адрес места осуществления фармацевтической  деятельности)

<*> Аптечный пункт

________________                                    __________(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный киоск

__________________                                           ________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

12.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии

13.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты  

14.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

15.

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

15.1

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность

Дата фактического прекращения деятельности

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

__________________________________________________

   (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная

__________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный пункт

                                 _________________________________

    (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный киоск

                             ___________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

16.

<*> прекращением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

16.1

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении к заявлению)

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения, указанных в лицензии работ, услуг

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

__________________________________________________

   (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная

__________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный пункт

                                __________________________________

    (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный киоск

                             ___________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Нужное указать.

___________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ индивидуального предпринимателя)

«_____» ______________ 20___ г                                                                   _________________                                     

                                                                                                                                     (Подпись)

М.П.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение № 1

к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Вид аптечной организации и адрес места осуществления фармацевтической деятельности

Фактически осуществляемые виды работ и услуг

Должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица, индивидуального предпринимателя  или иного лица, имеющего право действовать от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя

(подпись)

(И.О.Фамилия)

                                                                                                  М.п.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение № 2

к заявлению о переоформлении  лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) ___________________________________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган ___________________________________________________________________________________

                                                                   (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности  (<*> нужное указать)

В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> изменением места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления  деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии*

2

Оригинал действующей лицензии*

3

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии**

4

Доверенность*

                       * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию описи получил

лицензиат/представитель лицензиата:

Документы принял, копию описи вручил

должностное лицо лицензирующего органа:

__________________________________________

__________________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

_____________________________________________ 

                            (реквизиты доверенности)                                                            

                                     М.П.                

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение № 4

к распоряжению Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

Регистрационный номер:

от

                                                           (заполняется лицензирующим органом)

В Главное управление здравоохранения Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

регистрационный № __________________лицензии  от «______» ____________ 201__ г.,

предоставленной ___________________________________________________________;

                                                           (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

<*>  намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности  по адресу места его осуществления,  не указанному в лицензии

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность

2.

Сокращенное наименование юридического лица                           (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица                                     (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица

5.

Государственный регистрационный номер:

- записи о создании юридического лица;

- записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя  

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии

8.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты                            

9.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

10.

<*> намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности  по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии

10.1.

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (указываются в приложении к заявлению)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм____________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная

________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный пункт_____________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный киоск______________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

10.2

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

Реквизиты документов:___________________________

10.3

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:_________________________________________________________                                                ___

10.4

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

_________________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

11.

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

11.1

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения указываются в приложении к заявлению

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

________________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная

________________________________________________

      (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

________________________________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный пункт______________________________

    (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

<*> Аптечный киоск______________________________

     (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности)

11.2

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги)                                                    

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:____                                    _____________

___________________                                            _______

11.3

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

Наименование, тип оборудования и реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности:________________________

11.4

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) выданного в установленном порядке

(за исключением перевозки лекарственных средств для медицинского применения)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

_______________________________________________

дата и № санитарно-эпидемиологического заключения,

№ бланка заключения)

<*> Нужное указать.

___________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

«_____» ______________ 20___ г                                                                   _________________                                     

                                                                                                                                     (Подпись)

М.П.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение

к заявлению о переоформлении  лицензии

на осуществление фармацевтической

деятельности

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) ________________________________________________________________________________

                                                                            (наименование лицензиата)

представил в лицензирующий орган _______________________________________________________________________________

                                                                   (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности  (<*> нужное указать):

<*>  намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности  по адресу места его осуществления,  не указанному в лицензии

<*> намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

№
п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление*

2

Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**

3

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним *

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**

5

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности *

6

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**

7

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения *

8

Доверенность

                      * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

                     ** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал, копию получил  соискатель лицензии/представитель соискателя лицензии:

Документы принял, копию вручил

должностное лицо лицензирующего органа:

_____________________________________________

______________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

_________________________________________   Дата ___________________________________________

                            (реквизиты доверенности)                                М.П.   

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение 5

к распоряжению Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

В Главное управление здравоохранения Севастополя

      Полное наименование заявителя

Исх. № _______________

от «__» _______________

ЗАЯВЛЕНИЕ

                        о  предоставлении дубликата/копии лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

_____________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица)

_____________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица)

_________________________________________________________________________________________________

(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица)

_________________________________________________________________________________________________

( идентификационный номер налогоплательщика)

просит предоставить дубликат/копию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной

____________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Номер и дата регистрации лицензии______________________________________

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии *____________________________________

Руководитель  постоянно действующего 

исполнительного органа  юридического

лица /индивидуальный предприниматель  ____________    _______________

                                                                                      (подпись)                   (ФИО)

                                                               М.П.

_____________________________________________________________________

*За предоставление дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в соответствии со ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2009, № 52 (часть 1),                 ст. 6450)

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение 6

к распоряжению Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

Регистрационный номер: __________________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)

от____________________________

В Главное управление здравоохранения Севастополя

ЗАЯВЛЕНИЕ

о прекращении фармацевтической деятельности

Регистрационный №_____________________________ лицензии

от «  ______»_____________ 20___г., предоставленной

_____________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица / Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование юридического лица
(в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица
(в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) / Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица / Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан ________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _________________

Бланк: серия ___________ № ______________

Адрес_____________________________________

__________________________________________

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Данные документа о постановке соискателя лицензии (юридического лица) на учет в налоговом органе

Выдан ____________________________________

                       (орган, выдавший документ)

Дата выдачи _______________________________

Бланк: серия ___________ № ______________

9.

Адреса(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

10

Дата фактического прекращения фармацевтической деятельности

11.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты

12.

Форма получения юридическим лицом уведомления о решении лицензирующего органа

На бумажном носителе лично / На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

              ,

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

“

”

20

г.

(подпись)

М.П.

Лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (часть 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”).

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                    В.А.Сараф

Приложение 7

к распоряжению Главного управления

здравоохранения Севастополя

от ______2014 № _______

Справочник

выполняемых работ, оказываемых услуг,

составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;

2. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

3. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

4. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

5. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

6. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

7. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласовано: Заместитель начальника - начальник отдела

фармакоэкономики, анализа фармацевтического рынка

и организации лекарственного обеспечения ГУЗС                                                       В.А.Сараф