ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



В9400359

В199400359

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКИЕ ВЕСТИ, 28.07.1994, N 139

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 28.06.1994 ПОД N 611

УТВЕРЖДЕНО

Постановлением

Госкомсанэпиднадзора России

от "3" июня 1994 г. N 5

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И

ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Государственная регистрация медицинских

иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

   1.1. Государственная          регистрация           медицинских

иммунобиологических  препаратов (далее именуется - государственная

регистрация) является деятельностью,  направленной  на  выполнение

статей 43,44 Основ законодательства Российской Федерации об охране

здоровья   граждан,   Положения   о    Государственном    комитете

санитарно-эпидемиологического    надзора   Российской   Федерации,

утвержденного Указом  Президента  Российской  Федерации  и  от  19

ноября 1993 года N 1965.

1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанпиднадзора России (далее - ГИСК).

1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрированое в Минюсте России 20.11.92 г. N 91).

1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.

1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Свидетельства о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи).

1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.

1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу 121002 г.Москва Сивцев Вражек 41.

   1.10. Комплект документ должен содержать:

   - обоснование целесообразности разработки препарата;

   - отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;

   - инструкцию по изготовлению и контролю препарата;

   - образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;

   - проект инструкции по применению препарата;

   - проект временной фармакопейной статьи (ВФС)

   - экспериментально-производственный регламент;

- образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.

1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ органических и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.

1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП в 2 экземплярах хранится в ГИСКе.

1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трех-дневный срок после принятия решения.

1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.

2. Сертификация медицинских иммунобиологических

препаратов в Российской Федерации

2.1. Сертификация МИБП производится в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3, Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденном Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000.

2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт 1.4.) подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей.

2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.

2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные препарата. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным органом сертификации по МИБП - ГИСК.

   2.5. Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:

   - рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации;

- сертификационные испытания препарата, включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;

- аттестация производства бактерийных препаратов;

- инспекционный контроль за аттестованным производством и сертифицированной продукцией.

2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право использования "Знака соответствия", зарегистрированного в установленном порядке.

2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована.

2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам.

2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на русском языке.

2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 г. N 3

2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК, государственный орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в соответствии с действующим законодательством.

3. Государственный контроль за качеством  медицинских

иммунобиологических препаратов

3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения",

Положением           о           Государственном          комитете

санитарно-эпидемиологического   надзора   Российской    Федерации,

утвержденным  Указом  Президента Российской Федерации N 1965 от 19

ноября 1993 года.

3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий транспортировки, хранения и их применения.

3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - контролирующие органы).

3.4. Государственный контроль включает:

- инспекционные проверки предприятий по производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;

- контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения;

- проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля МИБП;

- проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры препаратов;

- прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не соответствующих по качеству требованиям НТД;

- мониторинг побочного действия МИБП.

   3.5. Контролирующие органы имеют право:

   - приостанавливать производство и выпуск МИБП;

- запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества требованиями НТД;

- переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества препарата.

3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов, несоответствующих по качеству НТД. невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с разделом 1V Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и другими действующими законодательными актами.

Приложение1

к Положению о государственной

регистрации, сертификации и

государственном контроле

за качеством МИБП в Российской

Федерации

УТВЕРЖДЕНО

Постановление

Госкомсанэпиднадзора

России от "3" июня 1994 г. N 5

Герб Российской Федерации

Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора

Российской Федерации

Государственный научно-исследовательский институт

стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов

им. Л.А. Тарасевича

СВИДЕТЕЛЬСТВО

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

                        N_________________________________

                           (государственной регистрации)

                           "____"________________199____г.

     Выдано ___________________________________________________

                            (заявитель)

     В том,что ________________________________________________

                    (полное название препарата)

     __________________________________________________________

                        (торговое название)

     В виде ___________________________________________________

                              (форма)

     Область применения _______________________________________

     __________________________________________________________

     Зарегистрировано в Российской Федерации

     Свидетельство дествительно по ____________

Директор Государственного НИИ стандартизации            подпись

и контроля медицинских биологических препаратов

им. Л.А. Тарасевича                                        М.П.

Приложение 2

к Положение о Государственной

регистрации, сертификации и

государственному контролю за

качеством МИБП в Российской

Федерации.

УТВЕРЖДЕНО

                              Постановление Госкомсанэпиднадзора

                              России от 3.06.94 г. N 5

                    Герб Российской Федерации

  Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора

                       Российской Федерации

                  Центральный орган сертификации

            медицинских иммунобиологических препаратов

________________________________________________________________

СЕРТИФИКАТ

           медицинского иммунобиологического препарата

   от ..... 19....г.                                          N

    Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом

    препарат ___________________________________________________

                     (наименование препарата)

    выпускаемый ________________________________________________

              (наименование предприятия изготовителя)

    ____________________________________________________________

    ____________________________________________________________

                        (адрес предприятия)

    соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной

    статьей ____________________________________________________

         (номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения)

    Сертификат выдан ___________________________________________

    ____________________________________________________________

       (наименование Центрального органа сертификации, адрес)

    действителен до _____________________________________________

Руководитель Центрального

    органа сертификации МИБП           Подпись       ФИО

                                                     М.П.

[введено: 06.07.94 оператор НЦПИ - Михалева В. В.]

[проверено: 19.07.94 - Казакова Е.В.]