Основная информация
| Дата опубликования: | 15 октября 2008г. |
| Номер документа: | ru26000200800349 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Субъект РФ: | Ставропольский край |
| Принявший орган: | Комитет Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
15 октября 2008 г. № 45-о/д
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЕДИНОМ ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ (СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИЙ) ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ТЕРРИТОРИИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
{Утратил силу:
Приказ комитета Ставропольского края от 18 декабря 2009 г. № 120-о/д, НГР: ru26000200900602}
1. Утвердить прилагаемое Положение о едином порядке осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края.
2. Утвердить прилагаемые:
2.1. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции.
2.2. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома черных металлов.
2.3. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных металлов.
2.4. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
2.5. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.6. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.
2.7. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.
2.8. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III.
2.9. Форму Акта проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции, при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома черных металлов, при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных металлов.
2.10. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
2.11. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.12. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.
2.13. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.
2.14. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III.
2.15. Форму Предписания.
2.16. Форму Предупреждения об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции.
2.17. Форму Предупреждения об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных/черных металлов.
2.18. Форму распоряжения на проверку.
2.19. Форму приказа об осуществлении проверки.
3. Признать утратившим силу приказ комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности от 05 августа 2008 г. № 1-о/д «Об утверждении положения о едином порядке осуществления контроля (надзора) над соблюдением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края».
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя комитета Видиневу И.И.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель комитета
И.В. ЖУРАВЛЕВ
УТВЕРЖДЕНО
приказом комитета
Ставропольского края
по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности
от 15 октября 2008 г. № 45-о/д
ПОЛОЖЕНИЕ О ЕДИНОМ ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ (СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИЙ) ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ТЕРРИТОРИИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящее Положение устанавливает общую процедуру осуществления контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий, осуществляемых комитетом Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности (далее - Комитет).
1.2. Действие настоящего Положения распространяется на следующие виды деятельности, подлежащие лицензированию (далее - лицензируемые виды деятельности):
- розничная продажа алкогольной продукции;
- заготовка, переработка, реализация лома черных металлов;
- заготовка, переработка, реализация лома цветных металлов;
- медицинская деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.3. Комитет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, Уставом (Основным Законом) Ставропольского края, законами Ставропольского края и иными нормативными правовыми актами Ставропольского края, Положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности.
2. ЦЕЛИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ
Целями осуществления контроля являются:
2.1. Обеспечение соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
2.2. Выявление фактов нарушений лицензиатами лицензионных требований и условий с целью их дальнейшего устранения.
2.3. Установление возможности выполнения соискателями лицензии лицензионных требований и условий.
3. ФУНКЦИИ КОМИТЕТА
3.1. В пределах своей компетенции Комитет:
3.1.1. Проводит проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
3.1.2. Проводит проверку деятельности лицензиата на предмет соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
3.1.3. Направляет запросы и требует необходимые объяснения и документы по вопросам, возникающим при осуществлении проверок.
3.1.4. Составляет по результатам проверки Акты, отражающие наличие нарушений или отсутствие таковых.
3.1.5. Выносит:
- предупреждения лицензиатам об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий;
- решения о продлении сроков устранения нарушений лицензионных требований и условий;
- решения о приостановлении действия лицензии.
3.1.6. Дает обязательные к исполнению предписания об устранении выявленных нарушений.
3.1.7. Составляет протоколы об административных правонарушениях.
3.1.8. Приостанавливает действие лицензии в установленном порядке.
3.1.9. Направляет в суд заявления об аннулировании лицензий.
3.1.10. Направляет материалы проверок государственным контрольным и надзорным органам для принятия соответствующих мер согласно действующему законодательству Российской Федерации.
4. ОСНОВАНИЯ, ВИДЫ, ФОРМЫ И СПОСОБЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ
4.1. Проверки осуществляются по следующим основаниям:
- по инициативе Комитета;
- по заявлениям (жалобам) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан, органов государственной власти и органов местного самоуправления, поступающим в Комитет (в т.ч. на телефон доверия);
- по опубликованным в средствах массовой информации сведениям о нарушениях лицензионных требований и условий;
- по представлениям правоохранительных, контрольных и надзорных органов;
- по другим установленным законодательством основаниям.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения мероприятия по контролю.
4.2. Контроль осуществляется путем проведения проверок с выездом на объекты, где лицензиат (соискатель лицензии) осуществляет (намерен осуществлять) лицензируемый вид деятельности.
4.3. Формы осуществления контроля.
Контроль подразделяется на:
- плановый;
- внеплановый.
Проверки проводятся одним или несколькими специалистами Комитета. В случае необходимости - совместно с другими органами надзора и контроля, независимыми экспертами по согласованию.
4.4. Ограничения при проведении мероприятий по контролю.
При проведении мероприятий по контролю работники Комитета не вправе:
- проверять выполнение требований, не относящихся к компетенции Комитета;
- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;
- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
- нарушать установленные в распоряжении (приказе) сроки проведения мероприятий по контролю.
4.5. Работники Комитета при проведении мероприятий по контролю обязаны:
своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований и условий;
соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
проводить мероприятия по контролю на основании и в строгом соответствии с распоряжением (приказом) на проведение проверки в порядке, установленном настоящим Положением;
посещать объекты (территории и помещения) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в целях проведения мероприятия по контролю только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения и распоряжения (приказа) на проведение проверки;
не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
представлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к ее предмету необходимую информацию;
знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами мероприятий по контролю;
при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
4.6. Не допускается осуществление контроля за счет средств проверяемых организаций.
5. ПЛАНОВЫЙ И ВНЕПЛАНОВЫЙ КОНТРОЛЬ
5.1. Плановый контроль осуществляется согласно плану, утвержденному председателем Комитета (его заместителем). Планы составляются сектором по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела и утверждаются председателем комитета.
В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.
5.2. Внеплановый контроль осуществляется по распоряжению председателя Комитета (его заместителя). Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных лицензионных требований и условий.
Внеплановые мероприятия по контролю проводятся также в случаях:
получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан, органов государственной власти и органов местного самоуправления о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
5.3. В распоряжении (приказе) о проведении проверки указываются: регистрационный номер и дата составления, наименование лицензиата (соискателя лицензии), в отношении которых проводится мероприятие по контролю, конкретный объект проверки, его местонахождение, вид деятельности, подлежащий проверке, дата начала и окончания проведения проверки, цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю, правовые основания проведения мероприятий по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке, а также список лиц, уполномоченных осуществлять проверку, с указанием их фамилии, имени, отчества и должностей.
5.4. Порядок осуществления проверки
Специалист(ы) Комитета, осуществляющий(ие) проверку, обязан(ы) предъявить руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю служебное удостоверение и распоряжение (приказ) на проверку, сообщить цель прибытия, вопросы, подлежащие проверке.
Мероприятия по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.
Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц.
5.5. По результатам проверки составляется акт, предписание, акт-предписание, протокол об административном правонарушении.
5.6. Специалист(ы), осуществивший(ие) проверку, обязан(ы) сделать соответствующую запись в журнале учета мероприятий по контролю, имеющемся у проверяемого субъекта.
Указанная запись должна содержать сведения о наименовании органа контроля, дате, времени проведения мероприятия по контролю, о составленных актах и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю, номер служебного удостоверения, и его (их) подпись.
При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.
6. СОСТАВЛЕНИЕ АКТА
6.1. Акт проверки (далее - Акт) содержит регистрационный номер. Акт составляется специалистом Комитета в 2-х экземплярах по завершении проверки, подписывается лицами, осуществлявшими проверку, а также проверяемым.
6.2. В акте указываются:
дата, время и место составления акта;
наименование органа контроля;
дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченных на провидение мероприятий по контролю;
наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
6.3. Записи в Акт заносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета). Формулировки в акте должны быть четкими и лаконичными. Текст акта должен содержать исчерпывающую информацию, не допускающую двойного толкования, с указанием нормативного акта, положения которого нарушил проверяемый. Сокращения слов (кроме общепринятых) не допускаются. Оставшиеся свободными от заполнения места в Акте прочеркиваются.
В случае обнаружения в ходе проведения проверки нарушений составляется предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий, которое должно содержать срок устранения выявленных нарушений, необходимость представления в установленный срок документов, подтверждающих устранение нарушений лицензионных требований и условий.
6.4. Акт подписывается всеми проверяющими лицами.
В случае особого мнения одного из проверяющих по содержанию акта делается соответствующая запись в графе "Примечание", и к Акту прилагается "Особое мнение" проверяющего.
Лицензиат или его представитель может представить во время проверки свои объяснения по поводу допущенного нарушения, о чем делается соответствующая запись в акте.
6.5. К Акту могут быть приложены копии документов, относящиеся к предмету проведения проверки.
6.6. Один экземпляр Акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Комитета.
6.7. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом комитета составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений.
6.8. Акты, объяснения лицензиата и приобщенные к Акту документы хранятся в секторе по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела в лицензионном деле.
6.9. В случае нарушения правил составления, акт признается недействительным. Сотрудник, допустивший нарушения правил составления акта, несет персональную ответственность.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ (ДАЛЕЕ - ПРЕДЛИЦЕНЗИОННАЯ ПРОВЕРКА)
7.1. Предлицензионная проверка проводится при подаче соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии.
7.2. Предлицензионная проверка осуществляется по письменному распоряжению (приказу) председателя комитета (его заместителя).
7.3. По результатам проверки составляется Акт, который подшивается в соответствующее лицензионное дело и рассматривается при принятии решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии.
7.4. При необходимости, в том числе для уточнения информации, содержащейся в документах, представленных заявителем, комитетом могут быть направлены запросы в соответствующие государственные органы и органы местного самоуправления.
8. МЕРЫ РЕАГИРОВАНИЯ, ПРИНИМАЕМЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОВЕРОК
8.1. По результатам контрольных проверок при выявлении нарушений Комитет в установленном порядке:
- выносит предупреждение лицензиатам об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий;
- определяет срок для устранения выявленных нарушений;
- приостанавливает действие лицензии (розничная продажа алкогольной продукции);
- возобновляет действие лицензии;
- передает в суд протоколы об административной ответственности;
- обращается в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением об аннулировании лицензии;
- направляет в контрольные и надзорные органы материалы о выявленных нарушениях.
8.2. Меры реагирования применяются в зависимости от характера и вида выявленных нарушений, в соответствии с законодательством Российской Федерации и Ставропольского края.
8.3. Не позднее чем в 10-тидневный срок с даты составления Акта он направляется секретарю комиссии по рассмотрению нарушений лицензионных требований и условий для рассмотрения на комиссии.
8.4. По результатам рассмотрения выносятся следующие решения:
- о вынесении предупреждения;
- о вынесении предписаний об устранении нарушений;
- о продлении срока для устранения нарушений;
- о приостановлении действия лицензии на срок не более 6 месяцев;
- о перенесении рассмотрения материалов на другую дату;
- рекомендует отдельные случаи совершения нарушений к взятию комитетом на контроль;
- о возобновлении действия лицензии;
- об отказе в возобновлении действия лицензии;
- о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.
Вышеуказанные решения подписываются председателем Комитета (его заместителем) и доводятся до сведения лицензиата не позднее чем через 3 дня с момента их принятия.
Основаниями вынесения предупреждения могут являться:
- обнаружение незначительных нарушений;
- устранение выявленных нарушений до момента рассмотрения акта проверки на комиссии.
8.5. Основания вынесения предписания об устранении нарушений лицензионных требований и условий.
Основанием вынесения предписаний, обязывающих лицензиата устранить нарушения лицензионных требований и условий, является выявление лицензирующими органами, а также иными органами контроля и надзора нарушений лицензионных требований и условий.
Предписание, обязывающее лицензиата устранить нарушения лицензионных требований и условий, доводится до сведения лицензиата путем его направления (вручения) лицензиату. Предписание подписывается председателем Комитета.
Предписание, обязывающее лицензиата устранить выявленные нарушения, должно содержать срок устранения таких нарушений.
Лицензиат обязан в срок, указанный в предписании, представить документальное подтверждение устранения выявленных нарушений.
9. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ И ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ, АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
9.1. Основанием для приостановления действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции является:
- выявление нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;
- иные основания, предусмотренные статьей 20 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
9.2. Приказ о приостановлении действия лицензии, с мотивированным обоснованием его принятия, в 3-дневный срок с момента его принятия доводится до сведения лицензиата путем вручения или направления (заказным письмом с уведомлением), а также (при необходимости) до сведения заинтересованных государственных органов.
9.3 Лицензиат обязан приостановить деятельность (в части лицензируемого вида деятельности) с момента получения указанного приказа. На период приостановления действия лицензии лицензиат обязан сдать в сектор по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий лицензионного отдела лицензию и ее копии (при осуществлении деятельности на нескольких территориально обособленных объектах).
9.4. Комитет обязан установить срок устранения нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок указанные нарушения не были устранены, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Для возобновления действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции лицензиат обязан в установленный срок уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Комитет в течение 10 дней выносит решение о возобновлении ее действия (либо об отказе в возобновлении) и сообщает об этом в письменной форме лицензиату.
9.5. Приостановление действия лицензии по иным видам деятельности осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
9.6. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
9.7. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
9.8. Действие лицензии на иные виды деятельности возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.
Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
9.9. Лицензия на розничную продажу алкогольной продукции может быть аннулирована решением суда на основании заявления Комитета.
Основанием для аннулирования лицензии на розничную продажу алкогольной продукции являются основания, установленные ст. 20 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»:
обнаружение недостоверных данных в документах, представленных организацией для получения такой лицензии;
розничная продажа алкогольной продукции без сертификатов соответствия, без маркировки акцизными марками, федеральными специальными марками или с поддельными марками;
невыполнение решения лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии;
повторное в течение одного года сообщение недостоверных сведений в декларациях об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или повторное в течение одного года несвоевременное представление указанных деклараций в лицензирующий орган;
повторное приостановление действия лицензии за совершение одного и того же нарушения в течение одного года;
непредставление лицензирующему органу возможности провести обследование организации на соответствие лицензионным требованиям;
неустранение в установленный срок обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
9.10. Основание для аннулирования лицензии на иные виды деятельности.
В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
10. ПОРЯДОК УЧЕТА И РЕГИСТРАЦИИ ПРОВЕДЕННЫХ ПРОВЕРОК
10.1. Все проверки, осуществленные Комитетом, регистрируются лицензионным отделом Комитета.
10.2. Акты регистрируются в "Журнале регистрации выданных актов". Акты проведения предлицензионных проверок регистрируются в "Журнале регистрации выданных актов проведения предлицензионных проверок". После окончания проверки в сектор по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела Комитета Акты передаются не позднее следующего дня с момента их составления, Акты проведения предлицензионных проверок - в трехдневный срок со дня окончания проверки. Журналы регистрации должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью Комитета.
Исправления в журналах заверяются подписью ответственного специалиста с указанием даты внесенных исправлений и дополнений.
10.3. Ежемесячно, не позднее 20 числа следующего за отчетным периодом месяца, сектором по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела Комитета составляется отчет о количестве проведенных проверок.
Лицензионным отделом ведется учет выявленных нарушений, выданных предписаний, приостановленных и аннулированных лицензии.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
розничной продажи алкогольной продукции N _________
"__" ____________ 200_ г. ______________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26.06.2008 N 505, приказа председателя комитета на проведение проверки
от "__" _______________ 200_ г. N ____ совместно с ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
Вид деятельности: розничная продажа алкогольной продукции
В ходе обследования установлено:
Nп/п
Характеристики объекта обследования
1.
Вид объекта (стационарное строение, нестационарное) Расположение объекта (самостоятельное строение, встроенное, пристроенное) Назначение объекта (магазин, павильон, ресторан, кафе, бар, закусочная, буфет, бистро и т.п.)
2.
Соответствие фактического адреса объекта обследования заявленному
3.
Наличие мест массового скопления граждан и нахождения источников повышенной опасности в зоне 100 метров (вокзалы, станции, аэропорты, объекты военного назначения, оптовые продовольственные рынки, если есть - указать какие) Нахождение объекта на территории детской, образовательной, медицинской организации, организации культуры, в физкультурно-оздоровительных и спортивных сооружениях
4.
Наличие и соответствие вывески Правилам продажи отдельных видов товаров, утвержденным постановлением Правительства РФ от 19.01.1998N 55
5.
Торговые помещения (площадь, кв. м) *
5.1.
Основания законного права использования помещением (наличие свидетельства о праве собственности, наличие соответствующего установленным требованиям договора аренды (субаренды), акта ввода здания вэксплуатацию, акта приема-передачи, технический паспорт)
6.
Складские помещения (площадь, кв. м) *
6.1.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
7.
Наличие контрольно-кассовой техники
8.
Наличие охранной сигнализации *
9.
Наличие сейфа *
10.
Наличие Правил продажи отдельных видов товаров, санитарных правил
11.
Наличие системы пожарной безопасности
12.
Дополнительные сведения (для лицензиатов - наличие информации о лицензии, наличие сертифицированных мерных емкостей, соблюдение Правил продажи отдельных видов товаров, санитарных правил, ценников, прейскурантов)
--------------------------------
* - указывается для организаций, осуществляющих розничную продажу алкоголя в городах.
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
______________________________________/_______________________________/
______________________________________/_______________________________/
______________________________________/_______________________________/
Копию акта получил: ______________________/_______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности по заготовке, переработке и реализации
лома черных металлов N _________
"__" _______________ 200_ г. _________________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, приказа председателя комитета на проведение
проверки от "__" _______________ 200_ г. N ______ совместно с _____________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
В ходе обследования установлено:
N п/п
Характеристики объекта
1.
Наличие технологии заготовки, переработки и реализации лома черных металлов
2.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования земельного участка, здания, сооружения (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
3.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования, инвентаря, указанного в технологии заготовки, переработки и реализации лома черных металлов, а также документы о проведении их поверок и испытаний
4.
Наличие инструкции о порядке проведениярадиационного контроля лома и отходов черных металлов и проверки их на взрывобезопасность
5.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении радиоактивных лома и отходов черных металлов
6.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении взрывоопасных предметов
7.
Наличие приемосдаточных актов, книги учета приемосдаточных актов
8.
Наличие журнала регистрации отгруженных лома и отходов черных металлов
9.
Наличие весового оборудования
10.
Наличие прибора радиационного контроля
11.
Наличие пресса для пакетирования лома черных металлов, либо пресс-ножниц, либо установки для дробления и сортировки лома
12.
Наличие оборудования для сортировки или измельчения стружки
13.
Наличие оборудования для погрузки лома
14.
Наличие оборудования для огневой резки лома
15.
Наличие баллонов и емкостей с кислородом и газообразным топливом, редукторов, манометров, рукавов
16.
Наличие контрольно-кассового аппарата
17.
Места для раздельного хранения лома
18.
Площадка резчика лома с твердым покрытием
19.
Наличие работников, имеющих необходимую квалификацию для заготовки, переработки и реализации лома черных металлов:
Пиротехник-дозиметрист
Приемщик лома
Резчик
Прессовщик
20.
Наличие нотариально заверенной копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего прием лома и отходов черных металлов
21.
Наличие в доступном для обозрения месте информации о:
а) наименовании юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, номера их телефонов;
б) для юридических лиц - данные о лице, ответственном за прием лома и отходов черных металлов;
в) распорядке работы;
г) условиях приема и ценах на лом и отходы черных металлов
Дополнительные замечания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
Копию акта получил: ____________________ / _______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности по заготовке, переработке и реализации
лома цветных металлов N __________
"__" _______________ 200_ г. ____________________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, приказа председателя комитета на проведение
проверки от "__" _______________ 200_ г. N ___ совместно с ________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
В ходе обследования установлено:
N п/п
Характеристики объекта
1.
Наличие технологии заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов
2.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования земельного участка, здания, сооружения (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
3.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования, инвентаря, указанного в технологии заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов, а также документы о проведении их поверок и испытаний
4.
Наличие инструкции о порядке проведения радиационного контроля лома и отходов цветных металлов и проверки их на взрывобезопасность
5.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении радиоактивных лома и отходов цветных металлов
6.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении взрывоопасных предметов
7.
Наличие приемосдаточных актов, книги учета приемосдаточных актов
8.
Наличие журнала регистрации отгруженных лома и отходов цветных металлов
9.
Наличие весового оборудования
10.
Наличие прибора радиационного контроля
11.
Наличие пресса для пакетирования лома цветных металлов
12.
Наличие лаборатории для определения химического состава лома цветных металлов
13.
Наличие оборудования для погрузки лома
14.
Наличие оборудования для огневой резки лома
15.
Наличие баллонов и емкостей с кислородом и газообразным топливом, редукторов, манометров, рукавов
16.
Наличие контрольно-кассового аппарата
17.
Места для раздельного хранения лома
18.
Площадка резчика лома с твердым покрытием
19.
Наличие работников, имеющих необходимую квалификацию для заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов:
Пиротехник-дозиметрист
Приемщик лома
Резчик
Прессовщик
20.
Наличие нотариально заверенной копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего прием лома и отходов черных металлов
21.
Наличие в доступном для обозрения месте информации о:
а) наименовании юридического лица или фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя, номера их телефонов;
б) для юридических лиц - данные о лице, ответственном за прием лома и отходов черных металлов;
в) распорядке работы;
г) условиях приема и ценах на лом и отходы черных металлов;
д) перечне разрешенных для приема от физических лиц лома и отходов черных металлов
Дополнительные замечания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
Копию акта получил: _____________________ / ______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8, тел.: 26-55-92,
факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности
г. __________________ с"__" ______________ 200_ г.
___ ч. ________ мин.
по "__" ____________ 200_ г.
____ ч. _______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа
председателя комитета на проведение проверки от "__" _____________ 200_ г.
N __________, осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
___________________________________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в документах,
представленных для получения лицензии, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, а
также из единого реестра сертификатов соответствия, выданных Федеральной
налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии соответственно.
В результате проверки выявлено соответствие/несоответствие сведениям
из единого государственного реестра юридических лиц/единого
государственного реестра индивидуальных предпринимателей в части:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. Наличие и доступность информации для пациентов (наличие вывески,
оформленной в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О
защите прав потребителей", наличие стенда с информацией, прейскурантом цен
на оказание платных работ и услуг и т.д.):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведениям из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,
документы о постановке на учет в налоговом органе)
ОГРН (ГРН) _____________________________
ИНН ____________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям. Соблюдение требований противопожарной
безопасности в структурных подразделениях, плана эвакуации сотрудников и
пациентов, инструкции по действию дежурного персонала во время пожара
(проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующие установленным к
ним требованиям и обеспечивающие использование медицинских технологий,
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники и техники
безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического
обслуживания медицинской техники и поверки средств измерения. Наличие
регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую
медицинскую технику, проверка соответствия сведений данным единого реестра
Ростехрегулирования (проверка пп. "а", "к" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) - руководителя или
заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
а также индивидуального предпринимателя - высшего (среднего - в случае
выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального
медицинского образования, послевузовского или дополнительного
профессионального (медицинского) образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и
услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших
повышение квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Проверка возможности соблюдения соискателем лицензии медицинских
технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации, наличия договоров с медицинскими
организациями при условии невозможности выполнения соответствующих
медицинских технологий лицензиатом (проверка пп. "е" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологического
заключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение
санитарных правил для осуществления медицинской деятельности, соблюдение
соискателем лицензии правил профилактики внутрибольничных инфекций
(проверка пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
11. Проверка возможности обеспечения соискателем лицензии при
осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества
выполняемых работ и услуг установленным требованиям и стандартам (проверка
пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Проверка возможности соблюдения соискателем лицензии правил
предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном
порядке, - наличие утвержденного прейскуранта на оказание платных работ и
услуг и его соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами),
наличие контрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности,
наличие специального разрешения соответствующего органа управления
здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципального управления
или вышестоящей организации. Наличие договора на предоставление платных
услуг, информированного согласия пациента (проверка пп. "и" п. 5 Положения
о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие и ведение соискателем лицензии при осуществлении
медицинской деятельности учетной и отчетной документации (проверка пп. "л"
п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N
30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными
средствами у изделиями медицинского назначения. Наличие аварийных аптечек,
посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной
помощи и др. (проверка пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и
условий с выездом на место установлено:
соискателем лицензии представлены полные и достоверные сведения/
представлены неполные и недостоверные сведения
Выводы:
установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (с указанием пунктов настоящего акта и
конкретных видов работ и услуг):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Рекомендации: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны ________________________________________________________________
(название соискателя лицензии)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Копию акта получил
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8, тел.: 26-55-92,
факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
N _____
________________________________ "__" _______________ 200_ г.
(место составления акта) _____ ч. _____ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа комитета
на проведение проверки от ________________ 200_ г. N ________, осуществлена
проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ______________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
от "__" _____________ г. Срок действия лицензии до "__" ________________ г.
N _________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от "__" _______________________ N _____________
сроком с "__" _____________________ г. по "__" _________________________ г.
Арендодатель ______________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения _____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
других ____________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
11. Возможность соблюдения систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О. должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19 января 1998 N 55 _______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
13. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в
производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля
1997 N 214):
13.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
13.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
13.3. Правильность оформления этикеток
___________________________________________________________________________
13.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
___________________________________________________________________________
13.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
13.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
13.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
14. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
15. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств. зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности. фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
16. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
18. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
20. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства) _______________________________
22. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
23. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Штатное расписание ____________________________________________________
26. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
27. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
28. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
29. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
30. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________
(подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись от
________ N _______________
Акт составлен: __________________________ "__" _____________ 2008 г.
(место составления акта) ___ ч. _________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
355006, г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии
с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах"
г. ______________ "__" ____________ 200_ г.
_____ ч. _________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _________________ 200_ г. N _____ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 07.04.2008 N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
На объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ______________ Ответственного за хранение и учет ПВ
___________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "__" ___________________ г. Срок действия лицензии до "__"
______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирования растений
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности на
земельный участок _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _________________ г. по "__" ___________________ г. N ______
1.2. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности здания
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" __________________ по "___" ___________________ г.
N _________________________________________________________________________
1.3. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех - пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники
___________________________________________________________________________
другие специалисты
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществам,
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________________________ на вспомогательный персонал
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________________.
5.5. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения доз (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список I
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
______________________________________________ ____________________________
(Ф.И.О. подпись)
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N _________ от ________________________________.
Акт составлен: г. ______________________ "__" _____________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. __________________________ "__" _________________ 200_ г.
_______ ч. ___________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________, действующими на основании приказа председателя
комитета от "__" _____________ 200 _г. N __________, в присутствии
должностных лиц со стороны соискателя лицензии ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ" __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенных по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ______________________ Ответственного за хранение и
учет НС и ПВ ______________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица______________________________________________________
ИФНС_______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" ___________ г. Срок действия лицензии до "__" ____________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ___________________________ г. по "___" _________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________ на вспомогательный персонал ____________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение соискателем лицензии требований, предусмотренных
Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям
законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие
оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных
в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.5 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
с работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и
формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
____________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________ N ____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
__________ от __________________
Акт составлен: г. __________________ "__" ____________ 200_ г.
______ч. __________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии
с Федеральным законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах"
г. _______________________ "__" ________________ 200_ г.
____ ч. ___ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" __________________ 200_ г. N _______, в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____________________ Ответственного за хранение и
учет ПВ ___________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______________ от "___" ___________________ г. Срок действия лицензии до
"__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование
проведено _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _______________________ г. по "____" ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ____________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал _____________
5. Соблюдение соискателем лицензии требований, предусмотренных
Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале,
подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.5. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
__________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных документов)
7. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии__________________________________________________________________,
(Ф.И.О.) (подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _______
от _________________________.
Акт составлен: г. ____________________ "__" ________________ 200_ г.
_____ ч. __________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки соблюдения лицензиатами лицензионных
требований и условий
"___"_______________ г. Ставрополь N _____
_____ ч. ________ мин.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность сотрудников комитета
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности с участием ___________________________________
__________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность сотрудников иных органов
в присутствии _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26.06.2008 N 505, распоряжения
председателя комитета на проверку от "__" _______________ 200_ г. N ____
проведена _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вид проверки (плановая, внеплановая, по жалобе и др. основаниям)
проверка соблюдения лицензионных требований и условий, законодательства,
регулирующего лицензируемую деятельность, законодательства, регулирующего
проведение региональных лотерей, __________________________________________
___________________________________________________________________________
Наименование организации, Ф.И.О. предпринимателя, местонахождение
(юридический адрес) осуществляющего деятельность __________________________
Вид деятельности
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении медицинской деятельности
г. __________________________________ с "__" ________________ 200_ г.
________ч. __________ мин.
по "__" ________________ 200_ г.
________ч. __________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа
председателя комитета на проведение проверки от "___" _________ 200_ г. N
__, осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности:
___________________________________________________________________________
(полное название лицензиата)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное название лицензиата)
___________________________________________________________________________
присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступность
информации для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствии с
требованиями Федерального закона "О защите прав потребителей", наличие
стенда с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенных работ
(услуг), прейскуранта цен на оказание платных работ и услуг):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений и
замечаний лицензирующих органов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведениям из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,
документов о постановке на учет в налоговом органе)
ОГРН (ГРН) ________________________________
ИНН _______________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для
выполнения работ (услуг) соответствующих установленным к ним требованиям.
Соблюдение требований противопожарной безопасности в структурных
подразделениях, наличие действующего заключения органа государственного
противопожарного надзора о соблюдении на объектах соискателя лицензии,
плана эвакуации сотрудников и пациентов, инструкции по действию дежурного
персонала на случай пожара (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего лицензиату на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям и обеспечивающих использование медицинских технологий
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники и техники
безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического
обслуживания медицинской техники и поверки средств измерения. Наличие
регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую
медицинскую технику, проверка соответствия сведений данным единого реестра
Ростехрегулирования (проверка пп. "а", "к" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие у лицензиата - руководителя или заместителя руководителя
юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения,
ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, а также
индивидуального предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения
работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского
образования, послевузовского или дополнительного профессионального
(медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
(проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном
основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих
высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат
специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и
услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и
услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших
повышение квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Проверка соблюдения лицензиатом медицинских технологий,
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, наличия договоров с медицинскими организациями при
условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий
(медицинских услуг) лицензиатом (проверка пп. "е" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологического
заключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение им
санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности, наличие
личных медицинских книжек, а также своевременности прохождения и
соответствие объема предварительных и периодических медицинских осмотров
медицинского персонала, соблюдение соискателем лицензии правил профилактики
внутрибольничных инфекций (проверка пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности
контроля за соответствием качества выполняемых работ и услуг установленным
требованиям и стандартам (проверка пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13. Проверка выполнения лицензиатом правил предоставления платных
медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке, - наличие
утвержденного прейскуранта на оказание платных работ (услуг) и его
соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами), наличие
контрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности, наличие
специального разрешения соответствующего органа управления здравоохранения
субъекта Российской Федерации, муниципального управления или вышестоящей
организации. Наличие договора на предоставление платных услуг,
информированного согласия пациента (проверка пп. "и" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Наличие и ведение лицензиатом при осуществлении медицинской
деятельности учетной и отчетной медицинской документации (проверка пп. "л"
п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N
30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения. Наличие аварийных аптечек,
посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной
помощи и др. (проверка пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Лица, ответственные за несоблюдение лицензионных требований и
условий, выявленных при проведении проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выводы:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверка выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N __________, дано предписание об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю о проверке сделана запись N
_____ от _____________ /журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны _______________________________________________________________:
(название лицензиата)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8.
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
N ______
___________________________ "___" __________________________ 200_ г.
(место составления акта)
_____ч. _____ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505 "Об утверждении
Положения о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности", приказа председателя комитета на проведение
(плановой, внеплановой) проверки от ________________200_ г. N ________,
осуществлена проверка соблюдения выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали:_________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ______________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
от "__" ____________ г. Срок действия лицензии до "__" _________________ г.
N ___________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от "__" _____________________ N _______________
сроком с "___" __________________г. по "__" ____________________________ г.
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь _________ площадь аптечного учреждения _________________________
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________________
- материальные комнаты____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
- других __________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
N N
Наименование препарата
Ед. учета
Фактический остаток
Книжный остаток
Излишки
Недостача
1
2
3
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам_____________________________________________
- по способу применения____________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
___________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19 января 1998 N 55 _______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в
производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля
1997 г. N 214):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток
___________________________________________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
___________________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(постановление Правительства РФ от 2 декабря 2000 г. N 914) _______________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (постановление
Правительства РФ от 2 декабря 2000 г. N 914) ______________________________
___________________________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства) _______________________________
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись от
_________________ N ________
Акт составлен:_________________________ "__" _________ 2008 г.
(место составления акта)
____ч. ________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список I,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. _______________________________ "__" _______________________ 200_ г.
_______ ч. ____________мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _______ 200_ г. N __ в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ________________ Ответственного за хранение и учет
ПВ _____________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирования растений
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности на
земельный участок _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ________________ г. по "__" __________________ г. N ________
1.2. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности здания
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ________________ г. по "__" __________________ г. N ________
1.3. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________ на вспомогательный персонал _______________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФПС)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков)
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом псих. веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список I
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка соблюдения выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________________ N _____, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
_________ от _____________________________
Акт составлен: г. ____________________________ "__" __________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ______________________________ "__" _______________________ 200_ г.
_______ ч. ____________мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _________ 200_ г. N ___, в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____________________ Ответственного за хранение и
учет ПВ ________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" ____________ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки выполнения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ______________ г. по "__" _________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки
основных средств на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал _____________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
___________________________________________________________________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ ______________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива помещений хранения запаса психотропных веществ с
учетом технической укрепленности помещений хранения _______________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом псих. веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________________ N _____, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
_________ от _______________________________.
Акт составлен: г. ______________________ "__" _________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ______________________ "__" _____________________ 200_ г.
______ ч. ______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
________________, действующими на основании приказа председателя комитета
от "__" _____________ 200_ г. N ____________, в присутствии должностных лиц
со стороны лицензиата _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенных по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________ Ответственного за хранение и
учет НС и ПВ ____________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки выполнения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ___________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ________________ на вспомогательный персонал ______________
5. Выполнение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
___________________________________________________________________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство / изготовление по контракту ________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности)"
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация ______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
М.П.
Проверка выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _________________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
N __________ от ________________
Акт составлен: г. __________________ "__" ____________________ 200_ г.
________ ч. _______ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДПИСАНИЕ
______________ г. Ставрополь N ____________
По результатам проверки объекта:
___________________________________________________________________________
наименование
___________________________________________________________________________
юридический адрес
___________________________________________________________________________
фактический адрес
___________________________________________________________________________
ИНН
установлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
вид деятельности
отраженные в ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
вид документа (акт проверки, протокол об административном правонарушении)
Учитывая результаты проверки, в соответствии с Федеральным законом "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)", Федеральным законом "О
лицензировании отдельных видов деятельности", положением о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденным постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
нормативно-правовые акты, обязательные требования которых нарушены
_________________________________________________________________________
наименование организации, Ф.И.О. должностного лица,
индивидуального предпринимателя
ПРЕДПИСЫВАЮ:
1. Для устранения нарушений, выявленных и зафиксированных в акте проверки и
протоколе об административном правонарушении, необходимо в срок до
"__" ____________ 20____ г.:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
указываются требования о совершении действий, направленных на устранение
и/или недопущение нарушении законодательства, регулирующего лицензируемый
вид деятельности
2. Информацию и документы, подтверждающие устранение нарушений,
предоставить в комитет Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности в срок до "__" _________________ 20___ г.
3. В случае неисполнения настоящего предписания в установленный срок к Вам
будут применены меры административного воздействия в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
Председатель комитета _______________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ N ____________
об ответственности за нарушение лицензионных
требований и условий
"__" ______________________ 200_ г.
Руководителю юридического лица (индивидуальному предпринимателю)
___________________________________________________________________________
наименование
Адрес местонахождения _____________________________________________________
N лицензии ____________________ рег. N __________, дата выдачи ____________
Вид деятельности: розничная продажа алкогольной продукции
Руководствуясь Положением о лицензировании розничной продажи
алкогольной продукции на территории Ставропольского края, утвержденным
постановлением Правительства Ставропольского края от 18 февраля 2004 г. N
26-п, Положением о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, Положением о
едином порядке осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями
лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского
края, утвержденным приказом о комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности от "__"______________ г. N
_____, учитывая факт устранения нарушений, зафиксированных актом от "__"
_____________________ г. N _________
ПРЕДУПРЕЖДАЮ,
что в случае повторного нарушения лицензионных требований и условий,
действие Вашей лицензии может быть приостановлено, с последующим
аннулированием лицензии по решению суда.
Председатель комитета __________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Получил __________________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ N ____________
об ответственности за нарушение лицензионных
требований и условий
"__" _________________ 200_ г.
Руководителю юридического лица (индивидуальному предпринимателю)
___________________________________________________________________________
наименование
Адрес местонахождения _____________________________________________________
N лицензии ____________ рег. N ______________, дата выдачи ________________
Вид деятельности: _________________________________________________________
На основании акта от "___" __________ г. N __, руководствуясь
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности",
положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением Губернатора
Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, Положением о едином порядке
осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями лицензий)
лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края,
утвержденным приказом о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности от "__" _____________ г. N ____
ПРЕДУПРЕЖДАЮ,
что в соответствии со ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях осуществление предпринимательской
деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет
наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи
пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех до четырех тысяч
рублей; на юридических лиц - от тридцати до сорока тысяч рублей.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением
условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного
штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без
образования юридического лица, в размере от четырех до пяти тысяч рублей
или административное приостановление деятельности на срок до девяноста
суток; на должностных лиц - от четырех до пяти тысяч рублей; на юридических
лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное
приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Председатель комитета ____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Получил ____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ НА ПРОВЕРКУ
"__" ___________ 20__ г. г. Ставрополь N _______________
На основании положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, специалист(ы)
комитета
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность проверяющего специалиста)
направлен(ы) на проверку
__________________________________________________________________________,
(название юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
в отношении которого проводится плановое (внеплановое) мероприятие по
контролю:
___________________________________________________________________________
Место нахождения (юридический адрес) ______________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
Вид деятельности __________________________________________________________
Срок проверки с "__" ____________ 20__ г. по "__" ________________ 20___ г.
Цели, задачи и предмет проводимого мероприятия:
1. Проведение проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия
осуществляемой лицензиатом деятельности, лицензионным требованиям и
условиям.
Нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат
проверке:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Председатель комитета _____________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
___________________________ г. Ставрополь N ___
О проведении
предлицензионной проверки
В соответствии с ______________________________________________________
(дата, номер название нормативно-правового акта)
Положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением Губернатора
Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести проверку возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении ____________________________________ деятельности
(указать вид деятельности)
(далее - проверка) _______________________________________________________,
(наименование юридического лица/Ф.И.О.
индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес/место жительства индивидуального предпринимателя,
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
2. Установить срок проведения проверки: _______________________________
(дата)
3. Уполномочить ____________________________________________________ на
(Ф.И.О., должность сотрудника, уполномоченного
на проверку проведение проверки)
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя
председателя комитета.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Председатель комитета
И.В. ЖУРАВЛЕВ
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
15 октября 2008 г. № 45-о/д
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЕДИНОМ ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ (СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИЙ) ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ТЕРРИТОРИИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
{Утратил силу:
Приказ комитета Ставропольского края от 18 декабря 2009 г. № 120-о/д, НГР: ru26000200900602}
1. Утвердить прилагаемое Положение о едином порядке осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края.
2. Утвердить прилагаемые:
2.1. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции.
2.2. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома черных металлов.
2.3. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных металлов.
2.4. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
2.5. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.6. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.
2.7. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.
2.8. Форму Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III.
2.9. Форму Акта проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции, при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома черных металлов, при осуществлении деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных металлов.
2.10. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
2.11. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.12. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.
2.13. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.
2.14. Форму Акта проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III.
2.15. Форму Предписания.
2.16. Форму Предупреждения об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении розничной продажи алкогольной продукции.
2.17. Форму Предупреждения об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, деятельности по заготовке, переработке и реализации лома цветных/черных металлов.
2.18. Форму распоряжения на проверку.
2.19. Форму приказа об осуществлении проверки.
3. Признать утратившим силу приказ комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности от 05 августа 2008 г. № 1-о/д «Об утверждении положения о едином порядке осуществления контроля (надзора) над соблюдением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края».
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя комитета Видиневу И.И.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель комитета
И.В. ЖУРАВЛЕВ
УТВЕРЖДЕНО
приказом комитета
Ставропольского края
по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности
от 15 октября 2008 г. № 45-о/д
ПОЛОЖЕНИЕ О ЕДИНОМ ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ (СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИЙ) ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ТЕРРИТОРИИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящее Положение устанавливает общую процедуру осуществления контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий, осуществляемых комитетом Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности (далее - Комитет).
1.2. Действие настоящего Положения распространяется на следующие виды деятельности, подлежащие лицензированию (далее - лицензируемые виды деятельности):
- розничная продажа алкогольной продукции;
- заготовка, переработка, реализация лома черных металлов;
- заготовка, переработка, реализация лома цветных металлов;
- медицинская деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.3. Комитет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, Уставом (Основным Законом) Ставропольского края, законами Ставропольского края и иными нормативными правовыми актами Ставропольского края, Положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности.
2. ЦЕЛИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ
Целями осуществления контроля являются:
2.1. Обеспечение соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
2.2. Выявление фактов нарушений лицензиатами лицензионных требований и условий с целью их дальнейшего устранения.
2.3. Установление возможности выполнения соискателями лицензии лицензионных требований и условий.
3. ФУНКЦИИ КОМИТЕТА
3.1. В пределах своей компетенции Комитет:
3.1.1. Проводит проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
3.1.2. Проводит проверку деятельности лицензиата на предмет соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
3.1.3. Направляет запросы и требует необходимые объяснения и документы по вопросам, возникающим при осуществлении проверок.
3.1.4. Составляет по результатам проверки Акты, отражающие наличие нарушений или отсутствие таковых.
3.1.5. Выносит:
- предупреждения лицензиатам об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий;
- решения о продлении сроков устранения нарушений лицензионных требований и условий;
- решения о приостановлении действия лицензии.
3.1.6. Дает обязательные к исполнению предписания об устранении выявленных нарушений.
3.1.7. Составляет протоколы об административных правонарушениях.
3.1.8. Приостанавливает действие лицензии в установленном порядке.
3.1.9. Направляет в суд заявления об аннулировании лицензий.
3.1.10. Направляет материалы проверок государственным контрольным и надзорным органам для принятия соответствующих мер согласно действующему законодательству Российской Федерации.
4. ОСНОВАНИЯ, ВИДЫ, ФОРМЫ И СПОСОБЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ
4.1. Проверки осуществляются по следующим основаниям:
- по инициативе Комитета;
- по заявлениям (жалобам) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан, органов государственной власти и органов местного самоуправления, поступающим в Комитет (в т.ч. на телефон доверия);
- по опубликованным в средствах массовой информации сведениям о нарушениях лицензионных требований и условий;
- по представлениям правоохранительных, контрольных и надзорных органов;
- по другим установленным законодательством основаниям.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения мероприятия по контролю.
4.2. Контроль осуществляется путем проведения проверок с выездом на объекты, где лицензиат (соискатель лицензии) осуществляет (намерен осуществлять) лицензируемый вид деятельности.
4.3. Формы осуществления контроля.
Контроль подразделяется на:
- плановый;
- внеплановый.
Проверки проводятся одним или несколькими специалистами Комитета. В случае необходимости - совместно с другими органами надзора и контроля, независимыми экспертами по согласованию.
4.4. Ограничения при проведении мероприятий по контролю.
При проведении мероприятий по контролю работники Комитета не вправе:
- проверять выполнение требований, не относящихся к компетенции Комитета;
- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;
- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
- нарушать установленные в распоряжении (приказе) сроки проведения мероприятий по контролю.
4.5. Работники Комитета при проведении мероприятий по контролю обязаны:
своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований и условий;
соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
проводить мероприятия по контролю на основании и в строгом соответствии с распоряжением (приказом) на проведение проверки в порядке, установленном настоящим Положением;
посещать объекты (территории и помещения) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в целях проведения мероприятия по контролю только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения и распоряжения (приказа) на проведение проверки;
не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
представлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к ее предмету необходимую информацию;
знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами мероприятий по контролю;
при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
4.6. Не допускается осуществление контроля за счет средств проверяемых организаций.
5. ПЛАНОВЫЙ И ВНЕПЛАНОВЫЙ КОНТРОЛЬ
5.1. Плановый контроль осуществляется согласно плану, утвержденному председателем Комитета (его заместителем). Планы составляются сектором по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела и утверждаются председателем комитета.
В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.
5.2. Внеплановый контроль осуществляется по распоряжению председателя Комитета (его заместителя). Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных лицензионных требований и условий.
Внеплановые мероприятия по контролю проводятся также в случаях:
получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан, органов государственной власти и органов местного самоуправления о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
5.3. В распоряжении (приказе) о проведении проверки указываются: регистрационный номер и дата составления, наименование лицензиата (соискателя лицензии), в отношении которых проводится мероприятие по контролю, конкретный объект проверки, его местонахождение, вид деятельности, подлежащий проверке, дата начала и окончания проведения проверки, цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю, правовые основания проведения мероприятий по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке, а также список лиц, уполномоченных осуществлять проверку, с указанием их фамилии, имени, отчества и должностей.
5.4. Порядок осуществления проверки
Специалист(ы) Комитета, осуществляющий(ие) проверку, обязан(ы) предъявить руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю служебное удостоверение и распоряжение (приказ) на проверку, сообщить цель прибытия, вопросы, подлежащие проверке.
Мероприятия по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.
Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц.
5.5. По результатам проверки составляется акт, предписание, акт-предписание, протокол об административном правонарушении.
5.6. Специалист(ы), осуществивший(ие) проверку, обязан(ы) сделать соответствующую запись в журнале учета мероприятий по контролю, имеющемся у проверяемого субъекта.
Указанная запись должна содержать сведения о наименовании органа контроля, дате, времени проведения мероприятия по контролю, о составленных актах и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю, номер служебного удостоверения, и его (их) подпись.
При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.
6. СОСТАВЛЕНИЕ АКТА
6.1. Акт проверки (далее - Акт) содержит регистрационный номер. Акт составляется специалистом Комитета в 2-х экземплярах по завершении проверки, подписывается лицами, осуществлявшими проверку, а также проверяемым.
6.2. В акте указываются:
дата, время и место составления акта;
наименование органа контроля;
дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченных на провидение мероприятий по контролю;
наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
6.3. Записи в Акт заносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета). Формулировки в акте должны быть четкими и лаконичными. Текст акта должен содержать исчерпывающую информацию, не допускающую двойного толкования, с указанием нормативного акта, положения которого нарушил проверяемый. Сокращения слов (кроме общепринятых) не допускаются. Оставшиеся свободными от заполнения места в Акте прочеркиваются.
В случае обнаружения в ходе проведения проверки нарушений составляется предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий, которое должно содержать срок устранения выявленных нарушений, необходимость представления в установленный срок документов, подтверждающих устранение нарушений лицензионных требований и условий.
6.4. Акт подписывается всеми проверяющими лицами.
В случае особого мнения одного из проверяющих по содержанию акта делается соответствующая запись в графе "Примечание", и к Акту прилагается "Особое мнение" проверяющего.
Лицензиат или его представитель может представить во время проверки свои объяснения по поводу допущенного нарушения, о чем делается соответствующая запись в акте.
6.5. К Акту могут быть приложены копии документов, относящиеся к предмету проведения проверки.
6.6. Один экземпляр Акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Комитета.
6.7. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом комитета составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений.
6.8. Акты, объяснения лицензиата и приобщенные к Акту документы хранятся в секторе по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела в лицензионном деле.
6.9. В случае нарушения правил составления, акт признается недействительным. Сотрудник, допустивший нарушения правил составления акта, несет персональную ответственность.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ (ДАЛЕЕ - ПРЕДЛИЦЕНЗИОННАЯ ПРОВЕРКА)
7.1. Предлицензионная проверка проводится при подаче соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии.
7.2. Предлицензионная проверка осуществляется по письменному распоряжению (приказу) председателя комитета (его заместителя).
7.3. По результатам проверки составляется Акт, который подшивается в соответствующее лицензионное дело и рассматривается при принятии решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии.
7.4. При необходимости, в том числе для уточнения информации, содержащейся в документах, представленных заявителем, комитетом могут быть направлены запросы в соответствующие государственные органы и органы местного самоуправления.
8. МЕРЫ РЕАГИРОВАНИЯ, ПРИНИМАЕМЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОВЕРОК
8.1. По результатам контрольных проверок при выявлении нарушений Комитет в установленном порядке:
- выносит предупреждение лицензиатам об ответственности за нарушение лицензионных требований и условий;
- определяет срок для устранения выявленных нарушений;
- приостанавливает действие лицензии (розничная продажа алкогольной продукции);
- возобновляет действие лицензии;
- передает в суд протоколы об административной ответственности;
- обращается в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением об аннулировании лицензии;
- направляет в контрольные и надзорные органы материалы о выявленных нарушениях.
8.2. Меры реагирования применяются в зависимости от характера и вида выявленных нарушений, в соответствии с законодательством Российской Федерации и Ставропольского края.
8.3. Не позднее чем в 10-тидневный срок с даты составления Акта он направляется секретарю комиссии по рассмотрению нарушений лицензионных требований и условий для рассмотрения на комиссии.
8.4. По результатам рассмотрения выносятся следующие решения:
- о вынесении предупреждения;
- о вынесении предписаний об устранении нарушений;
- о продлении срока для устранения нарушений;
- о приостановлении действия лицензии на срок не более 6 месяцев;
- о перенесении рассмотрения материалов на другую дату;
- рекомендует отдельные случаи совершения нарушений к взятию комитетом на контроль;
- о возобновлении действия лицензии;
- об отказе в возобновлении действия лицензии;
- о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.
Вышеуказанные решения подписываются председателем Комитета (его заместителем) и доводятся до сведения лицензиата не позднее чем через 3 дня с момента их принятия.
Основаниями вынесения предупреждения могут являться:
- обнаружение незначительных нарушений;
- устранение выявленных нарушений до момента рассмотрения акта проверки на комиссии.
8.5. Основания вынесения предписания об устранении нарушений лицензионных требований и условий.
Основанием вынесения предписаний, обязывающих лицензиата устранить нарушения лицензионных требований и условий, является выявление лицензирующими органами, а также иными органами контроля и надзора нарушений лицензионных требований и условий.
Предписание, обязывающее лицензиата устранить нарушения лицензионных требований и условий, доводится до сведения лицензиата путем его направления (вручения) лицензиату. Предписание подписывается председателем Комитета.
Предписание, обязывающее лицензиата устранить выявленные нарушения, должно содержать срок устранения таких нарушений.
Лицензиат обязан в срок, указанный в предписании, представить документальное подтверждение устранения выявленных нарушений.
9. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ И ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ, АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
9.1. Основанием для приостановления действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции является:
- выявление нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;
- иные основания, предусмотренные статьей 20 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
9.2. Приказ о приостановлении действия лицензии, с мотивированным обоснованием его принятия, в 3-дневный срок с момента его принятия доводится до сведения лицензиата путем вручения или направления (заказным письмом с уведомлением), а также (при необходимости) до сведения заинтересованных государственных органов.
9.3 Лицензиат обязан приостановить деятельность (в части лицензируемого вида деятельности) с момента получения указанного приказа. На период приостановления действия лицензии лицензиат обязан сдать в сектор по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий лицензионного отдела лицензию и ее копии (при осуществлении деятельности на нескольких территориально обособленных объектах).
9.4. Комитет обязан установить срок устранения нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок указанные нарушения не были устранены, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Для возобновления действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции лицензиат обязан в установленный срок уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Комитет в течение 10 дней выносит решение о возобновлении ее действия (либо об отказе в возобновлении) и сообщает об этом в письменной форме лицензиату.
9.5. Приостановление действия лицензии по иным видам деятельности осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
9.6. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
9.7. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
9.8. Действие лицензии на иные виды деятельности возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.
Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
9.9. Лицензия на розничную продажу алкогольной продукции может быть аннулирована решением суда на основании заявления Комитета.
Основанием для аннулирования лицензии на розничную продажу алкогольной продукции являются основания, установленные ст. 20 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»:
обнаружение недостоверных данных в документах, представленных организацией для получения такой лицензии;
розничная продажа алкогольной продукции без сертификатов соответствия, без маркировки акцизными марками, федеральными специальными марками или с поддельными марками;
невыполнение решения лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии;
повторное в течение одного года сообщение недостоверных сведений в декларациях об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или повторное в течение одного года несвоевременное представление указанных деклараций в лицензирующий орган;
повторное приостановление действия лицензии за совершение одного и того же нарушения в течение одного года;
непредставление лицензирующему органу возможности провести обследование организации на соответствие лицензионным требованиям;
неустранение в установленный срок обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
9.10. Основание для аннулирования лицензии на иные виды деятельности.
В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
10. ПОРЯДОК УЧЕТА И РЕГИСТРАЦИИ ПРОВЕДЕННЫХ ПРОВЕРОК
10.1. Все проверки, осуществленные Комитетом, регистрируются лицензионным отделом Комитета.
10.2. Акты регистрируются в "Журнале регистрации выданных актов". Акты проведения предлицензионных проверок регистрируются в "Журнале регистрации выданных актов проведения предлицензионных проверок". После окончания проверки в сектор по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела Комитета Акты передаются не позднее следующего дня с момента их составления, Акты проведения предлицензионных проверок - в трехдневный срок со дня окончания проверки. Журналы регистрации должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью Комитета.
Исправления в журналах заверяются подписью ответственного специалиста с указанием даты внесенных исправлений и дополнений.
10.3. Ежемесячно, не позднее 20 числа следующего за отчетным периодом месяца, сектором по контролю за соблюдением лицензионных требований лицензионного отдела Комитета составляется отчет о количестве проведенных проверок.
Лицензионным отделом ведется учет выявленных нарушений, выданных предписаний, приостановленных и аннулированных лицензии.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
розничной продажи алкогольной продукции N _________
"__" ____________ 200_ г. ______________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26.06.2008 N 505, приказа председателя комитета на проведение проверки
от "__" _______________ 200_ г. N ____ совместно с ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
Вид деятельности: розничная продажа алкогольной продукции
В ходе обследования установлено:
Nп/п
Характеристики объекта обследования
1.
Вид объекта (стационарное строение, нестационарное) Расположение объекта (самостоятельное строение, встроенное, пристроенное) Назначение объекта (магазин, павильон, ресторан, кафе, бар, закусочная, буфет, бистро и т.п.)
2.
Соответствие фактического адреса объекта обследования заявленному
3.
Наличие мест массового скопления граждан и нахождения источников повышенной опасности в зоне 100 метров (вокзалы, станции, аэропорты, объекты военного назначения, оптовые продовольственные рынки, если есть - указать какие) Нахождение объекта на территории детской, образовательной, медицинской организации, организации культуры, в физкультурно-оздоровительных и спортивных сооружениях
4.
Наличие и соответствие вывески Правилам продажи отдельных видов товаров, утвержденным постановлением Правительства РФ от 19.01.1998N 55
5.
Торговые помещения (площадь, кв. м) *
5.1.
Основания законного права использования помещением (наличие свидетельства о праве собственности, наличие соответствующего установленным требованиям договора аренды (субаренды), акта ввода здания вэксплуатацию, акта приема-передачи, технический паспорт)
6.
Складские помещения (площадь, кв. м) *
6.1.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
7.
Наличие контрольно-кассовой техники
8.
Наличие охранной сигнализации *
9.
Наличие сейфа *
10.
Наличие Правил продажи отдельных видов товаров, санитарных правил
11.
Наличие системы пожарной безопасности
12.
Дополнительные сведения (для лицензиатов - наличие информации о лицензии, наличие сертифицированных мерных емкостей, соблюдение Правил продажи отдельных видов товаров, санитарных правил, ценников, прейскурантов)
--------------------------------
* - указывается для организаций, осуществляющих розничную продажу алкоголя в городах.
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
______________________________________/_______________________________/
______________________________________/_______________________________/
______________________________________/_______________________________/
Копию акта получил: ______________________/_______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности по заготовке, переработке и реализации
лома черных металлов N _________
"__" _______________ 200_ г. _________________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, приказа председателя комитета на проведение
проверки от "__" _______________ 200_ г. N ______ совместно с _____________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
В ходе обследования установлено:
N п/п
Характеристики объекта
1.
Наличие технологии заготовки, переработки и реализации лома черных металлов
2.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования земельного участка, здания, сооружения (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
3.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования, инвентаря, указанного в технологии заготовки, переработки и реализации лома черных металлов, а также документы о проведении их поверок и испытаний
4.
Наличие инструкции о порядке проведениярадиационного контроля лома и отходов черных металлов и проверки их на взрывобезопасность
5.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении радиоактивных лома и отходов черных металлов
6.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении взрывоопасных предметов
7.
Наличие приемосдаточных актов, книги учета приемосдаточных актов
8.
Наличие журнала регистрации отгруженных лома и отходов черных металлов
9.
Наличие весового оборудования
10.
Наличие прибора радиационного контроля
11.
Наличие пресса для пакетирования лома черных металлов, либо пресс-ножниц, либо установки для дробления и сортировки лома
12.
Наличие оборудования для сортировки или измельчения стружки
13.
Наличие оборудования для погрузки лома
14.
Наличие оборудования для огневой резки лома
15.
Наличие баллонов и емкостей с кислородом и газообразным топливом, редукторов, манометров, рукавов
16.
Наличие контрольно-кассового аппарата
17.
Места для раздельного хранения лома
18.
Площадка резчика лома с твердым покрытием
19.
Наличие работников, имеющих необходимую квалификацию для заготовки, переработки и реализации лома черных металлов:
Пиротехник-дозиметрист
Приемщик лома
Резчик
Прессовщик
20.
Наличие нотариально заверенной копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего прием лома и отходов черных металлов
21.
Наличие в доступном для обозрения месте информации о:
а) наименовании юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, номера их телефонов;
б) для юридических лиц - данные о лице, ответственном за прием лома и отходов черных металлов;
в) распорядке работы;
г) условиях приема и ценах на лом и отходы черных металлов
Дополнительные замечания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
____________________________________ / _______________________________/
Копию акта получил: ____________________ / _______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности по заготовке, переработке и реализации
лома цветных металлов N __________
"__" _______________ 200_ г. ____________________________________________
место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, на основании положения о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденного постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, приказа председателя комитета на проведение
проверки от "__" _______________ 200_ г. N ___ совместно с ________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя и др. контролирующего органа
в присутствии _____________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого лицензиата
проведено обследование организации на предмет соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям
Наименование организации __________________________________________________
Юридический адрес _________________________________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
В ходе обследования установлено:
N п/п
Характеристики объекта
1.
Наличие технологии заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов
2.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования земельного участка, здания, сооружения (свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом, свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, договор аренды, заключенный с собственником помещения, договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом)
3.
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования, инвентаря, указанного в технологии заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов, а также документы о проведении их поверок и испытаний
4.
Наличие инструкции о порядке проведения радиационного контроля лома и отходов цветных металлов и проверки их на взрывобезопасность
5.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении радиоактивных лома и отходов цветных металлов
6.
Наличие инструкции о порядке действий при обнаружении взрывоопасных предметов
7.
Наличие приемосдаточных актов, книги учета приемосдаточных актов
8.
Наличие журнала регистрации отгруженных лома и отходов цветных металлов
9.
Наличие весового оборудования
10.
Наличие прибора радиационного контроля
11.
Наличие пресса для пакетирования лома цветных металлов
12.
Наличие лаборатории для определения химического состава лома цветных металлов
13.
Наличие оборудования для погрузки лома
14.
Наличие оборудования для огневой резки лома
15.
Наличие баллонов и емкостей с кислородом и газообразным топливом, редукторов, манометров, рукавов
16.
Наличие контрольно-кассового аппарата
17.
Места для раздельного хранения лома
18.
Площадка резчика лома с твердым покрытием
19.
Наличие работников, имеющих необходимую квалификацию для заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов:
Пиротехник-дозиметрист
Приемщик лома
Резчик
Прессовщик
20.
Наличие нотариально заверенной копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего прием лома и отходов черных металлов
21.
Наличие в доступном для обозрения месте информации о:
а) наименовании юридического лица или фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя, номера их телефонов;
б) для юридических лиц - данные о лице, ответственном за прием лома и отходов черных металлов;
в) распорядке работы;
г) условиях приема и ценах на лом и отходы черных металлов;
д) перечне разрешенных для приема от физических лиц лома и отходов черных металлов
Дополнительные замечания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вывод о соответствии/несоответствии объекта лицензионным требованиям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи:
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
_____________________________________ / ______________________________/
Копию акта получил: _____________________ / ______________________________/
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8, тел.: 26-55-92,
факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности
г. __________________ с"__" ______________ 200_ г.
___ ч. ________ мин.
по "__" ____________ 200_ г.
____ ч. _______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа
председателя комитета на проведение проверки от "__" _____________ 200_ г.
N __________, осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
___________________________________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в документах,
представленных для получения лицензии, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, а
также из единого реестра сертификатов соответствия, выданных Федеральной
налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии соответственно.
В результате проверки выявлено соответствие/несоответствие сведениям
из единого государственного реестра юридических лиц/единого
государственного реестра индивидуальных предпринимателей в части:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. Наличие и доступность информации для пациентов (наличие вывески,
оформленной в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О
защите прав потребителей", наличие стенда с информацией, прейскурантом цен
на оказание платных работ и услуг и т.д.):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведениям из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,
документы о постановке на учет в налоговом органе)
ОГРН (ГРН) _____________________________
ИНН ____________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям. Соблюдение требований противопожарной
безопасности в структурных подразделениях, плана эвакуации сотрудников и
пациентов, инструкции по действию дежурного персонала во время пожара
(проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующие установленным к
ним требованиям и обеспечивающие использование медицинских технологий,
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники и техники
безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического
обслуживания медицинской техники и поверки средств измерения. Наличие
регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую
медицинскую технику, проверка соответствия сведений данным единого реестра
Ростехрегулирования (проверка пп. "а", "к" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) - руководителя или
заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
а также индивидуального предпринимателя - высшего (среднего - в случае
выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального
медицинского образования, послевузовского или дополнительного
профессионального (медицинского) образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и
услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших
повышение квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Проверка возможности соблюдения соискателем лицензии медицинских
технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации, наличия договоров с медицинскими
организациями при условии невозможности выполнения соответствующих
медицинских технологий лицензиатом (проверка пп. "е" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологического
заключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение
санитарных правил для осуществления медицинской деятельности, соблюдение
соискателем лицензии правил профилактики внутрибольничных инфекций
(проверка пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
11. Проверка возможности обеспечения соискателем лицензии при
осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества
выполняемых работ и услуг установленным требованиям и стандартам (проверка
пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Проверка возможности соблюдения соискателем лицензии правил
предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном
порядке, - наличие утвержденного прейскуранта на оказание платных работ и
услуг и его соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами),
наличие контрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности,
наличие специального разрешения соответствующего органа управления
здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципального управления
или вышестоящей организации. Наличие договора на предоставление платных
услуг, информированного согласия пациента (проверка пп. "и" п. 5 Положения
о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие и ведение соискателем лицензии при осуществлении
медицинской деятельности учетной и отчетной документации (проверка пп. "л"
п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N
30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными
средствами у изделиями медицинского назначения. Наличие аварийных аптечек,
посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной
помощи и др. (проверка пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и
условий с выездом на место установлено:
соискателем лицензии представлены полные и достоверные сведения/
представлены неполные и недостоверные сведения
Выводы:
установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (с указанием пунктов настоящего акта и
конкретных видов работ и услуг):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Рекомендации: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны ________________________________________________________________
(название соискателя лицензии)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Копию акта получил
_________________________________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8, тел.: 26-55-92,
факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
N _____
________________________________ "__" _______________ 200_ г.
(место составления акта) _____ ч. _____ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа комитета
на проведение проверки от ________________ 200_ г. N ________, осуществлена
проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ______________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
от "__" _____________ г. Срок действия лицензии до "__" ________________ г.
N _________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от "__" _______________________ N _____________
сроком с "__" _____________________ г. по "__" _________________________ г.
Арендодатель ______________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения _____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
других ____________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
11. Возможность соблюдения систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О. должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19 января 1998 N 55 _______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
13. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в
производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля
1997 N 214):
13.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
13.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
13.3. Правильность оформления этикеток
___________________________________________________________________________
13.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
___________________________________________________________________________
13.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
13.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
13.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
14. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
15. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств. зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности. фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
16. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
18. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
20. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства) _______________________________
22. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
23. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Штатное расписание ____________________________________________________
26. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
27. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
28. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
29. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
30. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________
(подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись от
________ N _______________
Акт составлен: __________________________ "__" _____________ 2008 г.
(место составления акта) ___ ч. _________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
355006, г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии
с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах"
г. ______________ "__" ____________ 200_ г.
_____ ч. _________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _________________ 200_ г. N _____ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 07.04.2008 N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
На объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ______________ Ответственного за хранение и учет ПВ
___________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "__" ___________________ г. Срок действия лицензии до "__"
______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирования растений
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности на
земельный участок _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _________________ г. по "__" ___________________ г. N ______
1.2. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности здания
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" __________________ по "___" ___________________ г.
N _________________________________________________________________________
1.3. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех - пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники
___________________________________________________________________________
другие специалисты
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществам,
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________________________ на вспомогательный персонал
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________________.
5.5. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения доз (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список I
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
_______________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
______________________________________________ ____________________________
(Ф.И.О. подпись)
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N _________ от ________________________________.
Акт составлен: г. ______________________ "__" _____________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. __________________________ "__" _________________ 200_ г.
_______ ч. ___________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________, действующими на основании приказа председателя
комитета от "__" _____________ 200 _г. N __________, в присутствии
должностных лиц со стороны соискателя лицензии ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ" __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенных по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ______________________ Ответственного за хранение и
учет НС и ПВ ______________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица______________________________________________________
ИФНС_______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" ___________ г. Срок действия лицензии до "__" ____________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ___________________________ г. по "___" _________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________ на вспомогательный персонал ____________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение соискателем лицензии требований, предусмотренных
Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям
законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие
оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных
в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.5 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
с работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и
формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________________
(Ф.И.О.)
_________________________
(подпись)
____________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________ N ____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
__________ от __________________
Акт составлен: г. __________________ "__" ____________ 200_ г.
______ч. __________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии
с Федеральным законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах"
г. _______________________ "__" ________________ 200_ г.
____ ч. ___ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" __________________ 200_ г. N _______, в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____________________ Ответственного за хранение и
учет ПВ ___________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______________ от "___" ___________________ г. Срок действия лицензии до
"__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование
проведено _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _______________________ г. по "____" ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ____________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал _____________
5. Соблюдение соискателем лицензии требований, предусмотренных
Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале,
подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.5. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
__________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных документов)
7. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии__________________________________________________________________,
(Ф.И.О.) (подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _______
от _________________________.
Акт составлен: г. ____________________ "__" ________________ 200_ г.
_____ ч. __________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АКТ
проверки соблюдения лицензиатами лицензионных
требований и условий
"___"_______________ г. Ставрополь N _____
_____ ч. ________ мин.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Место проведения проверки
Нами, _____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность сотрудников комитета
специалистами комитета Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности с участием ___________________________________
__________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность сотрудников иных органов
в присутствии _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ф.И.О., должность представителя проверяемого
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26.06.2008 N 505, распоряжения
председателя комитета на проверку от "__" _______________ 200_ г. N ____
проведена _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Вид проверки (плановая, внеплановая, по жалобе и др. основаниям)
проверка соблюдения лицензионных требований и условий, законодательства,
регулирующего лицензируемую деятельность, законодательства, регулирующего
проведение региональных лотерей, __________________________________________
___________________________________________________________________________
Наименование организации, Ф.И.О. предпринимателя, местонахождение
(юридический адрес) осуществляющего деятельность __________________________
Вид деятельности
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении медицинской деятельности
г. __________________________________ с "__" ________________ 200_ г.
________ч. __________ мин.
по "__" ________________ 200_ г.
________ч. __________ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, приказа
председателя комитета на проведение проверки от "___" _________ 200_ г. N
__, осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности:
___________________________________________________________________________
(полное название лицензиата)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное название лицензиата)
___________________________________________________________________________
присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступность
информации для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствии с
требованиями Федерального закона "О защите прав потребителей", наличие
стенда с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенных работ
(услуг), прейскуранта цен на оказание платных работ и услуг):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений и
замечаний лицензирующих органов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведениям из единого государственного реестра юридических
лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,
документов о постановке на учет в налоговом органе)
ОГРН (ГРН) ________________________________
ИНН _______________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для
выполнения работ (услуг) соответствующих установленным к ним требованиям.
Соблюдение требований противопожарной безопасности в структурных
подразделениях, наличие действующего заключения органа государственного
противопожарного надзора о соблюдении на объектах соискателя лицензии,
плана эвакуации сотрудников и пациентов, инструкции по действию дежурного
персонала на случай пожара (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего лицензиату на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям и обеспечивающих использование медицинских технологий
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники и техники
безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического
обслуживания медицинской техники и поверки средств измерения. Наличие
регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую
медицинскую технику, проверка соответствия сведений данным единого реестра
Ростехрегулирования (проверка пп. "а", "к" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие у лицензиата - руководителя или заместителя руководителя
юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения,
ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, а также
индивидуального предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения
работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского
образования, послевузовского или дополнительного профессионального
(медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
(проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном
основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих
высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат
специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и
услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и
услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших
повышение квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Проверка соблюдения лицензиатом медицинских технологий,
разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, наличия договоров с медицинскими организациями при
условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий
(медицинских услуг) лицензиатом (проверка пп. "е" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологического
заключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение им
санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности, наличие
личных медицинских книжек, а также своевременности прохождения и
соответствие объема предварительных и периодических медицинских осмотров
медицинского персонала, соблюдение соискателем лицензии правил профилактики
внутрибольничных инфекций (проверка пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности
контроля за соответствием качества выполняемых работ и услуг установленным
требованиям и стандартам (проверка пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13. Проверка выполнения лицензиатом правил предоставления платных
медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке, - наличие
утвержденного прейскуранта на оказание платных работ (услуг) и его
соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами), наличие
контрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности, наличие
специального разрешения соответствующего органа управления здравоохранения
субъекта Российской Федерации, муниципального управления или вышестоящей
организации. Наличие договора на предоставление платных услуг,
информированного согласия пациента (проверка пп. "и" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Наличие и ведение лицензиатом при осуществлении медицинской
деятельности учетной и отчетной медицинской документации (проверка пп. "л"
п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N
30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения. Наличие аварийных аптечек,
посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной
помощи и др. (проверка пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Лица, ответственные за несоблюдение лицензионных требований и
условий, выявленных при проведении проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выводы:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверка выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N __________, дано предписание об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю о проверке сделана запись N
_____ от _____________ /журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны _______________________________________________________________:
(название лицензиата)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
____________________________________________________ ___________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8.
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
N ______
___________________________ "___" __________________________ 200_ г.
(место составления акта)
_____ч. _____ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
на основании Положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505 "Об утверждении
Положения о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности", приказа председателя комитета на проведение
(плановой, внеплановой) проверки от ________________200_ г. N ________,
осуществлена проверка соблюдения выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали:_________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ______________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
от "__" ____________ г. Срок действия лицензии до "__" _________________ г.
N ___________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от "__" _____________________ N _______________
сроком с "___" __________________г. по "__" ____________________________ г.
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь _________ площадь аптечного учреждения _________________________
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________________
- материальные комнаты____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
- других __________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
N N
Наименование препарата
Ед. учета
Фактический остаток
Книжный остаток
Излишки
Недостача
1
2
3
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам_____________________________________________
- по способу применения____________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
___________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19 января 1998 N 55 _______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в
производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля
1997 г. N 214):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток
___________________________________________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
___________________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(постановление Правительства РФ от 2 декабря 2000 г. N 914) _______________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (постановление
Правительства РФ от 2 декабря 2000 г. N 914) ______________________________
___________________________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства) _______________________________
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись от
_________________ N ________
Акт составлен:_________________________ "__" _________ 2008 г.
(место составления акта)
____ч. ________ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список I,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. _______________________________ "__" _______________________ 200_ г.
_______ ч. ____________мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _______ 200_ г. N __ в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ________________ Ответственного за хранение и учет
ПВ _____________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирования растений
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности на
земельный участок _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ________________ г. по "__" __________________ г. N ________
1.2. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности здания
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ________________ г. по "__" __________________ г. N ________
1.3. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________ на вспомогательный персонал _______________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФПС)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков)
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом псих. веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список I
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка соблюдения выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________________ N _____, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
_________ от _____________________________
Акт составлен: г. ____________________________ "__" __________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8;
тел. 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ______________________________ "__" _______________________ 200_ г.
_______ ч. ____________мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________, действующими на основании приказа председателя комитета от
"__" _________ 200_ г. N ___, в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____________________ Ответственного за хранение и
учет ПВ ________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" ____________ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки выполнения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ______________ г. по "__" _________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки
основных средств на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал _____________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
___________________________________________________________________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ ______________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива помещений хранения запаса психотропных веществ с
учетом технической укрепленности помещений хранения _______________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом псих. веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
---------------------------------------------------------------------------
Проверка выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
_________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________________ N _____, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
_________ от _______________________________.
Акт составлен: г. ______________________ "__" _________ 200_ г.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8,
тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
АКТ
проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ______________________ "__" _____________________ 200_ г.
______ ч. ______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
________________, действующими на основании приказа председателя комитета
от "__" _____________ 200_ г. N ____________, в присутствии должностных лиц
со стороны лицензиата _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенных по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________ Ответственного за хранение и
учет НС и ПВ ____________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
производство
перевозка
приобретение
изготовление
отпуск
использование
переработка
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки выполнения лицензиатом лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" ___________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех - пятидневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ________________ на вспомогательный персонал ______________
5. Выполнение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
___________________________________________________________________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство / изготовление по контракту ________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности)"
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение 3
к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация ______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
___________________________________________________________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
М.П.
Проверка выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _________________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
N __________ от ________________
Акт составлен: г. __________________ "__" ____________________ 200_ г.
________ ч. _______ мин.
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДПИСАНИЕ
______________ г. Ставрополь N ____________
По результатам проверки объекта:
___________________________________________________________________________
наименование
___________________________________________________________________________
юридический адрес
___________________________________________________________________________
фактический адрес
___________________________________________________________________________
ИНН
установлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
вид деятельности
отраженные в ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
вид документа (акт проверки, протокол об административном правонарушении)
Учитывая результаты проверки, в соответствии с Федеральным законом "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)", Федеральным законом "О
лицензировании отдельных видов деятельности", положением о комитете
Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов
деятельности, утвержденным постановлением Губернатора Ставропольского края
от 26 июня 2008 г. N 505, _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
нормативно-правовые акты, обязательные требования которых нарушены
_________________________________________________________________________
наименование организации, Ф.И.О. должностного лица,
индивидуального предпринимателя
ПРЕДПИСЫВАЮ:
1. Для устранения нарушений, выявленных и зафиксированных в акте проверки и
протоколе об административном правонарушении, необходимо в срок до
"__" ____________ 20____ г.:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
указываются требования о совершении действий, направленных на устранение
и/или недопущение нарушении законодательства, регулирующего лицензируемый
вид деятельности
2. Информацию и документы, подтверждающие устранение нарушений,
предоставить в комитет Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности в срок до "__" _________________ 20___ г.
3. В случае неисполнения настоящего предписания в установленный срок к Вам
будут применены меры административного воздействия в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
Председатель комитета _______________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ N ____________
об ответственности за нарушение лицензионных
требований и условий
"__" ______________________ 200_ г.
Руководителю юридического лица (индивидуальному предпринимателю)
___________________________________________________________________________
наименование
Адрес местонахождения _____________________________________________________
N лицензии ____________________ рег. N __________, дата выдачи ____________
Вид деятельности: розничная продажа алкогольной продукции
Руководствуясь Положением о лицензировании розничной продажи
алкогольной продукции на территории Ставропольского края, утвержденным
постановлением Правительства Ставропольского края от 18 февраля 2004 г. N
26-п, Положением о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, Положением о
едином порядке осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями
лицензий) лицензионных требований и условий на территории Ставропольского
края, утвержденным приказом о комитета Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности от "__"______________ г. N
_____, учитывая факт устранения нарушений, зафиксированных актом от "__"
_____________________ г. N _________
ПРЕДУПРЕЖДАЮ,
что в случае повторного нарушения лицензионных требований и условий,
действие Вашей лицензии может быть приостановлено, с последующим
аннулированием лицензии по решению суда.
Председатель комитета __________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Получил __________________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ N ____________
об ответственности за нарушение лицензионных
требований и условий
"__" _________________ 200_ г.
Руководителю юридического лица (индивидуальному предпринимателю)
___________________________________________________________________________
наименование
Адрес местонахождения _____________________________________________________
N лицензии ____________ рег. N ______________, дата выдачи ________________
Вид деятельности: _________________________________________________________
На основании акта от "___" __________ г. N __, руководствуясь
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности",
положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением Губернатора
Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, Положением о едином порядке
осуществления контроля соблюдения лицензиатами (соискателями лицензий)
лицензионных требований и условий на территории Ставропольского края,
утвержденным приказом о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности от "__" _____________ г. N ____
ПРЕДУПРЕЖДАЮ,
что в соответствии со ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях осуществление предпринимательской
деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет
наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи
пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех до четырех тысяч
рублей; на юридических лиц - от тридцати до сорока тысяч рублей.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением
условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного
штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без
образования юридического лица, в размере от четырех до пяти тысяч рублей
или административное приостановление деятельности на срок до девяноста
суток; на должностных лиц - от четырех до пяти тысяч рублей; на юридических
лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное
приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Председатель комитета ____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Получил ____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ НА ПРОВЕРКУ
"__" ___________ 20__ г. г. Ставрополь N _______________
На основании положения о комитете Ставропольского края по торговле и
лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного постановлением
Губернатора Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505, специалист(ы)
комитета
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность проверяющего специалиста)
направлен(ы) на проверку
__________________________________________________________________________,
(название юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
в отношении которого проводится плановое (внеплановое) мероприятие по
контролю:
___________________________________________________________________________
Место нахождения (юридический адрес) ______________________________________
Место осуществления деятельности __________________________________________
Вид деятельности __________________________________________________________
Срок проверки с "__" ____________ 20__ г. по "__" ________________ 20___ г.
Цели, задачи и предмет проводимого мероприятия:
1. Проведение проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия
осуществляемой лицензиатом деятельности, лицензионным требованиям и
условиям.
Нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат
проверке:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Председатель комитета _____________________ Ф.И.О.
(подпись)
УТВЕРЖДЕНА
приказом
комитета Ставропольского края
по торговле и лицензированию отдельных
видов деятельности
от 15.10.2008 N 45-о/д
Форма
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
___________________________ г. Ставрополь N ___
О проведении
предлицензионной проверки
В соответствии с ______________________________________________________
(дата, номер название нормативно-правового акта)
Положением о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию
отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением Губернатора
Ставропольского края от 26 июня 2008 г. N 505,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести проверку возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении ____________________________________ деятельности
(указать вид деятельности)
(далее - проверка) _______________________________________________________,
(наименование юридического лица/Ф.И.О.
индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес/место жительства индивидуального предпринимателя,
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
2. Установить срок проведения проверки: _______________________________
(дата)
3. Уполномочить ____________________________________________________ на
(Ф.И.О., должность сотрудника, уполномоченного
на проверку проведение проверки)
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя
председателя комитета.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Председатель комитета
И.В. ЖУРАВЛЕВ
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | "Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края" № 13 (295), ст. 8300 от 25.05.2009 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.030.070 Лицензирование отдельных видов деятельности, 020.010.050 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
