ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ С РАЗЪЯСНЕНИЕМ КРИТЕРИЕВ ПРАВОМЕРНОГО ПОВЕДЕНИЯ, НОВЫХ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, А ТАКЖЕ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТАК...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

21.08.2019 № 66-Р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ С РАЗЪЯСНЕНИЕМ КРИТЕРИЕВ ПРАВОМЕРНОГО ПОВЕДЕНИЯ, НОВЫХ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, А ТАКЖЕ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТАКИХ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ, ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ, ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ, ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ) ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ, В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

(в редакции распоряжения Министерства здравоохранения Московской области от 29.10.2020 № 151-Р)

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»:

1. Утвердить прилагаемое руководство по соблюдению обязательных требований с разъяснением критериев правомерного поведения, новых требований нормативных правовых актов, а также необходимых для реализации таких нормативных правовых актов организационных, технических мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

(в редакции распоряжения Министерства здравоохранения Московской области от 29.10.2020 № 151-Р)

2. Управлению организационной и документационной работы Министерства здравоохранения Московской области организовать размещение настоящего распоряжения на сайте Министерства здравоохранения Московской области.

3. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на начальника Управления организации лекарственной помощи Министерства здравоохранения Московской области Т.В. Соколову.

И.о. министра здравоохранения Московской области                                            С.И. Лазарева

УТВЕРЖДЕНО распоряжением Министерства здравоохранения Московской области

Руководство по соблюдению обязательных требований
с разъяснением критериев правомерного поведения, новых требований нормативных
правовых актов, а также необходимых для реализации таких нормативных правовых
актов организационных, технических мероприятий при осуществлении
регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

Настоящее руководство по соблюдению обязательных требований с разъяснением критериев правомерного поведения, новых требований нормативных правовых актов, а также необходимых для реализации таких нормативных правовых актов организационных, технических мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные              в              перечень жизненно необходимых              и              важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - руководство по соблюдению обязательных требований) разработано              в              соответствии с пунктом 2 части              2              статьи 8.2 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», и имеет целью оказание информационно-методической поддержки в вопросах соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные              в              перечень жизненно необходимых              и              важнейших

лекарственных препаратов на территории Московской области, включая разъяснение отдельных его положений, выполнение которых, как свидетельствует практика, вызывает определенные затруднения и недопонимания.

1. Нормативно-правовое регулирование в сфере регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории

Московской области

1.1. Перечень нормативных правовых актов, регламентирующих соблюдение требований, определяющих порядок и условия осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Московской области:

- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654

«О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты,              включенные              в              перечень              жизненно              необходимых              и              важнейших

лекарственных препаратов»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434

«О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты,              включенные              в              перечень              жизненно              необходимых              и              важнейших

лекарственных препаратов»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

- постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28 «О Положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области»;

- постановление Правительства Московской области от 03.12.2018 № 882/2 «Об утверждении Порядка организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- постановление Правительства Московской области от 26.02.2010 № 100/8 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных средств».

2. Круг лиц, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

2.1. Лица, попадающие под требования в рамках регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Московской области:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- обособленные подразделения медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

3. Обязательные требования, определяющие порядок и условия осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов на территории Московской области

Обязательные требования, проверка соблюдения которых осуществляется при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

- превышение размера предельной розничной надбавки при формировании цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

превышение размера предельной оптовой надбавки при формировании цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3.1. Соблюдение установленных предельных оптовых надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Постановлением Правительства Московской области от 26.02.2010 № 100/8 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» утверждены размеры предельных оптовых надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории Московской области.

Фактические отпускные цены производителей лекарственных средств, включенных в перечень жизненно              необходимых              и              важнейших

лекарственных              средств,              утверждаемый

Правительством Российской Федерации:

Предельная оптовая надбавка

до 50 рублей

20%

от 50 до 500 рублей

14%

свыше 500 рублей

10%

Несоблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами на территории Московской области влечет административный штраф, в размере 50 000 рублей - на должностных лиц и административный штраф, в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения цен - на юридических лиц.

Причинами нарушений является:

1) некорректное формирование размера предельной оптовой надбавки лицом, в отношении которого исполняется государственная функция;

2) сбой программы автоматизации, используемой лицом, в отношении которого исполняется государственная функция.

В целях недопущения нарушений, рекомендуется:

1) изучить требования нормативных документов в области применения размера оптовой надбавки при формировании цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установленные на территории Московской области;

2) обеспечить техническую поддержку программного продукта, используемого лицом, в отношении которого исполняется государственная функция.

3.2. Соблюдение установленных предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства.

Постановлением Правительства Московской области от 26.02.2010 № 100/8 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» утверждены размеры предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории Московской области.

Фактические отпускные цены производителей лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации:

Предельная розничная надбавка

до 50 рублей

34%

от 50 до 500 рублей

27%

свыше 500 рублей

14%

Несоблюдение правил формирования оптовых розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами на территории Московской области влечет административный штраф, в размере 50 000 рублей - на должностных лиц и административный штраф, в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения цен - на юридических лиц.

Причинами нарушений является:

1) некорректное формирование размера предельной розничной надбавки лицом, в отношении которого исполняется государственная функция;

2) сбой программы автоматизации, используемой лицом, в отношении которого исполняется государственная функция.

В целях недопущения нарушений, рекомендуется:

1) изучить требования нормативных документов в области применения размера розничной надбавки при формировании цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установленные на территории Московской области;

2) обеспечить техническую поддержку программного продукта, используемого лицом, в отношении которого исполняется государственная функция.