ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА NPИМЕНЕНИЕ...



УТРАТИЛО СИЛУ : РАСПОРЯЖЕНИЕМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВОХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 09.10.2018 № 116-Р

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
МОСКОВСКОЕ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

08.07.2016 № 21-Р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА NPИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с постановлением Правительства Московской области от 25.04.2012 № 365/12 «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов Исполнения государственных функций и   административных регламентов предоставления государственных услуг центральными исполнительными органами государственной власти Московской области, государственными органам к Московской области»

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Московской области (далее - Министерство) исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Административный регламент).

2. Заместителю              министра здравоохранения Московской области В.В. Гребенниковой обеспечить организацию работы в соответствии с утвержденным Административным регламентом.

3. Управлению организационной и документационной работы Министерства обеспечить:

3.1. Опубликование настоящего распоряжения в газете «Ежедневные новости.

Подмосковье»;

3.2. Размещение (опубликование) настоящего распоряжения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммунициояной сети Интернет.

4. Направить Административный регламент в Управление Министерства юстиции Российской Федерации по Московской области и в Прокуратуру Московской области.

5. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на первого

заместителя министра здравоохранения Московской области Д.С. Маркова

Утвержден распоряжением

Министерства здравоохранения

Московской области

От 08.07.2016 № 21-Р

Административный регламент

Министерства здравоохранения Московской области исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

I. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент Министерства здравоохранения Московской области (далее - Министерство) исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) по исполнению государственной функции, а также порядок взаимодействия с органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими и физическими лицами при исполнении государственной функции (далее - Регламент).

1.2. Предметом государственной функции является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

- размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования;

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

- соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования
цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении государственной функции, размещается на официальном сайте Министерства в информационно­телекоммуникационной сети Интернет - mz.mosreg.ru.

1.3. Орган, осуществляющий региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Министерство здравоохранения Московской области (далее-Министерство).

Координация вопросов по исполнению государственной функции осуществляется Управлением организации лекарственной помощи Министерства (далее - Управление) на основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28.

1.4. Лица, в отношении которых осуществляется государственная функция, являются организации оптовой торговли, аптечные организациями и индивидуальные предприниматели, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств).

1.5. Нормативные правовые акты, являющиеся основанием для разработки Административного регламента исполнения государственная функции:

1.5.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

1.5.2. Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

1.5.3. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

1.5.4. Федеральный закон от 12.04. 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

1.5.5. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

1.5.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

1.5.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

1.5.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

1.5.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

1.5.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

1.5.11. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2782-р.

1.5.12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств».

1.5.13. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

1.5.14. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской

Федерации от 28.12.2010 №              1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли

лекарственными средствами для медицинского применения».

1.5.15. Постановление Правительства Московской области от 26.02.2010 № 100/8 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

1.5.16. Постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28 «О Положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области».

1.6. Основания начала выполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов указаны в пункте 3.2.1. Регламента.

1.7. Государственная функция исполняется должностными лицами в виде плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее - проверки) в порядке, установленном Регламентом.

1.8. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, указанных в пункте 1.2. Регламента, выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

1.8.1. По результатам исполнения государственной функции осуществляются:

1.8.1.1. Составление и вручение (направление) Акта проверки (Приложение № 3 к Регламенту) соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований.

1.8.1.2. Выдача в установленный срок предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований при выявлении таких нарушений с указанием сроков их устранения.

1.8.1.3. Составление протокола об административном правонарушении.

1.8.1.4. Привлечение виновных лиц к административной ответственности.

1.9. Права и обязанности должностных лиц при исполнении государственной функции.

1.9.1. Должностные лица при осуществлении государственной функции имеют право:

при осуществлении выездной проверки беспрепятственного доступа на территорию

осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому ими оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам.

запрашивать документы и материалы, а также письменные объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя (субъектов обращения лекарственных средств) по вопросам, относящимся к предмету проверки.

составлять по результатам проведенных проверок акты, являющиеся основанием для выдачи субъектам обращения лекарственных средств предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в срок, установленный с учетом характера нарушения.

в пределах своей компетенции составлять протоколы об административных правонарушениях в отношении уполномоченных лиц субъектов обращения лекарственных средств.

привлекать к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта обращения лекарственных средств.

1.9.2. Должностные лица при осуществлении государственной функции обязаны: своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований.

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, проводить проверку на основании приказа о проведении проверки, проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа о проведении проверки.

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки.

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки.

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации.

не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств по их просьбе с положениями Регламента перед началом проведения выездной проверки.

не требовать при проведении документарной проверки субъектов обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

не требовать представления документов, которые могут быть получены от органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок, а при его отсутствии указывать об этом в акте проверки.

направлять информацию (документы, материалы проверок) в государственные органы исполнительной власти в случае выявления признаков нарушений обязательных требований, контроль за соблюдением которых не осуществляется в рамках исполнения государственной функции.

1.10. Права и обязанности руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, при осуществлении государственной функции.

1.10.1. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств имеют право:

присутствовать непосредственно при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

получать от уполномоченных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации.

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц.

обжаловать действия (бездействие) уполномоченных лиц, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном (внесудебном) порядке в соответствии с Регламентом.

1.10.2. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны:

не препятствовать проведению проверки.

присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.

предоставить уполномоченным лицам, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки.

обеспечить беспрепятственный доступ уполномоченных лиц, проводящих выездную проверку, на территорию осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому им оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам.

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Размещение информации об Административном регламенте и исполняемой государственной функции.

2.1.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции Почтовый адрес Министерства: 143407, Красногорск-7, бульвар Строителей, дом 1, Место нахождения Управления организации лекарственной помощи, 143407,

Красногорск-7, бульвар Строителей, дом 1,

Электронный адрес Министерства: minzdrav@mosreg.ru

График работы Министерства: понедельник - четверг с 9.00 до 18.00 (перерыв: 13.GO- 13.45), пятница с 9.00 до 16.45 (перерыв: 13.00-13.45), суббота, воскресенье - выходные дни.

Адрес официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" : http://mz.mosreg.ru (далее - официальный сайт Министерства).

Справочные телефоны Министерства:

приемной министра здравоохранения Московской области: 8(498)602-03-01; Управления: 8 (498) 602-27-62.

2.1.2. Информация по вопросам исполнения государственной функции, сведения о ходе исполнения государственной функции предоставляются Управлением:

посредством размещения на официальном сайте Министерства; по электронной почте в течение 10 рабочих дней с даты регистрации обращения; письменно в течение 20 рабочих дней с даты регистрации обращения; по телефону 8 (498) 602-27-62 в день обращения;

на приеме государственным гражданским служащим Московской области, замещающим должность государственной гражданской службы в Управлении (далее - служащий Управления);

посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» на сайте www.gosuslugi.ru;

посредством размещения в государственной информационной системе Московской области «Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области» на сайте www.pgu.mosreg.ru.

По телефону, на приеме служащие Управления предоставляют информацию по следующим вопросам:

о входящем номере, под которым зарегистрированы жалобы и иные документы, связанные с рассмотрением обращения;

о нормативных правовых актах, регламентирующих исполнение государственной функции;

о сроках исполнения государственной функции и рассмотрения обращения; о месте размещения справочных материалов по вопросам исполнения государственной функции;

о графике работы Министерства.

Консультирование по иным вопросам осуществляется на основании письменного обращения.

2.1.3. Информация о порядке исполнения государственной функции Министерством размещается:

на официальном сайте Министерства;

в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" на сайте www.gosuslugi.ru;

в государственной информационной системе Московской области "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области" на сайте www.pgu.mosreg.ru;

На официальном сайте Министерства размещается следующая информация: наименование и почтовый адрес Министерства;

номера телефонов, по которым можно получить необходимую информацию, адрес электронной почты Министерства; график работы Министерства;

нормативные              правовые              акты,              регламентирующие              исполнение              Государственной

функции;

информация о порядке исполнения Государственной функции; текст настоящего Административного регламента с приложениями.

На информационных стендах Министерства размещается следующая информация: наименование и почтовый адрес Министерства;

номера телефонов, по которым можно получить необходимую информацию, адрес электронной почты Министерства; график работы Министерства;

нормативные              правовые              акты,              регламентирующие              исполнение              государственной

функции;

информация о порядке исполнения государственной функции; текст настоящего Административного регламента с приложениями; адреса федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и государственной информационной системы Московской области "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области".

2.2. Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.

2.3. Продолжительность проверки плановой/внеплановой выездной, документарной от начала проверки до даты составления акта по результатам проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

3.1. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

3.1.1. Принятие решения о проведении проверки.

3.1.2. Направление уведомления о проведении проверки.

3.1.3. Проведение проверки.

3.1.4 Оформление результатов проверки.

3.1.5. Принятие мер по результатам проверки.

Блок схема исполнения государственной функции представлена в приложении № 8 к Регламенту.

3.2. Принятие решения о проведении проверки.

3.2.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является:

3.2.1.1. Для проведения плановой проверки - наступление срока проведения проверки в соответствии с планом контрольных мероприятий, утвержденным руководителем Министерства.

3.2.1.2. Для проведения внеплановой проверки:

3.2.1.2.1. Истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

3.2.1.2.2. Поступление в Управление обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3.2.2 Обращения и заявления, не позволяющие установить обратившееся лицо, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 3.2.1.2.2. Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.2.3. Плановые проверки осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым Управлением в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489.

Ежегодный план проведения плановых проверок согласовывается с Прокуратурой Московской области.

3.2.4. Предметом плановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований.

3.2.5. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

3.2.5.1. Государственной регистрации субъекта обращения лекарственных средств.

3.2.5.2. Окончания проведения последней плановой проверки субъекта обращения лекарственных средств.

3.2.5.3. Начала осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности.

3.2.6. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

3.2.7. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выполнение ранее выданных предписаний, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

3.2.8. Внеплановая проверка по основаниям, указанным в 3.2.1.2.2 Регламента, проводится только после согласования с Прокуратурой Московской области. Заявление о таком согласовании подается по форме (Приложение № 2 к Регламенту), утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - приказ Минэкономразвития России № 141).

Согласование проведения внеплановой выездной проверки с Прокуратурой Московской области осуществляется в соответствии с Федеральным законом от              № 294-ФЗ.

3.2.9. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лиц, в отношении которых осуществляется исполнение государственной функции, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.

3.2.10. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и принимаемые им меры по соблюдению обязательных требований.

3.2.. 11. Должностным лицом, принимающим решение о проведении проверки, является министр.

В случае отсутствия министра решение о проведении проверки принимается должностным лицом, исполняющим его обязанности.

3.2.12. Подготовка проекта распоряжения о проведении проверки, заявления о согласовании с Прокуратурой Московской области внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 Регламента, осуществляется должностным лицом.

3.12.13. Решение о проведении проверки оформляется распоряжением Министерства. Указанное решение оформляется в соответствии с утвержденной типовой формой распоряжения, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 (Приложение № 1 к Регламенту).

В распоряжении о проведении проверки указываются:

- наименование органа государственного контроля (Министерство);

- фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- сведения о субъекте обращения лекарственных средств, проверка которого проводится (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, места нахождения юридического лица, его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений или места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем);

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для

достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.2.14. В день подписания распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения должностное лицо направляет заказным письмом в Прокуратуру Московской области заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.2.15. Результатом выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки.

3.2.16. Максимальный срок исполнения административной процедуры составляет 5 рабочих дней.

3.3. Направление уведомления о проведении проверки.

3.3.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки.

3.3.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является уполномоченное на проведение проверки лицо (далее - должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки).

3.3.3. Должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет субъект обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом предполагающим подтверждение о получении.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

3.3.4. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.2.1.2.2 Регламента, субъект обращения лекарственных средств уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения.

В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо уведомляет саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.3.5. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений, проведение внеплановой выездной проверки в связи с необходимостью принятия неотложных мер начинается незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение 24 часов.

3.3.6. Срок исполнения административной процедуры должен быть завершен не менее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

3.3.7. Результатом выполнения административной процедуры является направление уведомления о проведении проверки.

3.3.8. Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм и факсограмм.

3.4. Проведение проверки.

3.4.1. Основанием начала проведения проверки является распоряжение о проведении проверки.

3.4.2. Проверка проводится должностными лицами, указанными в распоряжении на проведение проверки.

3.4.3. Выездная проверка (плановая или внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

3.4.4. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебное удостоверение, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию распоряжения о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

3.4.5. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:

3.4.5.1. Нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.

3.4.5.2. Нарушения правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.

3.4.5.3. Отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления по мере ее опубликования.

3.4.5.4. Нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.

3.4.5.5. Несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации.

3.4.5.6. Невыполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки).

3.4.6. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе акты предыдущих проверок, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

3.4.7. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Управления, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения такой информации готовится и направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения о

проведении документарной проверки.

3.4.8. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в Министерство указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств. Не допускается требовать представление нотариального удостоверения копий документов, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

3.4.9. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в документах, имеющихся в распоряжении Управления и (или) сведениям, полученным в ходе исполнения государственной функции, должностное лицо в течение двух рабочих дней со дня обнаружения таких фактов готовит и направляет информацию об этом субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Субъект обращения лекарственных средств, представляющий пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

3.4.10. Должностное лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица вправе провести выездную проверку.

3.4.11. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при проведении проверки на основании анализа документов и сведений делают вывод о соблюдении или несоблюдении субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае выявления фактов, предусмотренных пунктом 3.4.5 Регламента, систематизируют выявленные нарушения, копируют и заверяют документы, подтверждающие факты нарушения.

3.4.12. Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений уполномоченных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3.4.13. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

3.5. Оформление результатов проверки.

3.5.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

3.5.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является проводившее проверку уполномоченное лицо (далее - должностное лицо, проводившее проверку).

3.5.3. По результатам проверки должностным лицом, проводившим проверку,

составляется Акт проверки по установленной форме Приложения № 3 к Регламенту.

3.5.4. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого субъекта обращения лекарственных средств дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки Акт направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.

3.5.6. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, Акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, и вручается должностным лицом, проводившим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.

3.5.7. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.5.8. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Управление в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.6 Принятие мер по результатам проверки:

3.6.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований.

3.6.2. Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, проводившие проверку, и лица, уполномоченные возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, вместе с актом проверки в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации:

3.6.3.1. Выдают субъекту обращения лекарственных средств предписания по установленной форме Приложения № 4 к Регламенту о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения:

3.6.3.1.1. В предписании о прекращении нарушений обязательных требований содержится:

- наименование органа государственного контроля (Министерство);

- сведения о субъекте обращения лекарственных средств;

- нарушения обязательных требований;

- обязательные мероприятия по устранению нарушений;

- сведения об ответственных за выполнение мероприятий по устранению нарушений;

- фамилия, имя, отчество и должность должностного лица, выдавшего предписание;

- сведения о представителе субъекта обращения лекарственных средств, получившего предписание;

- сроки устранения нарушений.

3.6.3.1.2. В предписании об устранении выявленных нарушений обязательных требований содержится:

- наименование органа государственного контроля (Министерство);

- сведения о субъекте обращения лекарственных средств;

- сведения о выявленных нарушениях, обязательные мероприятия по устранению нарушений;

- сведения об ответственных за выполнение мероприятий по устранению нарушений;

- фамилия, имя, отчество и должность должностного лица, выдавшего предписание;

- сведения о представителе субъекта обращения лекарственных средств, получившего предписание;

- сроки устранения нарушений.

3.6.3.2. В рамках компетенции принимают меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.6.4. Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданными предписаниями о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки вправе представить в Управление в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии и в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки передать в Управление.

3.6.5. В случае выявления в ходе проверки нарушений, указывающих на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо, проводившее проверку, направляет копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в день составления акта проверки лицу, уполномоченному возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях, в порядке и сроки, которые установлены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.6. Лицо, уполномоченное возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях:

3.6.6.1. При поступлении копии акта проверки и иных связанных с результатами проверки документов принимает решение о возбуждении дела об административном правонарушении и проводит административное расследование, включая процедуру уведомления субъекта обращения лекарственных средств в порядке и сроки, которые предусмотрены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.6.2. По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении выносит постановление о назначении административного наказания либо постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

3.6.7. Рассмотрение дел об административных правонарушениях и вынесение по ним решений осуществляется в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.8. Результатом выполнения административной процедуры являются выдача

предписаний, составление протоколов об административном правонарушении, вынесение определений в рамках производства по делу об административном правонарушении, постановлений приложение №              6 к Регламенту по делу об административном

правонарушении о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

4. Порядок и формы контроля за исполнением Административного регламента осуществления государственной функции

4.1. Контроль за исполнением государственной функции осуществляется руководителем Министерства.

4.2. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами положений Регламента и иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений осуществляется руководителем Министерства и уполномоченными им должностными лицами.

4.3. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами положений Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятыми в процессе осуществления государственной функции решениями осуществляется путем:

- проведения правовой экспертизы проектов документов, подготовленных в рамках осуществления государственных функций;

- проведения проверок соблюдения последовательности действий, порядка принятия решений, определенных настоящим Регламентом.

4.4. Права и обязанности, перечень конкретных действий и решений в рамках исполнения государственной функции и ответственность должностного лица, осуществляющего государственную функцию, закрепляются в его должностной инструкции в соответствии с законодательством.

4.5. При выявлении в ходе текущего контроля нарушений исполнения положений Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению государственной функции, руководитель Министерства, должностные лица Управления, ответственные за организацию работы по исполнению государственной функции, принимают меры по устранению таких нарушений, обеспечивают привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации и Московской области.

5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений, вынесенных при осуществлении государственной функции, и действий (бездействия) уполномоченных лиц, осуществляющих государственную функцию

5.1. Действия (бездействие) уполномоченных лиц, осуществляющих государственную функцию, а также принимаемые ими решения при осуществлении государственной функции могут быть обжалованы в досудебном порядке.

5.2. Лица, в отношении которых проведены (проводятся) мероприятия, связанные с исполнением государственной функции (далее - заинтересованные лица), могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) уполномоченных лиц, исполняющих государственную функцию, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики по телефону, почтовому адресу, адресу электронной почты, при личном приеме в Министерстве в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и Московской области.

5.3.. Ответ на жалобу (обращение) не дается в случаях, установленных статьей 11 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

5.4. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в устной или письменной форме, в том числе в форме электронного документа, жалобы (обращения) от заинтересованного лица.

5.5. При рассмотрении жалобы (обращения) заинтересованные лица имеют право:

5.5.1. Представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме.

5.5.2. Знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну.

5.5.3. Получать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в пункте 5.3 Регламента, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов.

5.5.4. Обращаться с жалобой на принятое по обращению решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением обращения в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.5.5. Обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения обращения.

5.5.6. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.6. Заинтересованные лица могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой (обращением) в Министерство, Правительство Московской области.

5.7. Поступившая жалоба подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), в течение 30 календарных дней со дня ее регистрации.

5.8. Срок рассмотрения жалобы (обращения) может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения в случае проведения внеплановой проверки не более чем на 30 календарных дней, при этом заявителю направляется уведомление о продлении срока рассмотрения его обращения.

5.9. По результатам рассмотрения жалобы (обращения) должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), принимает следующие решения:

5.9.1. Об удовлетворении требований заявителя.

5.9.2. Об отказе в удовлетворении требований заявителя.

(Типовая форма)

(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)

РАСПОРЯЖЕНИЕ (ПРИКАЗ) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении                             проверки

(плановой/внеплановой, документарной/выездной)
юридического лица, индивидуального предпринимателя

от «              »              г. №             

1, Провести проверку в отношении             

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

2. Место нахождения:             

(юридического лица (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или место жительства индивидуального предпринимателя и место(а) фактического осуществления им деятельности)

3. Назначить лицом(ми), уполномоченным (ми) на проведение проверки:             

4.
Привлечь к проведению проверки в качестве экспертов, представителей экспертных организаций следующих лиц:             

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должности привлекаемых к проведению проверки экспертов и (или) наименование экспертной организации с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

5. Установить, что:

настоящая проверка проводится с целью:             

При установлении целей проводимой проверки указывается следующая информация:

а)              в случае проведения плановой проверки:

- ссылка на утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок;

б)              в случае проведения внеплановой выездной проверки:

- реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек;

- реквизиты обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля;

- реквизиты приказа (распоряжения) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации;

- реквизиты требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов и реквизиты прилагаемых к требованию материалов и обращений;

в)              в случае проведения внеплановой выездной проверки, которая подлежит согласованию органами прокуратуры, но в целях принятия неотложных мер должна быть проведена

незамедлительно в связи с причинением вреда либо нарушением проверяемых требований, если такое причинение вреда либо нарушение требований обнаружено непосредственно в момент его совершения:

- реквизиты прилагаемой копии документа (рапорта, докладной записки и другие), представленного должностным лицом, обнаружившим нарушение; задачами настоящей проверки являются:                                                       

6. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):

соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами;

соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям;

выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий:

по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде;

по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

7. Срок проведения проверки:             

К проведению проверки приступить

с               20              г.

Проверку окончить не позднее               20              г.

8. Правовые основания проведения проверки:             

9.
В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:             

10. Перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора), осуществлению муниципального контроля (при их наличии):

(с указанием наименований, номеров и дат их принятия)

11. Перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:             

(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

(подпись, заверенная печатью)

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица, непосредственно подготовившего проект распоряжения (приказа), контактный телефон, электронный адрес (при наличии)

(наименование органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля с указанием юридического адреса)

(Типовая форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о согласовании органом государственного контроля
(надзора), органом муниципального контроля с органом
прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки
юридического лица, индивидуального предпринимателя

1. В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249) просим согласил на проведение внеплановой выездной проверки в отношении

(наименование, адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество,
место жительства индивидуального предпринимателя, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя, идентификационный номер налогоплательщика)

осуществляющего предпринимательскую деятельность по адресу:              2. Основание проведения проверки:

(ссылка на положение Федерального закона от 26 декабря 2008 г, N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»)

3. Дата начала проведения проверки:

« »              20              года.

4. Время начала проведения проверки:

«              »              20              года.

(указывается в случае, если основанием проведения проверки является часть 12 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №
294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля

(надзора) и муниципального контроля»)

Приложения:             

(копия распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа
муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки. Документы, содержащие сведения, послужившие основанием

для проведения внеплановой проверки)

(наименование должностного лица) (подпись) (фамилия, имя, отчество              (в случае, если имеется)

м.п.

Дата и время составления документа:

(Типовая форма)

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)

(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ

органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя №

По адресу/адресам:             

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена              проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество(последнее ■ при наличии) индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения проверки:

«              »              20              г. с              час.              мин. до              час.              мин. Продолжительность             

«              »              20              г. с              час.              мин. до              час.              мин. Продолжительность             

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:                           

(рабочих дней/часов)

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен(ы): (заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:             

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку:             

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:             

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя,
уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации),

присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):              .                                                                     

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения) выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о
начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (о указанием положений

(нормативных) правовых актов):

выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):

нарушений не выявлено             

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)              (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):             

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:                            

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

ПРЕДПИСАНИЕ

от               20              г. №             

Министерством здравоохранения Московской области на основании приказа №              от

"              "              20              г. проведена проверка за применением цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, включая места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности)

в ходе которой были выявлены следующие нарушения:             

(перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки)

С целью устранения выявленных нарушений предлагаю:

(указать обязательные мероприятия для устранения нарушения лицензионных требований)

Указанные нарушения должны быть устранены в срок до"              "              20              г.

Информацию о принятых мерах представить в МФЦ в срок до «              »              20              г.

Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на

(должность, фамилия, имя, отчество лица, на которое возлагается ответственность)

Должностное лицо Министерства здравоохранения Московской области

(подпись, Ф.И.О.)

ПРОТОКОЛ

об административном правонарушении №

(место составления протокола) (дата и время составления протокола)

На основании акта проверки №              от "              "              20              г. мною,

(полностью (с указанием контролирующего органа) должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол)

в соответствии со статьей 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составлен настоящий протокол о том, что при проведении проверки в отношении

(полное наименование юридического лица,

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

по адресу:             

(место проведения проверки)

выявлено(ы) следующее(ие) правонарушение(я): " в час.              мин.

(указать время совершения и данные, указывающие на наличие события административного правонарушения,

а также нарушенную норму постановления Правительства РФ от 06.05.2015 434 «О региональном государственном контроле за
применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

(перечислить прилагаемые документы, подтверждающие наличие правонарушения(й)

(показания свидетелей при наличии, составленные на отдельном листе для каждого свидетеля)

Сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении

Юридическое лицо:             

Полное наименование:

Адрес места нахождения, телефон:

ОГРН:              ИНН:             

Фамилия, имя, отчество и должность законного представителя юридического лица:                           

Индивидуальный предприниматель: Фамилия, имя, отчество:             

ИНН                           

Дата и номер свидетельства о государственной регистрации и наименование зарегистрировавшего органа                                         

Дата рождения:              Место регистрации (место жительства), телефон;

Должностное лицо:             

Фамилия, имя, отчество, полное наименование должности:

Место работы:             

Документ, подтверждающий статус должностного лица:

Документ, удостоверяющий личность (серия, №, кем и когда выдан)

Дата рождения:              Место регистрации (место жительства), телефон:

Подвергалось ли лицо ранее административной ответственности: ДА/НЕТ

(нужное подчеркнуть)

Свидетели, понятые                                          

(ФИО, адрес места жительства, подпись)

Объяснения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении:                           

К настоящему протоколу прилагаются следующие документы:

Протокол составлен в присутствии

(должность, фамилия, имя, отчество, серия, номер документа, удостоверяющего личность и соответствующие полномочия законного представителя юридического лица/индивидуального предпринимателя)

которому в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях разъяснены его процессуальные права и обязанности, предусмотренные Кодексом и ст. 51 Конституции РФ:

(подпись, расшифровка подписи)

Протокол прочитан             

(лично или вслух лицом, составившим протокол)

Записано правильно, дополнений и замечаний по содержанию протокола не поступило/поступило             

(ненужное зачеркнуть)              (замечания, если имеются) (подпись законного представителя юридического

Копию настоящего протокола получил "              "                            20              г.

(подпись законного представителя юридического (расшифровка подписи) лица/индивидуального предпринимателя)

(должность, фамилия и инициалы, подпись, расшифровка подписи лица, составившего протокол)

Примечание. В случае отказа законного представителя юридического лица/индивидуального предпринимателя от подписания протокола об этом делается соответствующая запись в протоколе.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

                            Дело №             

(место рассмотрения)

(должность, Ф.И.О. лица, уполномоченного выносить постановления) по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении

в отношении             

(Ф.И.О. должностного лица, индивидуального

предпринимателя/наименование юридического лица, в отношении которого рассмотрено дело)

по признакам административного правонарушения, предусмотренного (статья Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

предусматривающая административную ответственность, либо основания прекращения производства по делу)

УСТАНОВИЛ:

(обстоятельства, установленные при рассмотрении дела)

На основании изложенного и руководствуясь ч. 1 статьи 29.9, ч. 2 статьи 3.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

ПОСТАНОВИЛ:

Признать             

(Ф.И.О. должностного лица, индивидуального

предпринимателя/наименование и правовой статус юридического лица, в отношении которого рассмотрено дело)

(мотивированное решение по делу)

На основании ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ штраф подлежит уплате в тридцатидневный срок со дня вступления постановления о наложении штрафа в законную силу. Штраф должен быть перечислен в доход бюджета Московской области.

Банковские реквизиты                            

Наименование получателя             

Банк получателя              

(информация о получателе штрафа)

(В назначении платежа указывать дополнительную информацию, например: "Штраф

за нарушение порядка ценообразования по делу №              ".)

В 30-дневный срок представить в Комитет по ценам и тарифам Московской области надлежащим образом заверенную копию платежного документа, подтверждающего уплату штрафа.

Постановление по делу об административном правонарушении вступает в силу в соответствии со статьей 31.1 КоАП РФ и в соответствии со статьями

30.1- 30.3 КоАП РФ может быть обжаловано лицами, указанными в статьях

25.1- 25.5 КоАП РФ, в судебном порядке в течение 10 дней со дня вручения или получения копии постановления.

Постановление объявлено:

(подпись должностного лица, вынесшего постановление)

Копию настоящего постановления получил:

(Ф.И.О. должностного лица, законного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которого рассмотрено дело) Копия настоящего постановления выслана по адресу:

Дата вступления постановления в законную силу "              "              20              г.

(заполняется при направлении постановления в подразделение Федеральной службы судебных приставов)

(Типовая форма)

ОТЧЕТ

об устранении выявленных нарушений

, рассмотрев

(полное наименование организации)

предписание Министерства здравоохранения Московской области об административном

правонарушении от «              »              20              г. №              (далее - предписание), информирует

о мерах, принятых во исполнение указанного предписания.

В ходе исполнения предписания об административном правонарушении
(полное наименование организации

приняты меры, проведены мероприятия и действия

Нарушения, указанные в предписании

Информация об исполнении

(указываются меры, мероприятия и действия, принятые по каждому нарушению, указанному в предписании) В связи с допущенными нарушениями привлечены к дисциплинарной ответственности:

(указываются Ф.И. О., должность работников, на которых наложены дисциплинарные взыскания, проведены

служебные расследования и др.)

К отчету об исполнении предписания об устранении нарушений прилагаются следующие заверенных копии документов, подтверждающие устранение нарушений:

1.               на л.

2.               на л.

(перечень документов, подтверждающих устранение каждого нарушения, наложение дисциплинарных взысканий)

Итого:              документов на              листах

( количество)              (количество )

Блок-схема

к административному регламенту

министерства здравоохранения московской области исполнения государственной функции по
осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Истечение срока ранее выданного предписания

\/

Утверждение плана проверок прокуратурой Московской области

\/

Оформление приказа о проведении проверки

Обращения, заявления граждан, в том числе ИП, юридических лид, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, СМИ о фактах грубых нарушений